Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa niedrożność tchawicy płodu z powodu wrodzonej przepukliny przeponowej (FETO) (FETO)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rodrigo Ruano

Endoskopowa okluzja tchawicy płodu (FETO) w ciężkiej lewej wrodzonej przepuklinie przeponowej (CDH) NCT3138863

Celem tych badań jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności nowej procedury zwanej fetoskopową endluminalną okluzją tchawicy (FETO).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Ruano, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Zakończony
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Prawidłowy kariotyp płodu potwierdzony wynikami hodowli. Wyniki metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) będą akceptowalne, jeśli pacjentka ma > 26 tygodni.
  • Izolowany lewy CDH z podniesioną wątrobą
  • Wiek ciążowy w momencie włączenia do 29 tygodnia plus 6 dni ciężka hipoplazja płuc stwierdzona ultrasonograficznie (USA) Stosunek powierzchni płuc O/E do obwodu głowy (LHR) < 25% (mierzony między 180 a 296 tygodniem) w czasie operacji; O/E LHR 25% do <30% (mierzone między 300 a 316 tygodniem) w czasie operacji.
  • Wiek ciążowy w trakcie zabiegu FETO z O/E LHR <25% w 27 tygodniu 0 dni do 29 tygodni 6 dni; z O/E LHR 25% do <30% w 30 tygodniu 0 dni do 31 tygodni 6 dni na podstawie danych klinicznych (LMP) i oceny pierwszego USG
  • Pacjent spełnia kryteria psychospołeczne

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża wielopłodowa
  • Historia alergii na lateks z kauczuku naturalnego
  • Poród przedwczesny, skrócona szyjka macicy (<15 mm przy zapisie lub w ciągu 24 godzin od zabiegu założenia balonu FETO) lub anomalia macicy silnie predysponująca do porodu przedwczesnego, łożysko przodujące
  • Niekwalifikowalność psychospołeczna, wykluczająca zgodę:
  • Niemożność zamieszkania w promieniu 30 minut jazdy samochodem od naszego szpitala oraz niezdolność do podporządkowania się podróży w celu spełnienia wymagań związanych z badaniem
  • Pacjent nie ma osoby wspierającej (np. małżonek, partner, matka) mogą przebywać z pacjentką na czas trwania ciąży w naszej placówce.
  • Prawostronna CDH lub obustronna CDH, izolowana lewostronna z O/E LHR ≥30% (mierzona w 180-295 tygodniu) na podstawie badania ultrasonograficznego
  • Dodatkowe anomalie płodu i nieprawidłowości chromosomalne w USG, MRI lub echokardiogramie w ośrodku leczenia płodu. Żaden przypadek nie zostanie usunięty post hoc, jeśli w trakcie monitorowania pooperacyjnego wykryte zostaną nieprawidłowości
  • Przeciwwskazanie matki do zabiegu fetoskopii lub ciężki stan zdrowia matki w ciąży
  • Historia niekompetentnej szyjki macicy z lub bez szwu
  • Nieprawidłowości łożyska (previa, oderwanie, akrecja) znane w momencie rejestracji
  • Matczyno-płodowa izoimmunizacja Rh, uczulenie Kell lub noworodkowa małopłytkowość alloimmunologiczna wpływająca na obecną ciążę
  • HIV u matki, zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C z dodatnim statusem ze względu na zwiększone ryzyko przeniesienia na płód podczas operacji matczyno-płodowej. Jeśli pacjentka nie jest zarażona wirusem HIV lub wirusowym zapaleniem wątroby, przed włączeniem do badania pacjentka musi zostać przebadana i uzyska wynik negatywny.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które ma wpływ na chorobowość i śmiertelność matek i płodów lub udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa FETO
Uczestnicy poddawani operacji endoskopowej okluzji tchawicy płodu (FETO) poprzez wprowadzenie odłączanego balonu BALT GoldbBAL2 z systemem cewników BALT.
Urządzenie: BALT GoldbBAL2 Odpinany balon
Balon lateksowy z wstawkami nieprzepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich
Urządzenie: System cewników
Mikrocewnik stożkowy 100 cm
Inne nazwy:
  • BALTACCIBDPE100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pomyślnie zakończonych procedur FETO
Ramy czasowe: Do 34 tygodnia ciąży
Liczba pomyślnie umieszczonych i usuniętych balonów podczas zabiegu FETO
Do 34 tygodnia ciąży
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Do 34 tygodnia ciąży
Czasy umieszczenia i zwolnienia FETO podane w minutach
Do 34 tygodnia ciąży
Częstotliwość nieplanowanego usuwania balonów
Ramy czasowe: Do 34 tygodnia ciąży
Częstotliwość nagłego i nagłego zakończenia uwalniania FETO (nieplanowane usuwanie balonu)
Do 34 tygodnia ciąży
Liczba przypadków powikłań matczynych
Ramy czasowe: Do 41 tygodnia ciąży
Powikłania matczyne, w tym poród przedwczesny, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, małowodzie, wielowodzie, zapalenie błon płodowych
Do 41 tygodnia ciąży
Liczba uczestników z powikłaniami matczynymi
Ramy czasowe: Do 41 tygodnia ciąży
Powikłania matczyne, w tym poród przedwczesny, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, małowodzie, wielowodzie, zapalenie błon płodowych
Do 41 tygodnia ciąży
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Do 41 tygodnia ciąży
Ciąża Wiek podany w momencie porodu
Do 41 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost płuc płodu mierzony za pomocą objętości płuc płodu
Ramy czasowe: Do 41 tygodnia ciąży
Objętość płuc płodu mierzona za pomocą ultradźwięków
Do 41 tygodnia ciąży
Wzrost płuc płodu mierzony za pomocą LHR
Ramy czasowe: Do 41 tygodnia ciąży
Stosunek powierzchni płuc do obwodu głowy (LHR) mierzony za pomocą ultradźwięków
Do 41 tygodnia ciąży
Przeżycie płodu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Przeżywalność płodu wyrażona w dniach
Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba noworodków zgłoszonych w każdym stopniu zależności od tlenu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Uzależnienie od tlenu sklasyfikowane jako brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba przypadków ciężkiego nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Częstość występowania ciężkiego nadciśnienia płucnego u niemowląt mierzona za pomocą echokardiogramu
Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba niemowląt wymagających wsparcia ECMO
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Zgłoszono liczbę niemowląt, które wymagały wsparcia pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).
Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba dni pobytu niemowlęcia na oddziale intensywnej terapii noworodków
Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba dni wsparcia respiratora
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba zgłoszonych dni, w których niemowlęta wymagały wspomagania respiratorem
Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba dni hospitalizacji matki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba zgłoszonych dni hospitalizacji matki
Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba niemowląt zgłaszających występowanie powikłań
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba niemowląt zgłaszających występowanie: leukomalacji okołokomorowej < 2 miesięcy po urodzeniu, posocznicy noworodków, krwotoku dokomorowego (stopień 0-III), retinopatii wcześniaków (stopień III lub wyższy), refluksu żołądkowo-przełykowego, tchawicy i rozmiękania tchawicy
Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba niemowląt wymagających zastosowania plastra lub płata mięśniowego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba zgłoszonych niemowląt wymagających użycia plastra lub płata mięśniowego
Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba uczestników na każdej trasie dostawy
Ramy czasowe: Dzień 1 (po porodzie)
Liczba uczestniczek, które urodziły naturalnie i przez cesarskie cięcie
Dzień 1 (po porodzie)
Liczba dni naprawy przepony
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
Liczba dni naprawy przepony niemowlęcia
Do 24 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rodrigo Ruano

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rodrigo Ruano, M.D., Ph.D., University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20220033-1
  • 16-008720 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami