Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хронического пародонтита мезенхимальными стволовыми клетками десен

28 апреля 2017 г. обновлено: Quanhai Li, Hebei Medical University

Оценка безопасности и эффективности трансплантации мезенхимальных стволовых клеток десны у пациентов с хроническим пародонтитом

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности терапии мезенхимальными стволовыми клетками десен при хроническом пародонтите взрослых.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пародонтит, характеризующийся прогрессирующим разрушением опорных тканей вокруг зубов, стал распространенным заболеванием, влияющим на качество жизни взрослых людей. Хотя обычное пародонтологическое лечение, включающее санацию лоскута открытым лоскутом и медикаментозную поддерживающую терапию, приводит к уменьшению глубины кармана и уменьшению воспаления, функциональной регенерации утраченной ткани и восстановления альвеолярной кости недостаточно. Мезенхимальные стволовые клетки десны (GMSCs) являются мультипотентными клетками, обладающими способностью к многолинейной дифференцировке, и стали привлекательным дополнительным методом лечения для регенерации тканей пародонта и функции. Следовательно, GMSCs будут выбраны в качестве исходных клеток для лечения периодонтита. В этом исследовании примут участие 30 пациентов, которые будут разделены на три группы. 10 пациентам в группе А будут введены GMSC в коллагеновые каркасы в области локальных дефектов пародонта сразу после хирургической обработки открытым лоскутом. 10 пациентов в группе B получат только коллагеновые каркасы, лишенные GMSC, после хирургической обработки открытым лоскутом. 10 пациентам в группе С будет проведена только санация открытым лоскутом. В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность имплантации GMSCs при хроническом пародонтите взрослых посредством репродукции альвеолярной кости и других клинических параметров.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Quanhai Li, Doctor
  • Номер телефона: 86-311-85917287
  • Электронная почта: liquanh2@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050030
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Xianyun Wang, Doctor
          • Номер телефона: 86-311-85917384
          • Электронная почта: wangxianyun_mbb@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с пародонтитом взрослых.
  2. Возраст от 35 до 60 лет.
  3. Кровоточивость и коагуляционная функция в норме.
  4. Функция печени в норме.
  5. Пациенты, которым подходит рутинное лечение пародонтального выскабливания и другие ранние методы лечения.
  6. Патологический очаг стабилен после плановых процедур.
  7. Пациенты с глубиной зондирования ≥6 мм и уровнем потери прикрепления ≥3 мм.
  8. На рентгенограммах в пораженных зубах не появляется выраженного фуркационного поражения корня, глубина подкостного кармана не менее 4 мм.
  9. Пациенты с хорошей гигиеной полости рта и/или у которых превосходно контролируется зубной налет при соблюдении правил гигиены полости рта.
  10. Пациенты, демонстрирующие хорошую комплаентность.
  11. Пациенты с подвижностью зубов степени Ⅱ или менее и шириной прикрепленной десны считаются подходящими для существующей направленной регенерации тканей (GTR).
  12. Пациенты, которые понимают цели данного клинического исследования и могут принять самостоятельное решение о соблюдении требований исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с заболеваниями почек, печени, крови и/или системы кровообращения.
  2. Больные сахарным диабетом (уровень глюкозы плазмы натощак ≥7,0 ммоль/л).
  3. Пациенты, получающие лечение артериальной гипертензии и/или эпилепсии.
  4. Пациенты со злокачественной опухолью или в анамнезе.
  5. Пациенты с генетическим фоном пародонтита.
  6. Пациенты с метаболическими заболеваниями костей.
  7. Больные нуждаются во введении кортикостероидов надпочечников в течение 4 нед.
  8. Больные алкоголиками.
  9. Пациенты, выкуривающие более 10 штук сигарет.
  10. Пациенты, страдающие лекарственной гиперплазией десен.
  11. Пациенты с острым симптомом пародонтита.
  12. Деструкция кости превышает 2/3 длины корня или исследуется подвижность зуба более Ⅱ степени.
  13. Пациенты, которые беременны, возможно беременны или кормят грудью, или которые надеются забеременеть в период исследования.
  14. Пациенты, участвующие в клиническом исследовании другой исследовательской группы.
  15. Пациенты с психическим расстройством или расстройством сознания.
  16. Пациенты с гиперчувствительностью к любым биологически активным препаратам в анамнезе.
  17. Пациенты, прошедшие пародонтологическое лечение в течение шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа A: GMSCs и коллагеновые каркасы
Пациенты в группе А будут получать GMSC, засеваемые в коллагеновые каркасы в области локальных дефектов пародонта сразу после санации открытым лоскутом.
Биологический: GMSCs и коллагеновые каркасы
Пациентам этой группы вводили GMSCs и коллагеновые каркасы.
Экспериментальный: Группа B: коллагеновые каркасы
Пациентам группы В имплантируют коллагеновые каркасы в локальные дефекты пародонта сразу после санации открытым лоскутом.
Биологический: Коллагеновые каркасы
Пациентам этой группы устанавливали коллагеновые каркасы.
Другой: Группа C: компаратор
Пациентам в группе сравнения будет проведена только санация открытым лоскутом.
Процедура: Санация открытым лоскутом
Пациенты в этой группе получат только лечение открытым лоскутом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка регенерации альвеолярной кости
Временное ограничение: Исходный уровень и после трансплантации клеток: 1,3, 6 месяцев после вмешательства
Увеличение высоты альвеолярного отростка в мм при компьютерной томографии (КТ)
Исходный уровень и после трансплантации клеток: 1,3, 6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина зондирующего кармана (PPD)
Временное ограничение: Исходный уровень и после трансплантации клеток: 3, 6 месяцев после вмешательства.
Уменьшенное расстояние в мм между десневым краем и дном измеряли с помощью ручного пародонтального зонда.
Исходный уровень и после трансплантации клеток: 3, 6 месяцев после вмешательства.
Уровень привязанности (AL)
Временное ограничение: Исходный уровень и после трансплантации клеток: 3, 6 месяцев после вмешательства.
Ручным зондом исследовали уменьшенное расстояние в мм от дна пародонтального кармана до дентиноцементального соединения.
Исходный уровень и после трансплантации клеток: 3, 6 месяцев после вмешательства.
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: Исходный уровень и после трансплантации клеток: 3, 6 месяцев после вмешательства.
Снижение степени желудочно-кишечного тракта, измеренное ручным пародонтальным зондом, которое было разделено на 4 степени: 0, 1, 2 и 3.
Исходный уровень и после трансплантации клеток: 3, 6 месяцев после вмешательства.
Степень подвижности зубов (TMD)
Временное ограничение: Исходный уровень и после трансплантации клеток: 1,3, 6 месяцев после вмешательства
С помощью перитеста измеряли снижение значения периотеста для оценки изменений подвижности зубов.
Исходный уровень и после трансплантации клеток: 1,3, 6 месяцев после вмешательства

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: После трансплантации клеток: 1, 3, 6 месяцев
К побочным реакциям относятся изменения температуры, аллергия, тошнота и т. д. через 6 месяцев после вмешательства.
После трансплантации клеток: 1, 3, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hebei Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Baoyong Yan, Doctor, Hebei Medical University
  • Директор по исследованиям: Guangshun Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Директор по исследованиям: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Главный следователь: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Главный следователь: Jinhong Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Главный следователь: Yao Wang, Bachelor, the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
  • Главный следователь: Xiangwei Ren, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Главный следователь: Qianfeng Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Главный следователь: Yongbin Di, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Главный следователь: Boyu Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Главный следователь: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17277787D-PD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками