Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné odhalení rakoviny prsu u žen s podezřelými mamografy

5. června 2025 aktualizováno: Sentara Norfolk General Hospital
Toto je neléčebná studie. Nebude zahrnovat použití žádné zkoumané drogy nebo zařízení. Potenciální účastníci budou zapsáni prostřednictvím přímého kontaktu se spolupracujícími klinickými pracovišti, když výroční zpráva pacienta o 3D mamografu poskytne hodnocení BIRADS 4-5. Kliničtí zkoušející nebo jejich zaměstnanci provedou diskusi o souhlasu, jakmile bude identifikována podezřelá zpráva z mamografického vyšetření nebo pokud je pacientka odeslána na zobrazení podezřelé oblasti prsu. Po souhlasu bude účastník požádán, aby daroval vzorek krve, vzorek slin, lékařské záznamy týkající se zprávy o podezřelém mamografickém vyšetření a dotazník o anamnéze. Účastníci budou po jednom roce sledováni, aby se zachytil postup nebo vyřešení jejich podezřelé zprávy z mamografie. Poté, co biopsie potvrdí diagnózu rakoviny nebo benigní léze, může být pro výzkum vyžádán resekovaný vzorek tkáně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Podle odhadů ročně zemře na rakovinu prsu přibližně 46 000 žen ve Spojených státech a 130 000 žen v Evropské unii. Včasné odhalení má zásadní význam pro snížení úmrtnosti na tuto velkou zátěž pro veřejné zdraví. Screeningová mamografie prokazatelně snižuje úmrtnost na rakovinu prsu o 20 % až 35 % u žen ve věku 40 až 69 let. Detekce maloobjemového karcinomu prsu v časných stádiích je spojena s 10letou mírou přežití bez onemocnění až 98 % u pacientů s nádory pT1a,bN0M0 (měří 1 cm nebo méně, s axilárními lymfatickými uzlinami bez onemocnění a bez vzdálených metastáza). Předpoklad, že včasná diagnóza povede ke zlepšení výsledků léčby, vedl k hledání diagnostických biomarkerů.

Navzdory tomuto nadšení byl biomarker pro rakovinu prsu stadia I nepolapitelný. Prediktivní hodnota mamografie klesá u kohort pacientek s hustší prsní tkání a menšími lézemi a nedávné studie ukázaly, že malé množství molekul biomarkerů vycházejících z nádoru prsu menšího než 1 cm je hluboko pod citlivostí detekce pro současné analytické metody. metody. Biomarkery v tělních tekutinách navíc velmi rychle podléhají zkáze. Biomarkery se během sběru, transportu a skladování rozpadají v důsledku endogenních degradačních enzymů, které poskytují falešně negativní výsledky. Existuje tedy značná potřeba nových technologií, které a) budou identifikovat a měřit biomarkery s nízkým výskytem (méně než 1 nanogram/ml) ab) jsou levné a lze je bez problémů integrovat do klinického pracovního postupu.

Primární cíl:

Primárním cílem této studie je a) experimentálně objevit domnělé plazmatické markery pro detekci časného karcinomu prsu stadia I na podezřelém mamografu a odlišit tyto karcinomy od benigních lézí b) ověřit domnělé markery pomocí molekulárního profilování; a c) validovat markery hmotnostní spektrometrií.

Sekundární cíle:

  1. Určete procentuální přesnost diagnózy rakoviny prsu v kontextu 3D mamograficky (screeningem detekovaných) nádorů.
  2. Určete procentuální přesnost diagnózy rakoviny v kontextu 3D mamograficky (screeningem detekovaných) nádorů.
  3. Objevte další proteinové markery časného stádia rakoviny prsu, které odlišují tyto nádory od benigních lézí identifikovaných mamografií, porovnáním proteinových markerů mezi pacientkami s invazivní rakovinou a benigními nádory, jak bylo stanoveno biopsií.
  4. Dále porovnejte proteinové markery mezi pacienty s invazivní rakovinou a preinvazivními novotvary, jak bylo stanoveno biopsií.
  5. Bankové vzorky pro budoucí výzkum a sekvenování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Dorothy G Hoefer Comprehensive Breast Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Breast Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci budou zapsáni prostřednictvím přímého kontaktu se spolupracujícími klinickými pracovišti. V první fázi se tato studie bude snažit zapsat 150 účastníků, u kterých bude identifikováno podezřelé mamografické vyšetření. Přezkoumání dat pro první soubor 150 pacientů odhalilo soubor biomarkerů objevených a hodnocených naslepo, které vykazovaly silnou statistickou korelaci s rakovinou versus bez rakoviny v konečné patologické diagnóze. Na základě tohoto úspěchu se PI rozhodne rozšířit studii o dalších 120 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které obdrží podezřelou mamografickou zprávu nebo mají naplánované vyšetření na podezřelou oblast prsu s následnou biopsií k potvrzení diagnózy
  • Ochota a schopnost darovat biovzorky pro účely výzkumu.
  • Účastníci ve věku ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 18 let nebo starší 89 let.
  • Známá anamnéza rakoviny prsu.
  • Diagnóza nebo anamnéza jakéhokoli jiného typu rakoviny.
  • Účastníci, kteří jsou muži.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Invazivní rakovina
Invazivní rakovina potvrzená biopsií
Jiný: Biomarkery
Experimentálně objevte domnělé plazmatické markery pro detekci časného karcinomu prsu stadia I v nastavení podezřelého mamografu a odlište tyto karcinomy od benigních lézí b) ověřte domnělé markery pomocí molekulárního profilování; a c) validovat markery hmotnostní spektrometrií.
Benigní nebo preinvazivní léze
Benigní nebo preinvazivní léze potvrzená biopsií
Jiný: Biomarkery
Experimentálně objevte domnělé plazmatické markery pro detekci časného karcinomu prsu stadia I v nastavení podezřelého mamografu a odlište tyto karcinomy od benigních lézí b) ověřte domnělé markery pomocí molekulárního profilování; a c) validovat markery hmotnostní spektrometrií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte markery pro odlišení rakoviny od benigních lézí
Časové okno: Délka studia odhadem 2 roky
Experimentálně objevte domnělé plazmatické markery pro detekci časného karcinomu prsu ve stadiu I na podezřelém mamografu a odlište tyto karcinomy od benigních lézí, ověřte domnělé markery pomocí molekulárního profilování; a ověřte markery hmotnostní spektrometrií.
Délka studia odhadem 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete přesnost
Časové okno: 1 týden (od mamografie po biospy)
1. Určete procentuální přesnost diagnózy rakoviny prsu v kontextu 3D mamograficky (screeningem detekovaných) nádorů.
1 týden (od mamografie po biospy)
Určete přesnost
Časové okno: 1 týden (od mamografie po biospy)
2. Určete procentuální přesnost diagnózy rakoviny v kontextu 3D mamograficky (screeningem detekovaných) nádorů.
1 týden (od mamografie po biospy)
Objevte další proteinové markery
Časové okno: Délka studia odhadem 2 roky
3. Objevte další proteinové markery časného stadia karcinomu prsu, které odlišují tyto tumory od benigních lézí identifikovaných mamografií, porovnáním proteinových markerů mezi pacientkami s invazivním karcinomem a benigními tumory stanovenými biopsií.
Délka studia odhadem 2 roky
Porovnejte proteinové markery
Časové okno: Délka studia odhadem 2 roky
4. Dále porovnejte proteinové markery mezi pacienty s invazivní rakovinou a preinvazivními novotvary, jak bylo stanoveno biopsií.
Délka studia odhadem 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sentara Norfolk General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
George Mason University
Dorothy G. Hoefer Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Hoefer, DO, Sentara Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-09-EX-0146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení