Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste dziąseł Leczenie przewlekłego zapalenia przyzębia

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Quanhai Li, Hebei Medical University

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych dziąseł u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi dziąseł w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie przyzębia charakteryzujące się postępującą destrukcją i utratą tkanek podporowych wokół zębów stało się powszechnie występującą chorobą wpływającą na jakość życia osób dorosłych. Chociaż konwencjonalne leczenie periodontologiczne, w tym oczyszczanie otwartego płata i terapia wspomagająca, powoduje zmniejszenie głębokości kieszonek i zapalenia, regeneracja funkcjonalna utraconej tkanki i naprawa kości wyrostka zębodołowego są niewystarczające. Mezenchymalne komórki macierzyste dziąseł (GMSC) są komórkami multipotentnymi, posiadającymi zdolność wieloliniowego różnicowania i stały się atrakcyjną opcjonalną metodą leczenia w celu regeneracji tkanek i funkcji przyzębia. Dlatego GMSC zostaną wybrane jako komórki nasienne do leczenia zapalenia przyzębia. W badaniu weźmie udział 30 pacjentów, którzy zostaną podzieleni na trzy grupy. 10 pacjentów z grupy A otrzyma GMSC wysiane do rusztowań kolagenowych w miejscowych ubytkach przyzębia natychmiast po oczyszczeniu otwartym płatem. 10 pacjentów z grupy B otrzyma tylko rusztowania kolagenowe pozbawione GMSC po oczyszczeniu otwartym płatem. 10 pacjentów z grupy C zostanie poddanych jedynie oczyszczeniu otwartego płata. To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność implantacji GMSC w przewlekłym zapaleniu przyzębia u dorosłych poprzez reprodukcję kości wyrostka zębodołowego i inne parametry kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Quanhai Li, Doctor
  • Numer telefonu: 86-311-85917287
  • E-mail: liquanh2@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050030
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zapaleniem przyzębia dorosłych.
  2. Wiek od 35 do 60 lat.
  3. Krwawienie i funkcja krzepnięcia jest prawidłowa.
  4. Czynność wątroby jest prawidłowa.
  5. Pacjenci, którzy kwalifikują się do rutynowego leczenia periodontologicznego i innych wczesnych zabiegów.
  6. Zmiana patologiczna jest stabilna po rutynowym leczeniu.
  7. Pacjenci z głębokością sondowania ≥6 mm i poziomem utraty przyczepu ≥ 3 mm.
  8. Na zdjęciach rentgenowskich w chorych zębach nie widać znaczących uszkodzeń furkacji korzeni, a kieszonka podkostna ma głębokość nie mniejszą niż 4 mm.
  9. Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej i/lub u których kontrola płytki nazębnej jest doskonale utrzymana pod instruktażem higieny jamy ustnej.
  10. Pacjenci wykazujący dobrą zgodność.
  11. Pacjenci z ruchomością zębów stopnia Ⅱ lub ​​mniejszą i szerokością dziąsła przyczepionego są uznawani za odpowiednich do istniejącej Sterowanej Regeneracji Tkanek (GTR).
  12. Pacjenci, którzy rozumieją cele tego badania klinicznego i mogą podjąć niezależną decyzję o spełnieniu wymogów badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, krwi i (lub) układu krążenia.
  2. Pacjenci z cukrzycą (stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥7,0 mmol/l).
  3. Pacjenci leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego i (lub) padaczki.
  4. Pacjenci z nowotworem złośliwym lub historią tego.
  5. Pacjenci z genetycznym podłożem paradontozy.
  6. Pacjenci z chorobami metabolicznymi kości.
  7. Pacjenci wymagający podania steroidu kory nadnerczy w ciągu 4 tygodni.
  8. Pacjenci z alkoholikami.
  9. Pacjenci palący więcej niż 10 sztuk papierosów.
  10. Pacjenci cierpiący na przerost dziąseł wywołany lekami.
  11. Pacjenci z ostrymi objawami zapalenia przyzębia.
  12. Zniszczenie kości jest większe niż 2/3 długości korzenia lub badany jest ruchomość zęba powyżej stopnia Ⅱ.
  13. Pacjenci, którzy są w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmią piersią, lub którzy mają nadzieję zajść w ciążę w okresie badania.
  14. Pacjenci, którzy uczestniczą w innym zespole badawczym badania klinicznego.
  15. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami świadomości.
  16. Pacjenci z nadwrażliwością na jakiekolwiek leki biologicznie czynne w wywiadzie.
  17. Pacjenci, którzy przeszli leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: GMSC i rusztowania kolagenowe
Pacjenci z grupy A otrzymają GMSC wysiane do rusztowań kolagenowych w miejscowych ubytkach przyzębia natychmiast po oczyszczeniu otwartym płatem.
Biologiczny: GMSC i rusztowania kolagenowe
Pacjenci z tej grupy otrzymywali GMSC i rusztowania kolagenowe.
Eksperymentalny: Grupa B: rusztowania kolagenowe
Pacjenci z grupy B otrzymają implantację rusztowania kolagenowego w miejscowych ubytkach przyzębia bezpośrednio po oczyszczeniu otwartym płatem.
Biologiczny: Rusztowania kolagenowe
Pacjenci z tej grupy otrzymywali rusztowania kolagenowe.
Inny: Grupa C: porównawcza
Pacjenci z grupy porównawczej zostaną poddani jedynie oczyszczeniu otwartego płata.
Procedura: Oczyszczanie otwartego płata
Pacjenci z tej grupy otrzymają jedynie zabieg oczyszczenia otwartego płata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena regeneracji kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po przeszczepie komórek: 1,3, 6 miesięcy po interwencji
Przyrost wysokości kości wyrostka zębodołowego w mm badany metodą tomografii komputerowej (CT)
Linia wyjściowa i po przeszczepie komórek: 1,3, 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po przeszczepie komórek: 3, 6 miesięcy po interwencji.
Zmniejszoną odległość w mm między krawędzią dziąsła a dnem mierzono za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej.
Linia wyjściowa i po przeszczepie komórek: 3, 6 miesięcy po interwencji.
Poziom mocowania (AL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po przeszczepie komórek: 3, 6 miesięcy po interwencji.
Zredukowaną odległość w mm od dna kieszonki przyzębnej do połączenia zębinowo-cementowego zbadano sondą ręczną.
Linia wyjściowa i po przeszczepie komórek: 3, 6 miesięcy po interwencji.
Indeks dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po przeszczepie komórek: 3, 6 miesięcy po interwencji.
Obniżony stopień GI mierzony manualną sondą periodontologiczną, który podzielono na 4 stopnie: 0, 1, 2 i 3.
Linia wyjściowa i po przeszczepie komórek: 3, 6 miesięcy po interwencji.
Stopień ruchomości zębów (TMD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po przeszczepie komórek: 1,3, 6 miesięcy po interwencji
Spadek wartości periotestu mierzono periotestem w celu oceny zmian ruchomości zębów.
Linia wyjściowa i po przeszczepie komórek: 1,3, 6 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie niepożądane
Ramy czasowe: Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6 miesięcy
Działania niepożądane obejmują zmiany temperatury, alergię, nudności itp. 6 miesięcy po interwencji.
Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hebei Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Baoyong Yan, Doctor, Hebei Medical University
  • Dyrektor Studium: Guangshun Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Dyrektor Studium: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Główny śledczy: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Główny śledczy: Jinhong Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Główny śledczy: Yao Wang, Bachelor, the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
  • Główny śledczy: Xiangwei Ren, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Główny śledczy: Qianfeng Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Główny śledczy: Yongbin Di, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Główny śledczy: Boyu Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Główny śledczy: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17277787D-PD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami