Sikiön endoskooppinen henkitorven tukos synnynnäistä palleatyrää varten (FETO) (FETO)
Sikiön endoskooppinen henkitorven tukos (FETO) vaikeassa vasemman synnynnäisessä palleatyrässä (CDH) NCT3138863
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rodrigo A Ruano, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 305.689.8001
- Sähköposti: rodrigo.ruano@miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodrigo Ruano, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 305-689-8001
- Sähköposti: rodrigo.ruano@miami.edu
-
Päätutkija:
- Rodrigo Ruano, M.D.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Lopetettu
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Normaali sikiön karyotyyppi, joka on vahvistettu viljelytuloksilla. Fluoresenssiin situ -hybridisaation (FISH) tulokset ovat hyväksyttäviä, jos potilas on > 26 viikkoa.
- Eristetty vasen CDH maksa ylöspäin
- Raskausaika ilmoittautumisen yhteydessä ennen 29 viikkoa plus 6 päivää vakava keuhkojen hypoplasia, ultraäänitutkimuksella (US) O/E-keuhkojen pinta-alan ja pään ympärysmitan suhde (LHR) < 25 % (mitattu 180-296 viikolla) leikkausajankohtana; O/E LHR 25 % - < 30 % (mitattu 300 - 316 viikon kohdalla) leikkauksen aikaan.
- Raskausikä FETO-toimenpiteessä, kun O/E LHR <25 %, 27 viikkoa 0 päivää 29 viikkoa 6 päivää; O/E LHR 25 % - <30 % 30 viikon kohdalla 0 päivää 31 viikkoa 6 päivää kliinisen tiedon (LMP) ja ensimmäisen ultraäänitutkimuksen perusteella määritettynä
- Potilas täyttää psykososiaaliset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöinen raskaus
- Luonnonkumilateksiallergian historia
- Ennenaikainen synnytys, kohdunkaula lyhennetty (<15 mm ilmoittautumisen yhteydessä tai 24 tunnin sisällä FETO-pallon asettamisesta) tai kohdun poikkeavuus, joka altistaa voimakkaasti ennenaikaiselle synnytykselle, istukan previa
- Psykososiaalinen kelpoisuus, joka estää suostumuksen:
- Kyvyttömyys oleskella 30 minuutin ajomatkan sisällä sairaalastamme ja kyvyttömyys noudattaa matkaa kokeen seurantavaatimuksia varten
- Potilaalla ei ole tukihenkilöä (esim. puoliso, avopuoliso, äiti) voivat oleskella potilaan luona koko raskauden ajan laitoksessamme.
- Oikeanpuoleinen CDH tai molemminpuolinen CDH, eristetty vasen puoli, O/E LHR ≥30 % (mitattu 180-295 viikon kohdalla) ultraäänellä määritettynä
- Muita sikiön poikkeavuuksia ja kromosomipoikkeavuuksia ultraäänellä, magneettikuvauksella tai sydämen kaikututkimuksella sikiön hoitokeskuksessa. Tapauksia ei poisteta post hoc, jos poikkeavuuksia havaitaan postoperatiivisen seurannan aikana
- Äidin vasta-aihe fetoskooppiselle leikkaukselle tai äidin vakava sairaus raskauden aikana
- Aiempi epäpätevä kohdunkaula, jossa on tai ei
- Istukan poikkeavuudet (previa, irtoaminen, accrete) tiedossa ilmoittautumishetkellä
- Äidin ja sikiön Rh-isoimmunisaatio, Kell-herkistys tai vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenia, joka vaikuttaa nykyiseen raskauteen
- Äidin HIV-, hepatiitti-B- ja hepatiitti-C-status positiivinen, koska lisääntynyt riski tarttua sikiöön äiti-sikiöleikkauksen aikana. Jos potilaan HIV- tai hepatiittistatus ei ole tiedossa, potilas on testattava ja hänen on todettava negatiiviset tulokset ennen ilmoittautumista. Kohdun poikkeavuus, kuten suuret tai useat fibroidit tai Mullerian tiehyen poikkeavuus
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, tai osallistuminen tähän tutkimukseen edellisen raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FETO-ryhmä
Osallistujat, joille tehdään sikiön endoskooppinen henkitorven okkluusio (FETO) -leikkaus asettamalla irrotettava BALT GoldbBAL2 -pallo BALT-katetrijärjestelmällä.
|
Lateksinen ilmapallo, jossa on säteilyä läpäisemätön sisällys
100 cm kapeneva mikrokatetri
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneesti suoritettujen FETO-menettelyjen määrä
Aikaikkuna: Jopa 34 raskausviikkoa
|
Ilmapallon onnistuneiden asettamisen ja poistamisen määrä FETO-toimenpiteen aikana
|
Jopa 34 raskausviikkoa
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Jopa 34 raskausviikkoa
|
FETO:n sijoitus- ja vapautumisajat ilmoitetaan minuutteina
|
Jopa 34 raskausviikkoa
|
|
Ilmapallon suunnittelemattoman poiston tiheys
Aikaikkuna: Jopa 34 raskausviikkoa
|
FETO-vapautuksen ei-nopeasti ja nopeasti valmistumisen (sopimaton ilmapallon poisto) tiheys
|
Jopa 34 raskausviikkoa
|
|
Äidin komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 41 raskausviikkoa
|
Äidin komplikaatiot, mukaan lukien ennenaikainen synnytys, ennenaikainen kalvojen repeämä, oligohydramnion, polyhydramnion, korioamnioniitti
|
Jopa 41 raskausviikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on äidin komplikaatioita
Aikaikkuna: Jopa 41 raskausviikkoa
|
Äidin komplikaatiot, mukaan lukien ennenaikainen synnytys, ennenaikainen kalvojen repeämä, oligohydramnion, polyhydramnion, korioamnioniitti
|
Jopa 41 raskausviikkoa
|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Jopa 41 raskausviikkoa
|
Raskausaika ilmoitettu synnytyksen yhteydessä
|
Jopa 41 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön keuhkojen kasvu mitattuna sikiön keuhkojen tilavuudella
Aikaikkuna: Jopa 41 raskausviikkoa
|
Sikiön keuhkojen tilavuus ultraäänellä mitattuna
|
Jopa 41 raskausviikkoa
|
|
Sikiön keuhkojen kasvu mitattuna LHR:llä
Aikaikkuna: Jopa 41 raskausviikkoa
|
Keuhkojen alueen ja pään ympärysmitan suhde (LHR) mitattuna ultraäänellä
|
Jopa 41 raskausviikkoa
|
|
Sikiön selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Sikiön eloonjääminen raportoitu päivinä
|
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden määrä jokaisessa happiriippuvuusluokituksessa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Happiriippuvuus luokiteltu ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
|
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vaikean keuhkoverenpainetaudin esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vakavan keuhkoverenpainetaudin esiintymistiheys imeväisillä mitattuna kaikukardiografialla
|
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
ECMO-tukea tarvitsevien imeväisten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Niiden imeväisten määrä, jotka vaativat kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tukea
|
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Päivien lukumäärä vastasyntyneiden tehohoidossa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vauvan päivien lukumäärä vastasyntyneiden tehohoidossa
|
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Hengityslaitteen tukipäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ilmoitettujen päivien lukumäärä vauvat tarvitsivat hengityslaitteen tukea
|
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin sairaalahoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ilmoitettujen äitien sairaalahoitopäivien määrä
|
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden imeväisten lukumäärä, jotka ilmoittivat komplikaatioista
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vauvojen lukumäärä, jotka raportoivat: periventrikulaarista leukomalasiaa alle 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, vastasyntyneen sepsis, intraventrikulaarinen verenvuoto (aste 0-III), keskosten retinopatia (aste III tai korkeampi), gastroesofageaalinen refluksi, trakeomegalia ja trakeomalasia
|
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Laastarin tai lihasläpän käyttöä tarvitsevien imeväisten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Niiden imeväisten määrä, jotka vaativat laastarin tai lihasläpän käyttöä
|
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä kullakin toimitusreitillä
Aikaikkuna: Päivä 1 (synnytyksen jälkeinen)
|
Emättimen kautta ja keisarinleikkauksella synnyttäneiden osallistujien määrä
|
Päivä 1 (synnytyksen jälkeinen)
|
|
Diafragman korjauspäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vauvan pallean korjauspäivien lukumäärä
|
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo Ruano, M.D., Ph.D., University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sisäinen tyrä
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tyrä
- Tyrä, pallea
- Hypertensio, keuhko
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Herniat, pallea, synnynnäiset
- Perinteinen primaarinen keuhkoverenpainetauti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220033-1
- 16-008720 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen palleatyrä
-
NCT07026565Aktiivinen, ei rekrytointiLeber Congenital Amaurosis (LCA)
-
NCT01014052ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)
-
NCT03396042ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudet
-
NCT01521793ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)
-
NCT04855045RekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus
-
NCT03913143Aktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudet
-
NCT03913130LopetettuSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudet
-
NCT04525261ValmisLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retiniitti 20
-
NCT02575430ValmisLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)
-
NCT02946879ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon sairaudet | Silmäsairaudet, perinnölliset | Leber Congenital Amaurosis (LCA)