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Oclusión traqueal endoscópica fetal por hernia diafragmática congénita (FETO) (FETO)

19 de febrero de 2026 actualizado por: Rodrigo Ruano

Oclusión traqueal endoscópica fetal (FETO) en hernia diafragmática congénita izquierda grave (CDH) NCT3138863

El propósito de esta investigación es recopilar información sobre la seguridad y eficacia de un nuevo procedimiento llamado oclusión traqueal endoluminal fetoscópica (FETO).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rodrigo A Ruano, MD, Ph.D
  • Número de teléfono: 305.689.8001
  • Correo electrónico: rodrigo.ruano@miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Ruano, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Terminado
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único
  • Cariotipo fetal normal con confirmación por resultados de cultivo. Los resultados por hibridación fluorescente in situ (FISH) serán aceptables si el paciente tiene > 26 semanas.
  • HDC izquierda aislada con hígado arriba
  • Edad de gestación en el momento de la inscripción antes de las 29 semanas más 6 días de hipoplasia pulmonar grave con ecografía (US) O/E relación entre el área pulmonar y el perímetro cefálico (LHR) < 25 % (medida entre las 180 y las 296 semanas) en el momento de la cirugía; O/E LHR 25% a <30% (medido a las 300 a 316 semanas) al momento de la cirugía.
  • Edad gestacional en el procedimiento FETO con O/E LHR <25% a las 27 semanas 0 días a 29 semanas 6 días; con O/E LHR 25% a <30% a las 30 semanas 0 días a 31 semanas 6 días según lo determinado por información clínica (LMP) y evaluación de la primera ecografía
  • El paciente cumple criterios psicosociales

Criterio de exclusión:

  • Embarazo multifetal
  • Historia de la alergia al látex de caucho natural
  • Trabajo de parto prematuro, cuello uterino acortado (<15 mm en el momento de la inscripción o dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento de inserción del balón FETO) o anomalía uterina que predispone fuertemente al trabajo de parto prematuro, placenta previa
  • Inelegibilidad psicosocial, excluyendo el consentimiento:
  • Incapacidad para residir dentro de los 30 minutos en automóvil de nuestro hospital e incapacidad para cumplir con el viaje para los requisitos de seguimiento del ensayo.
  • El paciente no tiene una persona de apoyo (p. cónyuge, pareja, madre) disponible para quedarse con la paciente durante el embarazo en nuestra institución.
  • CDH del lado derecho o CDH bilateral, aislado del lado izquierdo con O/E LHR ≥30% (medido a las 180 a 295 semanas) según lo determinado por ultrasonido
  • Anomalías fetales adicionales y anomalías cromosómicas por ultrasonido, resonancia magnética o ecocardiograma en el centro de tratamiento fetal. No se eliminará ningún caso post hoc si se descubren anomalías en el transcurso del seguimiento posoperatorio.
  • Contraindicación materna para cirugía fetoscópica o condición médica materna grave en el embarazo
  • Historia de cuello uterino incompetente con o sin cerclaje
  • Anomalías de la placenta (anterior, desprendimiento, acumulación) conocidas en el momento de la inscripción
  • Isoinmunización materno-fetal Rh, sensibilización Kell o trombocitopenia aloinmune neonatal que afecta el embarazo actual
  • Estado materno de VIH, Hepatitis-B, Hepatitis-C positivo debido al mayor riesgo de transmisión al feto durante la cirugía materno-fetal. Si se desconoce el estado de VIH o hepatitis de la paciente, la paciente debe someterse a una prueba y obtener resultados negativos antes de la inscripción. Anomalía uterina, como fibromas grandes o múltiples, o anomalía del conducto mulleriano.
  • Participación en otro estudio de intervención que influye en la morbilidad y mortalidad materna y fetal o participación en este ensayo en un embarazo anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo FETO
Participantes sometidos a cirugía de oclusión traqueal endoscópica fetal (FETO) mediante la inserción del balón desmontable BALT GoldbBAL2 con el sistema de catéter BALT.
Dispositivo: Balón desmontable BALT GoldbBAL2
Balón de látex, con inclusión radiopaca
Dispositivo: Sistema de Catéter
Microcatéter cónico de 100 cm
Otros nombres:
  • BALTACCIBDPE100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de procedimientos FETO completados con éxito
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas de gestación
Número de colocaciones y retiros exitosos del balón durante el procedimiento FETO
Hasta 34 semanas de gestación
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas de gestación
Tiempos operativos de colocación y liberación de FETO informados en minutos
Hasta 34 semanas de gestación
Frecuencia de extracción no planificada del balón
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas de gestación
La frecuencia de finalización emergente y no emergente de la liberación de FETO (retirada no planificada del globo)
Hasta 34 semanas de gestación
Número de incidencias de complicaciones maternas
Periodo de tiempo: Hasta 41 semanas de gestación
Complicaciones maternas que incluyen trabajo de parto prematuro, ruptura prematura de membranas, oligohidramnios, polihidramnios, corioamnionitis
Hasta 41 semanas de gestación
Número de participantes con complicaciones maternas
Periodo de tiempo: Hasta 41 semanas de gestación
Complicaciones maternas que incluyen trabajo de parto prematuro, ruptura prematura de membranas, oligohidramnios, polihidramnios, corioamnionitis
Hasta 41 semanas de gestación
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Hasta 41 semanas de gestación
Edad de gestación informada al momento del parto
Hasta 41 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento pulmonar fetal medido a través del volumen pulmonar fetal
Periodo de tiempo: Hasta 41 semanas de gestación
Volumen pulmonar fetal medido por ultrasonido
Hasta 41 semanas de gestación
Crecimiento pulmonar fetal medido a través de LHR
Periodo de tiempo: Hasta 41 semanas de gestación
Relación entre el área pulmonar y la circunferencia de la cabeza (LHR) medida mediante ultrasonido
Hasta 41 semanas de gestación
Supervivencia fetal
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses posparto
Supervivencia fetal reportada en días
Hasta 24 meses posparto
Número de recién nacidos informados en cada grado de dependencia de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses posparto
Dependencia de oxígeno clasificada como ninguna, leve, moderada, grave según la evaluación del médico tratante
Hasta 24 meses posparto
Número de casos de hipertensión pulmonar grave
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses posparto
Número de casos de hipertensión pulmonar grave en lactantes medidos mediante ecocardiograma
Hasta 24 meses posparto
Número de bebés que requieren soporte ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses posparto
Número de bebés informados que requirieron soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Hasta 24 meses posparto
Número de días en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses posparto
Número de días que el bebé estuvo en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Hasta 24 meses posparto
Número de días de soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses posparto
Número de días notificados en los que los lactantes necesitaron asistencia respiratoria
Hasta 24 meses posparto
Número de días de hospitalización materna
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses posparto
Número de días informados de hospitalización materna
Hasta 24 meses posparto
Número de lactantes que informaron presencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses posparto
Número de lactantes que notifican la presencia de: leucomalacia periventricular < 2 meses después del nacimiento, sepsis neonatal, hemorragia intraventricular (grado 0-III), retinopatía del prematuro (grado III o superior), reflujo gastroesofágico, traqueomegalia y traqueomalacia
Hasta 24 meses posparto
Número de lactantes que requirieron el uso de parche o colgajo muscular
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses posparto
Número de lactantes informados que requieren el uso de parche o colgajo muscular
Hasta 24 meses posparto
Número de participantes en cada ruta de entrega
Periodo de tiempo: Día 1 (post parto)
Número de participantes que dieron a luz por vía vaginal y por cesárea
Día 1 (post parto)
Número de días de Reparación Diafragmática
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses posparto
Número de días de reparación diafragmática infantil
Hasta 24 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rodrigo Ruano

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rodrigo Ruano, M.D., Ph.D., University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20220033-1
  • 16-008720 (Otro identificador: Mayo Clinic)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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