Comparando CGM e OGTT em Relação à Sobrecarga de Ferro Detectada por Pancreas T2* MRI em Grupo de Hematologia de Alto Risco (CGMs)
24 de julho de 2017 atualizado por: Hamad Medical Corporation
Monitoramento Contínuo da Glicose (CGM) Versus Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) Versus T2* RM do Pâncreas no Grupo de Alto Risco (Hemoglobinopatias, Linfoma e Leucemia Linfoblástica Aguda): Um Estudo Comparativo
Um estudo prospectivo, observacional e comparativo sem intervenção. O objetivo do estudo é comparar a eficiência da detecção de anormalidades glicêmicas usando Monitoramento Contínuo da Glicose (CGMs) versus Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) e HbA1C (Hemoglobina Glicada) e sua relação com o ferro sobrecarga detectada por ressonância magnética T2* do pâncreas em pacientes de alto risco por deficiência de insulina (potencial lesão das células beta) e aqueles com resistência à insulina e estudar os diferentes fatores que podem afetar o controle glicêmico desses pacientes em relação aos seus resultados como a Dose de corticosteróides e quimioterapia em ALL e Hemoglobinopatias, Função hepática em ALL e Hemoglobinopatias e Ferritina sérica em Hemoglobinopatias e seu estado de transfusão.
Usando ferramentas validadas com permissão, os participantes serão selecionados por meio do método de amostragem probabilística (aleatória) com números de sujeitos esperados ALL/L: 30-50, Talassemia Maior: 20, Doença falciforme: 20.
Visão geral do estudo
Status
Status
Retirado
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O tamanho da amostra alvo é de até 100 pacientes (pretendemos recrutar aproximadamente 70-100 casos com base nas estatísticas dos ambulatórios do NCCCR e nos dados do registro de câncer; durante um período de 3 anos).
Todos os casos de LLA, Linfoma, Talassemia e doença falciforme diagnosticados no HMC serão identificados como sujeitos e serão recrutados com base no consentimento informado e na aprovação do IRB.
Descrição
Critério de inclusão:
Este estudo incluirá participantes que são pacientes de alto risco para desenvolver anormalidades glicêmicas:
- Talassemia major e SCD (toxicidade das células beta e siderose hepática)
- ALL/L (lesão das células beta e lesão hepática devido à quimioterapia e resistência à insulina devido aos corticosteróides)
Critério de exclusão:
- Idade < 14 anos;
- Outras doenças sistêmicas, distúrbios renais ou desnutridos;
- Pacientes e não dispostos a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
1
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de alto risco
O objetivo do estudo é comparar a eficiência da detecção de anormalidades glicêmicas usando Monitoramento Contínuo da Glicose (CGMs) versus Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) e HbA1C.
versus T2* MRI do pâncreas (T2* MRI of the Pancreas) em pacientes de alto risco por deficiência de insulina (potencial lesão das células beta) e aqueles com resistência à insulina e estudar os diferentes fatores que podem afetar o controle glicêmico nesses pacientes em relação aos seus resultados, como Dose de corticosteróides e quimioterapia em ALL e Hemoglobinopatias, Função hepática em ALL e Hemoglobinopatias e Ferritina sérica em Hemoglobinopatias e seu estado de transfusão.
|
Onde um aparelho do tamanho de um pager é fixado no antebraço do paciente por um educador diabético e se conectará ao seu corpo com o sensor, que mede a glicemia por três dias.
Os pacientes podem sentir pouca dor devido à picada da agulha quando um sensor é introduzido.
O teste oral de tolerância à glicose requer que o paciente esteja em jejum e verificando o açúcar no sangue após 8 a 10 horas em jejum durante a noite o açúcar no sangue será verificado três vezes Quando você chegar ao laboratório duas vezes em uma hora, você pode ter dor devido à picada de agulha ou pouco sangramento no local da punção.
MRI [ressonância magnética] do pâncreas, que é segura e leva cerca de 30 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficiência do monitoramento contínuo da glicose em comparação com a tolerância oral à glicose e ressonância magnética do pâncreas
Prazo: 12 meses
|
Compare a eficiência da detecção de anormalidades glicêmicas usando CGMS versus OGTT vs HbA1C. em pacientes de alto risco por deficiência de insulina (potencial lesão das células beta) e naqueles com resistência à insulina.
Detectar a prevalência de anormalidades glicêmicas detectadas no mesmo grupo de pacientes (pacientes de alto risco) usando três modalidades diferentes de teste (CGMS, OGTT, HbA1C) e T2*MRI para pâncreas
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alberti KG, Zimmet PZ. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: diagnosis and classification of diabetes mellitus provisional report of a WHO consultation. Diabet Med. 1998 Jul;15(7):539-53. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199807)15:73.0.CO;2-S.
- Gross TM, Bode BW, Einhorn D, Kayne DM, Reed JH, White NH, Mastrototaro JJ. Performance evaluation of the MiniMed continuous glucose monitoring system during patient home use. Diabetes Technol Ther. 2000 Spring;2(1):49-56. doi: 10.1089/152091500316737.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2005 Jan;28 Suppl 1:S37-42. doi: 10.2337/diacare.28.suppl_1.s37. No abstract available.
- Nichols GA, Hillier TA, Brown JB. Progression from newly acquired impaired fasting glusose to type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):228-33. doi: 10.2337/dc06-1392. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Dec;31(12):2414.
- Soliman A, DeSanctis V, Yassin M, Elalaily R, Eldarsy NE. Continuous glucose monitoring system and new era of early diagnosis of diabetes in high risk groups. Indian J Endocrinol Metab. 2014 May;18(3):274-82. doi: 10.4103/2230-8210.131130.
- Barr EL, Zimmet PZ, Welborn TA, Jolley D, Magliano DJ, Dunstan DW, Cameron AJ, Dwyer T, Taylor HR, Tonkin AM, Wong TY, McNeil J, Shaw JE. Risk of cardiovascular and all-cause mortality in individuals with diabetes mellitus, impaired fasting glucose, and impaired glucose tolerance: the Australian Diabetes, Obesity, and Lifestyle Study (AusDiab). Circulation. 2007 Jul 10;116(2):151-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685628. Epub 2007 Jun 18.
- Klonoff DC. Continuous glucose monitoring: roadmap for 21st century diabetes therapy. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1231-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1231. No abstract available.
- Potts RO, Tamada JA, Tierney MJ. Glucose monitoring by reverse iontophoresis. Diabetes Metab Res Rev. 2002 Jan-Feb;18 Suppl 1:S49-53. doi: 10.1002/dmrr.210.
- Bode B, Gross K, Rikalo N, Schwartz S, Wahl T, Page C, Gross T, Mastrototaro J. Alarms based on real-time sensor glucose values alert patients to hypo- and hyperglycemia: the guardian continuous monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2004 Apr;6(2):105-13. doi: 10.1089/152091504773731285.
- Hoi-Hansen T, Pedersen-Bjergaard U, Thorsteinsson B. Reproducibility and reliability of hypoglycaemic episodes recorded with Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) in daily life. Diabet Med. 2005 Jul;22(7):858-62. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01552.x.
- Chen Z, Shen J, Xu LL, Fu XJ, Li JM, Ma YY. [Accuracy of a continuous glucose monitoring system in detection of blood glucose during oral glucose tolerance test]. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2011 Jun;31(7):1256-8. Chinese.
- Zhou J, Mo Y, Li H, Ran X, Yang W, Li Q, Peng Y, Li Y, Gao X, Luan X, Wang W, Xie Y, Jia W. Relationship between HbA1c and continuous glucose monitoring in Chinese population: a multicenter study. PLoS One. 2013 Dec 23;8(12):e83827. doi: 10.1371/journal.pone.0083827. eCollection 2013.
- He LP, Wang C, Zhong L, Yang YZ, Long Y, Zhang XX, Shu SQ, Yu HL, Yu TT, Wang WP, Wang Y, Ran XW. [Glycemic excursions in people with normal glucose tolerance in Chengdu]. Sichuan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2009 Jul;40(4):704-7. Chinese.
- Chen T, Xu F, Su JB, Wang XQ, Chen JF, Wu G, Jin Y, Wang XH. Glycemic variability in relation to oral disposition index in the subjects with different stages of glucose tolerance. Diabetol Metab Syndr. 2013 Jul 23;5:38. doi: 10.1186/1758-5996-5-38. eCollection 2013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
5 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
26 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2017
Última verificação
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Linfoma
- Leucemia
- Sobrecarga de ferro
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Hemoglobinopatias
- Agentes gastrointestinais
- Pancrelipase
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16298/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
-
NCT07045298Ainda não está recrutandoInsuficiência cardíaca | Diabetes Mellitus