Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Føtal endoskopisk trakealokklusion for medfødt diaphragmatisk brok (FETO) (FETO)

19. februar 2026 opdateret af: Rodrigo Ruano

Føtal endoskopisk trachealokklusion (FETO) i svær venstre medfødt diafragmabrok (CDH) NCT3138863

Formålet med denne forskning er at indsamle information om sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny procedure kaldet Fetoscopic Endoluminal Tracheal Oklusion (FETO).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo Ruano, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Normal føtal karyotype med bekræftelse af dyrkningsresultater. Resultater ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) vil være acceptable, hvis patienten er > 26 uger.
  • Isoleret venstre CDH med leveren op
  • Drægtighedsalder ved indskrivning før 29 uger plus 6 dages svær pulmonal hypoplasi med ultralyd (US) O/E lungeareal til hovedomkreds ratio (LHR) < 25 % (målt ved 180 til 296 uger) på operationstidspunktet; O/E LHR 25 % til <30 % (målt ved 300 til 316 uger) på tidspunktet for operationen.
  • Svangerskabsalder ved FETO procedure med O/E LHR <25 % ved 27 uger 0 dage til 29 uger 6 dage; med O/E LHR 25 % til <30 % ved 30 uger 0 dage til 31 uger 6 dage som bestemt af klinisk information (LMP) og evaluering af første ultralyd
  • Patienten opfylder psykosociale kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Flerføtal graviditet
  • Historie om naturgummilatexallergi
  • For tidlig fødsel, forkortet livmoderhals (<15 mm ved indskrivning eller inden for 24 timer efter FETO-ballonindsættelsesproceduren) eller uterin anomali, der er stærkt disponeret for for tidlig fødsel, placenta previa
  • Psykosocial udelukkelse, der udelukker samtykke:
  • Manglende evne til at opholde sig inden for 30 minutters kørsel fra vores hospital og manglende evne til at overholde rejsen for opfølgningskravene for forsøget
  • Patienten har ikke en støtteperson (f. ægtefælle, partner, mor) til rådighed for at bo hos patienten i hele graviditeten på vores institution.
  • Højresidet CDH eller bilateral CDH, isoleret venstresidet med O/E LHR ≥30 % (målt ved 180 til 295 uger) som bestemt ved ultralyd
  • Yderligere føtal anomali og kromosomafvigelser ved ultralyd, MR eller ekkokardiogram på fosterbehandlingscentret. Ingen tilfælde vil blive fjernet post hoc, hvis abnormiteter opdages i løbet af postoperativ monitorering
  • Moder kontraindikation til føtoskopisk kirurgi eller alvorlig moderens medicinske tilstand under graviditet
  • Anamnese med inkompetent livmoderhals med eller uden cerclage
  • Placenta abnormiteter (previa, abruption, accrete) kendt på tidspunktet for tilmelding
  • Maternal-føtal Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni, der påvirker den aktuelle graviditet
  • Moder HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C status positiv på grund af den øgede risiko for overførsel til fosteret under moder-føtal operation. Hvis patientens hiv- eller hepatitis-status er ukendt, skal patienten testes og konstateres at have negative resultater før indskrivning Uterin anomali såsom store eller multiple fibromer eller mullerian duct abnormitet
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie, der påvirker morbiditet og mortalitet hos moder og foster eller deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FETO Group
Deltagere, der gennemgår føtal endoskopisk trakeal okklusion (FETO) operation ved indsættelse af BALT GoldbBAL2 aftagelig ballon med BALT katetersystemet.
Enhed: BALT GoldbBAL2 aftagelig ballon
Latex ballon, med radio-opak inklusion
Enhed: Katetersystem
100 cm tilspidset mikrokateter
Andre navne:
  • BALTACCIBDPE100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vellykket gennemførte FETO-procedurer
Tidsramme: Op til 34 ugers graviditet
Antallet af vellykket placering og fjernelse af ballon under FETO-proceduren
Op til 34 ugers graviditet
Driftstid
Tidsramme: Op til 34 ugers graviditet
FETO-placering og frigivelsesoperationstider rapporteret i minutter
Op til 34 ugers graviditet
Hyppighed af uplanlagt ballonfjernelse
Tidsramme: Op til 34 ugers graviditet
Hyppigheden af ​​ikke-emergent og emergent afslutning af FETO-frigivelse (uplanlagt ballonfjernelse)
Op til 34 ugers graviditet
Antal forekomster af maternelle komplikationer
Tidsramme: Op til 41 ugers graviditet
Maternelle komplikationer, herunder for tidlig fødsel, for tidlig brud på membraner, oligohydramnios, polyhydramnion, chorioamnionitis
Op til 41 ugers graviditet
Antal deltagere med moderkomplikationer
Tidsramme: Op til 41 ugers graviditet
Maternelle komplikationer, herunder for tidlig fødsel, for tidlig brud på membraner, oligohydramnios, polyhydramnion, chorioamnionitis
Op til 41 ugers graviditet
Gestationsalder ved levering
Tidsramme: Op til 41 ugers graviditet
Drægtighedsalder rapporteret på tidspunktet for levering
Op til 41 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets lungevækst målt via føtal lungevolumen
Tidsramme: Op til 41 ugers graviditet
Fosterets lungevolumen målt via ultralyd
Op til 41 ugers graviditet
Fosterets lungevækst målt via LHR
Tidsramme: Op til 41 ugers graviditet
Forholdet mellem lungeområde og hovedomkreds (LHR) målt via ultralyd
Op til 41 ugers graviditet
Fosterets overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
Fosteroverlevelse rapporteret i dage
Op til 24 måneder efter fødslen
Antal nyfødte rapporteret ved hver iltafhængighedsgrad
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
Iltafhængighed klassificeret som ingen, mild, moderat, svær som vurderet af behandlende læge
Op til 24 måneder efter fødslen
Antal forekomster af svær pulmonal hypertension
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
Antal forekomster af svær pulmonal hypertension hos spædbørn målt via ekkokardiogram
Op til 24 måneder efter fødslen
Antal spædbørn, der har brug for ECMO-støtte
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
Antallet af spædbørn rapporterede, at de krævede støtte til ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
Op til 24 måneder efter fødslen
Antal dage på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
Antal dage spædbarnet var på neonatal intensivafdeling
Op til 24 måneder efter fødslen
Antal dage med ventilatorstøtte
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
Antal rapporterede dage, spædbørn havde brug for ventilatorstøtte
Op til 24 måneder efter fødslen
Antal dage med mødres indlæggelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
Antal rapporterede dage med mødres indlæggelse
Op til 24 måneder efter fødslen
Antal spædbørn, der rapporterer tilstedeværelse af komplikationer
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
Antal spædbørn, der rapporterer tilstedeværelsen af: periventrikulær leukomalaci < 2 måneder postnatalt, neonatal sepsis, intraventrikulær blødning (grad 0-III), retinopati af præmaturitet (grad III eller højere), gastroøsofageal refluks, trakeomegali og trakeomalaci
Op til 24 måneder efter fødslen
Antal spædbørn, der kræver brug af plaster eller muskelklap
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
Antal spædbørn rapporteret at have behov for brug af plaster eller muskelklap
Op til 24 måneder efter fødslen
Antal deltagere på hver leveringsvej
Tidsramme: Dag 1 (post partum)
Antal deltagere, der fødte vaginalt og via kejsersnit
Dag 1 (post partum)
Antal dage med diafragmareparation
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
Antal dage med spædbarns diafragmareparation
Op til 24 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rodrigo Ruano

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rodrigo Ruano, M.D., Ph.D., University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20220033-1
  • 16-008720 (Anden identifikator: Mayo Clinic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger