Léčba chronické parodontitidy mezenchymálními kmenovými buňkami dásně
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti transplantace mezenchymálních kmenových buněk gingivy u pacientů s chronickou parodontitidou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Quanhai Li, Doctor
- Telefonní číslo: 86-311-85917287
- E-mail: liquanh2@163.com
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050030
- Nábor
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xianyun Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 86-311-85917384
- E-mail: wangxianyun_mbb@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s parodontitidou dospělých.
- Věk je od 35 do 60 let.
- Krvácení a koagulační funkce jsou normální.
- Funkce jater je normální.
- Pacienti, kteří jsou vhodní pro běžnou léčbu parodontální kyretáže a další časné léčby.
- Patologická léze je po rutinní léčbě stabilní.
- Pacienti s hloubkou sondy ≥ 6 mm a úrovní ztráty připojení ≥ 3 mm.
- Rentgenové destičky nevykazují, že se u nemocných zubů neobjevuje žádná významná léze kořenové furkace a infrakostní kapsa není hluboká menší než 4 mm.
- Pacienti s dobrou ústní hygienou a/nebo u kterých je výborně udržována kontrola zubního plaku pod vedením ústní hygieny.
- Pacienti, kteří vykazují dobrou compliance.
- Pacienti s pohyblivostí zubů stupněⅡ nebo menší a šířkou připojené gingivy jsou považovány za vhodné pro stávající řízenou tkáňovou regeneraci (GTR).
- Pacienti, kteří chápou účely této klinické studie a mohou se nezávisle rozhodnout, že budou splňovat požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním ledvin, jater, krve a/nebo oběhového systému.
- Pacienti s diabetem (plazmatická hladina glukózy nalačno ≥ 7,0 mmol/l).
- Pacienti, kteří dostávají léčbu hypertenze a/nebo epilepsie.
- Pacienti s maligním nádorem nebo jeho anamnézou.
- Pacienti s genetickým pozadím parodontitidy.
- Pacienti s kostními metabolickými chorobami.
- Pacienti, kteří potřebují podávání adrenálního kortikálního steroidu do 4 týdnů.
- Pacienti s alkoholiky.
- Pacienti, kteří vykouří více než 10 kusů cigaret.
- Pacienti, kteří trpí hyperplazií dásní vyvolanou léky.
- Pacienti s akutními příznaky parodontitidy.
- Destrukce kosti je větší než 2/3 délky kořene nebo je vyšetřována pohyblivost zubu větší než stupeň Ⅱ.
- Pacientky, které jsou těhotné, možná těhotné nebo kojící, nebo které doufají, že otěhotní během období studie.
- Pacienti, kteří se účastní jiného výzkumného týmu klinického hodnocení.
- Pacienti s duševní poruchou nebo poruchou vědomí.
- Pacienti s předchozí anamnézou přecitlivělosti na jakékoli biologicky aktivní léky.
- Pacienti, kteří podstoupili parodontální léčbu do šesti měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: GMSC a kolagenové lešení
Pacienti ve skupině A obdrží GMSC nasazené do kolagenových skeletů na lokálních periodontálních defektech ihned po debridementu otevřené chlopně.
|
Pacientům v této skupině byly podávány GMSC a kolagenové lešení.
|
|
Experimentální: Skupina B: kolagenové lešení
Pacienti ve skupině B dostanou implantaci kolagenového lešení na lokální defekty parodontu ihned po debridementu otevřené chlopně.
|
Pacientům v této skupině byly podány kolagenové lešení.
|
|
Jiný: Skupina C: srovnávač
Pacienti ve srovnávací skupině podstoupí pouze debridement s otevřenou chlopní.
|
Pacienti v této skupině budou léčeni pouze debridementem otevřené chlopně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení regenerace alveolární kosti
Časové okno: Výchozí stav a po transplantaci buněk: 1, 3, 6 měsíců po intervenci
|
Zvýšení výšky alveolární kosti v mm vyšetřené počítačovou tomografií (CT)
|
Výchozí stav a po transplantaci buněk: 1, 3, 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: Výchozí stav a po transplantaci buněk: 3, 6 měsíců po intervenci.
|
Manuální periodontální sondou byla měřena zmenšená vzdálenost v mm mezi okrajem dásně a dnem.
|
Výchozí stav a po transplantaci buněk: 3, 6 měsíců po intervenci.
|
|
Úroveň přílohy (AL)
Časové okno: Výchozí stav a po transplantaci buněk: 3, 6 měsíců po intervenci.
|
Manuální sondou byla vyšetřena zmenšená vzdálenost v mm od dna periodontální kapsy k dentinocementálnímu spojení.
|
Výchozí stav a po transplantaci buněk: 3, 6 měsíců po intervenci.
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: Výchozí stav a po transplantaci buněk: 3, 6 měsíců po intervenci.
|
Snížený stupeň GI měřený manuální periodontální sondou, která byla rozdělena do 4 stupňů: 0, 1, 2 a 3.
|
Výchozí stav a po transplantaci buněk: 3, 6 měsíců po intervenci.
|
|
Stupeň mobility zubů (TMD)
Časové okno: Výchozí stav a po transplantaci buněk: 1, 3, 6 měsíců po intervenci
|
Pokles hodnoty periotestu byl měřen periotestem pro hodnocení změn pohyblivosti zubů.
|
Výchozí stav a po transplantaci buněk: 1, 3, 6 měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: Po transplantaci buněk: 1, 3, 6 měsíců
|
Nežádoucí reakce zahrnují změny teploty, alergie, nevolnost a tak dále 6 měsíců po intervenci.
|
Po transplantaci buněk: 1, 3, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Baoyong Yan, Doctor, Hebei Medical University
- Ředitel studie: Guangshun Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Ředitel studie: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Jinhong Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Yao Wang, Bachelor, the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
- Vrchní vyšetřovatel: Xiangwei Ren, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Qianfeng Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Yongbin Di, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Boyu Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 17277787D-PD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .