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Tratamento com Células Tronco Mesenquimais Gengivais da Periodontite Crônica

28 de abril de 2017 atualizado por: Quanhai Li, Hebei Medical University

Avaliação da segurança e eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais gengivais em pacientes com periodontite crônica

Este estudo avalia a segurança e a eficácia da terapia com células-tronco mesenquimais da gengiva para a periodontite crônica do adulto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A periodontite caracterizada pela perda progressiva de destruição dos tecidos de suporte ao redor dos dentes tornou-se uma doença prevalente afetando a qualidade de vida dos adultos. Embora o tratamento periodontal convencional, incluindo desbridamento de retalho aberto e terapia de suporte medicamentoso, apresente inflamação e profundidade de bolsa reduzidas, a regeneração funcional do tecido perdido e o reparo do osso alveolar são insuficientes. As células-tronco mesenquimais gengivais (GMSCs) são células multipotentes, possuem a capacidade de diferenciação multilinhagem e tornaram-se um método de tratamento opcional atraente para a regeneração dos tecidos e funções periodontais. Portanto, as GMSCs serão selecionadas como células-semente para tratar a periodontite. Este estudo irá recrutar 30 pacientes que serão divididos em três grupos. 10 pacientes do grupo A receberão GMSCs semeadas em andaimes de colágeno nos defeitos periodontais locais imediatamente após o desbridamento do retalho aberto. 10 pacientes do grupo B só receberão scaffolds de colágeno sem GMSCs após o desbridamento do retalho aberto. 10 pacientes do grupo C serão submetidos apenas a um desbridamento de retalho aberto. Este estudo testará a segurança e a eficácia da implantação de GMSCs na periodontite crônica do adulto por meio da reprodução óssea alveolar e outros parâmetros clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Quanhai Li, Doctor
  • Número de telefone: 86-311-85917287
  • E-mail: liquanh2@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com periodontite adulta.
  2. A idade é de 35 a 60 anos.
  3. A função de sangramento e coagulação é normal.
  4. A função hepática é normal.
  5. Pacientes adequados para tratamento de rotina de curetagem periodontal e outros tratamentos precoces.
  6. A lesão patológica é estável após os tratamentos de rotina.
  7. Pacientes com profundidade de sondagem ≥ 6 mm e nível de perda de inserção ≥ 3 mm.
  8. As placas de raios X não mostram nenhuma lesão significativa de furca radicular nos dentes doentes e a bolsa infraóssea não tem menos de 4 mm de profundidade.
  9. Pacientes com boa higiene bucal e/ou nos quais o controle de placa é mantido de forma excelente sob instrução de higiene bucal.
  10. Pacientes que apresentam boa adesão.
  11. Pacientes com mobilidade dentária de grau Ⅱ ou menos e a largura da gengiva inserida são considerados adequados para a Regeneração Tecidual Guiada (GTR) existente.
  12. Pacientes que entenderam os propósitos deste estudo clínico e podem tomar uma decisão independente para cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças dos rins, fígado, sangue e/ou sistema circulatório.
  2. Pacientes com diabetes (o nível de glicose plasmática em jejum≥7,0mmol/l).
  3. Pacientes que estão recebendo tratamento para hipertensão e/ou epilepsia.
  4. Pacientes com tumor maligno ou história deste.
  5. Pacientes com antecedentes genéticos da periodontite.
  6. Pacientes com doenças ósseas metabólicas.
  7. Pacientes que necessitam de administração de esteróides corticais adrenais dentro de 4 semanas.
  8. Pacientes com alcoólatras.
  9. Pacientes que fumam mais de 10 cigarros.
  10. Pacientes que sofrem de hiperplasia gengival induzida por drogas.
  11. Pacientes com sintomas agudos de periodontite.
  12. A destruição óssea é maior que 2/3 do comprimento da raiz ou a mobilidade do dente é investigada em mais de grau Ⅱ.
  13. Pacientes que estão grávidas, possivelmente grávidas ou amamentando, ou que esperam engravidar durante o período do estudo.
  14. Pacientes que estão participando de outra equipe de pesquisa de ensaio clínico.
  15. Pacientes com transtorno mental ou de consciência.
  16. Pacientes com história prévia de hipersensibilidade a qualquer medicamento biológico ativo.
  17. Pacientes que realizaram tratamento periodontal há menos de seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A: GMSCs e andaimes de colágeno
Os pacientes do grupo A receberão GMSCs semeadas em andaimes de colágeno nos defeitos periodontais locais imediatamente após o desbridamento do retalho aberto.
Biológico: GMSCs e andaimes de colágeno
Os pacientes deste grupo receberam GMSCs e andaimes de colágeno.
Experimental: Grupo B: andaimes de colágeno
Os pacientes do grupo B receberão implante de scaffolds de colágeno nos defeitos periodontais locais imediatamente após o desbridamento do retalho aberto.
Biológico: Estruturas de colágeno
Os pacientes deste grupo receberam scaffolds de colágeno.
Outro: Grupo C: comparador
Os pacientes do grupo comparador serão submetidos apenas a um desbridamento de retalho aberto.
Procedimento: Desbridamento de retalho aberto
Os pacientes deste grupo receberão apenas o tratamento de desbridamento de retalho aberto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação da regeneração óssea alveolar
Prazo: Linha de base e pós-transplante de células: 1,3, 6 meses após a intervenção
Um aumento na altura do osso alveolar em mm examinado por tomografia computadorizada (TC)
Linha de base e pós-transplante de células: 1,3, 6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
Prazo: Linha de base e pós-transplante de células: 3, 6 meses após a intervenção.
Uma distância reduzida em mm entre a margem gengival e o fundo foi medida por uma sonda periodontal manual.
Linha de base e pós-transplante de células: 3, 6 meses após a intervenção.
Nível de anexo (AL)
Prazo: Linha de base e pós-transplante de células: 3, 6 meses após a intervenção.
Uma distância reduzida em mm do fundo da bolsa periodontal até a junção dentinocementária foi examinada por uma sonda manual.
Linha de base e pós-transplante de células: 3, 6 meses após a intervenção.
Índice gengival (IG)
Prazo: Linha de base e pós-transplante de células: 3, 6 meses após a intervenção.
Um grau diminuído de IG medido por uma sonda periodontal manual que foi dividido em 4 graus: 0, 1, 2 e 3.
Linha de base e pós-transplante de células: 3, 6 meses após a intervenção.
Grau de mobilidade dentária (DTM)
Prazo: Linha de base e pós-transplante de células: 1,3, 6 meses após a intervenção
Uma diminuição do valor do periotest foi medida pelo periotest para avaliar as mudanças na mobilidade dentária.
Linha de base e pós-transplante de células: 1,3, 6 meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reação adversa
Prazo: Pós-transplante de células: 1, 3, 6 meses
As reações adversas incluem mudanças de temperatura, alergia, náusea e assim por diante 6 meses após a intervenção.
Pós-transplante de células: 1, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hebei Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Baoyong Yan, Doctor, Hebei Medical University
  • Diretor de estudo: Guangshun Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Diretor de estudo: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Jinhong Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Yao Wang, Bachelor, the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
  • Investigador principal: Xiangwei Ren, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Qianfeng Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Yongbin Di, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Boyu Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17277787D-PD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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