Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie CGM i OGTT w odniesieniu do przeciążenia żelazem wykrywanego za pomocą MRI T2* trzustki w grupie hematologicznej wysokiego ryzyka (CGMs)

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

Ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) w porównaniu z doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT) w porównaniu z T2* MRI trzustki w grupie wysokiego ryzyka (hemoglobinopatie, chłoniak i ostra białaczka limfoblastyczna): badanie porównawcze

Prospektywne, obserwacyjne, porównawcze badanie bez interwencji.Celem badania jest porównanie skuteczności wykrywania zaburzeń glikemii za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM) z doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT) i HbA1C (hemoglobina glikowana) oraz ich związku z żelazem przeciążenie wykrywane za pomocą MRI T2* trzustki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z powodu niedoboru insuliny (potencjalne uszkodzenie komórek beta) i pacjentów z insulinoopornością oraz badanie różnych czynników, które mogą wpływać na kontrolę glikemii u tych pacjentów w odniesieniu do ich wyników, takich jak Dawka kortykosteroidów i chemioterapii w ALL i Hemoglobinopatiach, Czynność wątroby w ALL i Hemoglobinopatiach oraz Stężenie ferrytyny w surowicy w Hemoglobinopatiach i stan transfuzji. Korzystając z zatwierdzonych narzędzi za zgodą, uczestnicy zostaną wybrani metodą prawdopodobieństwa (losowego) doboru próby z oczekiwanymi liczbami osób ALL/L: 30-50, talasemia major: 20, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa: 20.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelowa wielkość próby wynosi do 100 pacjentów (celem jest rekrutacja około 70-100 przypadków na podstawie statystyk z przychodni NCCCR i danych z rejestru nowotworów; w okresie 3 lat). Wszystkie przypadki ALL, chłoniaka, talasemii i niedokrwistości sierpowatokrwinkowej zdiagnozowane w HMC zostaną zidentyfikowane jako osoby badane i zostaną zwerbowane na podstawie świadomej zgody i zgody IRB.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie to obejmie uczestników, którzy są pacjentami wysokiego ryzyka wystąpienia zaburzeń glikemii:

    1. Talasemia major i SCD (toksyczność komórek beta i sideroza wątrobowa)
    2. ALL/L (uszkodzenie komórek beta i uszkodzenie wątroby spowodowane chemioterapią oraz insulinooporność spowodowana kortykosteroidami)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 14 lat;
  • Inne choroby ogólnoustrojowe, zaburzenia czynności nerek lub niedożywienie;
  • Pacjenci i niechętni do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa wysokiego ryzyka
Celem badania było porównanie skuteczności wykrywania zaburzeń glikemii za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM) z doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT) i HbA1C. w porównaniu z T2* MRI trzustki (T2* MRI trzustki) u pacjentów wysokiego ryzyka z powodu niedoboru insuliny (potencjalne uszkodzenie komórek beta) i pacjentów z insulinoopornością oraz w celu zbadania różnych czynników, które mogą wpływać na kontrolę glikemii u tych pacjentów w odniesieniu do ich wyników, takich jak Dawka kortykosteroidów i chemioterapii w ALL i Hemoglobinopatiach, Czynność wątroby w ALL i Hemoglobinopatiach oraz Stężenie ferrytyny w surowicy w Hemoglobinopatiach i ich stan transfuzji.
Test diagnostyczny: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
Gdzie urządzenie wielkości pagera przymocowane do przedramienia pacjenta przez edukatora diabetyka i połączone z jego ciałem za pomocą czujnika, który przez trzy dni mierzy poziom glukozy we krwi. Pacjenci mogą odczuwać niewielki ból po ukłuciu igłą po wprowadzeniu czujnika.
Test diagnostyczny: Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Doustny test obciążenia glukozą wymaga od pacjenta bycia na czczo i sprawdzenia poziomu cukru we krwi po 8 do 10 godzinach nocnego postu poziom cukru we krwi zostanie zbadany trzy razy Po przybyciu do laboratorium dwa razy na godzinę, poza tym możesz odczuwać ból z powodu ukłucia igłą lub niewielkie krwawienie w miejscu nakłucia.
Test diagnostyczny: T2* MRI trzustki
MRI [rezonans magnetyczny] trzustki, który jest bezpieczny i trwa około 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ciągłego monitorowania glikemii w porównaniu z doustną tolerancją glukozy i MRI trzustki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj skuteczność wykrywania nieprawidłowości glikemii za pomocą CGMS vs OGTT vs HbA1C. u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z powodu niedoboru insuliny (potencjalne uszkodzenie komórek beta) oraz u pacjentów z insulinoopornością. Wykryj częstość występowania nieprawidłowości glikemii wykrytych w tej samej grupie pacjentów (pacjentów wysokiego ryzyka) za pomocą trzech różnych metod badania (CGMS, OGTT, HbA1C) i T2*MRI trzustki
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hamad Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16298/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami