Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetální endoskopická tracheální okluze pro kongenitální diafragmatickou kýlu (FETO) (FETO)

19. února 2026 aktualizováno: Rodrigo Ruano

Fetální endoskopická tracheální okluze (FETO) u těžké vrozené levé brániční kýly (CDH) NCT3138863

Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti nového postupu zvaného Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigo Ruano, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Ukončeno
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Normální karyotyp plodu s potvrzením výsledky kultivace. Výsledky fluorescenční in situ hybridizace (FISH) budou přijatelné, pokud je pacientovi > 26 týdnů.
  • Izolované levé CDH s játry nahoře
  • Gestační věk při zařazení před 29. týdnem plus 6 dní těžká plicní hypoplazie s ultrazvukovým (US) poměrem plochy plic k obvodu hlavy (LHR) < 25 % (měřeno ve 180. až 296. týdnu) v době operace; O/E LHR 25 % až < 30 % (měřeno ve 300 až 316 týdnech) v době operace.
  • Gestační věk při výkonu FETO s O/E LHR <25 % ve 27. týdnu 0 dnů až 29 týdnech 6 dnů; s O/E LHR 25% až <30% ve 30 týdnech 0 dnů až 31 týdnech 6 dnů podle klinických informací (LMP) a vyhodnocení prvního ultrazvuku
  • Pacient splňuje psychosociální kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Víceplodové těhotenství
  • Historie alergie na přírodní latex
  • Předčasný porod, zkrácení děložního čípku (<15 mm při zápisu nebo do 24 hodin od zavedení balónku FETO) nebo anomálie dělohy silně predisponující k předčasnému porodu, placenta previa
  • Psychosociální nezpůsobilost, vylučující souhlas:
  • Nemožnost bydlet do 30 minut jízdy od naší nemocnice a neschopnost dodržet cestu pro následné požadavky zkoušky
  • Pacient nemá pomocnou osobu (např. manžel, partner, matka) k dispozici k pobytu s pacientkou po dobu těhotenství v našem ústavu.
  • Pravostranná CDH nebo oboustranná CDH, izolovaná levostranná s O/E LHR ≥ 30 % (měřeno po 180 až 295 týdnech) podle ultrazvuku
  • Další fetální anomálie a chromozomální abnormality pomocí ultrazvuku, MRI nebo echokardiogramu v centru pro léčbu plodu. Žádné případy nebudou odstraněny post hoc, pokud se v průběhu pooperačního sledování objeví abnormality
  • Kontraindikace matky k fetoskopické operaci nebo závažný zdravotní stav matky v těhotenství
  • Anamnéza inkompetentního děložního čípku s nebo bez cerkláže
  • Abnormality placenty (previa, abrupce, acrete) známé v době zápisu
  • Rh izoimunizace matky a plodu, Kellova senzibilizace nebo neonatální aloimunitní trombocytopenie ovlivňující aktuální těhotenství
  • HIV, hepatitida-B, hepatitida-C u matky pozitivní kvůli zvýšenému riziku přenosu na plod během operace matky a plodu. Pokud není stav HIV nebo hepatitidy pacientky neznámý, musí být pacient před zařazením testován a musí mít negativní výsledky Děložní anomálie, jako jsou velké nebo mnohočetné myomy nebo abnormalita mullerova kanálku
  • Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje mateřskou a fetální morbiditu a mortalitu, nebo účast v této studii v předchozím těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina FETO
Účastníci podstupující operaci fetální endoskopické tracheální okluze (FETO) zavedením odnímatelného balónku BALT GoldbBAL2 s katétrovým systémem BALT.
Přístroj: Odnímatelný balónek BALT GoldbBAL2
Latexový balónek s nepropustným zářením
Přístroj: Katétrový systém
100 cm zúžený mikrokatétr
Ostatní jména:
  • BALTACCIBDPE100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úspěšně dokončených procedur FETO
Časové okno: Až 34 týdnů těhotenství
Počet úspěšných umístění a odstranění balónku během procedury FETO
Až 34 týdnů těhotenství
Provozní doba
Časové okno: Až 34 týdnů těhotenství
Operační časy umístění a uvolnění FETO uváděné v minutách
Až 34 týdnů těhotenství
Četnost neplánovaného odstranění balónku
Časové okno: Až 34 týdnů těhotenství
Frekvence neurgentního a náhlého dokončení uvolnění FETO (neplánované odstranění balónku)
Až 34 týdnů těhotenství
Počet výskytů mateřských komplikací
Časové okno: Až 41 týdnů těhotenství
Mateřské komplikace včetně předčasného porodu, předčasné ruptury blan, oligohydramnion, polyhydramnion, chorioamnionitida
Až 41 týdnů těhotenství
Počet účastnic s mateřskými komplikacemi
Časové okno: Až 41 týdnů těhotenství
Mateřské komplikace včetně předčasného porodu, předčasné ruptury blan, oligohydramnion, polyhydramnion, chorioamnionitida
Až 41 týdnů těhotenství
Gestační věk při porodu
Časové okno: Až 41 týdnů těhotenství
Věk těhotenství hlášený v době porodu
Až 41 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst fetálních plic měřený pomocí fetálního objemu plic
Časové okno: Až 41 týdnů těhotenství
Objem fetálních plic měřený ultrazvukem
Až 41 týdnů těhotenství
Růst fetálních plic měřený pomocí LHR
Časové okno: Až 41 týdnů těhotenství
Poměr plochy plic k obvodu hlavy (LHR) měřený ultrazvukem
Až 41 týdnů těhotenství
Přežití plodu
Časové okno: Až 24 měsíců po porodu
Přežití plodu uváděné ve dnech
Až 24 měsíců po porodu
Počet novorozenců hlášených při každém hodnocení závislosti na kyslíku
Časové okno: Až 24 měsíců po porodu
Závislost na kyslíku hodnocena ošetřujícím lékařem jako žádná, mírná, střední, závažná
Až 24 měsíců po porodu
Počet výskytů těžké plicní hypertenze
Časové okno: Až 24 měsíců po porodu
Počet výskytu závažné plicní hypertenze u kojenců měřený pomocí echokardiogramu
Až 24 měsíců po porodu
Počet kojenců vyžadujících podporu ECMO
Časové okno: Až 24 měsíců po porodu
Počet kojenců uvedl, že vyžadují podporu mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
Až 24 měsíců po porodu
Počet dní na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Až 24 měsíců po porodu
Počet dní, po které bylo dítě na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Až 24 měsíců po porodu
Počet dní podpory ventilátoru
Časové okno: Až 24 měsíců po porodu
Počet hlášených dní, kdy kojenci potřebovali podporu ventilátoru
Až 24 měsíců po porodu
Počet dní hospitalizace matky
Časové okno: Až 24 měsíců po porodu
Počet hlášených dnů hospitalizace matky
Až 24 měsíců po porodu
Počet kojenců hlásících přítomnost komplikací
Časové okno: Až 24 měsíců po porodu
Počet kojenců hlásících přítomnost: periventrikulární leukomalacie < 2 měsíce po narození, neonatální sepse, intraventrikulárního krvácení (stupeň 0-III), retinopatie nedonošených (stupeň III nebo vyšší), gastroezofageálního refluxu, tracheomegalie a tracheomalacie
Až 24 měsíců po porodu
Počet kojenců vyžadujících použití náplasti nebo svalového laloku
Časové okno: Až 24 měsíců po porodu
Počet kojenců hlášených, že vyžadují použití náplasti nebo svalového laloku
Až 24 měsíců po porodu
Počet účastníků na každé trase doručení
Časové okno: Den 1 (po porodu)
Počet účastnic, které porodily vaginálně a císařským řezem
Den 1 (po porodu)
Počet dní opravy bránice
Časové okno: Až 24 měsíců po porodu
Počet dní opravy bránice u kojence
Až 24 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rodrigo Ruano

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Ruano, M.D., Ph.D., University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20220033-1
  • 16-008720 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená brániční kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení