Trattamento delle cellule staminali mesenchimali della gengiva della parodontite cronica
La valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali gengivali nei pazienti con parodontite cronica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Quanhai Li, Doctor
- Numero di telefono: 86-311-85917287
- Email: liquanh2@163.com
Luoghi di studio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050030
- Reclutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Contatto:
- Xianyun Wang, Doctor
- Numero di telefono: 86-311-85917384
- Email: wangxianyun_mbb@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con parodontite dell'adulto.
- L'età va dai 35 ai 60 anni.
- La funzione di sanguinamento e coagulazione è normale.
- La funzionalità epatica è normale.
- Pazienti idonei per il trattamento di routine del curettage parodontale e altri trattamenti precoci.
- La lesione patologica è stabile dopo i trattamenti di routine.
- Pazienti con profondità di sondaggio ≥6 mm e livello di perdita di attacco ≥ 3 mm.
- Le lastre radiografiche non mostrano alcuna significativa lesione della biforcazione radicolare nei denti malati e la tasca infraossea non è profonda meno di 4 mm.
- Pazienti con una buona igiene orale e/o in cui il controllo della placca viene mantenuto in modo eccellente sotto l'istruzione dell'igiene orale.
- Pazienti che mostrano una buona compliance.
- I pazienti con mobilità dentale di gradoⅡ o inferiore e la larghezza della gengiva aderente sono considerati appropriati per la rigenerazione tissutale guidata (GTR) esistente.
- Pazienti che hanno compreso gli scopi di questa sperimentazione clinica e possono prendere una decisione indipendente per conformarsi ai requisiti della sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie del rene, del fegato, del sangue e/o del sistema circolatorio.
- Pazienti con diabete (la glicemia a digiuno level≥7.0mmol/l).
- Pazienti in trattamento per ipertensione e/o epilessia.
- I pazienti con tumore maligno o la storia di questo.
- Pazienti con il background genetico della parodontite.
- Pazienti con malattie del metabolismo osseo.
- Pazienti che necessitano di somministrazione di steroidi corticosurrenalici entro 4 settimane.
- Pazienti con alcolisti.
- Pazienti che fumano più di 10 pezzi di sigarette.
- Pazienti che soffrono di iperplasia gengivale indotta da farmaci.
- Pazienti con sintomi acuti di parodontite.
- La distruzione ossea è maggiore di 2/3 della lunghezza della radice o la mobilità del dente è indagata per più del grado Ⅱ.
- Pazienti in stato di gravidanza, possibile gravidanza o allattamento o che sperano di rimanere incinta durante il periodo dello studio.
- Pazienti che partecipano ad altri gruppi di ricerca della sperimentazione clinica.
- Pazienti con disturbi mentali o della coscienza.
- Pazienti con una precedente storia di ipersensibilità a qualsiasi farmaco attivo biologico.
- Pazienti sottoposti a trattamento parodontale entro sei mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A: GMSC e scaffold di collagene
I pazienti del gruppo A riceveranno GMSC seminate in impalcature di collagene presso i difetti parodontali locali immediatamente dopo lo sbrigliamento del lembo aperto.
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Ai pazienti di questo gruppo sono stati somministrati GMSC e scaffold di collagene.
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Sperimentale: Gruppo B: impalcature di collagene
I pazienti del gruppo B riceveranno l'impianto di impalcature di collagene nei difetti parodontali locali immediatamente dopo lo sbrigliamento del lembo aperto.
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Ai pazienti di questo gruppo sono state fornite impalcature di collagene.
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Altro: Gruppo C: comparatore
I pazienti nel gruppo di confronto saranno sottoposti solo a debridement a lembo aperto.
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I pazienti di questo gruppo riceveranno solo il trattamento di debridement a lembo aperto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione della rigenerazione ossea alveolare
Lasso di tempo: Basale e post trapianto di cellule: 1,3, 6 mesi dopo l'intervento
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Un aumento dell'altezza dell'osso alveolare in mm esaminato mediante tomografia computerizzata (TC)
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Basale e post trapianto di cellule: 1,3, 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: Basale e post trapianto di cellule: 3, 6 mesi dopo l'intervento.
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Una ridotta distanza in mm tra il margine gengivale e il fondo è stata misurata con una sonda parodontale manuale.
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Basale e post trapianto di cellule: 3, 6 mesi dopo l'intervento.
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Livello di attaccamento (LA)
Lasso di tempo: Basale e post trapianto di cellule: 3, 6 mesi dopo l'intervento.
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Una distanza ridotta in mm dal fondo della tasca parodontale alla giunzione dentinocementale è stata esaminata con una sonda manuale.
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Basale e post trapianto di cellule: 3, 6 mesi dopo l'intervento.
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Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Basale e post trapianto di cellule: 3, 6 mesi dopo l'intervento.
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Un grado ridotto di GI misurato da una sonda parodontale manuale che è stata suddivisa in 4 gradi: 0, 1, 2 e 3.
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Basale e post trapianto di cellule: 3, 6 mesi dopo l'intervento.
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Grado di mobilità dei denti (TMD)
Lasso di tempo: Basale e post trapianto di cellule: 1,3, 6 mesi dopo l'intervento
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Una diminuzione del valore del periotest è stata misurata dal periotest per valutare i cambiamenti della mobilità dei denti.
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Basale e post trapianto di cellule: 1,3, 6 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazione avversa
Lasso di tempo: Post trapianto cellulare: 1, 3, 6 mesi
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Le reazioni avverse includono sbalzi di temperatura, allergia, nausea e così via 6 mesi dopo l'intervento.
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Post trapianto cellulare: 1, 3, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Baoyong Yan, Doctor, Hebei Medical University
- Direttore dello studio: Guangshun Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Direttore dello studio: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigatore principale: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigatore principale: Jinhong Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigatore principale: Yao Wang, Bachelor, the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
- Investigatore principale: Xiangwei Ren, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigatore principale: Qianfeng Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigatore principale: Yongbin Di, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigatore principale: Boyu Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigatore principale: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17277787D-PD
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