Behandlung chronischer Parodontitis mit mesenchymalen Stammzellen der Gingiva
Die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Transplantation mesenchymaler Gingiva-Stammzellen bei Patienten mit chronischer Parodontitis
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Quanhai Li, Doctor
- Telefonnummer: 86-311-85917287
- E-Mail: liquanh2@163.com
Studienorte
-
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
- Rekrutierung
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xianyun Wang, Doctor
- Telefonnummer: 86-311-85917384
- E-Mail: wangxianyun_mbb@126.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit erwachsener Parodontitis.
- Das Alter liegt zwischen 35 und 60 Jahren.
- Die Blutungs- und Gerinnungsfunktion ist normal.
- Die Leberfunktion ist normal.
- Patienten, die für die routinemäßige Behandlung mit parodontaler Kürettage und anderen Frühbehandlungen geeignet sind.
- Die pathologische Läsion ist nach den Routinebehandlungen stabil.
- Patienten mit einer Sondierungstiefe von ≥ 6 mm und einem Attachmentverlust von ≥ 3 mm.
- Röntgenaufnahmen zeigen keine signifikante Läsion der Wurzelfurkation in den erkrankten Zähnen und die infraossäre Tasche ist nicht weniger als 4 mm tief.
- Patienten mit guter Mundhygiene und/oder bei denen die Plaquekontrolle unter Anleitung der Mundhygiene hervorragend aufrechterhalten wird.
- Patienten mit guter Compliance.
- Patienten mit einer Zahnbeweglichkeit von Grad Ⅱ oder weniger und einer Breite der befestigten Gingiva werden als geeignet für die bestehende Guided Tissue Regeneration (GTR) erachtet.
- Patienten, die den Zweck dieser klinischen Studie verstanden haben und eine unabhängige Entscheidung treffen können, die Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nieren-, Leber-, Blut- und/oder Kreislauferkrankungen.
- Patienten mit Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukosespiegel ≥7,0 mmol/l).
- Patienten, die gegen Bluthochdruck und/oder Epilepsie behandelt werden.
- Patienten mit bösartigem Tumor oder deren Vorgeschichte.
- Patienten mit dem genetischen Hintergrund der Parodontitis.
- Patienten mit Knochenstoffwechselerkrankungen.
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen eine Gabe von Nebennierenrindensteroiden benötigen.
- Patienten mit Alkoholikern.
- Patienten, die mehr als 10 Zigaretten rauchen.
- Patienten, die an medikamenteninduzierter gingivaler Hyperplasie leiden.
- Patienten mit akuten Symptomen einer Parodontitis.
- Die Knochendestruktion ist größer als 2/3 der Wurzellänge oder die Zahnbeweglichkeit ist größer als Grad Ⅱ.
- Patientinnen, die entweder schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen oder die hoffen, während der Studiendauer schwanger zu werden.
- Patienten, die an einem anderen Forschungsteam einer klinischen Studie teilnehmen.
- Patienten mit Geistes- oder Bewusstseinsstörungen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen biologisch aktive Arzneimittel.
- Patienten, die sich innerhalb von sechs Monaten einer parodontalen Behandlung unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A: GMSCs und Kollagengerüste
Patienten in Gruppe A erhalten unmittelbar nach dem Debridement mit offenem Lappen GMSCs, die in Kollagengerüste an den lokalen parodontalen Defekten eingesät wurden.
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Patienten in dieser Gruppe erhielten GMSCs und Kollagengerüste.
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Experimental: Gruppe B: Kollagengerüste
Patienten in Gruppe B erhalten unmittelbar nach dem Debridement mit offenem Lappen Kollagengerüste an den lokalen parodontalen Defekten implantiert.
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Patienten in dieser Gruppe erhielten Kollagengerüste.
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Sonstiges: Gruppe C: Komparator
Patienten in der Vergleichsgruppe werden nur einem Debridement mit offenem Lappen unterzogen.
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Die Patienten in dieser Gruppe erhalten nur die Behandlung des Debridements mit offener Lappenplastik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Bewertung der Alveolarknochenregeneration
Zeitfenster: Baseline und Post-Zelltransplantation: 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
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Computertomographisch (CT) untersuchte Höhenzunahme des Alveolarknochens in mm
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Baseline und Post-Zelltransplantation: 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taschentiefe antasten (PPD)
Zeitfenster: Baseline und Post-Zelltransplantation: 3, 6 Monate nach dem Eingriff.
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Ein reduzierter Abstand in mm zwischen dem Gingivarand und dem Boden wurde mit einer manuellen Parodontalsonde gemessen.
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Baseline und Post-Zelltransplantation: 3, 6 Monate nach dem Eingriff.
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Bindungsebene (AL)
Zeitfenster: Baseline und Post-Zelltransplantation: 3, 6 Monate nach dem Eingriff.
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Ein reduzierter Abstand in mm vom Boden der periodontalen Tasche bis zur dentinozementalen Verbindung wurde mit einer manuellen Sonde untersucht.
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Baseline und Post-Zelltransplantation: 3, 6 Monate nach dem Eingriff.
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Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: Baseline und Post-Zelltransplantation: 3, 6 Monate nach dem Eingriff.
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Ein verringerter GI-Grad, gemessen mit einer manuellen Parodontalsonde, die in 4 Grade eingeteilt wurde: 0, 1, 2 und 3.
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Baseline und Post-Zelltransplantation: 3, 6 Monate nach dem Eingriff.
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Zahnmobilitätsgrad (TMD)
Zeitfenster: Baseline und Post-Zelltransplantation: 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
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Eine Abnahme des Periotestwerts wurde mit Periotest gemessen, um die Veränderungen der Zahnbeweglichkeit zu bewerten.
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Baseline und Post-Zelltransplantation: 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkung
Zeitfenster: Postzelltransplantation: 1, 3, 6 Monate
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Zu den Nebenwirkungen gehören Temperaturänderungen, Allergien, Übelkeit usw. 6 Monate nach dem Eingriff.
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Postzelltransplantation: 1, 3, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Baoyong Yan, Doctor, Hebei Medical University
- Studienleiter: Guangshun Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Studienleiter: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Hauptermittler: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Hauptermittler: Jinhong Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Hauptermittler: Yao Wang, Bachelor, the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
- Hauptermittler: Xiangwei Ren, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Hauptermittler: Qianfeng Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Hauptermittler: Yongbin Di, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Hauptermittler: Boyu Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Hauptermittler: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 17277787D-PD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Parodontitis
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NCT07256613RekrutierungTyp-2-Diabetes-MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Diabetische Nephropathien MeSH:D003928