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Behandlung chronischer Parodontitis mit mesenchymalen Stammzellen der Gingiva

28. April 2017 aktualisiert von: Quanhai Li, Hebei Medical University

Die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Transplantation mesenchymaler Gingiva-Stammzellen bei Patienten mit chronischer Parodontitis

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der mesenchymalen Gingiva-Stammzellentherapie bei chronischer Parodontitis bei Erwachsenen bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis, die durch den fortschreitenden Verlust des Stützgewebes um die Zähne gekennzeichnet ist, ist zu einer weit verbreiteten Krankheit geworden, die die Lebensqualität von Erwachsenen beeinträchtigt. Obwohl die konventionelle parodontale Behandlung, einschließlich Debridement mit offenem Lappen und medikamentöser Unterstützungstherapie, eine verringerte Taschentiefe und Entzündung zeigt, sind die funktionelle Regeneration des verlorenen Gewebes und die Wiederherstellung des Alveolarknochens unzureichend. Gingiva-mesenchymale Stammzellen (GMSCs) sind multipotente Zellen, die die Fähigkeit zur Multiliniendifferenzierung besitzen und zu einer attraktiven optionalen Behandlungsmethode für die Regeneration parodontaler Gewebe und Funktionen geworden sind. Daher werden GMSCs als Saatzellen zur Behandlung von Parodontitis ausgewählt. Für diese Studie werden 30 Patienten rekrutiert, die in drei Gruppen eingeteilt werden. 10 Patienten in Gruppe A erhalten GMSCs, die in Kollagengerüste an den lokalen parodontalen Defekten eingesät sind, unmittelbar nach dem Debridement mit offenem Lappen. 10 Patienten in Gruppe B erhalten nach dem Debridement mit offenem Lappen nur Kollagengerüste ohne GMSCs. 10 Patienten in Gruppe C werden nur einem Debridement mit offenem Lappen unterzogen. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation von GMSCs bei chronischer Parodontitis bei Erwachsenen anhand der Reproduktion des Alveolenknochens und anderer klinischer Parameter testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Quanhai Li, Doctor
  • Telefonnummer: 86-311-85917287
  • E-Mail: liquanh2@163.com

Studienorte

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit erwachsener Parodontitis.
  2. Das Alter liegt zwischen 35 und 60 Jahren.
  3. Die Blutungs- und Gerinnungsfunktion ist normal.
  4. Die Leberfunktion ist normal.
  5. Patienten, die für die routinemäßige Behandlung mit parodontaler Kürettage und anderen Frühbehandlungen geeignet sind.
  6. Die pathologische Läsion ist nach den Routinebehandlungen stabil.
  7. Patienten mit einer Sondierungstiefe von ≥ 6 mm und einem Attachmentverlust von ≥ 3 mm.
  8. Röntgenaufnahmen zeigen keine signifikante Läsion der Wurzelfurkation in den erkrankten Zähnen und die infraossäre Tasche ist nicht weniger als 4 mm tief.
  9. Patienten mit guter Mundhygiene und/oder bei denen die Plaquekontrolle unter Anleitung der Mundhygiene hervorragend aufrechterhalten wird.
  10. Patienten mit guter Compliance.
  11. Patienten mit einer Zahnbeweglichkeit von Grad Ⅱ oder weniger und einer Breite der befestigten Gingiva werden als geeignet für die bestehende Guided Tissue Regeneration (GTR) erachtet.
  12. Patienten, die den Zweck dieser klinischen Studie verstanden haben und eine unabhängige Entscheidung treffen können, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Nieren-, Leber-, Blut- und/oder Kreislauferkrankungen.
  2. Patienten mit Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukosespiegel ≥7,0 mmol/l).
  3. Patienten, die gegen Bluthochdruck und/oder Epilepsie behandelt werden.
  4. Patienten mit bösartigem Tumor oder deren Vorgeschichte.
  5. Patienten mit dem genetischen Hintergrund der Parodontitis.
  6. Patienten mit Knochenstoffwechselerkrankungen.
  7. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen eine Gabe von Nebennierenrindensteroiden benötigen.
  8. Patienten mit Alkoholikern.
  9. Patienten, die mehr als 10 Zigaretten rauchen.
  10. Patienten, die an medikamenteninduzierter gingivaler Hyperplasie leiden.
  11. Patienten mit akuten Symptomen einer Parodontitis.
  12. Die Knochendestruktion ist größer als 2/3 der Wurzellänge oder die Zahnbeweglichkeit ist größer als Grad Ⅱ.
  13. Patientinnen, die entweder schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen oder die hoffen, während der Studiendauer schwanger zu werden.
  14. Patienten, die an einem anderen Forschungsteam einer klinischen Studie teilnehmen.
  15. Patienten mit Geistes- oder Bewusstseinsstörungen.
  16. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen biologisch aktive Arzneimittel.
  17. Patienten, die sich innerhalb von sechs Monaten einer parodontalen Behandlung unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: GMSCs und Kollagengerüste
Patienten in Gruppe A erhalten unmittelbar nach dem Debridement mit offenem Lappen GMSCs, die in Kollagengerüste an den lokalen parodontalen Defekten eingesät wurden.
Patienten in dieser Gruppe erhielten GMSCs und Kollagengerüste.
Experimental: Gruppe B: Kollagengerüste
Patienten in Gruppe B erhalten unmittelbar nach dem Debridement mit offenem Lappen Kollagengerüste an den lokalen parodontalen Defekten implantiert.
Patienten in dieser Gruppe erhielten Kollagengerüste.
Sonstiges: Gruppe C: Komparator
Patienten in der Vergleichsgruppe werden nur einem Debridement mit offenem Lappen unterzogen.
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten nur die Behandlung des Debridements mit offener Lappenplastik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Alveolarknochenregeneration
Zeitfenster: Baseline und Post-Zelltransplantation: 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Computertomographisch (CT) untersuchte Höhenzunahme des Alveolarknochens in mm
Baseline und Post-Zelltransplantation: 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe antasten (PPD)
Zeitfenster: Baseline und Post-Zelltransplantation: 3, 6 Monate nach dem Eingriff.
Ein reduzierter Abstand in mm zwischen dem Gingivarand und dem Boden wurde mit einer manuellen Parodontalsonde gemessen.
Baseline und Post-Zelltransplantation: 3, 6 Monate nach dem Eingriff.
Bindungsebene (AL)
Zeitfenster: Baseline und Post-Zelltransplantation: 3, 6 Monate nach dem Eingriff.
Ein reduzierter Abstand in mm vom Boden der periodontalen Tasche bis zur dentinozementalen Verbindung wurde mit einer manuellen Sonde untersucht.
Baseline und Post-Zelltransplantation: 3, 6 Monate nach dem Eingriff.
Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: Baseline und Post-Zelltransplantation: 3, 6 Monate nach dem Eingriff.
Ein verringerter GI-Grad, gemessen mit einer manuellen Parodontalsonde, die in 4 Grade eingeteilt wurde: 0, 1, 2 und 3.
Baseline und Post-Zelltransplantation: 3, 6 Monate nach dem Eingriff.
Zahnmobilitätsgrad (TMD)
Zeitfenster: Baseline und Post-Zelltransplantation: 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
Eine Abnahme des Periotestwerts wurde mit Periotest gemessen, um die Veränderungen der Zahnbeweglichkeit zu bewerten.
Baseline und Post-Zelltransplantation: 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung
Zeitfenster: Postzelltransplantation: 1, 3, 6 Monate
Zu den Nebenwirkungen gehören Temperaturänderungen, Allergien, Übelkeit usw. 6 Monate nach dem Eingriff.
Postzelltransplantation: 1, 3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Baoyong Yan, Doctor, Hebei Medical University
  • Studienleiter: Guangshun Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Studienleiter: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Jinhong Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Yao Wang, Bachelor, the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
  • Hauptermittler: Xiangwei Ren, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Qianfeng Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Yongbin Di, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Boyu Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17277787D-PD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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