Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magzati endoszkópos légcsőelzáródás veleszületett rekeszizomsérvhez (FETO) (FETO)

2026. február 19. frissítette: Rodrigo Ruano

Magzati endoszkópos légcsőelzáródás (FETO) súlyos bal oldali veleszületett rekeszizomsérvben (CDH) NCT3138863

A kutatás célja, hogy információkat gyűjtsön a Fetoscopic Endoluminalis Tracheal Occlusion (FETO) nevű új eljárás biztonságosságáról és hatékonyságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
10

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rodrigo Ruano, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Megszűnt
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség
  • Normál magzati kariotípus, tenyésztési eredményekkel. A fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) eredményei akkor elfogadhatók, ha a beteg 26 hetesnél idősebb.
  • Izolált bal CDH máj felfelé
  • Terhességi kor a beiratkozáskor 29 hét előtt plusz 6 napos súlyos tüdőhipoplázia ultrahanggal (US) az O/E tüdőterület/fejkörfogat arány (LHR) < 25% (180-296. héten mérve) a műtét időpontjában; O/E LHR 25% - <30% (300-316. héten mérve) a műtét időpontjában.
  • Terhességi kor FETO eljárásnál O/E LHR <25% 27. héten 0 naptól 29 hétig 6 nap; O/E LHR 25% és <30% között a 30. héten 0 naptól 31. hétig 6 napig, a klinikai információk (LMP) és az első ultrahang értékelése alapján
  • A beteg megfelel a pszichoszociális kritériumoknak

Kizárási kritériumok:

  • Több magzati terhesség
  • A természetes gumi latex allergia története
  • Koraszülés, megrövidült méhnyak (<15 mm a felvételkor vagy a FETO ballon behelyezése után 24 órán belül) vagy koraszülésre erősen hajlamos méh anomália, placenta previa
  • Pszichoszociális alkalmatlanság, amely kizárja a beleegyezést:
  • Képtelenség a kórházunk 30 perces autóútján belül tartózkodni, és nem tud megfelelni az utazási kötelezettségnek a próba követési követelményei miatt
  • A betegnek nincs támogatója (pl. házastárs, élettárs, anya) a várandósság idejére intézetünkben a beteg mellett maradhat.
  • Jobb oldali CDH vagy kétoldali CDH, izolált bal oldali O/E LHR ≥30% (180-295. héten mérve), ultrahanggal meghatározva
  • További magzati anomáliák és kromoszóma-rendellenességek ultrahanggal, MRI-vel vagy echokardiogrammal a magzatkezelő központban. Az esetek utólagos eltávolítására nem kerül sor, ha a posztoperatív monitorozás során rendellenességeket fedeznek fel
  • Anyai ellenjavallat a fetoszkópos műtétre vagy súlyos anyai egészségi állapot terhesség alatt
  • Inkompetens méhnyak anamnézisében cerclage-val vagy anélkül
  • A beiratkozáskor ismert placenta rendellenességek (previa, abruption, accrete)
  • Anyai-magzati Rh izoimmunizálás, Kell szenzitizáció vagy újszülöttkori alloimmun thrombocytopenia, amely befolyásolja a jelenlegi terhességet
  • Anyai HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C státusz pozitív, mert az anyai-magzati műtét során megnövekszik a magzatra való átvitel kockázata. Ha a beteg HIV- vagy hepatitis-státusza ismeretlen, a beteget vizsgálatnak kell alávetni, és negatív eredményt kell mutatni a felvétel előtt. Méh-rendellenesség, például nagy vagy többszörös mióma vagy Mullerian-csatorna rendellenesség
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolja az anyai és magzati morbiditást és mortalitást, vagy részvétel ebben a vizsgálatban egy korábbi terhességben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: FETO Csoport
Magzati endoszkópos légcsőelzáródás (FETO) műtéten átesett résztvevők a BALT GoldbBAL2 levehető ballon behelyezésével a BALT katéterrendszerrel.
Eszköz: BALT GoldbBAL2 levehető léggömb
Latex ballon, radio-átlátszatlan zárással
Eszköz: Katéter rendszer
100 cm-es kúpos mikrokatéter
Más nevek:
  • BALTACCIBDPE100

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeresen befejezett FETO eljárások száma
Időkeret: Akár 34 hetes terhesség
A ballon sikeres elhelyezésének és eltávolításának száma a FETO eljárás során
Akár 34 hetes terhesség
Működési idő
Időkeret: Akár 34 hetes terhesség
A FETO elhelyezési és kiadási műveleti ideje percben van megadva
Akár 34 hetes terhesség
A nem tervezett léggömb eltávolítás gyakorisága
Időkeret: Akár 34 hetes terhesség
A FETO-kibocsátás (nem tervezett balloneltávolítás) nem felbukkanó és feltörekvő befejezésének gyakorisága
Akár 34 hetes terhesség
Az anyai szövődmények előfordulásának száma
Időkeret: Akár 41 hetes terhesség
Anyai szövődmények, beleértve a koraszülést, a membránok idő előtti szakadását, az oligohydramniont, a polyhydramniot, a chorioamnionitist
Akár 41 hetes terhesség
Anyai szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: Akár 41 hetes terhesség
Anyai szövődmények, beleértve a koraszülést, a membránok idő előtti szakadását, az oligohydramniont, a polyhydramniot, a chorioamnionitist
Akár 41 hetes terhesség
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Akár 41 hetes terhesség
Szüléskor jelentett terhességi kor
Akár 41 hetes terhesség

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magzati tüdő növekedése a magzati tüdő térfogatával mérve
Időkeret: Akár 41 hetes terhesség
A magzati tüdő térfogata ultrahanggal mérve
Akár 41 hetes terhesség
A magzati tüdőnövekedés LHR-en keresztül mérve
Időkeret: Akár 41 hetes terhesség
A tüdőterület és a fej kerületének aránya (LHR), ultrahanggal mérve
Akár 41 hetes terhesség
A magzat túlélése
Időkeret: Akár 24 hónappal a szülés után
A magzati túlélésről a napokban számoltak be
Akár 24 hónappal a szülés után
Az újszülöttek száma minden oxigénfüggőségi osztályozásnál
Időkeret: Akár 24 hónappal a szülés után
Az oxigénfüggőség a kezelőorvos értékelése szerint nincs, enyhe, közepes, súlyos
Akár 24 hónappal a szülés után
A súlyos pulmonális hipertónia előfordulásának száma
Időkeret: Akár 24 hónappal a szülés után
A súlyos pulmonális hipertónia előfordulásának száma csecsemőknél echocardiogram segítségével mérve
Akár 24 hónappal a szülés után
Az ECMO támogatást igénylő csecsemők száma
Időkeret: Akár 24 hónappal a szülés után
Azon csecsemők száma számolt be, akiknél extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) támogatásra volt szükség
Akár 24 hónappal a szülés után
Az újszülött intenzív osztályon eltöltött napok száma
Időkeret: Akár 24 hónappal a szülés után
Az újszülött intenzív osztályon töltött napok száma
Akár 24 hónappal a szülés után
A lélegeztetőgép-támogatás napjainak száma
Időkeret: Akár 24 hónappal a szülés után
A bejelentett napok száma a csecsemőknek lélegeztetőgépes támogatásra volt szükségük
Akár 24 hónappal a szülés után
Az anya kórházi kezelésének napjainak száma
Időkeret: Akár 24 hónappal a szülés után
Az anya kórházi kezelésének bejelentett napjainak száma
Akár 24 hónappal a szülés után
Azon csecsemők száma, akik szövődményekről számoltak be
Időkeret: Akár 24 hónappal a szülés után
Azon csecsemők száma, akik a következők jelenlétéről számoltak be: periventrikuláris leukomália 2 hónapnál fiatalabb születés után, újszülöttkori szepszis, intraventricularis vérzés (0-III. fokozat), koraszülöttkori retinopátia (III. vagy magasabb fokozat), gastro-oesophagealis reflux, tracheomegalia és tracheomalacia
Akár 24 hónappal a szülés után
A tapasz vagy izomlebeny használatát igénylő csecsemők száma
Időkeret: Akár 24 hónappal a szülés után
A jelentések szerint tapasz vagy izomlebeny használatát igénylő csecsemők száma
Akár 24 hónappal a szülés után
Résztvevők száma az egyes szállítási útvonalakon
Időkeret: 1. nap (szülés után)
Hüvelyen és császármetszéssel szült résztvevők száma
1. nap (szülés után)
A membránjavítás napjainak száma
Időkeret: Akár 24 hónappal a szülés után
A csecsemő rekeszizomjavítási napjainak száma
Akár 24 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Rodrigo Ruano

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Rodrigo Ruano, M.D., Ph.D., University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2030. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 20220033-1
  • 16-008720 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése