Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая окклюзия трахеи плода при врожденной диафрагмальной грыже (FETO) (FETO)

19 февраля 2026 г. обновлено: Rodrigo Ruano

Эндоскопическая окклюзия трахеи плода (FETO) при тяжелой левой врожденной диафрагмальной грыже (CDH) NCT3138863

Целью данного исследования является сбор информации о безопасности и эффективности новой процедуры под названием фетоскопическая эндолюминальная окклюзия трахеи (FETO).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rodrigo A Ruano, MD, Ph.D
  • Номер телефона: 305.689.8001
  • Электронная почта: rodrigo.ruano@miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Rodrigo Ruano, MD, Ph.D
          • Номер телефона: 305-689-8001
          • Электронная почта: rodrigo.ruano@miami.edu
        • Главный следователь:
          • Rodrigo Ruano, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Прекращено
        • Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность
  • Нормальный кариотип плода с подтверждением результатами посева. Результаты флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) будут приемлемыми, если возраст пациента > 26 недель.
  • Изолированная левая CDH с поднятой печенью
  • Возраст беременности на момент включения до 29 недель плюс 6 дней тяжелой легочной гипоплазии по данным УЗИ (УЗИ) O/E отношение площади легких к окружности головы (LHR) < 25% (измерено в 180-296 недель) на момент операции; O/E LHR от 25% до <30% (измерено в сроке от 300 до 316 недель) во время операции.
  • Гестационный возраст при процедуре FETO с O/E LHR <25% от 27 недель 0 дней до 29 недель 6 дней; с O/E LHR от 25% до <30% в 30 недель от 0 дней до 31 недели 6 дней, как определено клиническими данными (LMP) и оценкой первого ультразвукового исследования
  • Пациент соответствует психосоциальным критериям

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • История аллергии на натуральный каучуковый латекс
  • Преждевременные роды, укорочение шейки матки (<15 мм при поступлении или в течение 24 часов после процедуры введения баллона FETO) или аномалия матки, сильно предрасполагающая к преждевременным родам, предлежание плаценты
  • Психосоциальная неприемлемость, исключающая согласие:
  • Невозможность проживать в пределах 30 минут езды от нашей больницы и невозможность совершить поездку в связи с последующими требованиями исследования.
  • У пациента нет помощника (например, супруг, партнер, мать) могут оставаться с пациенткой на время беременности в нашем учреждении.
  • Правосторонняя CDH или двусторонняя CDH, изолированная левосторонняя с O / E LHR ≥ 30% (измеренная на 180–295 неделях) по данным УЗИ
  • Дополнительные аномалии плода и хромосомные аномалии с помощью УЗИ, МРТ или эхокардиограммы в центре лечения плода. Никакие случаи не будут удалены постфактум, если в ходе послеоперационного мониторинга будут обнаружены аномалии.
  • Противопоказание матери к фетоскопической хирургии или тяжелое состояние матери во время беременности
  • Несостоятельность шейки матки в анамнезе с серкляжем или без него
  • Аномалии плаценты (предлежание, отслойка, срастание), известные на момент включения
  • Изоиммунизация Rh матери и плода, сенсибилизация Kell или неонатальная аллоиммунная тромбоцитопения, влияющая на текущую беременность
  • Положительный статус матери по ВИЧ, гепатиту-В, гепатиту-С из-за повышенного риска передачи плоду во время операции матери и плода. Если статус пациентки по ВИЧ или гепатиту неизвестен, пациентка должна пройти тестирование и получить отрицательные результаты перед включением в исследование. Аномалии матки, такие как большие или множественные миомы или аномалии мюллеровых протоков.
  • Участие в другом интервенционном исследовании, влияющем на заболеваемость и смертность матери и плода, или участие в этом исследовании во время предыдущей беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ФЕТО Групп
Участники, перенесшие операцию эндоскопической окклюзии трахеи плода (FETO) путем введения съемного баллона BALT GoldbBAL2 с катетерной системой BALT.
Устройство: BALT GoldbBAL2 Съемный баллон
Латексный баллон с рентгеноконтрастным включением
Устройство: Катетерная система
Конический микрокатетер 100 см
Другие имена:
  • BALTACCIBDPE100

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество успешно выполненных процедур FETO
Временное ограничение: До 34 недель беременности
Количество успешных установок и удалений баллона во время процедуры FETO
До 34 недель беременности
Оперативное время
Временное ограничение: До 34 недель беременности
Оперативное время размещения и выпуска FETO указано в минутах
До 34 недель беременности
Частота незапланированного удаления баллона
Временное ограничение: До 34 недель беременности
Частота внепланового и экстренного завершения выпуска FETO (незапланированное удаление баллона)
До 34 недель беременности
Количество случаев материнских осложнений
Временное ограничение: До 41 недели беременности
Материнские осложнения, включая преждевременные роды, преждевременное излитие плодных оболочек, маловодие, многоводие, хориоамнионит
До 41 недели беременности
Количество участников с материнскими осложнениями
Временное ограничение: До 41 недели беременности
Материнские осложнения, включая преждевременные роды, преждевременное излитие плодных оболочек, маловодие, многоводие, хориоамнионит
До 41 недели беременности
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: До 41 недели беременности
Срок беременности сообщается на момент родов
До 41 недели беременности

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост легких плода, измеренный через объем легких плода
Временное ограничение: До 41 недели беременности
Объем легких плода, измеренный с помощью УЗИ
До 41 недели беременности
Рост легких плода, измеренный с помощью LHR
Временное ограничение: До 41 недели беременности
Отношение площади легких к окружности головы (LHR), измеренное с помощью ультразвука
До 41 недели беременности
Выживание плода
Временное ограничение: До 24 месяцев после родов
Выживаемость плода в днях
До 24 месяцев после родов
Количество новорожденных, зарегистрированных для каждой степени кислородной зависимости
Временное ограничение: До 24 месяцев после родов
Кислородная зависимость оценивается как отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая по оценке лечащего врача.
До 24 месяцев после родов
Количество случаев тяжелой легочной гипертензии
Временное ограничение: До 24 месяцев после родов
Количество случаев тяжелой легочной гипертензии у младенцев, измеренное с помощью эхокардиограммы
До 24 месяцев после родов
Количество младенцев, нуждающихся в поддержке ЭКМО
Временное ограничение: До 24 месяцев после родов
Количество младенцев, которым потребовалась экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
До 24 месяцев после родов
Количество дней в отделении интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: До 24 месяцев после родов
Количество дней пребывания ребенка в отделении интенсивной терапии новорожденных
До 24 месяцев после родов
Количество дней поддержки ИВЛ
Временное ограничение: До 24 месяцев после родов
Количество зарегистрированных дней, в течение которых младенцы нуждались в искусственной вентиляции легких
До 24 месяцев после родов
Количество дней госпитализации матери
Временное ограничение: До 24 месяцев после родов
Количество зарегистрированных дней госпитализации матери
До 24 месяцев после родов
Количество младенцев, сообщивших о наличии осложнений
Временное ограничение: До 24 месяцев после родов
Количество младенцев, сообщивших о наличии: перивентрикулярной лейкомаляции в возрасте < 2 месяцев после рождения, неонатального сепсиса, внутрижелудочкового кровоизлияния (степень 0–III), ретинопатии недоношенных (степень III или выше), гастроэзофагеального рефлюкса, трахеомегалии и трахеомаляции.
До 24 месяцев после родов
Количество младенцев, нуждающихся в использовании пластыря или мышечного лоскута
Временное ограничение: До 24 месяцев после родов
Количество младенцев, которым, как сообщается, потребовалось использование пластыря или мышечного лоскута
До 24 месяцев после родов
Количество участников на каждом маршруте доставки
Временное ограничение: День 1 (после родов)
Количество участниц, родивших вагинально и с помощью кесарева сечения
День 1 (после родов)
Количество дней ремонта диафрагмы
Временное ограничение: До 24 месяцев после родов
Количество дней восстановления диафрагмы младенцев
До 24 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rodrigo Ruano

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rodrigo Ruano, M.D., Ph.D., University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20220033-1
  • 16-008720 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками