Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение CGM и OGTT в отношении перегрузки железом, обнаруженной с помощью МРТ поджелудочной железы T2 * в группе гематологов высокого риска (CGMs)

24 июля 2017 г. обновлено: Hamad Medical Corporation

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) по сравнению с пероральным тестом на толерантность к глюкозе (OGTT) по сравнению с T2* МРТ поджелудочной железы в группе высокого риска (гемоглобинопатии, лимфома и острый лимфобластный лейкоз): сравнительное исследование

Проспективное обсервационное сравнительное исследование без вмешательства. Цель исследования — сравнить эффективность выявления гликемических отклонений с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) по сравнению с пероральным тестом на толерантность к глюкозе (ПГТТ) и HbA1C (гликированный гемоглобин) и их отношением к железу. перегрузка, обнаруженная с помощью Т2* МРТ поджелудочной железы у пациентов с высоким риском из-за дефицита инсулина (потенциальное повреждение бета-клеток) и у пациентов с резистентностью к инсулину, а также для изучения различных факторов, которые могут влиять на гликемический контроль у этих пациентов в отношении их результатов, таких как Дозы кортикостероидов и химиотерапия при ОЛЛ и гемоглобинопатиях, функция печени при ОЛЛ и гемоглобинопатиях, ферритин сыворотки при гемоглобинопатиях и их трансфузионный статус. Используя проверенные инструменты с разрешением, участники будут отобраны методом вероятностной (случайной) выборки с ожидаемым количеством субъектов ALL/L: 30-50, большой талассемией: 20, серповидно-клеточной анемией: 20.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой размер выборки составляет до 100 пациентов (мы стремимся набрать примерно 70-100 случаев на основе статистики амбулаторных клиник NCCCR и данных онкологического регистра; в течение 3 лет). Все случаи ALL, лимфомы, талассемии и серповидно-клеточной анемии, диагностированные в HMC, будут идентифицированы как субъекты, и они будут набраны на основе информированного согласия и одобрения IRB.

Описание

Критерии включения:

  • В это исследование будут включены участники, которые относятся к пациентам с высоким риском развития гликемических аномалий:

    1. Большая талассемия и ВСС (токсичность бета-клеток и печеночный сидероз)
    2. ALL/L (повреждение бета-клеток и повреждение печени из-за химиотерапии и резистентность к инсулину из-за кортикостероидов)

Критерий исключения:

  • Возраст < 14 лет;
  • Другие системные заболевания, почечные расстройства или недоедание;
  • Пациенты и не желающие участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа высокого риска
Цель исследования — сравнить эффективность выявления гликемических отклонений с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) по сравнению с пероральным тестом на толерантность к глюкозе (ПГТТ) и HbA1C. по сравнению с Т2* МРТ поджелудочной железы (Т2* МРТ поджелудочной железы) у пациентов с высоким риском из-за дефицита инсулина (потенциальное повреждение бета-клеток) и у пациентов с резистентностью к инсулину, а также для изучения различных факторов, которые могут влиять на гликемический контроль у этих пациентов в отношении их результатов, таких как доза кортикостероидов и химиотерапия при ВСЕХ и гемоглобинопатиях, функция печени при ВСЕХ и гемоглобинопатиях, ферритин сыворотки при гемоглобинопатиях и их трансфузионный статус.
Диагностический тест: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
Где устройство размером с пейджер крепится к предплечью пациента педагогом-диабетиком и подключается к его/ее телу с датчиком, который измеряет уровень глюкозы в крови в течение трех дней. Пациенты могут испытывать небольшую боль от укола иглой при введении датчика.
Диагностический тест: Оральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ)
Пероральный тест на толерантность к глюкозе требует, чтобы пациент был натощак и проверял уровень сахара в крови через 8-10 часов ночного голодания, уровень сахара в крови будет проверяться три раза. Когда вы приедете в лабораторию, затем два раза в час, кроме того, у вас может быть боль из-за укола иглой. или небольшое кровотечение в месте прокола.
Диагностический тест: T2* МРТ поджелудочной железы
МРТ [магнитно-резонансная томография] поджелудочной железы, которая безопасна и занимает около 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность непрерывного мониторинга глюкозы по сравнению с пероральной толерантностью к глюкозе и МРТ поджелудочной железы
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравните эффективность выявления гликемических отклонений с помощью CGMS, OGTT и HbA1C. у пациентов с высоким риском из-за дефицита инсулина (потенциальное повреждение бета-клеток) и у пациентов с резистентностью к инсулину. Определить распространенность гликемических нарушений, обнаруженных в одной и той же группе пациентов (пациенты высокого риска), используя три различных метода тестирования (CGMS, OGTT, HbA1C) и T2*MRI для поджелудочной железы.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hamad Medical Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16298/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками