Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gingiva mesenkymale stamceller Behandling av kronisk periodontitt

28. april 2017 oppdatert av: Quanhai Li, Hebei Medical University

Sikkerhets- og effektevaluering av Gingiva mesenkymale stamceller transplantasjon hos pasienter med kronisk periodontitt

Denne studien skal evaluere sikkerheten og effekten av Gingiva mesenkymal stamcelleterapi for kronisk voksen periodontitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Periodontitt kjennetegnet ved progressiv ødeleggelse av støttevev rundt tennene har blitt en utbredt sykdom som påvirker livskvaliteten til de voksne. Selv om konvensjonell periodontal behandling inkludert debridering av åpen klaff og medikamentstøttebehandling viser redusert lommedybde og betennelse, er den funksjonelle regenereringen av det tapte vevet og reparasjonen av alveolært bein utilstrekkelig. Gingiva mesenkymale stamceller (GMSCs) er multipotente celler som har kapasiteten til multilineage-differensiering og har blitt en attraktiv valgfri behandlingsmetode for regenerering av periodontalt vev og funksjon. Derfor vil GMSC-er bli valgt som frøceller for å behandle periodontitt. Denne studien skal rekruttere 30 pasienter som deles inn i tre grupper. 10 pasienter i gruppe A vil motta GMSC-er sådd inn i kollagen-stillaser ved de lokale periodontale defektene umiddelbart etter debridement med åpen klaff. 10 pasienter i gruppe B vil kun motta kollagenstillas uten GMSC-er etter debridement med åpen klaff. 10 pasienter i gruppe C vil kun gjennomgå en debridement med åpen klaff. Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av GMSCs implantasjon ved kronisk periodontitt hos voksne gjennom alveoløs benreproduksjon og andre kliniske parametere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Quanhai Li, Doctor
  • Telefonnummer: 86-311-85917287
  • E-post: liquanh2@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050030
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med voksen periodontitt.
  2. Alderen er fra 35 til 60 år.
  3. Blødnings- og koagulasjonsfunksjonen er normal.
  4. Leverfunksjonen er normal.
  5. Pasienter som er egnet for rutinebehandling av periodontal kuretasje og annen tidlig behandling.
  6. Patologisk lesjon er stabil etter rutinebehandlingene.
  7. Pasienter med sonderingsdybden ≥6 mm og tapsnivået ≥3 mm.
  8. Røntgenplater viser ingen signifikant rotfurkasjonslesjon i de syke tennene, og den infrabenede lommen er ikke mindre enn 4 mm dyp.
  9. Pasienter med god munnhygiene og/eller hvor plakkkontrollen opprettholdes utmerket under instruksjon av munnhygiene.
  10. Pasienter som viser god etterlevelse.
  11. Pasienter med tannmobilitet av gradⅡeller mindre og bredden på festet gingiva anses som passende for den eksisterende Guided Tissue Regeneration (GTR) .
  12. Pasienter som har forstått formålet med denne kliniske utprøvingen og kan ta en uavhengig avgjørelse om å overholde prøvekravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med sykdom i nyre, lever, blod og/eller sirkulasjonssystemet.
  2. Pasienter med diabetes (fastende plasmaglukosenivå ≥7,0 mmol/l).
  3. Pasienter som får behandling for hypertensjon og/eller epilepsi.
  4. Pasienter med ondartet svulst eller historien om dette.
  5. Pasienter med den genetiske bakgrunnen til periodontitt.
  6. Pasienter med benmetabolske sykdommer.
  7. Pasienter med behov for administrering av binyrebarksteroid innen 4 uker.
  8. Pasienter med alkoholikere.
  9. Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter.
  10. Pasienter som lider av medikamentindusert gingival hyperplasi.
  11. Pasienter med akutt symptom på periodontitt.
  12. Benødeleggelsen er større enn 2/3 av rotlengden eller mobilitetstannen er undersøkt på mer enn grad Ⅱ.
  13. Pasienter som enten er gravide, muligens gravide eller ammer, eller som håper å bli gravide i løpet av forsøksperioden.
  14. Pasienter som deltar i andre forskningsteam av kliniske studier.
  15. Pasienter med psykisk lidelse eller bevissthetslidelse.
  16. Pasienter med tidligere overfølsomhet overfor biologisk aktive legemidler.
  17. Pasienter som har gjennomgått periodontal behandling innen seks måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A: GMSCs og kollagen stillaser
Pasienter i gruppe A vil motta GMSC-er sådd inn i kollagen-stillaser ved de lokale periodontale defektene umiddelbart etter debridering av åpen klaff.
Biologisk: GMSCs og kollagen stillaser
Pasienter i denne gruppen ble gitt GMSCs og kollagen stillaser.
Eksperimentell: Gruppe B: kollagen stillaser
Pasienter i gruppe B vil få implantasjon av kollagenstillas ved de lokale periodontale defektene umiddelbart etter debridering av åpen klaff.
Biologisk: Kollagen stillaser
Pasienter i denne gruppen fikk kollagen stillaser.
Annen: Gruppe C: komparator
Pasienter i komparatorgruppen vil kun gjennomgå en debridement med åpen klaff.
Fremgangsmåte: Debridering av åpen klaff
Pasientene i denne gruppen vil kun få behandling av debridement med åpen klaff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen av alveolar beinregenerering
Tidsramme: Baseline og postcelletransplantasjon: 1,3, 6 måneder etter intervensjon
En økning i høyden på alveolært bein i mm undersøkt ved computertomografi (CT)
Baseline og postcelletransplantasjon: 1,3, 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: Baseline og postcelletransplantasjon: 3, 6 måneder etter intervensjon.
En redusert avstand i mm mellom tannkjøttkanten og bunnen ble målt med en manuell periodontal sonde.
Baseline og postcelletransplantasjon: 3, 6 måneder etter intervensjon.
Vedleggsnivå (AL)
Tidsramme: Baseline og postcelletransplantasjon: 3, 6 måneder etter intervensjon.
En redusert avstand i mm fra bunnen av periodontallommen til dentinocementale overgangen ble undersøkt med en manuell sonde.
Baseline og postcelletransplantasjon: 3, 6 måneder etter intervensjon.
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Baseline og postcelletransplantasjon: 3, 6 måneder etter intervensjon.
En redusert grad av GI målt med en manuell periodontal sonde som ble delt inn i 4 grader: 0, 1, 2 og 3.
Baseline og postcelletransplantasjon: 3, 6 måneder etter intervensjon.
Tannmobilitetsgrad (TMD)
Tidsramme: Baseline og postcelletransplantasjon: 1,3, 6 måneder etter intervensjon
En reduksjon av periotestverdien ble målt med periotest for å evaluere endringene i tannmobilitet.
Baseline og postcelletransplantasjon: 1,3, 6 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning
Tidsramme: Etter celletransplantasjon: 1, 3, 6 måneder
Bivirkninger inkluderer temperaturendringer, allergi, kvalme og så videre 6 måneder etter intervensjon.
Etter celletransplantasjon: 1, 3, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hebei Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Baoyong Yan, Doctor, Hebei Medical University
  • Studieleder: Guangshun Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Studieleder: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hovedetterforsker: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hovedetterforsker: Jinhong Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hovedetterforsker: Yao Wang, Bachelor, the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
  • Hovedetterforsker: Xiangwei Ren, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hovedetterforsker: Qianfeng Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hovedetterforsker: Yongbin Di, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hovedetterforsker: Boyu Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hovedetterforsker: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17277787D-PD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger