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Studie zum Vergleich von inhaliertem Amikacin mit Placebo zur Vorbeugung einer beatmungsassoziierten Pneumonie (AMIKINHAL)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Doppelblinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von inhaliertem Amikacin mit Placebo zur Vorbeugung einer beatmungsassoziierten Pneumonie

Ziel der Studie ist der Nachweis, dass nach dem dritten Tag der invasiven mechanischen Beatmung eine dreitägige Behandlung mit inhaliertem Amikacin die Inzidenz einer nachfolgenden VAP reduziert.

Parallele, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit zwei Gruppen. Die individuelle Randomisierung, die am Tag 4 der invasiven mechanischen Beatmung durchgeführt wird, wird nach Zentrum stratifiziert, um Variationen bei der Implementierung des VAP-Präventionspakets und der Verwendung systemischer Antibiotika am Tag der Randomisierung zu berücksichtigen. Die Patienten werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit inhalativem Amikacin oder Placebo behandelt. Die Patienten werden täglich auf der Intensivstation auf das Auftreten von VAP gemäß internationalen Richtlinien bis zum 28. Tag nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
850

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Service de Réanimation Chirurgicale
      • Angoulême, Frankreich, 16959
        • Service de Réanimation Médicale - CH d'Angoulême
      • Argenteuil, Frankreich
        • Service de Réanimation Polyvalente
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Service de Réanimation
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85025
        • Service de Réanimation Médicale - CHD Les Oudairies
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Service de Réanimation
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital La Croix-Rousse
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • Service de Réanimation Médicale
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Service de Réanimation Médicale - CHU La Milétrie
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Service de Réanimation Médicale
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Service de Réanimation Médicale - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Service de Réanimation Médicale - CHU Rouen
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Service de Réanimation - NHC
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Service de Réanimation médicale, Hôpital Trousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Aufnahme
  • Mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus an mehr als drei aufeinanderfolgenden Tagen (72h)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines Bevollmächtigten
  • Patienten, die unter die französische Sozialversicherung fallen oder Anspruch darauf haben
  • Negativer Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Aufnahme bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht oder bestätigte VAP am Tag der Aufnahme
  • Klinische Indikation für eine systemische Aminoglykosidtherapie am Tag der Aufnahme: wie vom verantwortlichen Arzt als notwendig erachtet
  • Stadium 2 oder 3 der KDIGO*-Klassifizierung einer akuten Nierenschädigung am Tag der Aufnahme, ausgenommen bei Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen
  • Chronisches Nierenversagen: Ausgangswert der glomerulären Filtration unter 30 ml/min
  • Patient soll innerhalb der nächsten 24 Stunden extubiert werden
  • Patient wurde vor dem Einschluss an mehr als vier aufeinanderfolgenden Tagen durch einen Endotrachealtubus beatmet (96 h)
  • Patient wird durch ein Tracheostoma beatmet
  • Patienten, die gegen Aminoglykoside allergisch sind
  • Myasthenia gravis
  • Bekannte Schwangere zum Zeitpunkt der Aufnahme und stillende Patientinnen
  • Bekannte Vormundschaft oder Treuhänderschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Patienten, die zuvor in diese Studie eingeschlossen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inhalatives Amikacin
Inhalatives Amikacin am Tag 4, Tag 5 und Tag 6 der invasiven mechanischen Beatmung: 20 mg/kg des Idealgewichts, maximal 2 g pro Tag.
Arzneimittel: Inhaliertes Amikacin
Einmal täglich inhaliertes Amikacin an Tag 4, Tag 5 und Tag 6 der invasiven mechanischen Beatmung: 20 mg/kg des idealen Körpergewichts, maximal 2 g pro Tag.
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich, inhalatives Placebo am Tag 4, Tag 5 und Tag 6 der invasiven Beatmung.
Arzneimittel: Inhaliertes Placebo
Einmal täglich inhaliertes Placebo an Tag 4, Tag 5 und Tag 6 der invasiven mechanischen Beatmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer ersten VAP-Episode von der Randomisierung bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Inzidenz einer ersten VAP-Episode in den Untergruppen der Patienten mit tracheobronchialer Kolonisation oder Tracheobronchitis
Zeitfenster: Bei Randomisierung
Bei Randomisierung
Inzidenz von VAP aufgrund gramnegativer Amikacin-empfindlicher Bakterien
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Entwicklung des Scores für klinische Lungeninfektionen
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Inzidenz beatmungsassoziierter Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Anzahl der pro Tag verabreichten systemischen Antibiotika
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Anzahl der Tage mit mindestens einer Gabe eines systemischen Antibiotikums
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Inzidenz antibiotikaresistenter Bakterien, die in klinischen und Hygieneproben isoliert wurden
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Tage, die von der Randomisierung bis zum 90. Tag mit mechanischer Beatmung verbracht wurden
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 90. Tag nachbeobachtet
Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 90. Tag nachbeobachtet
Tage von der Randomisierung bis zum ersten erfolgreichen Spontanatmungsversuch
Zeitfenster: Tage von Randomisierung bis Tag 90 max
Tage von Randomisierung bis Tag 90 max
Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Randomisierung bis zur Entlassung nachverfolgt (Tag 90 max.)
Die Patienten werden von der Randomisierung bis zur Entlassung nachverfolgt (Tag 90 max.)
Vorkommen von Bakterien, die Extended Spectrum Beta-Lactamase oder hochgradig dereprimierte Celphalosporinase produzieren, von Vancomycin-resistenten Enterococcus Sp. auf Rektalproben
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Relative Bakterienartenzusammensetzung der respiratorischen und verdauungsfördernden Mikrobiota
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Die Patienten werden von der Randomisierung bis zum 28. Tag nachbeobachtet
Maximale Serumkonzentration
Zeitfenster: Zwischen Stunde 0-Stunde 8, zwischen Stunde 8-Stunde 16 und zwischen Stunde 16-Stunde 24
Zwischen Stunde 0-Stunde 8, zwischen Stunde 8-Stunde 16 und zwischen Stunde 16-Stunde 24
Maximale Sputumkonzentration
Zeitfenster: Zwischen Stunde 0-Stunde 8, zwischen Stunde 8-Stunde 16 und zwischen Stunde 16-Stunde 24
Zwischen Stunde 0-Stunde 8, zwischen Stunde 8-Stunde 16 und zwischen Stunde 16-Stunde 24
Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Zwischen Stunde 0-Stunde 8, zwischen Stunde 8-Stunde 16 und zwischen Stunde 16-Stunde 24
Zwischen Stunde 0-Stunde 8, zwischen Stunde 8-Stunde 16 und zwischen Stunde 16-Stunde 24
Bewertung der Auswirkungen der Verneblung von Amikacin auf die Atmungsmechanik durch Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Zeitfenster: Messungen 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Verneblung
Nutzen : Verbesserung der Atemmechanik durch pharmakologische Wirkung Risiko : Verschlechterung der Atemmechanik durch bronchospastische Nebenwirkung, Medikamentendeposition in der Intubationssonde
Messungen 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Verneblung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Tours

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephan EHRMANN, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHRN15-SE / AMIKINHAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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