Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af CGM og OGTT i relation til jernoverbelastning påvist af pancreas T2* MRI i højrisikohæmatologigruppe (CGMs)

24. juli 2017 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) versus oral glukosetolerancetest (OGTT) versus T2* MRI af bugspytkirtlen i højrisikogruppe (hæmoglobinopatier, lymfom og akut lymfoblastisk leukæmi): En sammenlignende undersøgelse

En prospektiv, observationel, komparativ undersøgelse uden intervention. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​at påvise glykæmiske abnormiteter ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM'er) versus oral glukosetolerancetest (OGTT) og HbA1C (glykeret hæmoglobin) og deres relation til jern overbelastning påvist ved T2* MRI af bugspytkirtlen hos højrisikopatienter på grund af insulinmangel (potentiel betacelleskade) og patienter med insulinresistens og for at studere de forskellige faktorer, der kan påvirke den glykæmiske kontrol hos disse patienter i forhold til deres resultater som f.eks. dosis af kortikosteroider og kemoterapi ved ALL og hæmoglobinopatier, leverfunktion ved ALL og hæmoglobinopatier, og serumferritin ved hæmoglobinopatier og deres transfusionsstatus. Ved at bruge validerede værktøjer med tilladelse vil deltagerne blive udvalgt gennem sandsynlighed (tilfældig) prøveudtagningsmetode med forventede emner numre ALL/L: 30-50, Thalassæmi Major: 20, Seglcellesygdom: 20.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den målrettede stikprøvestørrelse er op til 100 patienter (vi sigter mod at rekruttere ca. 70-100 tilfælde baseret på statistikken fra ambulatorierne på NCCCR og kræftregistrets data; over en periode på 3 år). Alle tilfælde af ALL, lymfom, thalassæmi og seglcellesygdom diagnosticeret i HMC vil blive identificeret som forsøgspersoner, og de vil blive rekrutteret baseret på informeret samtykke og IRB-godkendelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse vil omfatte deltagere, som er højrisikopatienter for at udvikle glykæmiske abnormiteter:

    1. Thalassæmi major og SCD (beta-celletoksicitet og hepatisk siderose)
    2. ALL/L (betacelleskade og leverskade på grund af kemoterapi og insulinresistens på grund af kortikosteroider)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 14 år;
  • Andre systemiske sygdomme, nyrelidelser eller underernærede;
  • Patienter og uvillige til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Højrisikogruppe
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​påvisning af glykæmiske abnormiteter ved hjælp af Continuous Glucose Monitoring (CGM'er) versus Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) og HbA1C. versus T2* MR af bugspytkirtlen (T2* MR af bugspytkirtlen) hos højrisikopatienter på grund af insulinmangel (potentiel betacelleskade) og patienter med insulinresistens og for at studere de forskellige faktorer, der kan påvirke den glykæmiske kontrol hos disse patienter i forhold til deres resultater som dosis af kortikosteroider og kemoterapi ved ALL og hæmoglobinopatier, leverfunktion ved ALL og hæmoglobinopatier, og serumferritin ved hæmoglobinopatier og deres transfusionsstatus.
Diagnostisk test: Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Hvor en personsøger på størrelse med en enhed fastgjort til patientens underarm af en diabetisk pædagog, og den vil forbinde til hans/hendes krop med sensoren, som måler blodsukker i tre dage. Patienter kan opleve lidt smerte fra nålestik, når en sensor indføres.
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest (OGTT)
Oral glukosetolerancetest kræver, at patienten faster og kontrollerer blodsukkeret efter 8 til 10 timers faste natten over. Blodsukkeret vil blive kontrolleret tre gange. Når du ankommer til laboratoriet derefter to gange en time, kan du have smerter på grund af nålestik eller lidt blødning ved indstiksstedet.
Diagnostisk test: T2* MR af bugspytkirtlen
MR [Magnetisk resonansbilleddannelse] af bugspytkirtlen, som er sikker og tager omkring 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af kontinuerlig glukosemonitorering sammenlignet med oral glukosetolerance og MRI af bugspytkirtlen
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign effektiviteten af ​​påvisning af glykæmiske abnormiteter ved hjælp af CGMS versus OGTT vs HbA1C. hos højrisikopatienter på grund af insulinmangel (potentiel betacelleskade) og patienter med insulinresistens. Påvis forekomsten af ​​glykæmiske abnormiteter påvist i den samme gruppe patienter (højrisikopatienter) ved hjælp af tre forskellige testmetoder (CGMS, OGTT, HbA1C) og T2*MRI for bugspytkirtel
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hamad Medical Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16298/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger