Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gingiva Mesenchymale stamcellen Behandeling van chronische parodontitis

28 april 2017 bijgewerkt door: Quanhai Li, Hebei Medical University

De veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van transplantatie van gingiva-mesenchymale stamcellen bij patiënten met chronische parodontitis

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van Gingiva mesenchymale stamceltherapie voor chronische parodontitis bij volwassenen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis gekenmerkt door de geleidelijke vernietiging van steunweefsels rond de tanden is een veel voorkomende ziekte geworden die de levenskwaliteit van volwassenen aantast. Hoewel conventionele parodontale behandelingen, waaronder debridement met open flap en medicamenteuze therapie, verminderde pocketdiepte en ontsteking vertonen, zijn de functionele regeneratie van het verloren weefsel en het herstel van alveolair bot onvoldoende. Gingiva mesenchymale stamcellen (GMSC's) zijn multipotente cellen die het vermogen hebben tot multilineaire differentiatie en een aantrekkelijke optionele behandelingsmethode zijn geworden voor de regeneratie van parodontaal weefsel en functie. Daarom zullen GMSC's worden geselecteerd als zaadcellen om parodontitis te behandelen. Deze studie zal 30 patiënten rekruteren die in drie groepen zullen worden verdeeld. 10 patiënten in groep A zullen GMSC's ontvangen die in collageensteigers zijn gezaaid bij de lokale parodontale defecten onmiddellijk na debridement met open flap. 10 patiënten in groep B krijgen alleen collageensteigers zonder GMSC's na debridement met open flap. 10 patiënten in groep C ondergaan alleen een debridement met open flap. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid testen van GMSC-implantatie bij chronische parodontitis bij volwassenen door middel van alveoleuze botreproductie en andere klinische parameters.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Quanhai Li, Doctor
  • Telefoonnummer: 86-311-85917287
  • E-mail: liquanh2@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
        • Werving
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met volwassen parodontitis.
  2. De leeftijd is van 35 tot 60 jaar.
  3. De bloedings- en stollingsfunctie is normaal.
  4. De leverfunctie is normaal.
  5. Patiënten die geschikt zijn voor routinematige behandeling van parodontale curettage en andere vroege behandelingen.
  6. Pathologische laesie is stabiel na de routinebehandelingen.
  7. Patiënten met een sondediepte ≥ 6 mm en een niveau van hechtingsverlies ≥ 3 mm.
  8. Röntgenfotoplaten laten geen significante wortelfurcatie-laesie zien in de zieke tanden en de infrabony pocket is niet minder dan 4 mm diep.
  9. Patiënten met een goede mondhygiëne en/of bij wie de plaquecontrole uitstekend wordt onderhouden onder leiding van mondhygiëne.
  10. Patiënten die een goede therapietrouw vertonen.
  11. Patiënten met een tandmobiliteit van graadⅡof minder en de breedte van aangehecht tandvlees wordt geschikt geacht voor de bestaande Guided Tissue Regeneration (GTR).
  12. Patiënten die de doelstellingen van deze klinische studie begrijpen en een onafhankelijke beslissing kunnen nemen om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een ziekte van de nieren, lever, bloed en/of bloedsomloop.
  2. Patiënten met diabetes (de nuchtere plasmaglucosespiegel ≥7,0 mmol/l).
  3. Patiënten die worden behandeld voor hypertensie en/of epilepsie.
  4. Patiënten met een kwaadaardige tumor of de geschiedenis hiervan.
  5. Patiënten met de genetische achtergrond van parodontitis.
  6. Patiënten met botmetabole ziekten.
  7. Patiënten die binnen 4 weken toediening van bijnierschorssteroïden nodig hebben.
  8. Patiënten met alcoholisten.
  9. Patiënten die meer dan 10 sigaretten roken.
  10. Patiënten die lijden aan door medicijnen veroorzaakte tandvleeshyperplasie.
  11. Patiënten met acuut symptoom van parodontitis.
  12. De botafbraak is groter dan 2/3 van de wortellengte of de beweeglijke tand wordt onderzocht van meer dan graad Ⅱ.
  13. Patiënten die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven, of die hopen zwanger te worden tijdens de proefperiode.
  14. Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoeksteam van een klinische proef.
  15. Patiënten met een mentale of bewustzijnsstoornis.
  16. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor biologisch actieve geneesmiddelen.
  17. Patiënten die binnen zes maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep A: GMSC's en collageensteigers
Patiënten in groep A zullen GMSC's ontvangen die in collageensteigers zijn gezaaid bij de lokale parodontale defecten onmiddellijk na debridement met open flap.
Biologisch: GMSC's en collageensteigers
Patiënten in deze groep kregen GMSC's en collageensteigers.
Experimenteel: Groep B: collageensteigers
Patiënten in groep B zullen onmiddellijk na debridement met open flap collageensteigers implanteren bij de lokale parodontale defecten.
Biologisch: Collageen steigers
Patiënten in deze groep kregen collageensteigers.
Ander: Groep C: vergelijker
Patiënten in de vergelijkingsgroep ondergaan alleen een debridement met open flap.
Procedure: Debridement met open flap
De patiënten in deze groep krijgen alleen de behandeling van open flap debridement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De evaluatie van alveolaire botregeneratie
Tijdsspanne: Basislijn en postceltransplantatie: 1,3, 6 maanden na interventie
Een toename van de hoogte van alveolair bot in mm onderzocht door computertomografie (CT)
Basislijn en postceltransplantatie: 1,3, 6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: Baseline en postceltransplantatie: 3, 6 maanden na interventie.
Een kleinere afstand in mm tussen de tandvleesrand en de onderkant werd gemeten met een handmatige parodontale sonde.
Baseline en postceltransplantatie: 3, 6 maanden na interventie.
Bevestigingsniveau (AL)
Tijdsspanne: Baseline en postceltransplantatie: 3, 6 maanden na interventie.
Een kleinere afstand in mm vanaf de onderkant van de parodontale pocket tot de dentinocementaire overgang werd onderzocht met een handmatige sonde.
Baseline en postceltransplantatie: 3, 6 maanden na interventie.
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: Baseline en postceltransplantatie: 3, 6 maanden na interventie.
Een verlaagde graad van GI gemeten door een handmatige parodontale sonde die was verdeeld in 4 graden: 0, 1, 2 en 3.
Baseline en postceltransplantatie: 3, 6 maanden na interventie.
Tandmobiliteitsgraad (TMD)
Tijdsspanne: Basislijn en postceltransplantatie: 1,3, 6 maanden na interventie
Een afname van de periotestwaarde werd gemeten door periotest om de veranderingen in de tandmobiliteit te evalueren.
Basislijn en postceltransplantatie: 1,3, 6 maanden na interventie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tegengestelde reactie
Tijdsspanne: Postceltransplantatie: 1, 3, 6 maanden
Bijwerkingen zijn onder meer temperatuurveranderingen, allergie, misselijkheid enzovoort 6 maanden na de interventie.
Postceltransplantatie: 1, 3, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hebei Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Baoyong Yan, Doctor, Hebei Medical University
  • Studie directeur: Guangshun Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Studie directeur: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Jinhong Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Yao Wang, Bachelor, the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
  • Hoofdonderzoeker: Xiangwei Ren, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Qianfeng Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Yongbin Di, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Boyu Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17277787D-PD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen