Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rhPTH(1-84) u japonských zdravých subjektů ve srovnání s odpovídajícími bělošskými zdravými dospělými subjekty

15. května 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivé dávky rhPTH(1-84) podané subkutánně japonským zdravým subjektům ve srovnání s odpovídajícími nehispánskými, kavkazskými zdravými dospělými Subjekty a posouzení proporcionality dávek 3 dávek rhPTH(1-84) u japonských subjektů

Účelem této studie je porovnat, jak rhPTH(1-84) ovlivňuje tělo mezi zdravými dospělými osobami japonského původu a odpovídajícími zdravými dospělými bělochy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dobrovolně poskytnout písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení.
  • Věk 18-65 včetně v době udělení souhlasu. Datum podpisu informovaného souhlasu je definováno jako začátek období prověřování. Toto zařazovací kritérium bude posouzeno pouze při první screeningové návštěvě.

  • Předměty musí být buď:

    • Subjekt japonského původu narozený v Japonsku, který žil mimo Japonsko nejdéle 5 let a je japonského původu, definovaný jako osoba, která má 2 japonské rodiče a 4 japonské prarodiče, všichni narození v Japonsku.
    • Nehispánský kavkazský subjekt, který má 2 nehispánské kavkazské rodiče a 4 nehispánské kavkazské prarodiče.
  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena, která souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu, nebo ženy s neplodným potenciálem.
  • Vyšetřovatel považován za „zdravý“. Zdravý stav je definován nepřítomností důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), hematologie, biochemie krve a analýzy moči.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 28 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně, s tělesnou hmotností větší nebo rovnou (>=) 45 kg (99 liber [lbs]). Toto zařazovací kritérium bude posouzeno pouze při první screeningové návštěvě.
  • Ochota a schopnost konzumovat standardizovaná jídla během období studie. Všechny subjekty budou muset konzumovat stejná jídla ve dnech studie, kdy se odebírají sériové farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) vzorky krve.
  • Laboratorní parametr klinické bezpečnosti hemoglobinu vyšší než (>) 11,7 gramů na decilitr (g/dl) (ženy) nebo 13,1 g/dl (muži) a méně než (<) 16 g/dl (ženy) nebo 17,4 g/dl (muži) nebo, pokud je mimo tento rozsah, hlavní zkoušející to nepovažuje za klinicky významné.
  • Celkový sérový vápník v laboratorních normálních limitech.
  • Hladiny parathormonu (PTH) v séru v rámci laboratorních normálních limitů.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli hematologického, jaterního, respiračního, kardiovaskulárního, renálního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, odstranění žlučníku nebo současné nebo rekurentní onemocnění, které by mohlo ovlivnit účinek, absorpci nebo likvidaci hodnoceného produktu nebo klinická nebo laboratorní vyšetření.
  • Současná nebo relevantní anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakékoli zdravotní poruchy, která může vyžadovat léčbu nebo je nepravděpodobné, že subjekt zcela dokončí studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze zkoumaného produktu nebo postupů.
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na hodnocený přípravek (produkty), blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.
  • Závažné onemocnění, podle posouzení zkoušejícího, do 2 týdnů po první dávce hodnoceného přípravku.
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek za poslední rok.
  • Darování krve nebo krevních produktů (příklad (např.), plazmy nebo krevních destiček) během 60 dnů před obdržením první dávky hodnoceného produktu.

  • Použití následujícího před podáním hodnoceného přípravku v rámci:

    • 30 dní - kličková diuretika, lithium, antacida, systémové kortikosteroidy (vyžaduje lékařský posudek zkoušejícího. Primárně by měly být vyloučeny vysoké dávky systémových kortikosteroidů [např. prednison]. Stabilní dávky hydrokortizonu [např. jako léčba Addisonovy choroby] mohou být přijatelné).
    • 3 měsíce - kalcitonin, cinakalcet hydrochlorid, léčba rhPTH(1-84) nebo N-koncovým PTH nebo peptidovými fragmenty nebo analogy souvisejícími s PTH.
    • U žen: změny hormonální substituční terapie během 3 měsíců jsou vyloučeny. Stabilní (≥ 3 měsíce) hormonální substituční terapie je přijatelná.
    • 6 měsíců - fluoridové tablety, perorální bisfosfonáty, metotrexát, růstový hormon, digoxin, raloxifen nebo podobné selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
    • 12 měsíců - nitrožilní bisfosfonáty, zneužívání drog nebo alkoholu, podle zjištění zkoušejícího.
  • Potvrzený systolický krevní tlak (TK) >39 milimetrů rtuti (mmHg) nebo <89 mmHg a diastolický TK >89 mmHg nebo <49 mmHg.
  • Dvanáctisvodové EKG demonstrující měření času mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T pomocí Fridericiova vzorce v elektrokardiogramu (QTcF) > 450 milisekund (ms) při screeningu. Pokud QTcF překročí 450 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě 2krát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr 3 hodnot QTcF.
  • Pozitivní screening na zneužívání drog při screeningu nebo zneužívání drog nebo alkoholu v den -1.
  • Muži, kteří konzumují více než 21 jednotek alkoholu týdně nebo 3 jednotky denně. Ženy, které konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo 2 jednotky denně. (1 jednotka alkoholu = 1 pivo nebo 1 víno (5 uncí) na 150 mililitrů (ml) nebo 1 likér (1,5 unce/40 ml) nebo 0,75 unce alkoholu).
  • Screening protilátek na pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  • Užívání tabáku v jakékoli formě (např. kouření nebo žvýkání) nebo jiných výrobků obsahujících nikotin v jakékoli formě (např. žvýkačky, náplasti). Bývalí uživatelé musí oznámit, že přestali užívat tabák po dobu nejméně 30 dnů před obdržením první dávky hodnoceného přípravku.
  • Rutinní konzumace více než 2 jednotek kofeinu denně nebo subjekty, které pociťují bolesti hlavy z vysazení kofeinu. (1 kofeinová jednotka je obsažena v následujících položkách: jeden 6 oz (180 ml) šálek kávy, dvě 12 oz (360 ml) plechovky koly, jeden 12 oz šálek čaje, tři 1 oz (85 g) čokoládové tyčinky. Káva, čaj nebo cola bez kofeinu nejsou považovány za látky obsahující kofein).
  • Předchozí selhání screeningu, randomizace, účast nebo zařazení do této studie nebo předchozí expozice jakémukoli exogennímu PTH, fragmentům PTH nebo analogům.
  • Současné užívání jakýchkoliv léků (včetně volně prodejných, bylinných nebo homeopatických přípravků; s výjimkou hormonální substituční léčby nebo hormonální antikoncepce a občasného užívání ibuprofenu a paracetamolu). Současné použití je definováno jako použití do 14 dnů od první dávky hodnoceného přípravku.
  • Anamnéza abnormalit homeostázy vápníku včetně hyperparatyreózy, hypoparatyreózy, hypertyreózy, osteoporózy, Cushingova syndromu, hyperkalcémie, hypokalcémie nebo jakékoli jiné poruchy vápníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nehispánští bělochi
Subjekty obdrží jednu dávku 100 mikrogramů (mcg) rhPTH(1-84) subkutánní (SC) injekcí v den 1.
Lék: rhPTH(1-84)
25 mcg rhPTH(1-84) SC injekce
Lék: rhPTH(1-84)
50 mcg rhPTH(1-84) SC injekce
Lék: rhPTH(1-84)
100 mcg rhPTH(1-84) SC injekce
Experimentální: Účastníci japonského původu
Subjekty obdrží jednu dávku 100 mcg rhPTH(1-84) SC injekcí v den 1; Ve dnech 4 a 7 buď 25 mcg nebo 50 mcg SC injekce. Mezi jednotlivými dávkami (100 mcg, 50 mcg a 25 mcg) bude udržována vymývací perioda 73 hodin křížovým způsobem.
Lék: rhPTH(1-84)
25 mcg rhPTH(1-84) SC injekce
Lék: rhPTH(1-84)
50 mcg rhPTH(1-84) SC injekce
Lék: rhPTH(1-84)
100 mcg rhPTH(1-84) SC injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax PTH upravená na základní linii (1–84)
Časové okno: 30 a 90 minut (min) Před dávkou, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin (h) Po dávce
Byla hlášena maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) PTH(1-84) v plazmě upravená podle výchozího stavu. Geometrický variační koeficient rozptylu byl uveden v procentech (%).
30 a 90 minut (min) Před dávkou, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin (h) Po dávce
Upravený Tmax PTH (1–84)
Časové okno: 30 a 90 min Před dávkou, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 h po dávce
Byla hlášena doba upravená podle výchozího stavu k dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax) PTH(1-84) v plazmě.
30 a 90 min Před dávkou, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 h po dávce
AUC(Last) PTH(1-84) v plazmě upravená na základní linii
Časové okno: 30 a 90 min Před dávkou, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 h po dávce
Byla hlášena plocha pod křivkou upravená podle základní linie od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace (AUC(poslední)) PTH(1-84). Geometrický variační koeficient rozptylu byl uveden v procentech (%).
30 a 90 min Před dávkou, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 h po dávce
AUC(0-8) PTH(1-84) v plazmě upravená na základní linii
Časové okno: 30 a 90 min Před dávkou, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 h po dávce
Byla hlášena plocha upravená na základní linii pod křivkou koncentrace versus čas od doby podání do 8 hodin po dávce (AUC(0-8)) PTH(1-84). Geometrický variační koeficient rozptylu byl uveden v procentech (%).
30 a 90 min Před dávkou, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 h po dávce
AUC(0-inf) PTH(1-84) v plazmě upravená na základní linii
Časové okno: 30 a 90 min Před dávkou, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 h po dávce
Byla hlášena plocha upravená podle základní linie pod křivkou koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna (AUC(0-inf)) PTH(1-84). Geometrický variační koeficient rozptylu byl uveden v procentech (%).
30 a 90 min Před dávkou, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 h po dávce
Výchozí stav – upravené % AUC(0-Inf) Extra PTH(1-84) v plazmě
Časové okno: 30 a 90 min Před dávkou, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 h po dávce
Bylo hlášeno % AUC upravené na výchozí hodnotu extrapolované z poslední měřitelné koncentrace do nekonečna nad (AUC(0-Inf)) PTH(1-84) v plazmě. Geometrický variační koeficient rozptylu byl uveden v procentech (%).
30 a 90 min Před dávkou, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 h po dávce
Lambda_z upravená na základní linii PTH(1-84) v plazmě
Časové okno: 30 a 90 min Před dávkou, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 h po dávce
Byla hlášena lambda z upravená na základní linii spojená s koncovou (log-lineární) částí křivky pro PTH(1-84) v plazmě. Geometrický variační koeficient rozptylu byl uveden v procentech (%).
30 a 90 min Před dávkou, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 h po dávce
T1/2 PTH(1-84) v plazmě upravený na základní linii
Časové okno: 30 a 90 min Před dávkou, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 h po dávce
Byl hlášen terminální poločas (t1/2) PTH(1-84) v plazmě upravený na výchozí hodnotu.
30 a 90 min Před dávkou, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 h po dávce
CL/F PTH(1-84) v plazmě upravený na základní linii
Časové okno: 30 a 90 min Před dávkou, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 h po dávce
Byla hlášena zdánlivá clearance (CL/F) PTH(1-84) v plazmě upravená na výchozí hodnotu. Geometrický variační koeficient rozptylu byl uveden v procentech (%).
30 a 90 min Před dávkou, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 h po dávce
Vdz/F upravená na základní linii PTH(1-84) v plazmě
Časové okno: 30 a 90 min Před dávkou, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 h po dávce
Byl hlášen zdánlivý distribuční objem (Vdz/F) PTH(1-84) v plazmě upravený na výchozí hodnotu. Geometrický variační koeficient rozptylu byl uveden v procentech (%).
30 a 90 min Před dávkou, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Původní Cmax PTH(1-84) v plazmě
Časové okno: 30 a 90 min Před dávkou, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 h po dávce
Byla hlášena původní maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) PTH(1-84) v plazmě. Geometrický variační koeficient rozptylu byl uveden v procentech (%).
30 a 90 min Před dávkou, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 h po dávce
Původní Tmax PTH(1-84)
Časové okno: 30 a 90 min Před dávkou, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 h po dávce
Byla popsána původní doba k dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax) PTH(1-84) v plazmě.
30 a 90 min Před dávkou, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 h po dávce
Původní AUClast PTH(1-84) v plazmě
Časové okno: 30 a 90 min Před dávkou, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 h po dávce
Byla uvedena původní plocha pod křivkou od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) PTH(1-84). Geometrický variační koeficient rozptylu byl uveden v procentech (%).
30 a 90 min Před dávkou, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 h po dávce
AUClast albuminem korigovaného vápníku, celkového sérového vápníku a hladin fosfátu po příjmu PTH (1-84)
Časové okno: Nehispánští běloši: 30 minut před dávkou, 4, 8 a 12 h (1. den), 24 h (2. den) Japonské sestupy: 30 minut před dávkou, 4, 8 a 12 h (1., 4., 7. den), 24 hodin (Dny 2, 5, 8)
Byla hlášena plocha pod křivkou od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace vápníku korigovaného na albumin, sérového celkového vápníku a fosfátů po podání PTH(1-84). Geometrický variační koeficient rozptylu byl uveden v procentech (%).
Nehispánští běloši: 30 minut před dávkou, 4, 8 a 12 h (1. den), 24 h (2. den) Japonské sestupy: 30 minut před dávkou, 4, 8 a 12 h (1., 4., 7. den), 24 hodin (Dny 2, 5, 8)
TEmax po příjmu PTH (1-84) na albuminem korigovaný vápník, celkový sérový vápník a hladiny sérového fosfátu
Časové okno: Nehispánští běloši: 30 minut před dávkou, 4, 8 a 12 h (1. den), 24 h (2. den) Japonské sestupy: 30 minut před dávkou, 4, 8 a 12 h (1., 4., 7. den), 24 hodin (Dny 2, 5, 8)
Byla hlášena doba do maximálního účinku (TEmax) PTH(1-84) na albuminem korigovaný vápník, celkový sérový vápník a hladiny sérového fosfátu.
Nehispánští běloši: 30 minut před dávkou, 4, 8 a 12 h (1. den), 24 h (2. den) Japonské sestupy: 30 minut před dávkou, 4, 8 a 12 h (1., 4., 7. den), 24 hodin (Dny 2, 5, 8)
Emax PTH(1-84) na albuminem korigovaný vápník, celkový sérový vápník a hladiny sérového fosfátu
Časové okno: Nehispánští běloši: 30 minut před dávkou, 4, 8 a 12 h (1. den), 24 h (2. den) Japonské sestupy: 30 minut před dávkou, 4, 8 a 12 h (1., 4., 7. den), 24 hodin (Dny 2, 5, 8)
Byl hlášen maximální účinek (Emax) PTH(1-84) na albuminem korigovaný vápník, celkový sérový vápník a hladiny sérového fosfátu. Geometrický variační koeficient rozptylu byl uveden v procentech (%).
Nehispánští běloši: 30 minut před dávkou, 4, 8 a 12 h (1. den), 24 h (2. den) Japonské sestupy: 30 minut před dávkou, 4, 8 a 12 h (1., 4., 7. den), 24 hodin (Dny 2, 5, 8)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku po sledování (až 40 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Od začátku podávání studovaného léku po sledování (až 40 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních testech hlášených jako nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Nehispánští běloši: 30 minut před dávkou, 24 hodin, 32 dní po dávce Japonci: 30 minut před dávkou, 24 hodin po dávce ve dnech 1, 4, 7 a 32 dní po poslední dávce
Klinické laboratorní testy zahrnovaly hematologii, chemii a analýzu moči. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních testech uváděných jako TEAE.
Nehispánští běloši: 30 minut před dávkou, 24 hodin, 32 dní po dávce Japonci: 30 minut před dávkou, 24 hodin po dávce ve dnech 1, 4, 7 a 32 dní po poslední dávce
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí hlášenými jako nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Nehispánští běloši: 30 min před dávkou, 1,4, 8, 24 h, 32 dní po dávce Japonci: 30 min před dávkou, 1, 4, 8, 24 h po dávce ve dnech 1, 4 7 a 32 dnů po poslední dávce
Vitální funkce byly získány, když byl účastník vleže. Vitální funkce zahrnovaly hematologii, chemii a analýzu moči. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí uváděnými jako TEAE.
Nehispánští běloši: 30 min před dávkou, 1,4, 8, 24 h, 32 dní po dávce Japonci: 30 min před dávkou, 1, 4, 8, 24 h po dávce ve dnech 1, 4 7 a 32 dnů po poslední dávce
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve výsledcích elektrokardiogramu (EKG) hlášenými jako nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Nehispánští běloši: 30 minut před dávkou, 24 hodin, 32 dní po dávce Japonci: 30 minut před dávkou, 24 hodin po dávce ve dnech 1, 4, 7 a 32 dní po poslední dávce
Dvanáctisvodové EKG bylo provedeno trojmo v každém časovém bodě. U numerických EKG proměnných byl vzat průměr platných hodnot v každém časovém bodě. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami EKG hlášenými jako TEAE.
Nehispánští běloši: 30 minut před dávkou, 24 hodin, 32 dní po dávce Japonci: 30 minut před dávkou, 24 hodin po dávce ve dnech 1, 4, 7 a 32 dní po poslední dávce
Počet účastníků, kteří hlásili pozitivní protilátky proti parathyroidním hormonům
Časové okno: Nehispánští bělochi: 30 minut před dávkou, 32 dní po dávce Japonci: 30 minut před dávkou ve dnech 1, 4, 7 a 32 dní po poslední dávce
Byl hlášen počet účastníků, kteří hlásili pozitivní protilátky proti parathormonu.
Nehispánští bělochi: 30 minut před dávkou, 32 dní po dávce Japonci: 30 minut před dávkou ve dnech 1, 4, 7 a 32 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHP634-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhPTH(1-84)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení