Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání CGM a OGTT ve vztahu k přetížení železem zjištěným pomocí MRI pankreatu T2* ve vysoce rizikové hematologické skupině (CGMs)

24. července 2017 aktualizováno: Hamad Medical Corporation

Kontinuální monitorování glukózy (CGM) versus orální glukózový toleranční test (OGTT) versus T2* MRI pankreatu u vysoce rizikové skupiny (hemoglobinopatie, lymfom a akutní lymfoblastická leukémie): srovnávací studie

Prospektivní, observační, srovnávací studie bez intervence. Cílem studie je porovnat účinnost detekce glykemických abnormalit pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) s orálním testem glukózové tolerance (OGTT) a HbA1C (glykovaný hemoglobin) a jejich vztah k železu přetížení detekované pomocí T2* MRI pankreatu u vysoce rizikových pacientů v důsledku nedostatku inzulínu (potenciální poškození beta buněk) a pacientů s inzulínovou rezistencí a ke studiu různých faktorů, které mohou ovlivnit kontrolu glykémie u těchto pacientů ve vztahu k jejich výsledkům, jako je např. Dávka kortikosteroidů a chemoterapie u ALL a hemoglobinopatií, funkce jater u ALL a hemoglobinopatií a sérový feritin u hemoglobinopatií a jejich transfuzní stav. Pomocí validovaných nástrojů s povolením budou účastníci vybráni pomocí pravděpodobnostní (náhodné) metody vzorkování s očekávaným počtem subjektů ALL/L: 30-50, Thalasemia Major: 20, Srpkovitá anémie: 20.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová velikost vzorku je do 100 pacientů (na základě statistik z ambulancí NCCCR a údajů z onkologického registru chceme získat cca 70-100 případů za období 3 let). Všechny případy ALL, lymfomu, talasémie a srpkovité anémie diagnostikované v HMC budou identifikovány jako subjekty a budou přijaty na základě informovaného souhlasu a schválení IRB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tato studie bude zahrnovat účastníky, kteří jsou pacienty s vysokým rizikem rozvoje glykemických abnormalit:

    1. Thalassemia major a SCD (toxicita beta buněk a jaterní sideróza)
    2. ALL/L (poškození beta buněk a poškození jater v důsledku chemoterapie a inzulinová rezistence v důsledku kortikosteroidů)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 14 let;
  • Jiná systémová onemocnění, poruchy ledvin nebo podvyživení;
  • Pacienti a neochotní se studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vysoce riziková skupina
Cílem studie bylo porovnat účinnost detekce glykemických abnormalit pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) s orálním testem glukózové tolerance (OGTT) a HbA1C. versus T2* MRI slinivky břišní (T2* MRI slinivky břišní) u vysoce rizikových pacientů v důsledku nedostatku inzulínu (potenciální poškození beta buněk) a pacientů s inzulínovou rezistencí a pro studium různých faktorů, které mohou ovlivnit glykemickou kontrolu u těchto pacientů ve vztahu k jejich výsledkům, jako je dávka kortikosteroidů a chemoterapie u ALL a hemoglobinopatií, funkce jater u ALL a hemoglobinopatií a sérový feritin u hemoglobinopatií a jejich transfuzní stav.
Diagnostický test: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Kde zařízení velikosti pageru připevní na předloktí pacienta edukátor diabetu a připojí se k jeho tělu se senzorem, který měří glykémii po dobu tří dnů. Pacienti mohou pociťovat malou bolest při píchnutí jehlou při zavedení senzoru.
Diagnostický test: Orální test glukózové tolerance (OGTT)
Orální glukózový toleranční test vyžaduje, aby byl pacient nalačno a kontrola hladiny cukru v krvi po 8 až 10 hodinách přes noc nalačno, hladina cukru v krvi bude kontrolována třikrát Když dorazíte do laboratoře, pak dvakrát jednu hodinu, od sebe můžete mít bolesti kvůli píchnutí jehlou nebo malé krvácení v místě vpichu.
Diagnostický test: T2* MRI slinivky břišní
MRI (magnetická rezonance) slinivky břišní, která je bezpečná a trvá přibližně 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání s orální glukózovou tolerancí a MRI pankreatu
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte účinnost detekce glykemických abnormalit pomocí CGMS versus OGTT vs HbA1C. u vysoce rizikových pacientů v důsledku nedostatku inzulínu (potenciální poškození beta buněk) a pacientů s inzulínovou rezistencí. Zjistěte prevalenci glykemických abnormalit zjištěných u stejné skupiny pacientů (pacienti s vysokým rizikem) pomocí tří různých modalit testování (CGMS, OGTT, HbA1C) a T2*MRI pro pankreas
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hamad Medical Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16298/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy (CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení