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Estudio de rhPTH(1-84) en sujetos sanos japoneses en comparación con sujetos adultos sanos caucásicos emparejados

15 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado y cruzado para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de rhPTH(1-84) administrada por vía subcutánea en sujetos sanos japoneses en comparación con adultos sanos caucásicos no hispanos emparejados sujetos y evaluar la proporcionalidad de la dosis de 3 dosis de rhPTH(1-84) en sujetos japoneses

El propósito de este estudio es comparar cómo la rhPTH(1-84) afecta el cuerpo entre adultos sanos de ascendencia japonesa y adultos caucásicos sanos emparejados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, según corresponda, para participar en el estudio.
  • Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
  • Edad 18-65 inclusive en el momento del consentimiento. La fecha de firma del consentimiento informado se define como el inicio del período de selección. Este criterio de inclusión solo se evaluará en la primera visita de selección.

  • Los sujetos deben ser:

    • Un sujeto de ascendencia japonesa nacido en Japón, que ha residido fuera de Japón por no más de 5 años y es de ascendencia japonesa, definida como tener 2 padres japoneses y 4 abuelos japoneses, todos nacidos en Japón.
    • Un sujeto caucásico no hispano que tiene 2 padres caucásicos no hispanos y 4 abuelos caucásicos no hispanos.
  • Hombre o mujer no embarazada, no lactante que acepta cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo o mujeres en edad fértil.
  • Considerado "saludable" por el investigador. El estado saludable se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica luego de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluye signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, hematología, química sanguínea y análisis de orina.
  • Índice de masa corporal entre 18,5 y 28 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, con un peso corporal mayor o igual a (>=) 45 kg (99 libras [lbs]). Este criterio de inclusión solo se evaluará en la primera visita de selección.
  • Dispuesto y capaz de consumir comidas estandarizadas durante el período de confinamiento del estudio. Todos los sujetos deberán consumir las comidas idénticas en los días de estudio cuando se recolecten muestras de sangre farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PD) en serie.
  • Un parámetro de laboratorio de seguridad clínica de hemoglobina superior a (>) 11,7 gramos por decilitro (g/dl) (mujeres) o 13,1 g/dl (hombres) y menos de (<) 16 g/dl (mujeres) o 17,4 g/dl (hombres) o, si está fuera de este rango, el investigador principal no lo considera clínicamente significativo.
  • Calcio sérico total dentro de los límites normales de laboratorio.
  • Niveles séricos de hormona paratiroidea (PTH) dentro de los límites normales de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad hematológica, hepática, respiratoria, cardiovascular, renal, neurológica o psiquiátrica, extirpación de la vesícula biliar o enfermedad actual o recurrente que pudiera afectar la acción, absorción o disposición del producto en investigación, o evaluaciones clínicas o de laboratorio.
  • Historial actual o relevante de enfermedad física o psiquiátrica, cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o que haga que el sujeto sea poco probable que complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido del producto o los procedimientos de investigación.
  • Intolerancia o hipersensibilidad conocidas o sospechadas a los productos en investigación, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de los ingredientes indicados.
  • Enfermedad significativa, a juicio del investigador, dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del producto en investigación.
  • Antecedentes conocidos de abuso de alcohol u otras sustancias en el último año.
  • Donación de sangre o productos sanguíneos (Ejemplo (por ejemplo, plasma o plaquetas) dentro de los 60 días anteriores a recibir la primera dosis del producto en investigación.

  • Uso de lo siguiente antes de la administración del producto en investigación dentro de:

    • 30 días: diuréticos de asa, litio, antiácidos, corticosteroides sistémicos (se requiere el criterio médico del investigador). Deben excluirse principalmente dosis altas de corticosteroides sistémicos [p. ej., prednisona]. Las dosis estables de hidrocortisona [p. ej., como tratamiento para la enfermedad de Addison] pueden ser aceptables).
    • 3 meses - calcitonina, clorhidrato de cinacalcet, tratamiento con rhPTH(1-84) o PTH N-terminal o fragmentos de péptidos relacionados con PTH o análogos.
    • Para mujeres: se excluyen los cambios en la terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses. La terapia de reemplazo hormonal estable (≥3 meses) es aceptable.
    • 6 meses: tabletas de fluoruro, bisfosfonatos orales, metotrexato, hormona del crecimiento, digoxina, raloxifeno o moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM) similares.
    • 12 meses: bisfosfonatos intravenosos, abuso de drogas o alcohol, según lo determine el investigador.
  • Presión arterial sistólica (PA) confirmada >39 milímetros de mercurio (mmHg) o <89 mmHg, y PA diastólica >89 mmHg o <49 mmHg.
  • ECG de doce derivaciones que demuestra la medida del tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T utilizando la fórmula de Fridericia en un electrocardiograma (QTcF) >450 milisegundos (mseg) en la selección. Si QTcF supera los 450 mseg, el ECG debe repetirse 2 veces más y debe usarse el promedio de los 3 valores de QTcF para determinar la elegibilidad del sujeto.
  • Examen positivo de drogas de abuso en el examen o de drogas de abuso o alcohol en el día -1.
  • Sujetos masculinos que consumen más de 21 unidades de alcohol por semana o 3 unidades por día. Sujetos femeninos que consumen más de 14 unidades de alcohol por semana o 2 unidades por día. (1 unidad de alcohol = 1 cerveza o 1 vino (5 onzas (oz) por 150 mililitros (mL)) o 1 licor (1,5 oz/40 mL) o 0,75 oz de alcohol).
  • Examen de detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC) positivo.
  • Uso de tabaco en cualquier forma (p. ej., fumar o mascar) u otros productos que contengan nicotina en cualquier forma (p. ej., chicles, parches). Los exconsumidores deben informar que han dejado de consumir tabaco durante al menos 30 días antes de recibir la primera dosis del producto en investigación.
  • Consumo rutinario de más de 2 unidades de cafeína por día o sujetos que experimentan dolores de cabeza por abstinencia de cafeína. (1 unidad de cafeína está contenida en los siguientes artículos: una taza de café de 6 oz (180 ml), dos latas de cola de 12 oz (360 ml), una taza de té de 12 oz, tres barras de chocolate de 1 oz (85 g). No se considera que el café, el té o los refrescos de cola descafeinados contengan cafeína).
  • Fallo previo en la selección, aleatorización, participación o inscripción en este estudio o exposición previa a cualquier PTH exógena, fragmentos o análogos de PTH.
  • Uso actual de cualquier medicamento (incluidos los preparados de venta libre, a base de hierbas u homeopáticos, con la excepción de la terapia de reemplazo hormonal o los anticonceptivos hormonales y el uso ocasional de ibuprofeno y paracetamol). El uso actual se define como el uso dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del producto en investigación.
  • Antecedentes de anomalías de la homeostasis del calcio, incluidos hiperparatiroidismo, hipoparatiroidismo, hipertiroidismo, osteoporosis, síndrome de Cushing, hipercalcemia, hipocalcemia o cualquier otro trastorno del calcio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Caucásicos no hispanos
Los sujetos recibirán una dosis única de 100 microgramos (mcg) de rhPTH(1-84) por inyección subcutánea (SC) el día 1.
Droga: rhPTH(1-84)
Inyección SC de 25 mcg de rhPTH(1-84)
Droga: rhPTH(1-84)
Inyección SC de 50 mcg de rhPTH(1-84)
Droga: rhPTH(1-84)
Inyección SC de 100 mcg de rhPTH(1-84)
Experimental: Participantes de ascendencia japonesa
Los sujetos recibirán una dosis única de 100 mcg de rhPTH(1-84) por inyección SC el Día 1; En los días 4 y 7, 25 mcg o 50 mcg de inyección SC. Se mantendrá un período de lavado de 73 horas entre cada dosis única (100 mcg, 50 mcg y 25 mcg) de forma cruzada.
Droga: rhPTH(1-84)
Inyección SC de 25 mcg de rhPTH(1-84)
Droga: rhPTH(1-84)
Inyección SC de 50 mcg de rhPTH(1-84)
Droga: rhPTH(1-84)
Inyección SC de 100 mcg de rhPTH(1-84)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx de PTH ajustada al valor inicial (1-84)
Periodo de tiempo: 30 y 90 minutos (min) Pre-dosis, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas (h) Post-dosis
Se notificó la concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de PTH(1-84) en plasma ajustada al valor inicial. La medida de dispersión Coeficiente de variación geométrica se informó en porcentaje (%).
30 y 90 minutos (min) Pre-dosis, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas (h) Post-dosis
Tmax de PTH ajustado al valor inicial (1-84)
Periodo de tiempo: 30 y 90 min Pre-dosis, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h Post-dosis
Se informó el tiempo ajustado al valor inicial para alcanzar la concentración máxima observada del fármaco (Tmax) de PTH(1-84) en plasma.
30 y 90 min Pre-dosis, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h Post-dosis
AUC(Última) ajustada al valor inicial de PTH(1-84) en plasma
Periodo de tiempo: 30 y 90 min Predosis, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h Postdosis
Se informó el área bajo la curva ajustada al valor inicial desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUC(última)) de PTH(1-84). La medida de dispersión Coeficiente de variación geométrica se informó en porcentaje (%).
30 y 90 min Predosis, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h Postdosis
AUC(0-8) de la PTH(1-84) ajustada al valor inicial en plasma
Periodo de tiempo: 30 y 90 min Predosis, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h Postdosis
Se informó el área ajustada al valor inicial bajo la curva de concentración versus tiempo desde el momento de la dosificación hasta 8 horas después de la dosis (AUC(0-8)) de PTH(1-84). La medida de dispersión Coeficiente de variación geométrica se informó en porcentaje (%).
30 y 90 min Predosis, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h Postdosis
AUC ajustada al valor inicial (0-inf) de PTH (1-84) en plasma
Periodo de tiempo: 30 y 90 min Predosis, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h Postdosis
Se informó el área ajustada al valor inicial bajo la curva de concentración versus tiempo extrapolada al infinito (AUC(0-inf)) de PTH(1-84). La medida de dispersión Coeficiente de variación geométrica se informó en porcentaje (%).
30 y 90 min Predosis, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h Postdosis
Línea de base: % ajustado de AUC (0-Inf) adicional de PTH (1-84) en plasma
Periodo de tiempo: 30 y 90 min Predosis, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h Postdosis
Se informó el % de AUC ajustado al valor inicial extrapolado desde la última concentración medible hasta el infinito sobre (AUC(0-Inf)) de PTH(1-84) en plasma. La medida de dispersión Coeficiente de variación geométrica se informó en porcentaje (%).
30 y 90 min Predosis, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h Postdosis
Lambda_z ajustado al valor inicial de PTH(1-84) en plasma
Periodo de tiempo: 30 y 90 min Predosis, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h Postdosis
Se informó la Lambda z ajustada al valor inicial asociada con la porción terminal (log-lineal) de la curva para PTH(1-84) en plasma. La medida de dispersión Coeficiente de variación geométrica se informó en porcentaje (%).
30 y 90 min Predosis, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h Postdosis
T1/2 ajustado al valor inicial de PTH(1-84) en plasma
Periodo de tiempo: 30 y 90 min Predosis, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h Postdosis
Se informó la vida media terminal ajustada al valor inicial (t1/2) de PTH(1-84) en plasma.
30 y 90 min Predosis, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h Postdosis
CL/F ajustado al valor inicial de PTH(1-84) en plasma
Periodo de tiempo: 30 y 90 min Predosis, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h Postdosis
Se notificó el aclaramiento aparente ajustado al valor inicial (CL/F) de PTH(1-84) en plasma. La medida de dispersión Coeficiente de variación geométrica se informó en porcentaje (%).
30 y 90 min Predosis, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h Postdosis
Vdz/F ajustado al valor inicial de PTH(1-84) en plasma
Periodo de tiempo: 30 y 90 min Predosis, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h Postdosis
Se informó el volumen de distribución aparente ajustado al valor inicial (Vdz/F) de PTH(1-84) en plasma. La medida de dispersión Coeficiente de variación geométrica se informó en porcentaje (%).
30 y 90 min Predosis, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h Postdosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax original de PTH(1-84) en plasma
Periodo de tiempo: 30 y 90 min Predosis, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h Postdosis
Se informó la concentración de fármaco máxima observada original (Cmax) de PTH(1-84) en plasma. La medida de dispersión Coeficiente de variación geométrica se informó en porcentaje (%).
30 y 90 min Predosis, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h Postdosis
Tmax original de PTH(1-84)
Periodo de tiempo: 30 y 90 min Predosis, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h Postdosis
Se informó el tiempo original para alcanzar la concentración máxima observada del fármaco (Tmax) de PTH(1-84) en plasma.
30 y 90 min Predosis, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h Postdosis
AUClast original de PTH (1-84) en plasma
Periodo de tiempo: 30 y 90 min Predosis, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h Postdosis
Se informó el área original bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUClast) de PTH(1-84). La medida de dispersión Coeficiente de variación geométrica se informó en porcentaje (%).
30 y 90 min Predosis, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h Postdosis
AUCúltimo de los niveles de calcio, calcio total sérico y fosfato corregidos por albúmina después de la ingesta de PTH (1-84)
Periodo de tiempo: Caucásicos no hispanos: 30 min predosis, 4, 8 y 12 h (Día 1), 24 h (Día 2) Descensos japoneses: 30 min predosis, 4, 8 y 12 h (Días 1, 4, 7), 24 h (Días 2, 5, 8)
Se informó el área bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible de calcio corregido por albúmina, calcio sérico total y niveles de fosfato después de la ingesta de PTH (1-84). La medida de dispersión Coeficiente de variación geométrica se informó en porcentaje (%).
Caucásicos no hispanos: 30 min predosis, 4, 8 y 12 h (Día 1), 24 h (Día 2) Descensos japoneses: 30 min predosis, 4, 8 y 12 h (Días 1, 4, 7), 24 h (Días 2, 5, 8)
TEmax después de la ingesta de PTH (1-84) en los niveles de calcio corregido por albúmina, calcio total sérico y fosfato sérico
Periodo de tiempo: Caucásicos no hispanos: 30 min predosis, 4, 8 y 12 h (Día 1), 24 h (Día 2) Descensos japoneses: 30 min predosis, 4, 8 y 12 h (Días 1, 4, 7), 24 h (Días 2, 5, 8)
Se informó el tiempo hasta el efecto máximo (TEmax) de PTH(1-84) sobre los niveles de calcio corregido por albúmina, calcio sérico total y fosfato sérico.
Caucásicos no hispanos: 30 min predosis, 4, 8 y 12 h (Día 1), 24 h (Día 2) Descensos japoneses: 30 min predosis, 4, 8 y 12 h (Días 1, 4, 7), 24 h (Días 2, 5, 8)
Emax de PTH (1-84) en los niveles de calcio corregido por albúmina, calcio total sérico y fosfato sérico
Periodo de tiempo: Caucásicos no hispanos: 30 min predosis, 4, 8 y 12 h (Día 1), 24 h (Día 2) Descensos japoneses: 30 min predosis, 4, 8 y 12 h (Días 1, 4, 7), 24 h (Días 2, 5, 8)
Se informó el efecto máximo (Emax) de la PTH(1-84) sobre los niveles de calcio corregido por albúmina, calcio sérico total y fosfato sérico. La medida de dispersión Coeficiente de variación geométrica se informó en porcentaje (%).
Caucásicos no hispanos: 30 min predosis, 4, 8 y 12 h (Día 1), 24 h (Día 2) Descensos japoneses: 30 min predosis, 4, 8 y 12 h (Días 1, 4, 7), 24 h (Días 2, 5, 8)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta 40 días)
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta 40 días)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico informados como eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Caucásicos no hispanos: 30 min antes de la dosis, 24 h, 32 días después de la dosis Descendientes japoneses: 30 min antes de la dosis, 24 h después de la dosis en los días 1, 4, 7 y 32 días después de la última dosis
Las pruebas de laboratorio clínico incluyeron hematología, química y análisis de orina. Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico informados como EAET.
Caucásicos no hispanos: 30 min antes de la dosis, 24 h, 32 días después de la dosis Descendientes japoneses: 30 min antes de la dosis, 24 h después de la dosis en los días 1, 4, 7 y 32 días después de la última dosis
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales informados como eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Caucásicos no hispanos: 30 min antes de la dosis, 1, 4, 8, 24 h, 32 días después de la dosis Descendientes japoneses: 30 min antes de la dosis, 1, 4, 8, 24 h después de la dosis en los días 1, 4 ,7 y 32 días después de la última dosis
Los signos vitales se obtuvieron mientras el participante estaba en decúbito supino. Los signos vitales incluyeron hematología, química y análisis de orina. Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales informados como EAET.
Caucásicos no hispanos: 30 min antes de la dosis, 1, 4, 8, 24 h, 32 días después de la dosis Descendientes japoneses: 30 min antes de la dosis, 1, 4, 8, 24 h después de la dosis en los días 1, 4 ,7 y 32 días después de la última dosis
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados del electrocardiograma (ECG) informados como eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Caucásicos no hispanos: 30 min antes de la dosis, 24 h, 32 días después de la dosis Descendientes japoneses: 30 min antes de la dosis, 24 h después de la dosis en los días 1, 4, 7 y 32 días después de la última dosis
Se realizaron ECG de doce derivaciones por triplicado en cada punto de tiempo. Para las variables numéricas del ECG se tomó la media de los valores válidos en cada momento. Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los ECG informados como EAET.
Caucásicos no hispanos: 30 min antes de la dosis, 24 h, 32 días después de la dosis Descendientes japoneses: 30 min antes de la dosis, 24 h después de la dosis en los días 1, 4, 7 y 32 días después de la última dosis
Número de participantes que dieron positivo a anticuerpos anti-hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Caucásicos no hispanos: 30 min antes de la dosis, 32 días después de la dosis Descendientes japoneses: 30 min antes de la dosis en los días 1, 4, 7 y 32 días después de la última dosis
Se informó el número de participantes que informaron resultados positivos a los anticuerpos contra la hormona paratiroidea.
Caucásicos no hispanos: 30 min antes de la dosis, 32 días después de la dosis Descendientes japoneses: 30 min antes de la dosis en los días 1, 4, 7 y 32 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHP634-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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