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Vergleich von CGM und OGTT im Zusammenhang mit der durch T2*-MRT der Bauchspeicheldrüse festgestellten Eisenüberladung in einer Hochrisiko-Hämatologiegruppe (CGMs)

24. Juli 2017 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) versus oraler Glukosetoleranztest (OGTT) versus T2*-MRT der Bauchspeicheldrüse in Hochrisikogruppen (Hämoglobinopathien, Lymphome und akute lymphatische Leukämie): Eine Vergleichsstudie

Eine prospektive, beobachtende, vergleichende Studie ohne Intervention. Ziel der Studie ist es, die Effizienz der Erkennung glykämischer Anomalien mithilfe der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGMs) mit dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) und HbA1C (glykiertes Hämoglobin) und deren Beziehung zu Eisen zu vergleichen Überlastung, die durch T2*-MRT der Bauchspeicheldrüse bei Hochrisikopatienten aufgrund von Insulinmangel (mögliche Betazellschädigung) und bei Patienten mit Insulinresistenz festgestellt wurde, und um die verschiedenen Faktoren zu untersuchen, die die Blutzuckerkontrolle bei diesen Patienten in Bezug auf ihre Ergebnisse beeinflussen können die Dosis von Kortikosteroiden und Chemotherapie bei ALL und Hämoglobinopathien, die Leberfunktion bei ALL und Hämoglobinopathien sowie Serumferritin bei Hämoglobinopathien und deren Transfusionsstatus. Unter Verwendung validierter Tools mit Genehmigung werden die Teilnehmer durch ein Wahrscheinlichkeitsstichprobenverfahren (zufällig) mit den erwarteten Probandenzahlen ALL/L: 30–50, Thalassämie Major: 20, Sichelzellenanämie: 20 ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die angestrebte Stichprobengröße beträgt bis zu 100 Patienten (wir streben die Rekrutierung von etwa 70–100 Fällen an, basierend auf den Statistiken der Ambulanzen des NCCCR und den Daten des Krebsregisters; über einen Zeitraum von 3 Jahren). Alle bei HMC diagnostizierten Fälle von ALL, Lymphom, Thalassämie und Sichelzellenanämie werden als Probanden identifiziert und auf der Grundlage einer Einverständniserklärung und einer IRB-Genehmigung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An dieser Studie werden Teilnehmer teilnehmen, die ein hohes Risiko für die Entwicklung glykämischer Anomalien haben:

    1. Thalassämie Major und SCD (Betazelltoxizität und Lebersiderose)
    2. ALL/L (Betazellschädigung und Leberschädigung durch Chemotherapie und Insulinresistenz durch Kortikosteroide)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 14 Jahre;
  • Andere systemische Erkrankungen, Nierenerkrankungen oder Unterernährung;
  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hochrisikogruppe
Ziel der Studie ist es, die Effizienz der Erkennung glykämischer Anomalien mithilfe der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGMs) mit dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) und HbA1C zu vergleichen. versus T2*-MRT der Bauchspeicheldrüse (T2*-MRT der Bauchspeicheldrüse) bei Hochrisikopatienten aufgrund von Insulinmangel (potenzielle Betazellschädigung) und solchen mit Insulinresistenz und um die verschiedenen Faktoren zu untersuchen, die die Blutzuckerkontrolle bei diesen Patienten beeinflussen können in Bezug auf ihre Ergebnisse wie die Dosis von Kortikosteroiden und Chemotherapie bei ALL und Hämoglobinopathien, die Leberfunktion bei ALL und Hämoglobinopathien sowie Serumferritin bei Hämoglobinopathien und ihren Transfusionsstatus.
Diagnosetest: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Dabei wird ein Pager-großes Gerät von einem Diabetiker am Unterarm des Patienten befestigt und über den Sensor mit seinem Körper verbunden, der drei Tage lang den Blutzucker misst. Beim Einführen eines Sensors kann es bei Patienten zu geringen Schmerzen durch den Nadelstich kommen.
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Für den oralen Glukosetoleranztest muss der Patient nüchtern sein und seinen Blutzucker nach 8 bis 10 Stunden Nüchternheit über Nacht kontrollieren. Der Blutzucker wird dreimal kontrolliert. Wenn Sie im Labor ankommen, dann zweimal eine Stunde, dazwischen kann es zu Schmerzen aufgrund von Nadelstichen kommen oder leichte Blutung an der Einstichstelle.
Diagnosetest: T2* MRT der Bauchspeicheldrüse
MRT [Magnetresonanztomographie] der Bauchspeicheldrüse, die sicher ist und etwa 30 Minuten dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz der kontinuierlichen Glukoseüberwachung im Vergleich zur oralen Glukosetoleranz und MRT der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Effizienz der Erkennung glykämischer Anomalien mithilfe von CGMS mit OGTT und HbA1C. bei Hochrisikopatienten aufgrund von Insulinmangel (mögliche Schädigung der Betazellen) und bei Patienten mit Insulinresistenz. Ermitteln Sie die Prävalenz glykämischer Anomalien, die bei derselben Patientengruppe (Hochrisikopatienten) festgestellt wurden, mithilfe von drei verschiedenen Testmodalitäten (CGMS, OGTT, HbA1C) und T2*MRT für die Bauchspeicheldrüse
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hamad Medical Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16298/16

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)

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