Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av CGM og OGTT i forhold til jernoverbelastning oppdaget av pancreas T2* MR i høyrisikohematologigruppe (CGMs)

24. juli 2017 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) versus oral glukosetoleransetest (OGTT) versus T2* MR av bukspyttkjertelen i høyrisikogruppe (hemoglobinopatier, lymfom og akutt lymfoblastisk leukemi): En sammenlignende studie

En prospektiv, observasjonell, sammenlignende studie uten intervensjon. Målet med studien er å sammenligne effektiviteten av å oppdage glykemiske abnormiteter ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) versus oral glukosetoleransetest (OGTT) og HbA1C (glykert hemoglobin) og deres forhold til jern overbelastning oppdaget av T2* MR av bukspyttkjertelen hos høyrisikopasienter på grunn av insulinmangel (potensiell betacelleskade) og de med insulinresistens og for å studere de ulike faktorene som kan påvirke den glykemiske kontrollen hos disse pasientene i forhold til resultatene deres som Dosen av kortikosteroider og kjemoterapi ved ALL og hemoglobinopatier, leverfunksjon ved ALL og hemoglobinopatier, og serumferritin ved hemoglobinopatier og deres transfusjonsstatus. Ved å bruke validerte verktøy med tillatelse, vil deltakerne bli valgt ut gjennom sannsynlighetsprøver (tilfeldig) med forventede emnetall ALL/L: 30-50, Thalassemia Major: 20, Sigdcellesykdom: 20.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den målrettede utvalgsstørrelsen er opptil 100 pasienter (vi tar sikte på å rekruttere ca. 70-100 tilfeller basert på statistikk fra poliklinikkene ved NCCCR og kreftregisterdata; over en periode på 3 år). Alle tilfeller av ALL, lymfom, thalassemi og sigdcellesykdom diagnostisert i HMC vil bli identifisert som individer og de vil bli rekruttert basert på informert samtykke og IRB-godkjenning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denne studien vil inkludere deltakere som er høyrisikopasienter for å utvikle glykemiske abnormiteter:

    1. Thalassemia major og SCD (beta-celletoksisitet og hepatisk siderose)
    2. ALL/L (betacelleskade og leverskade på grunn av kjemoterapi, og insulinresistens på grunn av kortikosteroider)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 14 år;
  • Andre systemiske sykdommer, nyresykdommer eller underernærte;
  • Pasienter og uvillige til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Høyrisikogruppe
Målet med studien er å sammenligne effektiviteten av å oppdage glykemiske abnormiteter ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) versus oral glukosetoleransetest (OGTT) og HbA1C. versus T2* MR av bukspyttkjertelen (T2* MR av bukspyttkjertelen) hos høyrisikopasienter på grunn av insulinmangel (potensiell betacelleskade) og de med insulinresistens og for å studere de ulike faktorene som kan påvirke den glykemiske kontrollen hos disse pasientene i forhold til deres resultater som dose av kortikosteroider og kjemoterapi ved ALL og hemoglobinopatier, leverfunksjon ved ALL og hemoglobinopatier, og serumferritin ved hemoglobinopatier og deres transfusjonsstatus.
Diagnostisk test: Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Der en enhet på størrelse med personsøker festet til pasientens underarm av en diabetiker, og den vil kobles til kroppen hans/hennes med sensoren, som måler blodsukker i tre dager. Pasienter kan oppleve lite smerte fra nålestikk når en sensor introduseres.
Diagnostisk test: Oral glukosetoleransetest (OGTT)
Oral glukosetoleransetest krever at pasienten faster og kontrollerer blodsukkeret etter 8 til 10 timer over natten fastende blodsukkeret vil bli sjekket tre ganger Når du kommer til laboratoriet, deretter to ganger en time, fra hverandre kan du ha smerter på grunn av nålestikk eller lite blødning på stikkstedet.
Diagnostisk test: T2* MR av bukspyttkjertelen
MR [Magnetic resonance imaging] av bukspyttkjertelen som er trygg og tar rundt 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av kontinuerlig glukoseovervåking sammenlignet med oral glukosetoleranse og MR av bukspyttkjertelen
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign effektiviteten av å oppdage glykemiske abnormiteter ved å bruke CGMS versus OGTT vs HbA1C. hos høyrisikopasienter på grunn av insulinmangel (potensiell betacelleskade) og de med insulinresistens. Oppdag prevalensen av glykemiske abnormiteter oppdaget i samme gruppe pasienter (høyrisikopasienter) ved å bruke tre forskjellige testmetoder (CGMS, OGTT, HbA1C) og T2*MRI for bukspyttkjertelen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hamad Medical Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16298/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger