Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van CGM en OGTT in relatie tot ijzerstapeling gedetecteerd door Pancreas T2* MRI in High-Risk Hematology Group (CGMs)

24 juli 2017 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation

Continue glucosemonitoring (CGM) versus orale glucosetolerantietest (OGTT) versus T2* MRI van de alvleesklier in een hoogrisicogroep (hemoglobinopathieën, lymfoom en acute lymfoblastische leukemie): een vergelijkende studie

Een prospectieve, observationele, vergelijkende studie zonder tussenkomst. Het doel van de studie om de efficiëntie te vergelijken van het detecteren van glycemische afwijkingen met behulp van Continuous Glucose Monitoring (CGM's) versus Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) en HbA1C (Glycated Hemoglobine) en hun relatie tot ijzer overbelasting gedetecteerd door T2* MRI van de alvleesklier bij hoogrisicopatiënten als gevolg van insulinedeficiëntie (mogelijke bètacelbeschadiging) en patiënten met insulineresistentie en om de verschillende factoren te bestuderen die de glykemische controle bij deze patiënten kunnen beïnvloeden in relatie tot hun resultaten zoals de dosis corticosteroïden en chemotherapie bij ALL en hemoglobinopathieën, leverfunctie bij ALL en hemoglobinopathieën, en serumferritine bij hemoglobinopathieën en hun transfusiestatus. Met behulp van gevalideerde tools met toestemming worden de deelnemers geselecteerd door middel van een (willekeurige) steekproefmethode met verwachte proefpersonennummers ALL/L: 30-50, Thalassemia Major: 20, Sikkelcelanemie: 20.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De beoogde steekproefomvang is maximaal 100 patiënten (we streven ernaar ongeveer 70-100 gevallen te rekruteren op basis van de statistieken van de poliklinieken van NCCCR en de gegevens van het kankerregister; over een periode van 3 jaar). Alle gevallen van ALL, lymfoom, thalassemie en sikkelcelziekte gediagnosticeerd in HMC zullen worden geïdentificeerd als proefpersonen en zij zullen worden gerekruteerd op basis van geïnformeerde toestemming en IRB-goedkeuring.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deze studie omvat deelnemers die hoogrisicopatiënten zijn om glycemische afwijkingen te ontwikkelen:

    1. Thalassemia major en SCD (bètaceltoxiciteit en hepatische siderose)
    2. ALL/L (bètacelbeschadiging en leverbeschadiging door chemotherapie en insulineresistentie door corticosteroïden)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 14 jaar;
  • Andere systemische ziekten, nieraandoeningen of ondervoeding;
  • Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Groep met een hoog risico
Het doel van de studie om de efficiëntie te vergelijken van het detecteren van glycemische afwijkingen met behulp van Continuous Glucose Monitoring (CGM's) versus Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) en HbA1C. versus T2* MRI van de pancreas (T2* MRI van de pancreas) bij hoogrisicopatiënten als gevolg van insulinedeficiëntie (mogelijke bètacelbeschadiging) en patiënten met insulineresistentie en om de verschillende factoren te bestuderen die de glykemische controle bij deze patiënten kunnen beïnvloeden in relatie tot hun resultaten zoals de dosis corticosteroïden en chemotherapie bij ALL en hemoglobinopathieën, leverfunctie bij ALL en hemoglobinopathieën, en serumferritine bij hemoglobinopathieën en hun transfusiestatus.
Diagnostische toets: Continue glucosemonitoring (CGM)
Waar een apparaat ter grootte van een pieper door een diabeteseducator aan de onderarm van de patiënt is bevestigd en het zal verbinding maken met zijn / haar lichaam met de sensor, die de bloedglucose gedurende drie dagen meet. Patiënten kunnen weinig pijn ervaren van een naaldprik wanneer een sensor wordt ingebracht.
Diagnostische toets: Orale glucosetolerantietest (OGTT)
Bij een orale glucosetolerantietest moet de patiënt nuchter zijn en de bloedsuikerspiegel controleren na 8 tot 10 uur 's nachts vasten. De bloedsuikerspiegel wordt drie keer gecontroleerd. of weinig bloeden op de prikplaats.
Diagnostische toets: T2* MRI van de pancreas
MRI [Magnetic Resonance Imaging] van de pancreas die veilig is en ongeveer 30 minuten duurt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiëntie van continue glucosemonitoring in vergelijking met orale glucosetolerantie en MRI van de alvleesklier
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk de efficiëntie van het detecteren van glycemische afwijkingen met behulp van CGMS versus OGTT versus HbA1C. bij patiënten met een hoog risico als gevolg van insulinedeficiëntie (mogelijke bètacelbeschadiging) en patiënten met insulineresistentie. Detecteer de prevalentie van glycemische afwijkingen gedetecteerd in dezelfde groep patiënten (patiënten met een hoog risico) met behulp van drie verschillende testmodaliteiten (CGMS, OGTT, HbA1C) en T2*MRI voor pancreas
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hamad Medical Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16298/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen