Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Føtal endoskopisk trakeal okklusjon for medfødt diafragmabrokk (FETO) (FETO)

19. februar 2026 oppdatert av: Rodrigo Ruano

Fetal endoskopisk trakeal okklusjon (FETO) i alvorlig venstre medfødt diafragmabrokk (CDH) NCT3138863

Hensikten med denne forskningen er å samle informasjon om sikkerheten og effektiviteten til en ny prosedyre kalt Fetoscopic Endoluminal Tracheal Okklusjon (FETO).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rodrigo Ruano, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Avsluttet
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Normal føtal karyotype med bekreftelse av kulturresultater. Resultater ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) vil være akseptable hvis pasienten er > 26 uker.
  • Isolert venstre CDH med leveren opp
  • Svangerskapsalder ved innskrivning før 29 uker pluss 6 dager alvorlig pulmonal hypoplasi med ultralyd (US) O/E lungeareal til hodeomkretsforhold (LHR) < 25 % (målt ved 180 til 296 uker) på operasjonstidspunktet; O/E LHR 25 % til <30 % (målt ved 300 til 316 uker) ved operasjonstidspunktet.
  • Gestasjonsalder ved FETO-prosedyre med O/E LHR <25 % ved 27 uker 0 dager til 29 uker 6 dager; med O/E LHR 25 % til <30 % ved 30 uker 0 dager til 31 uker 6 dager som bestemt av klinisk informasjon (LMP) og evaluering av første ultralyd
  • Pasienten oppfyller psykososiale kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Flerføtal graviditet
  • Historie om naturgummilateksallergi
  • Prematur fødsel, forkortet livmorhals (<15 mm ved påmelding eller innen 24 timer etter FETO ballonginnføringsprosedyre) eller livmoranomali som er sterkt disponert for prematur fødsel, placenta previa
  • Psykososial manglende valgbarhet, utelukker samtykke:
  • Manglende evne til å bo innen 30 minutters kjøring fra sykehuset vårt, og manglende evne til å overholde reisen for oppfølgingskravene til prøveperioden
  • Pasienten har ikke en støtteperson (f.eks. ektefelle, partner, mor) tilgjengelig for å bo hos pasienten under svangerskapet ved vår institusjon.
  • Høyresidig CDH eller bilateral CDH, isolert venstresidig med O/E LHR ≥30 % (målt ved 180 til 295 uker) som bestemt ved ultralyd
  • Ytterligere føtal anomali og kromosomavvik ved ultralyd, MR eller ekkokardiogram ved fosterbehandlingssenteret. Ingen tilfeller vil bli fjernet post hoc hvis abnormiteter oppdages i løpet av postoperativ overvåking
  • Mors kontraindikasjon for føtoskopisk kirurgi eller alvorlig medisinsk tilstand hos mor under svangerskapet
  • Historie om inkompetent livmorhals med eller uten cerclage
  • Placenta abnormiteter (previa, abruption, accrete) kjent på tidspunktet for registrering
  • Mor-føtal Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni som påvirker den nåværende svangerskapet
  • Mors HIV, Hepatitt-B, Hepatitt-C status positiv på grunn av økt risiko for overføring til fosteret under mors-fosterkirurgi. Hvis pasientens hiv- eller hepatittstatus er ukjent, må pasienten testes og vise seg å ha negative resultater før påmelding Uterin anomali som store eller multiple fibromer eller mullerian duct abnormitet
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker morbiditet og mortalitet hos mor og foster eller deltakelse i denne studien i et tidligere svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FETO Group
Deltakere som gjennomgår føtal endoskopisk trakeal okklusjon (FETO) kirurgi ved innsetting av BALT GoldbBAL2 avtakbar ballong med BALT-katetersystemet.
Enhet: BALT GoldbBAL2 Avtakbar ballong
Lateksballong, med radioopak inkludering
Enhet: Katetersystem
100 cm avsmalnende mikrokateter
Andre navn:
  • BALTACCIBDPE100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall vellykket gjennomførte FETO-prosedyrer
Tidsramme: Inntil 34 ukers svangerskap
Antall vellykket plassering og fjerning av ballong under FETO-prosedyren
Inntil 34 ukers svangerskap
Driftstid
Tidsramme: Inntil 34 ukers svangerskap
FETO-plassering og utløsningsoperasjonstider rapportert i minutter
Inntil 34 ukers svangerskap
Hyppighet av uplanlagt ballongfjerning
Tidsramme: Inntil 34 ukers svangerskap
Hyppigheten av ikke-emergent og emergent fullføring av FETO-utgivelse (uplanlagt ballongfjerning)
Inntil 34 ukers svangerskap
Antall forekomster av maternelle komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 41 ukers svangerskap
Maternelle komplikasjoner inkludert prematur fødsel, for tidlig ruptur av membraner, oligohydramnios, polyhydramnion, chorioamnionitis
Inntil 41 ukers svangerskap
Antall deltakere med morskomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 41 ukers svangerskap
Maternelle komplikasjoner inkludert prematur fødsel, for tidlig ruptur av membraner, oligohydramnios, polyhydramnion, chorioamnionitis
Inntil 41 ukers svangerskap
Svangerskapsalder ved levering
Tidsramme: Inntil 41 ukers svangerskap
Svangerskapsalder rapportert på tidspunktet for levering
Inntil 41 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets lungevekst målt via føtal lungevolum
Tidsramme: Inntil 41 ukers svangerskap
Fosterets lungevolum målt via ultralyd
Inntil 41 ukers svangerskap
Fosterets lungevekst målt via LHR
Tidsramme: Inntil 41 ukers svangerskap
Lungeområde til hodeomkretsforhold (LHR) målt via ultralyd
Inntil 41 ukers svangerskap
Fosterets overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
Fosteroverlevelse rapportert i dager
Inntil 24 måneder etter fødsel
Antall nyfødte rapportert ved hver oksygenavhengighetsgradering
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
Oksygenavhengighet gradert som ingen, mild, moderat, alvorlig vurdert av behandlende lege
Inntil 24 måneder etter fødsel
Antall forekomster av alvorlig pulmonal hypertensjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
Antall forekomster av alvorlig pulmonal hypertensjon hos spedbarn målt via ekkokardiogram
Inntil 24 måneder etter fødsel
Antall spedbarn som trenger ECMO-støtte
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
Antall spedbarn rapporterte som krevde ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) støtte
Inntil 24 måneder etter fødsel
Antall dager på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
Antall dager spedbarn var på nyfødt intensivavdeling
Inntil 24 måneder etter fødsel
Antall dager med respiratorstøtte
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
Antall rapporterte dager spedbarn trengte ventilatorstøtte
Inntil 24 måneder etter fødsel
Antall dager med innleggelse hos mor
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
Antall rapporterte dager med innleggelse hos mor
Inntil 24 måneder etter fødsel
Antall spedbarn som rapporterer tilstedeværelse av komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
Antall spedbarn som rapporterer tilstedeværelse av: periventrikulær leukomalaci < 2 måneder postnatalt, neonatal sepsis, intraventrikulær blødning (grad 0-III), retinopati av prematuritet (grad III eller høyere), gastroøsofageal refluks, trakeomegali og trakeomalaci
Inntil 24 måneder etter fødsel
Antall spedbarn som krever bruk av plaster eller muskelklaff
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
Antall spedbarn rapportert å kreve bruk av plaster eller muskelklaff
Inntil 24 måneder etter fødsel
Antall deltakere på hver leveringsvei
Tidsramme: Dag 1 (post partum)
Antall deltakere som fødte vaginalt og via keisersnitt
Dag 1 (post partum)
Antall dager med diafragmatisk reparasjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
Antall dager med diafragmatisk reparasjon hos spedbarn
Inntil 24 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rodrigo Ruano

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rodrigo Ruano, M.D., Ph.D., University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20220033-1
  • 16-008720 (Annen identifikator: Mayo Clinic)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger