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Studio che confronta l'amikacina per via inalatoria rispetto al placebo per prevenire la polmonite associata al ventilatore (AMIKINHAL)

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Tours

Studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco che confronta l'amikacina per via inalatoria rispetto al placebo per prevenire la polmonite associata al ventilatore

L'obiettivo dello studio è dimostrare che dopo il terzo giorno di ventilazione meccanica invasiva un ciclo di tre giorni di amikacina per via inalatoria riduce l'incidenza della successiva VAP.

Studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco in doppio gruppo parallelo. La randomizzazione individuale, eseguita il giorno 4 della ventilazione meccanica invasiva, sarà stratificata al centro per tenere conto delle variazioni nell'implementazione del pacchetto di prevenzione della VAP e nell'uso di antibiotici sistemici il giorno della randomizzazione. I pazienti saranno trattati per tre giorni consecutivi con amikacina per via inalatoria o placebo. I pazienti saranno seguiti quotidianamente nell'unità di terapia intensiva per l'insorgenza di VAP secondo le linee guida internazionali fino al giorno 28.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
850

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Service de Réanimation Chirurgicale
      • Angoulême, Francia, 16959
        • Service de Réanimation Médicale - CH d'Angoulême
      • Argenteuil, Francia
        • Service de Réanimation Polyvalente
      • Colombes, Francia, 92700
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Francia, 21079
        • Service de Réanimation
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85025
        • Service de Réanimation Médicale - CHD Les Oudairies
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Service de Réanimation
      • Lyon, Francia, 69317
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital La Croix-Rousse
      • Orléans, Francia, 45100
        • Service de Réanimation Médicale
      • Paris, Francia, 75013
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Service de Réanimation Médicale - CHU La Milétrie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Service de Réanimation Médicale
      • Rennes, Francia, 35033
        • Service de Réanimation Médicale - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • Service de Réanimation Médicale - CHU Rouen
      • Rouen, Francia, 76031
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Service de Réanimation - NHC
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Service de Réanimation Médicale - Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Francia, 37044
        • Service de Réanimation médicale, Hôpital Trousseau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni il giorno dell'inclusione
  • Ventilazione meccanica attraverso un tubo endotracheale per più di tre giorni consecutivi (72 ore)
  • Consenso informato scritto del paziente o di un suo delegato
  • Pazienti coperti o aventi diritto alla previdenza sociale francese
  • Test di gravidanza negativo, al momento dell'inclusione, nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • VAP sospetta o confermata il giorno dell'inclusione
  • Indicazione clinica per la terapia sistemica con aminoglicosidi il giorno dell'inclusione: come ritenuto necessario dal medico responsabile
  • Danno renale acuto di classificazione KDIGO* di stadio 2 o 3 il giorno dell'inclusione eccetto nei pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva
  • Insufficienza renale cronica: filtrazione glomerulare basale inferiore a 30 ml/min
  • Paziente programmato per l'estubazione entro le prossime 24 ore
  • Paziente ventilato attraverso un tubo endotracheale per più di quattro giorni consecutivi prima dell'inclusione (96 ore)
  • Paziente ventilato attraverso una tracheostomia
  • Pazienti allergici agli aminoglicosidi
  • Miastenia grave
  • Donne in gravidanza conosciute al momento dell'inclusione e pazienti in allattamento
  • Tutela o amministrazione fiduciaria nota al momento dell'inclusione
  • Pazienti precedentemente inclusi in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Amikacina inalatoria
Amikacina inalatoria al giorno 4, giorno 5 e giorno 6 della ventilazione meccanica invasiva: 20 mg/kg di peso corporeo ideale, massimo 2 g al giorno.
Droga: Amikacina inalata
Amikacina inalata una volta al giorno al giorno 4, giorno 5 e giorno 6 di ventilazione meccanica invasiva: 20 mg/kg di peso corporeo ideale, massimo 2 g al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
Una volta al giorno, placebo inalato al giorno 4, giorno 5 e giorno 6 della ventilazione meccanica invasiva.
Droga: Placebo inalato
Una volta al giorno, placebo inalato al giorno 4, giorno 5 e giorno 6 di ventilazione meccanica invasiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di un primo episodio di VAP dalla randomizzazione al giorno 28
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Incidenza di un primo episodio di VAP nei sottogruppi di pazienti con colonizzazione tracheobronchiale o tracheobronchite
Lasso di tempo: Alla randomizzazione
Alla randomizzazione
Incidenza di VAP dovuta a batteri sensibili all'amikacina Gram negativi
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
Evoluzione del punteggio di infezione polmonare clinica
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
Incidenza di eventi associati al ventilatore
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
Numero di antibiotici sistemici somministrati al giorno
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
Numero di giorni con almeno una somministrazione di un antibiotico sistemico
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
Incidenza di batteri resistenti agli antibiotici isolati su campioni clinici e igienici
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
Giorni trascorsi in ventilazione meccanica dalla randomizzazione al giorno 90
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 90
I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 90
Giorni dalla randomizzazione alla prima prova di respirazione spontanea riuscita
Lasso di tempo: Giorni dalla randomizzazione al giorno 90 max
Giorni dalla randomizzazione al giorno 90 max
Giorni trascorsi in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione alla dimissione (giorno 90 max)
I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione alla dimissione (giorno 90 max)
Incidenza di batteri che producono beta-lattamasi a spettro esteso o cefalosporinasi derepressa ad alto livello, di Enterococcus sp. resistente alla vancomicina. su campioni rettali
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Composizione relativa delle specie batteriche del microbiota respiratorio e digestivo
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
I pazienti saranno seguiti dalla randomizzazione al giorno 28
Massima concentrazione sierica
Lasso di tempo: Tra le ore 0 e le ore 8, tra le ore 8 e le ore 16 e tra le ore 16 e le ore 24
Tra le ore 0 e le ore 8, tra le ore 8 e le ore 16 e tra le ore 16 e le ore 24
Concentrazione massima nell'espettorato
Lasso di tempo: Tra le ore 0 e le ore 8, tra le ore 8 e le ore 16 e tra le ore 16 e le ore 24
Tra le ore 0 e le ore 8, tra le ore 8 e le ore 16 e tra le ore 16 e le ore 24
Area sotto la curva
Lasso di tempo: Tra le ore 0 e le ore 8, tra le ore 8 e le ore 16 e tra le ore 16 e le ore 24
Tra le ore 0 e le ore 8, tra le ore 8 e le ore 16 e tra le ore 16 e le ore 24
Valutare gli effetti sulla meccanica respiratoria della nebulizzazione di amikacina valutando il rapporto beneficio/rischio
Lasso di tempo: Misurazioni a 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione
beneficio: miglioramento della meccanica respiratoria per effetto farmacologico rischio: degradazione della meccanica respiratoria per effetto secondario broncospastico, deposito di farmaco nella sonda di intubazione
Misurazioni a 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo la fine della nebulizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Tours

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephan EHRMANN, MD-PhD, University Hospital, Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHRN15-SE / AMIKINHAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Amikacina inalata

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