Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fetal Oclusão Traqueal Endoscópica para Hérnia Diafragmática Congênita (FETO) (FETO)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Rodrigo Ruano

Oclusão Traqueal Endoscópica Fetal (FETO) em Hérnia Diafragmática Congênita Esquerda Grave (CDH) NCT3138863

O objetivo desta pesquisa é reunir informações sobre a segurança e eficácia de um novo procedimento chamado Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Ruano, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Rescindido
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única
  • Cariótipo fetal normal com confirmação por resultados de cultura. Os resultados por hibridação fluorescente in situ (FISH) serão aceitáveis ​​se o paciente tiver > 26 semanas.
  • CDH esquerda isolada com fígado para cima
  • Idade gestacional no momento da inscrição antes de 29 semanas mais 6 dias de hipoplasia pulmonar grave com ultrassom (US) O/E área pulmonar para razão de perímetro cefálico (LHR) < 25% (medido em 180 a 296 semanas) no momento da cirurgia; O/E LHR 25% a <30% (medido em 300 a 316 semanas) no momento da cirurgia.
  • Idade gestacional no procedimento FETO com O/E LHR <25% em 27 semanas 0 dias a 29 semanas 6 dias; com O/E LHR 25% a <30% em 30 semanas 0 dias a 31 semanas 6 dias conforme determinado por informações clínicas (DUM) e avaliação do primeiro ultrassom
  • O paciente atende aos critérios psicossociais

Critério de exclusão:

  • Gravidez multifetal
  • História de alergia ao látex de borracha natural
  • Trabalho de parto prematuro, colo do útero encurtado (<15 mm na inscrição ou dentro de 24 horas após o procedimento de inserção do balão FETO) ou anomalia uterina fortemente predisponente para trabalho de parto prematuro, placenta prévia
  • Inelegibilidade psicossocial, impedindo o consentimento:
  • Incapacidade de residir dentro de 30 minutos de carro de nosso hospital e incapacidade de cumprir a viagem para os requisitos de acompanhamento do estudo
  • O paciente não tem uma pessoa de apoio (por exemplo, cônjuge, companheira, mãe) disponível para ficar com a paciente durante a gravidez em nossa instituição.
  • CDH do lado direito ou CDH bilateral, lado esquerdo isolado com O/E LHR ≥30% (medido em 180 a 295 semanas) conforme determinado por ultrassom
  • Anomalia fetal adicional e anormalidades cromossômicas por ultrassom, ressonância magnética ou ecocardiograma no centro de tratamento fetal. Nenhum caso será removido post hoc se anormalidades forem descobertas durante o monitoramento pós-operatório
  • Contra-indicação materna para cirurgia fetoscópica ou condição médica materna grave na gravidez
  • História de colo do útero incompetente com ou sem cerclagem
  • Anormalidades placentárias (prévia, descolamento, acretismo) conhecidas no momento da inscrição
  • Isoimunização Rh materno-fetal, sensibilização de Kell ou trombocitopenia aloimune neonatal afetando a gravidez atual
  • HIV materno, Hepatite-B, Hepatite-C positivo devido ao risco aumentado de transmissão para o feto durante a cirurgia materno-fetal. Se o status de HIV ou hepatite do paciente for desconhecido, o paciente deve ser testado e apresentar resultados negativos antes da inscrição Anomalia uterina, como miomas grandes ou múltiplos ou anormalidade do ducto mülleriano
  • Participação em outro estudo de intervenção que influencie a morbimortalidade materna e fetal ou participação neste estudo em uma gravidez anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo FETO
Participantes submetidos à cirurgia de oclusão traqueal endoscópica fetal (FETO) pela inserção do Balão destacável BALT GoldbBAL2 com o sistema de cateter BALT.
Dispositivo: Balão destacável BALT GoldbBAL2
Balão de látex, com inclusão radiopaca
Dispositivo: Sistema de cateter
Microcateter cônico de 100 cm
Outros nomes:
  • BALTACCIBDPE100

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de procedimentos FETO concluídos com sucesso
Prazo: Até 34 semanas de gestação
O número de colocação e remoção bem-sucedidas do balão durante o procedimento FETO
Até 34 semanas de gestação
Tempo operativo
Prazo: Até 34 semanas de gestação
Tempos operacionais de colocação e liberação do FETO relatados em minutos
Até 34 semanas de gestação
Frequência de remoção não planejada do balão
Prazo: Até 34 semanas de gestação
A frequência de conclusão não emergente e emergente da liberação do FETO (remoção não planejada do balão)
Até 34 semanas de gestação
Número de incidências de complicações maternas
Prazo: Até 41 semanas de gestação
Complicações maternas, incluindo trabalho de parto prematuro, ruptura prematura de membranas, oligodrâmnio, polidrâmnio, corioamnionite
Até 41 semanas de gestação
Número de participantes com complicações maternas
Prazo: Até 41 semanas de gestação
Complicações maternas, incluindo trabalho de parto prematuro, ruptura prematura de membranas, oligodrâmnio, polidrâmnio, corioamnionite
Até 41 semanas de gestação
Idade Gestacional no Parto
Prazo: Até 41 semanas de gestação
Idade gestacional informada no momento do parto
Até 41 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento Pulmonar Fetal medido através do Volume Pulmonar Fetal
Prazo: Até 41 semanas de gestação
Volume pulmonar fetal medido por ultrassom
Até 41 semanas de gestação
Crescimento pulmonar fetal medido via LHR
Prazo: Até 41 semanas de gestação
Relação área pulmonar/perímetro cefálico (LHR) medida por ultrassom
Até 41 semanas de gestação
Sobrevivência fetal
Prazo: Até 24 meses após o parto
Sobrevida fetal relatada em dias
Até 24 meses após o parto
Número de recém-nascidos relatados em cada grau de dependência de oxigênio
Prazo: Até 24 meses após o parto
Dependência de oxigênio classificada como nenhuma, leve, moderada, grave conforme avaliado pelo médico assistente
Até 24 meses após o parto
Número de ocorrências de hipertensão pulmonar grave
Prazo: Até 24 meses após o parto
Número de ocorrência de hipertensão pulmonar grave em lactentes medida por ecocardiograma
Até 24 meses após o parto
Número de bebês que requerem suporte de ECMO
Prazo: Até 24 meses após o parto
Número de bebês relatados que necessitaram de suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Até 24 meses após o parto
Número de dias em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Até 24 meses após o parto
Número de dias que o bebê esteve na unidade de terapia intensiva neonatal
Até 24 meses após o parto
Número de dias de suporte ventilatório
Prazo: Até 24 meses após o parto
Número de dias relatados em que os bebês precisaram de suporte ventilatório
Até 24 meses após o parto
Número de dias de internação materna
Prazo: Até 24 meses após o parto
Número de dias relatados de internação materna
Até 24 meses após o parto
Número de lactentes relatando presença de complicações
Prazo: Até 24 meses após o parto
Número de crianças relatando a presença de: leucomalácia periventricular < 2 meses após o nascimento, sepse neonatal, hemorragia intraventricular (grau 0-III), retinopatia da prematuridade (grau III ou superior), refluxo gastroesofágico, traqueomegalia e traqueomalácia
Até 24 meses após o parto
Número de lactentes que requerem o uso de patch ou retalho muscular
Prazo: Até 24 meses após o parto
Número de bebês relatados que requerem o uso de patch ou retalho muscular
Até 24 meses após o parto
Número de participantes em cada via de entrega
Prazo: Dia 1 (pós-parto)
Número de participantes que tiveram parto vaginal e por cesariana
Dia 1 (pós-parto)
Número de dias de reparo diafragmático
Prazo: Até 24 meses após o parto
Número de dias de reparo diafragmático infantil
Até 24 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rodrigo Ruano

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rodrigo Ruano, M.D., Ph.D., University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20220033-1
  • 16-008720 (Outro identificador: Mayo Clinic)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia Diafragmática Congênita

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações