Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající inhalační amikacin versus placebo k prevenci pneumonie související s ventilátorem (AMIKINHAL)

15. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours

Dvojitě zaslepená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající inhalační amikacin versus placebo k prevenci pneumonie související s ventilátorem

Cílem studie je prokázat, že po třetím dni invazivní mechanické ventilace třídenní kúra inhalačního amikacinu snižuje výskyt následné VAP.

Paralelní dvouskupinová dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Individuální randomizace provedená 4. den invazivní mechanické ventilace bude stratifikována na centrum, aby se zohlednily odchylky v implementaci balíčku prevence VAP a použití systémových antibiotik v den randomizace. Pacienti budou léčeni tři po sobě jdoucí dny inhalačním amikacinem nebo placebem. Pacienti budou denně sledováni na jednotce intenzivní péče pro výskyt VAP podle mezinárodních pokynů až do 28. dne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
850

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Service de Réanimation Chirurgicale
      • Angoulême, Francie, 16959
        • Service de Réanimation Médicale - CH d'Angoulême
      • Argenteuil, Francie
        • Service de Réanimation Polyvalente
      • Colombes, Francie, 92700
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Francie, 21079
        • Service de Réanimation
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85025
        • Service de Réanimation Médicale - CHD Les Oudairies
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Service de Réanimation
      • Lyon, Francie, 69317
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital La Croix-Rousse
      • Orléans, Francie, 45100
        • Service de Réanimation Médicale
      • Paris, Francie, 75013
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Service de Réanimation Médicale - CHU La Milétrie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Service de Réanimation Médicale
      • Rennes, Francie, 35033
        • Service de Réanimation Médicale - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76031
        • Service de Réanimation Médicale - CHU Rouen
      • Rouen, Francie, 76031
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Service de Réanimation - NHC
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Francie, 37044
        • Service de Réanimation médicale, Hôpital Trousseau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v den zařazení
  • Mechanická ventilace endotracheální trubicí po dobu delší než tři po sobě jdoucí dny (72 hodin)
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zmocněnce
  • Pacienti, na které se vztahuje francouzské sociální zabezpečení nebo na něj mají právo
  • Negativní těhotenský test v době zařazení u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo potvrzený VAP v den zařazení
  • Klinická indikace systémové aminoglykosidové terapie v den zařazení: podle potřeby odpovědného lékaře
  • Stupeň 2 nebo 3 klasifikace KDIGO* akutní poškození ledvin den zařazení s výjimkou pacientů podstupujících substituční terapii ledvin
  • Chronické selhání ledvin: výchozí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min
  • U pacienta je plánována extubace během následujících 24 hodin
  • Pacient před zařazením ventilován endotracheální kanylou více než čtyři po sobě jdoucí dny (96 h)
  • Pacient ventilován přes tracheostomii
  • Pacienti alergičtí na aminoglykosidy
  • Myasthenia gravis
  • Známé těhotné ženy v době zařazení a kojící pacientky
  • Známé opatrovnictví nebo poručenství v době zařazení
  • Pacienti dříve zahrnutí do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inhalovaný amikacin
Inhalovaný amikacin ve 4., 5. a 6. dni invazivní mechanické ventilace: 20 mg/kg ideální tělesné hmotnosti, maximálně 2 g denně.
Lék: Inhalovaný amikacin
Jednou denně inhalovaný amikacin 4., 5. a 6. den invazivní mechanické ventilace: 20 mg/kg ideální tělesné hmotnosti, maximálně 2 g denně.
Komparátor placeba: Placebo
Jednou denně inhalované placebo čtvrtý, pátý a šestý den invazivní mechanické ventilace.
Lék: Inhalační placebo
Jednou denně inhalováno placebo 4., 5. a 6. den invazivní mechanické ventilace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt první epizody VAP od randomizace do dne 28
Časové okno: Pacienti budou sledováni od randomizace do 28. dne
Pacienti budou sledováni od randomizace do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den úmrtnosti 90
Časové okno: Den 90
Den 90
Výskyt první epizody VAP v podskupinách pacientů s tracheobronchiální kolonizací nebo tracheobronchitidou
Časové okno: Při randomizaci
Při randomizaci
Výskyt VAP způsobený gramnegativními bakteriemi citlivými na amikacin
Časové okno: Pacienti budou sledováni od randomizace do 28. dne
Pacienti budou sledováni od randomizace do 28. dne
Vývoj skóre klinické plicní infekce
Časové okno: Pacienti budou sledováni od randomizace do 28. dne
Pacienti budou sledováni od randomizace do 28. dne
Výskyt událostí souvisejících s ventilátorem
Časové okno: Pacienti budou sledováni od randomizace do 28. dne
Pacienti budou sledováni od randomizace do 28. dne
Počet systémových antibiotik podávaných za den
Časové okno: Pacienti budou sledováni od randomizace do 28. dne
Pacienti budou sledováni od randomizace do 28. dne
Počet dní s alespoň jedním podáním systémového antibiotika
Časové okno: Pacienti budou sledováni od randomizace do 28. dne
Pacienti budou sledováni od randomizace do 28. dne
Výskyt bakterií odolných vůči antibiotikům izolovaných na klinických a hygienických vzorcích
Časové okno: Pacienti budou sledováni od randomizace do 28. dne
Pacienti budou sledováni od randomizace do 28. dne
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: Pacienti budou sledováni od randomizace do 28. dne
Pacienti budou sledováni od randomizace do 28. dne
Dny strávené na mechanické ventilaci od randomizace do 90. dne
Časové okno: Pacienti budou sledováni od randomizace do 90. dne
Pacienti budou sledováni od randomizace do 90. dne
Dny od randomizace do první úspěšné zkoušky spontánního dýchání
Časové okno: Dny od randomizace do dne 90 max
Dny od randomizace do dne 90 max
Dny strávené na jednotce intenzivní péče a v nemocnici
Časové okno: Pacienti budou sledováni od randomizace do propuštění (maximálně 90. den)
Pacienti budou sledováni od randomizace do propuštění (maximálně 90. den)
Výskyt bakterií produkujících rozšířené spektrum beta-laktamázy nebo dereprimované celfalosporinázy s vysokou hladinou vankomycinu rezistentního Enterococcus Sp. na rektálních vzorcích
Časové okno: Den 28
Den 28
Relativní bakteriální druhové složení respirační a trávicí mikrobioty
Časové okno: Pacienti budou sledováni od randomizace do 28. dne
Pacienti budou sledováni od randomizace do 28. dne
Maximální koncentrace v séru
Časové okno: Mezi hodinou 0-hodinou 8, mezi hodinou 8-hodinou 16 a mezi hodinou 16-hodinou 24
Mezi hodinou 0-hodinou 8, mezi hodinou 8-hodinou 16 a mezi hodinou 16-hodinou 24
Maximální koncentrace sputa
Časové okno: Mezi hodinou 0-hodinou 8, mezi hodinou 8-hodinou 16 a mezi hodinou 16-hodinou 24
Mezi hodinou 0-hodinou 8, mezi hodinou 8-hodinou 16 a mezi hodinou 16-hodinou 24
Oblast pod křivkou
Časové okno: Mezi hodinou 0-hodinou 8, mezi hodinou 8-hodinou 16 a mezi hodinou 16-hodinou 24
Mezi hodinou 0-hodinou 8, mezi hodinou 8-hodinou 16 a mezi hodinou 16-hodinou 24
Vyhodnotit účinky nebulizace amikacinu na respirační mechaniku vyhodnocením poměru přínos/riziko
Časové okno: Měření po 8 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách po ukončení nebulizace
přínos : Zlepšení respirační mechaniky farmakologickým efektem riziko : Degradace respirační mechaniky bronchospastickým sekundárním efektem, depozice léčiva v intubační sondě
Měření po 8 hodinách, 12 hodinách a 24 hodinách po ukončení nebulizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan EHRMANN, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHRN15-SE / AMIKINHAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie, spojená s ventilátorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení