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Cellules souches mésenchymateuses de la gencive Traitement de la parodontite chronique

28 avril 2017 mis à jour par: Quanhai Li, Hebei Medical University

L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses de la gencive chez les patients atteints de parodontite chronique

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses de la gencive pour la parodontite chronique de l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La parodontite caractérisée par la perte progressive de destruction des tissus de soutien autour des dents est devenue une maladie prévalente affectant la qualité de vie des adultes. Bien que le traitement parodontal conventionnel, y compris le débridement à lambeau ouvert et la thérapie de soutien médicamenteux, présente une profondeur de poche et une inflammation réduites, la régénération fonctionnelle du tissu perdu et la réparation de l'os alvéolaire sont insuffisantes. Les cellules souches mésenchymateuses de la gencive (GMSC) sont des cellules multipotentes possédant la capacité de différenciation multilignée et sont devenues une méthode de traitement facultative attrayante pour la régénération des tissus et de la fonction parodontaux. Par conséquent, les GMSC seront sélectionnés comme cellules de semence pour traiter la parodontite. Cette étude recrutera 30 patients qui seront répartis en trois groupes. 10 patients du groupe A recevront des GMSC ensemencés dans des échafaudages de collagène au niveau des défauts parodontaux locaux immédiatement après le débridement du lambeau ouvert. 10 patients du groupe B ne recevront que des échafaudages en collagène dépourvus de GMSC après débridement à lambeau ouvert. 10 patients du groupe C ne subiront qu'un débridement à lambeau ouvert. Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité de l'implantation de GMSC dans la parodontite chronique de l'adulte par le biais de la reproduction osseuse alvéolaire et d'autres paramètres cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Quanhai Li, Doctor
  • Numéro de téléphone: 86-311-85917287
  • E-mail: liquanh2@163.com

Lieux d'étude

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050030
        • Recrutement
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de parodontite adulte.
  2. L'âge est de 35 à 60 ans.
  3. La fonction de saignement et de coagulation est normale.
  4. La fonction hépatique est normale.
  5. Patients pouvant bénéficier d'un traitement de routine de curetage parodontal et d'autres traitements précoces.
  6. La lésion pathologique est stable après les traitements de routine.
  7. Patients avec une profondeur de sondage ≥ 6 mm et un niveau de perte d'attache ≥ 3 mm.
  8. Les plaques radiographiques ne montrent aucune lésion significative de la furcation radiculaire dans les dents malades et la poche infra-osseuse n'a pas moins de 4 mm de profondeur.
  9. Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire et/ou chez qui le contrôle de la plaque est parfaitement maintenu sous les instructions de l'hygiène bucco-dentaire.
  10. Les patients qui montrent une bonne observance.
  11. Les patients avec une mobilité dentaire de degré Ⅱ ou moins et la largeur de la gencive attachée sont considérés comme appropriés pour la régénération tissulaire guidée (GTR) existante.
  12. Les patients qui ont compris les objectifs de cet essai clinique et peuvent prendre une décision indépendante pour se conformer aux exigences de l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie des reins, du foie, du sang et/ou du système circulatoire.
  2. Patients diabétiques (glycémie à jeun ≥7,0 mmol/l).
  3. Patients recevant un traitement contre l'hypertension et/ou l'épilepsie.
  4. Patients atteints d'une tumeur maligne ou ayant des antécédents de celle-ci.
  5. Patients avec le fond génétique de la parodontite.
  6. Patients atteints de maladies métaboliques osseuses.
  7. Patients nécessitant l'administration d'un stéroïde corticosurrénalien dans les 4 semaines.
  8. Patients avec des alcooliques.
  9. Patients qui fument plus de 10 cigarettes.
  10. Patients souffrant d'hyperplasie gingivale d'origine médicamenteuse.
  11. Patients présentant des symptômes aigus de parodontite.
  12. La destruction osseuse est supérieure à 2/3 de la longueur radiculaire ou la dent de mobilité est explorée à plus d'un degré Ⅱ.
  13. Les patientes qui sont enceintes, éventuellement enceintes ou qui allaitent, ou qui espèrent devenir enceintes pendant la période de l'essai.
  14. Les patients qui participent à d'autres équipes de recherche d'essais cliniques.
  15. Patients souffrant de troubles mentaux ou de la conscience.
  16. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à tout médicament biologiquement actif.
  17. Les patients qui ont subi un traitement parodontal dans les six mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : GMSC et échafaudages de collagène
Les patients du groupe A recevront des GMSC ensemencés dans des échafaudages de collagène au niveau des défauts parodontaux locaux immédiatement après le débridement du lambeau ouvert.
Les patients de ce groupe ont reçu des GMSC et des échafaudages de collagène.
Expérimental: Groupe B : échafaudages de collagène
Les patients du groupe B recevront une implantation d'échafaudages de collagène au niveau des défauts parodontaux locaux immédiatement après le débridement du lambeau ouvert.
Les patients de ce groupe ont reçu des échafaudages de collagène.
Autre: Groupe C : comparateur
Les patients du groupe de comparaison ne subiront qu'un débridement à lambeau ouvert.
Les patients de ce groupe ne recevront que le traitement de débridement à lambeau ouvert.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de la régénération osseuse alvéolaire
Délai: Transplantation cellulaire initiale et post : 1, 3, 6 mois après l'intervention
Une augmentation de la hauteur de l'os alvéolaire en mm examinée par tomodensitométrie (TDM)
Transplantation cellulaire initiale et post : 1, 3, 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: Transplantation cellulaire initiale et post : 3, 6 mois après l'intervention.
Une distance réduite en mm entre le bord gingival et le fond a été mesurée par une sonde parodontale manuelle.
Transplantation cellulaire initiale et post : 3, 6 mois après l'intervention.
Niveau d'attachement (AL)
Délai: Transplantation cellulaire initiale et post : 3, 6 mois après l'intervention.
Une distance réduite en mm entre le fond de la poche parodontale et la jonction dentino-cémentaire a été examinée par une sonde manuelle.
Transplantation cellulaire initiale et post : 3, 6 mois après l'intervention.
Indice gingival (IG)
Délai: Transplantation cellulaire initiale et post : 3, 6 mois après l'intervention.
Un degré diminué de GI mesuré par une sonde parodontale manuelle qui a été divisé en 4 grades : 0, 1, 2 et 3.
Transplantation cellulaire initiale et post : 3, 6 mois après l'intervention.
Diplôme de mobilité dentaire (TMD)
Délai: Transplantation cellulaire initiale et post : 1, 3, 6 mois après l'intervention
Une diminution de la valeur du périotest a été mesurée par le périotest pour évaluer les changements de mobilité dentaire.
Transplantation cellulaire initiale et post : 1, 3, 6 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet indésirable
Délai: Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6 mois
Les effets indésirables comprennent les changements de température, les allergies, les nausées, etc. 6 mois après l'intervention.
Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Baoyong Yan, Doctor, Hebei Medical University
  • Directeur d'études: Guangshun Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Directeur d'études: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Jinhong Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Yao Wang, Bachelor, the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
  • Chercheur principal: Xiangwei Ren, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Qianfeng Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Yongbin Di, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Boyu Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17277787D-PD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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