Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner inhaleret Amikacin versus placebo for at forhindre Ventilator Associated Pneumoni (AMIKINHAL)

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

Dobbeltblindet multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner inhaleret amikacin versus placebo for at forhindre ventilatorassocieret lungebetændelse

Formålet med undersøgelsen er at bevise, at efter den tredje dag med invasiv mekanisk ventilation, reducerer en tre-dages kur med inhaleret amikacin forekomsten af ​​efterfølgende VAP.

Parallel to grupper dobbeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Individuel randomisering, udført på dag 4 af invasiv mekanisk ventilation, vil blive stratificeret på centret for at tage højde for variationer i VAP-forebyggelsesbundt implementering og brug af systemiske antibiotika på dagen for randomisering. Patienterne vil blive behandlet tre på hinanden følgende dage med inhaleret amikacin eller placebo. Patienterne vil blive fulgt op dagligt på intensivafdelingen for forekomst af VAP i henhold til internationale retningslinjer indtil dag 28.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
850

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Service de Réanimation Chirurgicale
      • Angoulême, Frankrig, 16959
        • Service de Réanimation Médicale - CH d'Angoulême
      • Argenteuil, Frankrig
        • Service de Réanimation Polyvalente
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Service de Réanimation
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85025
        • Service de Réanimation Médicale - CHD Les Oudairies
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Service de Réanimation
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital La Croix-Rousse
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • Service de Réanimation Médicale
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Service de Réanimation Médicale - CHU La Milétrie
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Service de Réanimation Médicale
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Service de Réanimation Médicale - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Service de Réanimation Médicale - CHU Rouen
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Service de Réanimation - NHC
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Service de Réanimation médicale, Hôpital Trousseau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på optagelsesdagen
  • Mekanisk ventilation gennem en endotracheal tube i mere end tre på hinanden følgende dage (72 timer)
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller en fuldmægtig
  • Patienter, der er omfattet af eller har rettigheder til fransk social sikring
  • Negativ graviditetstest, på tidspunktet for inklusion, hos kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke eller bekræftet VAP dagen for optagelse
  • Klinisk indikation for systemisk aminoglykosidbehandling dagen for inklusion: som skønnes nødvendigt af den ansvarlige kliniker
  • Trin 2 eller 3 KDIGO* klassifikation akut nyreskade dagen for inklusion undtaget hos patienter, der gennemgår nyreudskiftningsterapi
  • Kronisk nyresvigt: baseline glomerulær filtration lavere end 30 ml/min
  • Patient planlagt til ekstubation inden for de næste 24 timer
  • Patient ventileret gennem en endotracheal sonde i mere end fire på hinanden følgende dage før inklusion (96 timer)
  • Patienten ventileret gennem en trakeostomi
  • Patienter, der er allergiske over for aminoglykosider
  • Myasthenia gravis
  • Kendte gravide kvinder på inklusionstidspunktet og ammende patienter
  • Kendt værgemål eller formynderskab på tidspunktet for optagelsen
  • Patienter tidligere inkluderet i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Inhaleret amikacin
Inhaleret amikacin på dag 4, dag 5 og dag 6 af invasiv mekanisk ventilation: 20 mg/kg af ideal kropsvægt, maksimum 2 g pr. dag.
Medicin: Inhaleret amikacin
En gang dagligt, inhaleret amikacin på dag 4, dag 5 og dag 6 af invasiv mekanisk ventilation: 20 mg/kg ideel kropsvægt, maksimalt 2 g pr. dag.
Placebo komparator: Placebo
En gang om dagen, inhaleret placebo på dag 4, dag 5 og dag 6 af invasiv mekanisk ventilation.
Medicin: Inhaleret placebo
En gang om dagen, inhaleret placebo på dag 4, dag 5 og dag 6 af invasiv mekanisk ventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af en første VAP-episode fra randomisering til dag 28
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra randomisering til dag 28
Patienterne vil blive fulgt fra randomisering til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag 90 dødelighed
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Forekomst af en første VAP-episode i undergrupperne af patienter med tracheobronchial kolonisering eller tracheobronkitis
Tidsramme: Ved randomisering
Ved randomisering
Forekomst af VAP på grund af gramnegative amikacinfølsomme bakterier
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra randomisering til dag 28
Patienterne vil blive fulgt fra randomisering til dag 28
Udvikling af klinisk lungeinfektionsscore
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra randomisering til dag 28
Patienterne vil blive fulgt fra randomisering til dag 28
Ventilator associerede hændelser forekomst
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra randomisering til dag 28
Patienterne vil blive fulgt fra randomisering til dag 28
Antal systemiske antibiotika administreret pr. dag
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra randomisering til dag 28
Patienterne vil blive fulgt fra randomisering til dag 28
Antal dage med mindst én administration af et systemisk antibiotikum
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra randomisering til dag 28
Patienterne vil blive fulgt fra randomisering til dag 28
Forekomst af antibiotikaresistente bakterier isoleret på kliniske prøver og hygiejneprøver
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra randomisering til dag 28
Patienterne vil blive fulgt fra randomisering til dag 28
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra randomisering til dag 28
Patienterne vil blive fulgt fra randomisering til dag 28
Dage brugt på mekanisk ventilation fra randomisering til dag 90
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra randomisering til dag 90
Patienterne vil blive fulgt fra randomisering til dag 90
Dage fra randomisering til den første vellykkede spontane vejrtrækningsforsøg
Tidsramme: Dage fra randomisering til dag 90 max
Dage fra randomisering til dag 90 max
Dage brugt på intensivafdelingen og på hospitalet
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra randomisering til udskrivelse (dag 90 maks.)
Patienterne vil blive fulgt fra randomisering til udskrivelse (dag 90 maks.)
Forekomst af bakterier, der producerer udvidet spektrum beta-lactamase eller højt niveau dereprimeret celphalosporinase, af vancomycin-resistent Enterococcus Sp. på rektale prøver
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Relativ bakterieart sammensætning af luftvejs- og fordøjelsesmikrobiota
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra randomisering til dag 28
Patienterne vil blive fulgt fra randomisering til dag 28
Maksimal serumkoncentration
Tidsramme: Mellem time 0-time 8, mellem time 8-time 16 og mellem time 16-time 24
Mellem time 0-time 8, mellem time 8-time 16 og mellem time 16-time 24
Maksimal sputumkoncentration
Tidsramme: Mellem time 0-time 8, mellem time 8-time 16 og mellem time 16-time 24
Mellem time 0-time 8, mellem time 8-time 16 og mellem time 16-time 24
Område under kurven
Tidsramme: Mellem time 0-time 8, mellem time 8-time 16 og mellem time 16-time 24
Mellem time 0-time 8, mellem time 8-time 16 og mellem time 16-time 24
At evaluere virkningerne på respiratorisk mekanik af forstøvning af amikacin ved at evaluere fordele/risiko
Tidsramme: Målinger 8 timer, 12 timer og 24 timer efter afslutningen af ​​forstøvningen
fordel : Forbedring af respiratorisk mekanik ved farmakologisk effektrisiko : Nedbrydning af respiratorisk mekanik ved bronkospastisk sekundær effekt, lægemiddelaflejring i intubationssonden
Målinger 8 timer, 12 timer og 24 timer efter afslutningen af ​​forstøvningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Tours

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephan EHRMANN, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHRN15-SE / AMIKINHAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, Ventilator-Associated

Kliniske forsøg med Inhaleret amikacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger