Cellules souches mésenchymateuses de la gencive Traitement de la parodontite chronique
L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses de la gencive chez les patients atteints de parodontite chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Quanhai Li, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-311-85917287
- E-mail: liquanh2@163.com
Lieux d'étude
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050030
- Recrutement
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Contact:
- Xianyun Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-311-85917384
- E-mail: wangxianyun_mbb@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de parodontite adulte.
- L'âge est de 35 à 60 ans.
- La fonction de saignement et de coagulation est normale.
- La fonction hépatique est normale.
- Patients pouvant bénéficier d'un traitement de routine de curetage parodontal et d'autres traitements précoces.
- La lésion pathologique est stable après les traitements de routine.
- Patients avec une profondeur de sondage ≥ 6 mm et un niveau de perte d'attache ≥ 3 mm.
- Les plaques radiographiques ne montrent aucune lésion significative de la furcation radiculaire dans les dents malades et la poche infra-osseuse n'a pas moins de 4 mm de profondeur.
- Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire et/ou chez qui le contrôle de la plaque est parfaitement maintenu sous les instructions de l'hygiène bucco-dentaire.
- Les patients qui montrent une bonne observance.
- Les patients avec une mobilité dentaire de degré Ⅱ ou moins et la largeur de la gencive attachée sont considérés comme appropriés pour la régénération tissulaire guidée (GTR) existante.
- Les patients qui ont compris les objectifs de cet essai clinique et peuvent prendre une décision indépendante pour se conformer aux exigences de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie des reins, du foie, du sang et/ou du système circulatoire.
- Patients diabétiques (glycémie à jeun ≥7,0 mmol/l).
- Patients recevant un traitement contre l'hypertension et/ou l'épilepsie.
- Patients atteints d'une tumeur maligne ou ayant des antécédents de celle-ci.
- Patients avec le fond génétique de la parodontite.
- Patients atteints de maladies métaboliques osseuses.
- Patients nécessitant l'administration d'un stéroïde corticosurrénalien dans les 4 semaines.
- Patients avec des alcooliques.
- Patients qui fument plus de 10 cigarettes.
- Patients souffrant d'hyperplasie gingivale d'origine médicamenteuse.
- Patients présentant des symptômes aigus de parodontite.
- La destruction osseuse est supérieure à 2/3 de la longueur radiculaire ou la dent de mobilité est explorée à plus d'un degré Ⅱ.
- Les patientes qui sont enceintes, éventuellement enceintes ou qui allaitent, ou qui espèrent devenir enceintes pendant la période de l'essai.
- Les patients qui participent à d'autres équipes de recherche d'essais cliniques.
- Patients souffrant de troubles mentaux ou de la conscience.
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à tout médicament biologiquement actif.
- Les patients qui ont subi un traitement parodontal dans les six mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : GMSC et échafaudages de collagène
Les patients du groupe A recevront des GMSC ensemencés dans des échafaudages de collagène au niveau des défauts parodontaux locaux immédiatement après le débridement du lambeau ouvert.
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Les patients de ce groupe ont reçu des GMSC et des échafaudages de collagène.
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Expérimental: Groupe B : échafaudages de collagène
Les patients du groupe B recevront une implantation d'échafaudages de collagène au niveau des défauts parodontaux locaux immédiatement après le débridement du lambeau ouvert.
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Les patients de ce groupe ont reçu des échafaudages de collagène.
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Autre: Groupe C : comparateur
Les patients du groupe de comparaison ne subiront qu'un débridement à lambeau ouvert.
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Les patients de ce groupe ne recevront que le traitement de débridement à lambeau ouvert.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation de la régénération osseuse alvéolaire
Délai: Transplantation cellulaire initiale et post : 1, 3, 6 mois après l'intervention
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Une augmentation de la hauteur de l'os alvéolaire en mm examinée par tomodensitométrie (TDM)
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Transplantation cellulaire initiale et post : 1, 3, 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: Transplantation cellulaire initiale et post : 3, 6 mois après l'intervention.
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Une distance réduite en mm entre le bord gingival et le fond a été mesurée par une sonde parodontale manuelle.
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Transplantation cellulaire initiale et post : 3, 6 mois après l'intervention.
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Niveau d'attachement (AL)
Délai: Transplantation cellulaire initiale et post : 3, 6 mois après l'intervention.
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Une distance réduite en mm entre le fond de la poche parodontale et la jonction dentino-cémentaire a été examinée par une sonde manuelle.
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Transplantation cellulaire initiale et post : 3, 6 mois après l'intervention.
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Indice gingival (IG)
Délai: Transplantation cellulaire initiale et post : 3, 6 mois après l'intervention.
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Un degré diminué de GI mesuré par une sonde parodontale manuelle qui a été divisé en 4 grades : 0, 1, 2 et 3.
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Transplantation cellulaire initiale et post : 3, 6 mois après l'intervention.
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Diplôme de mobilité dentaire (TMD)
Délai: Transplantation cellulaire initiale et post : 1, 3, 6 mois après l'intervention
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Une diminution de la valeur du périotest a été mesurée par le périotest pour évaluer les changements de mobilité dentaire.
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Transplantation cellulaire initiale et post : 1, 3, 6 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet indésirable
Délai: Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6 mois
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Les effets indésirables comprennent les changements de température, les allergies, les nausées, etc. 6 mois après l'intervention.
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Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Baoyong Yan, Doctor, Hebei Medical University
- Directeur d'études: Guangshun Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Directeur d'études: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Chercheur principal: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Chercheur principal: Jinhong Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Chercheur principal: Yao Wang, Bachelor, the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
- Chercheur principal: Xiangwei Ren, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Chercheur principal: Qianfeng Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Chercheur principal: Yongbin Di, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Chercheur principal: Boyu Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Chercheur principal: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17277787D-PD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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