Comparaison du CGM et de l'OGTT par rapport à la surcharge en fer détectée par l'IRM du pancréas T2* dans le groupe d'hématologie à haut risque (CGMs)
24 juillet 2017 mis à jour par: Hamad Medical Corporation
Surveillance continue du glucose (CGM) versus test oral de tolérance au glucose (OGTT) versus IRM T2* du pancréas dans un groupe à haut risque (hémoglobinopathies, lymphomes et leucémies aiguës lymphoblastiques) : une étude comparative
Une étude prospective, observationnelle et comparative sans intervention. L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité de la détection des anomalies glycémiques à l'aide de la surveillance continue du glucose (CGM) par rapport au test de tolérance au glucose oral (OGTT) et à l'HbA1C (hémoglobine glyquée) et leur relation avec le fer surcharge détectée par l'IRM T2* du pancréas chez les patients à haut risque par déficit en insuline (lésion potentielle des cellules bêta) et ceux présentant une résistance à l'insuline et d'étudier les différents facteurs pouvant affecter le contrôle glycémique de ces patients en fonction de leurs résultats comme la dose de corticostéroïdes et de chimiothérapie dans la LAL et les hémoglobinopathies, la fonction hépatique dans la LAL et les hémoglobinopathies, et la ferritine sérique dans les hémoglobinopathies et leur statut transfusionnel.
À l'aide d'outils validés avec autorisation, les participants seront sélectionnés par une méthode d'échantillonnage probabiliste (aléatoire) avec des nombres de sujets attendus ALL/L : 30-50, thalassémie majeure : 20, drépanocytose : 20.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Retiré
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La taille de l'échantillon cible est de 100 patients maximum (nous visons à recruter environ 70 à 100 cas sur la base des statistiques des cliniques externes du NCCCR et des données du registre du cancer ; sur une période de 3 ans).
Tous les cas de LAL, de lymphome, de thalassémie et de drépanocytose diagnostiqués dans le HMC seront identifiés comme sujets et ils seront recrutés sur la base du consentement éclairé et de l'approbation de l'IRB.
La description
Critère d'intégration:
Cette étude inclura des participants qui sont des patients à haut risque de développer des anomalies glycémiques :
- Thalassémie majeure et SCD (toxicité des cellules bêta et sidérose hépatique)
- ALL/L (lésions des cellules bêta et lésions hépatiques dues à la chimiothérapie et résistance à l'insuline due aux corticostéroïdes)
Critère d'exclusion:
- Âge < 14 ans ;
- Autres maladies systémiques, troubles rénaux ou malnutrition ;
- Patients et refusant de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Nombre de groupes / cohortes
1
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Groupe à haut risque
L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité de la détection des anomalies glycémiques à l'aide de la surveillance continue du glucose (CGM) par rapport au test de tolérance au glucose oral (OGTT) et à l'HbA1C.
versus T2* IRM du pancréas (T2* IRM du Pancréas) chez les patients à haut risque en raison d'une déficience en insuline (lésion potentielle des cellules bêta) et ceux présentant une résistance à l'insuline et d'étudier les différents facteurs pouvant affecter le contrôle glycémique chez ces patients en relation avec leurs résultats tels que la dose de corticostéroïdes et de chimiothérapie dans la LAL et les hémoglobinopathies, la fonction hépatique dans la LAL et les hémoglobinopathies, et la ferritine sérique dans les hémoglobinopathies et leur statut transfusionnel.
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Où un appareil de la taille d'un téléavertisseur fixé à l'avant-bras du patient par un éducateur diabétique et il se connectera à son corps avec le capteur, qui mesure la glycémie pendant trois jours.
Les patients peuvent ressentir peu de douleur à cause de la piqûre d'aiguille lorsqu'un capteur est introduit.
Le test de tolérance au glucose oral exige que le patient soit à jeun et vérifie sa glycémie après 8 à 10 heures de jeûne nocturne, la glycémie sera vérifiée trois fois Lorsque vous arrivez au laboratoire, puis deux fois une heure, à part vous pouvez avoir des douleurs dues à la piqûre d'aiguille ou peu de saignement au site de ponction.
IRM [imagerie par résonance magnétique] du pancréas qui est sans danger et prend environ 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la surveillance continue du glucose par rapport à la tolérance orale au glucose et à l'IRM du pancréas
Délai: 12 mois
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Comparez l'efficacité de la détection des anomalies glycémiques à l'aide du CGMS par rapport à l'OGTT par rapport à l'HbA1C. chez les patients à haut risque en raison d'une carence en insuline (lésion potentielle des cellules bêta) et ceux présentant une résistance à l'insuline.
Détecter la prévalence des anomalies glycémiques détectées dans le même groupe de patients (patients à haut risque) en utilisant trois modalités de test différentes (CGMS, OGTT, HbA1C) et T2*IRM pour le pancréas
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Gross TM, Bode BW, Einhorn D, Kayne DM, Reed JH, White NH, Mastrototaro JJ. Performance evaluation of the MiniMed continuous glucose monitoring system during patient home use. Diabetes Technol Ther. 2000 Spring;2(1):49-56. doi: 10.1089/152091500316737.
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- Bode B, Gross K, Rikalo N, Schwartz S, Wahl T, Page C, Gross T, Mastrototaro J. Alarms based on real-time sensor glucose values alert patients to hypo- and hyperglycemia: the guardian continuous monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2004 Apr;6(2):105-13. doi: 10.1089/152091504773731285.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Début de l'étude
1 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
3 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2017
Première publication (Réel)
Première publication
5 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
26 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2017
Dernière vérification
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Troubles du métabolisme du fer
- Lymphome
- Leucémie
- Surcharge de fer
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Hémoglobinopathies
- Agents gastro-intestinaux
- Pancrélipase
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16298/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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