Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gingiva mesenkymale stamceller Behandling af kronisk parodontitis

28. april 2017 opdateret af: Quanhai Li, Hebei Medical University

Sikkerheds- og effektivitetsevaluering af Gingiva mesenkymale stamcelletransplantation hos patienter med kronisk parodontitis

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Gingiva Mesenchymal Stamcelleterapi til kronisk paradentose hos voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Paradentose kendetegnet ved den progressive ødelæggelse af støttevæv omkring tænderne er blevet en udbredt sygdom, der påvirker de voksnes livskvalitet. Selvom konventionel parodontalbehandling, inklusive debridering af åbne klap og lægemiddelstøttebehandling viser reduceret lommedybde og inflammation, er den funktionelle regenerering af det tabte væv og reparationen af ​​alveolær knogle utilstrækkelig. Gingiva mesenkymale stamceller (GMSC'er) er multipotente celler, der har kapaciteten til multilineage differentiering og er blevet en attraktiv valgfri behandlingsmetode til regenerering af parodontale væv og funktion. Derfor vil GMSC'er blive udvalgt som frøceller til behandling af parodontitis. Denne undersøgelse vil rekruttere 30 patienter, som vil blive opdelt i tre grupper. 10 patienter i gruppe A vil modtage GMSC'er udsået i kollagen stilladser ved de lokale parodontale defekter umiddelbart efter debridement med åben klap. 10 patienter i gruppe B vil kun modtage kollagen stilladser uden GMSC'er efter debridement med åben flap. 10 patienter i gruppe C vil kun gennemgå en åben klapdebridering. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​GMSCs implantation i kronisk voksen parodontitis gennem alveoløs knoglereproduktion og andre kliniske parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Quanhai Li, Doctor
  • Telefonnummer: 86-311-85917287
  • E-mail: liquanh2@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050030
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med paradentose hos voksne.
  2. Alderen er fra 35 til 60 år.
  3. Blødnings- og koagulationsfunktionen er normal.
  4. Leverfunktionen er normal.
  5. Patienter, der er egnede til rutinemæssig behandling af parodontal curettage og andre tidlige behandlinger.
  6. Patologisk læsion er stabil efter de rutinemæssige behandlinger.
  7. Patienter med sonderingsdybden ≥6 mm og tilknytningstab ≥ 3 mm.
  8. Røntgenplader viser ingen signifikant rodfurkationslæsion i de syge tænder, og den infrabenede lomme er ikke mindre end 4 mm dyb.
  9. Patienter med god mundhygiejne og/eller hvor plakkontrollen opretholdes fremragende under instruktion af mundhygiejne.
  10. Patienter, der viser god compliance.
  11. Patienter med tandmobilitet af gradⅡeller mindre og bredden af ​​vedhæftet gingiva anses for passende til den eksisterende Guided Tissue Regeneration (GTR).
  12. Patienter, der har forstået formålet med dette kliniske forsøg og kan træffe en uafhængig beslutning om at overholde forsøgets krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med sygdom i nyre, lever, blod og/eller kredsløb.
  2. Patienter med diabetes (det fastende plasmaglukoseniveau ≥7,0 mmol/l).
  3. Patienter, der er i behandling af hypertension og/eller epilepsi.
  4. Patienter med ondartet tumor eller historien om denne.
  5. Patienter med den genetiske baggrund for paradentose.
  6. Patienter med knoglestofskiftesygdomme.
  7. Patienter med behov for administration af binyrebarksteroid inden for 4 uger.
  8. Patienter med alkoholikere.
  9. Patienter, der ryger mere end 10 stykker cigaretter.
  10. Patienter, der lider af lægemiddelinduceret gingival hyperplasi.
  11. Patienter med akut symptom på paradentose.
  12. Knoglenedbrydningen er større end 2/3 af rodlængden eller mobilitetstanden er undersøgt på mere end grad Ⅱ.
  13. Patienter, der enten er gravide, muligvis gravide eller ammer, eller som håber på at blive gravide i løbet af forsøgsperioden.
  14. Patienter, der deltager i andre forskerhold i kliniske forsøg.
  15. Patienter med psykisk eller bevidsthedsforstyrrelser.
  16. Patienter med tidligere overfølsomhed over for biologisk aktive lægemidler.
  17. Patienter, der har gennemgået paradentosebehandling inden for seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: GMSC'er og kollagen stilladser
Patienter i gruppe A vil modtage GMSC'er udsået i kollagen-stilladser ved de lokale parodontale defekter umiddelbart efter debridement med åben flap.
Biologisk: GMSC'er og kollagen stilladser
Patienter i denne gruppe fik GMSC'er og kollagen stilladser.
Eksperimentel: Gruppe B: kollagen stilladser
Patienter i gruppe B vil modtage kollagen-stilladsimplantation ved de lokale parodontale defekter umiddelbart efter debridering af åben klap.
Biologisk: Kollagen stilladser
Patienter i denne gruppe fik kollagen stilladser.
Andet: Gruppe C: komparator
Patienter i komparatorgruppen vil kun gennemgå en debridement med åben klap.
Procedure: Debridering af åben klap
Patienterne i denne gruppe vil kun modtage behandling af åben klapdebridement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af alveolær knogleregenerering
Tidsramme: Baseline og postcelletransplantation: 1,3, 6 måneder efter intervention
En stigning i højden af ​​alveolær knogle i mm undersøgt ved computertomografi (CT)
Baseline og postcelletransplantation: 1,3, 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: Baseline og postcelletransplantation: 3, 6 måneder efter intervention.
En reduceret afstand i mm mellem tandkødsranden og bunden blev målt med en manuel parodontalsonde.
Baseline og postcelletransplantation: 3, 6 måneder efter intervention.
Tilknytningsniveau (AL)
Tidsramme: Baseline og postcelletransplantation: 3, 6 måneder efter intervention.
En reduceret afstand i mm fra bunden af ​​parodontallommen til dentinocementale junction blev undersøgt med en manuel sonde.
Baseline og postcelletransplantation: 3, 6 måneder efter intervention.
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Baseline og postcelletransplantation: 3, 6 måneder efter intervention.
En nedsat grad af GI målt med en manuel parodontal sonde, som var opdelt i 4 grader: 0, 1, 2 og 3.
Baseline og postcelletransplantation: 3, 6 måneder efter intervention.
Tandmobilitetsgrad (TMD)
Tidsramme: Baseline og postcelletransplantation: 1,3, 6 måneder efter intervention
Et fald i periotestværdien blev målt ved periotest for at evaluere ændringer i tandmobilitet.
Baseline og postcelletransplantation: 1,3, 6 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning
Tidsramme: Efter celletransplantation: 1, 3, 6 måneder
Bivirkninger omfatter temperaturændringer, allergi, kvalme og så videre 6 måneder efter intervention.
Efter celletransplantation: 1, 3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hebei Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Baoyong Yan, Doctor, Hebei Medical University
  • Studieleder: Guangshun Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Studieleder: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Jinhong Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Yao Wang, Bachelor, the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
  • Ledende efterforsker: Xiangwei Ren, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Qianfeng Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Yongbin Di, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Boyu Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17277787D-PD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger