Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av CGM och OGTT i relation till järnöverbelastning upptäckt av pankreas T2* MRI i högriskhematologigrupp (CGMs)

24 juli 2017 uppdaterad av: Hamad Medical Corporation

Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kontra oralt glukostoleranstest (OGTT) kontra T2* MRI av bukspottkörteln i högriskgrupp (hemoglobinopatier, lymfom och akut lymfoblastisk leukemi): En jämförande studie

En prospektiv, observationell, jämförande studie utan intervention. Syftet med studien att jämföra effektiviteten av att upptäcka glykemiska abnormiteter med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kontra oralt glukostoleranstest (OGTT) och HbA1C (glykerat hemoglobin) och deras relation till järn överbelastning upptäckt av T2* MRT av bukspottkörteln hos högriskpatienter på grund av insulinbrist (potentiell betacellsskada) och de med insulinresistens och för att studera de olika faktorer som kan påverka den glykemiska kontrollen hos dessa patienter i relation till deras resultat som Dosen av kortikosteroider och kemoterapi vid ALL och hemoglobinopatier, leverfunktion vid ALL och hemoglobinopatier, och serumferritin vid hemoglobinopatier och deras transfusionsstatus. Med hjälp av validerade verktyg med tillåtelse kommer deltagarna att väljas ut genom sannolikhets (slumpmässig) provtagningsmetod med förväntade försökspersoners nummer ALL/L: 30-50, Thalassemia Major: 20, Sicklecellssjukdom: 20.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den riktade urvalsstorleken är upp till 100 patienter (vi siktar på att rekrytera cirka 70-100 fall baserat på statistik från poliklinikerna på NCCCR och cancerregistrets data; under en period på 3 år). Alla fall av ALL, lymfom, talassemi och sicklecellssjukdom som diagnostiserats i HMC kommer att identifieras som försökspersoner och de kommer att rekryteras baserat på informerat samtycke och IRB-godkännande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Denna studie kommer att inkludera deltagare som är högriskpatienter för att utveckla glykemiska abnormiteter:

    1. Thalassemia major och SCD (betacellstoxicitet och leversideros)
    2. ALL/L (betacellsskada och leverskada på grund av kemoterapi, och insulinresistens på grund av kortikosteroider)

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 14 år;
  • Andra systemiska sjukdomar, njursjukdomar eller undernärda;
  • Patienter och ovilliga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Högriskgrupp
Syftet med studien att jämföra effektiviteten av att upptäcka glykemiska abnormiteter med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kontra oralt glukostoleranstest (OGTT) och HbA1C. kontra T2* MRT av bukspottkörteln (T2* MRT av bukspottkörteln) hos högriskpatienter på grund av insulinbrist (potentiell betacellsskada) och de med insulinresistens och för att studera de olika faktorer som kan påverka den glykemiska kontrollen hos dessa patienter i förhållande till deras resultat som Dos av kortikosteroider och kemoterapi vid ALL och hemoglobinopatier, leverfunktion vid ALL och hemoglobinopatier, och serumferritin vid hemoglobinopatier och deras transfusionsstatus.
Diagnostiskt test: Kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Där en enhet i storleken av personsökare fästs på patientens underarm av en diabetiker och den ansluts till hans/hennes kropp med sensorn, som mäter blodsockret i tre dagar. Patienter kan uppleva lite smärta av nålstick när en sensor introduceras.
Diagnostiskt test: Oralt glukostoleranstest (OGTT)
Oralt glukostoleranstest kräver att patienten fastar och kontrollerar blodsockret efter 8 till 10 timmars fasta över natten blodsockret kommer att kontrolleras tre gånger När du kommer till labbet sedan två gånger en timme, förutom kan du ha smärta på grund av nålstick eller lite blödning vid punkteringsstället.
Diagnostiskt test: T2* MRT av bukspottkörteln
MRT [magnetisk resonanstomografi] av bukspottkörteln som är säker och tar cirka 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av kontinuerlig glukosövervakning jämfört med oral glukostolerans och MRT av bukspottkörteln
Tidsram: 12 månader
Jämför effektiviteten av att upptäcka glykemiska abnormiteter med CGMS kontra OGTT vs HbA1C. hos högriskpatienter på grund av insulinbrist (potentiell betacellsskada) och de med insulinresistens. Upptäck prevalensen av glykemiska abnormiteter som upptäckts i samma grupp av patienter (högriskpatienter) med hjälp av tre olika testmetoder (CGMS, OGTT, HbA1C) och T2*MRI för bukspottkörteln
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hamad Medical Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16298/16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar