Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rhPTH(1-84) hos raske japanske forsøgspersoner sammenlignet med matchede kaukasiske raske voksne forsøgspersoner

15. maj 2021 opdateret af: Shire

Et fase 1, åbent, randomiseret, cross-over-studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis rhPTH(1-84) administreret subkutant hos raske japanske forsøgspersoner sammenlignet med matchede ikke-spansktalende, kaukasiske raske voksne Forsøgspersoner og for at vurdere dosisproportionalitet af 3 doser rhPTH(1-84) i de japanske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvordan rhPTH(1-84) påvirker kroppen mellem raske voksne af japansk afstamning og matchede, raske kaukasiske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til frivilligt at give skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke efter behov for at deltage i undersøgelsen.
  • En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner.
  • Alder 18-65 inklusive på tidspunktet for samtykke. Datoen for underskrift af det informerede samtykke er defineret som begyndelsen af ​​screeningsperioden. Dette inklusionskriterium vil først blive vurderet ved det første screeningsbesøg.

  • Emner skal enten være:

    • Et forsøgsperson af japansk afstamning født i Japan, som har opholdt sig uden for Japan i ikke længere end 5 år og er af japansk afstamning, defineret som at have 2 japanske forældre og 4 japanske bedsteforældre, alle født i Japan.
    • Et ikke-spansktalende, kaukasisk forsøgsperson, der har 2 ikke-spanske, kaukasiske forældre og 4 ikke-spanske, kaukasiske bedsteforældre.
  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, der accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen, eller kvinder i ikke-fertil alder.
  • Anses for "sund" af efterforskeren. Sund status defineres ved fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), hæmatologi, blodkemi og urinanalyse.
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 28 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, med en kropsvægt større end eller lig med (>=) 45 kg (99 pund [lbs]). Dette inklusionskriterium vil først blive vurderet ved det første screeningsbesøg.
  • Villig og i stand til at indtage standardiserede måltider i undersøgelsens indeslutningsperiode. Alle forsøgspersoner vil være forpligtet til at indtage de identiske måltider på undersøgelsesdage, hvor serielle farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) blodprøver er indsamlet.
  • En klinisk sikkerhedslaboratorieparameter for hæmoglobin større end (>) 11,7 gram pr. deciliter (g/dl) (hunner) eller 13,1 g/dl (mænd) og mindre end (<) 16 g/dl (hunner) eller 17,4 g/dl (mænd) eller, hvis den ligger uden for dette interval, vurderet som ikke klinisk signifikant af den primære investigator.
  • Total serumcalcium inden for laboratoriets normale grænser.
  • Serumniveauer af parathyroidhormon (PTH) inden for laboratoriets normale grænser.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver hæmatologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, fjernelse af galdeblære eller nuværende eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke virkningen, absorptionen eller dispositionen af ​​forsøgsproduktet eller kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.
  • Aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre forsøgspersonen usandsynligt at fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsesproduktet eller -procedurerne.
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet/-erne, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.
  • Betydelig sygdom, som vurderet af investigator, inden for 2 uger efter den første dosis af forsøgsproduktet.
  • Kendt historie med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det sidste år.
  • Donation af blod eller blodprodukter (eksempel (f.eks.), plasma eller blodplader) inden for 60 dage før modtagelse af den første dosis af forsøgsprodukt.

  • Brug af følgende før administration af forsøgsprodukt inden for:

    • 30 dage - loop-diuretika, lithium, antacida, systemiske kortikosteroider (medicinsk vurdering er påkrævet af investigator. Primært høje doser af systemiske kortikosteroider [f.eks. prednison] bør udelukkes. Stabile doser af hydrocortison [f.eks. som behandling for Addisons sygdom] kan være acceptable).
    • 3 måneder - calcitonin, cinacalcet hydrochlorid, behandling med rhPTH(1-84) eller N-terminal PTH eller PTH-relaterede peptidfragmenter eller analoger.
    • For kvinder: ændringer i hormonsubstitutionsbehandling inden for 3 måneder er udelukket. Stabil (≥3 måneder) hormonsubstitutionsbehandling er acceptabel.
    • 6 måneder - fluoridtabletter, orale bisfosfonater, methotrexat, væksthormon, digoxin, raloxifen eller lignende selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er).
    • 12 måneder - intravenøse bisfosfonater, stof- eller alkoholmisbrug, som bestemt af investigator.
  • Bekræftet systolisk blodtryk (BP) >39 millimeter kviksølv (mmHg) eller <89 mmHg, og diastolisk blodtryk >89 mmHg eller <49 mmHg.
  • 12-aflednings-EKG, der viser et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen ved hjælp af Fridericias formel i et elektrokardiogram (QTcF) >450 millisekunder (ms) ved screening. Hvis QTcF overstiger 450 msek, skal EKG'et gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 QTcF-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
  • Positiv screening for misbrugsstoffer ved screening eller misbrugsstoffer eller alkohol på dag -1.
  • Mandlige forsøgspersoner, der indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen eller 3 enheder om dagen. Kvindelige forsøgspersoner, der indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen eller 2 enheder om dagen. (1 alkoholenhed=1 øl eller 1 vin (5 ounce (oz) pr. 150 milliliter (mL)) eller 1 spiritus (1,5 oz/40 mL) eller 0,75 oz alkohol).
  • Positivt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistofscreening.
  • Brug af tobak i enhver form (f.eks. rygning eller tygning) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster). Tidligere brugere skal rapportere, at de er holdt op med at bruge tobak i mindst 30 dage før de får den første dosis af forsøgsproduktet.
  • Rutinemæssigt forbrug af mere end 2 enheder koffein om dagen eller personer, der oplever koffeinabstinenshovedpine. (1 koffeinenhed er indeholdt i følgende genstande: en 6 oz (180 mL) kop kaffe, to 12 oz (360 mL) dåser cola, en 12 oz kop te, tre 1 oz (85 g) chokoladebarer. Koffeinfri kaffe, te eller cola anses ikke for at indeholde koffein).
  • Tidligere screeningsfejl, randomisering, deltagelse eller tilmelding i denne undersøgelse eller tidligere eksponering for eksogene PTH, PTH-fragmenter eller analoger.
  • Nuværende brug af enhver medicin (herunder håndkøbs-, urte- eller homøopatiske præparater; med undtagelse af hormonal erstatningsterapi eller hormonelle præventionsmidler og lejlighedsvis brug af ibuprofen og acetaminophen). Nuværende anvendelse er defineret som brug inden for 14 dage efter den første dosis af forsøgsproduktet.
  • Anamnese med abnormiteter af calciumhomeostase inklusive hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme, hyperthyroidisme, osteoporose, Cushings syndrom, hypercalcæmi, hypocalcæmi eller enhver anden calciumlidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-spansktalende kaukasiere
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 100 mikrogram (mcg) rhPTH(1-84) subkutan (SC) injektion på dag 1.
Medicin: rhPTH(1-84)
25 mcg rhPTH(1-84) SC-injektion
Medicin: rhPTH(1-84)
50 mcg rhPTH(1-84) SC injektion
Medicin: rhPTH(1-84)
100 mcg rhPTH(1-84) SC-injektion
Eksperimentel: Deltagere af japansk afstamning
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 100 mcg rhPTH(1-84) SC-injektion på dag 1; På dag 4 og 7, enten 25 mcg eller 50 mcg SC-injektion. En udvaskningsperiode på 73 timer vil blive opretholdt mellem hver enkelt dosis (100 mcg, 50 mcg og 25 mcg) på en cross-over måde.
Medicin: rhPTH(1-84)
25 mcg rhPTH(1-84) SC-injektion
Medicin: rhPTH(1-84)
50 mcg rhPTH(1-84) SC injektion
Medicin: rhPTH(1-84)
100 mcg rhPTH(1-84) SC-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justeret Cmax for PTH(1-84)
Tidsramme: 30 og 90 minutter (min) Før dosis, 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer (h) Efter dosis
Baseline-justeret maksimalt observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af PTH(1-84) i plasma blev rapporteret. Spredningsmålet geometrisk variationskoefficient blev rapporteret i procent (%).
30 og 90 minutter (min) Før dosis, 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer (h) Efter dosis
Baseline-justeret Tmax for PTH(1-84)
Tidsramme: 30 og 90 minutter før dosis, 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Baseline-justeret tid til at nå maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) af PTH(1-84) i plasma blev rapporteret.
30 og 90 minutter før dosis, 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Baseline-justeret AUC(Sidste) af PTH(1-84) i plasma
Tidsramme: 30 og 90 minutter før dosis, 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Baseline-justeret areal under kurven fra tidspunktet for dosering til den sidste målbare koncentration (AUC(sidste)) af PTH(1-84) blev rapporteret. Spredningsmålet geometrisk variationskoefficient blev rapporteret i procent (%).
30 og 90 minutter før dosis, 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Baseline-justeret AUC(0-8) af PTH(1-84) i plasma
Tidsramme: 30 og 90 minutter før dosis, 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Baseline-justeret areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunktet for dosering til 8 timer efter dosis (AUC(0-8)) af PTH(1-84) blev rapporteret. Spredningsmålet geometrisk variationskoefficient blev rapporteret i procent (%).
30 og 90 minutter før dosis, 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Baseline-justeret AUC(0-inf) af PTH(1-84) i plasma
Tidsramme: 30 og 90 minutter før dosis, 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Baseline-justeret areal under koncentration versus tid-kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC(0-inf)) af PTH(1-84) blev rapporteret. Spredningsmålet geometrisk variationskoefficient blev rapporteret i procent (%).
30 og 90 minutter før dosis, 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Baseline- Justeret % af AUC(0-Inf) Ekstra af PTH(1-84) i plasma
Tidsramme: 30 og 90 minutter før dosis, 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Baseline-justeret % af AUC ekstrapoleret fra den sidste målbare koncentration til uendeligt over (AUC(0-Inf)) af PTH(1-84) i plasma blev rapporteret. Spredningsmålet geometrisk variationskoefficient blev rapporteret i procent (%).
30 og 90 minutter før dosis, 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Baseline-justeret Lambda_z af PTH(1-84) i plasma
Tidsramme: 30 og 90 minutter før dosis, 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Baseline-justeret Lambda z forbundet med den terminale (log-lineære) del af kurven for PTH(1-84) i plasma blev rapporteret. Spredningsmålet geometrisk variationskoefficient blev rapporteret i procent (%).
30 og 90 minutter før dosis, 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Baseline-justeret t1/2 af PTH(1-84) i plasma
Tidsramme: 30 og 90 minutter før dosis, 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Baseline-justeret terminal halveringstid (t1/2) af PTH(1-84) i plasma blev rapporteret.
30 og 90 minutter før dosis, 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Baseline-justeret CL/F af PTH(1-84) i plasma
Tidsramme: 30 og 90 minutter før dosis, 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Baseline-justeret tilsyneladende clearance (CL/F) af PTH(1-84) i plasma blev rapporteret. Spredningsmålet geometrisk variationskoefficient blev rapporteret i procent (%).
30 og 90 minutter før dosis, 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Baseline-justeret Vdz/F af PTH(1-84) i plasma
Tidsramme: 30 og 90 minutter før dosis, 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Baseline-justeret tilsyneladende distributionsvolumen (Vdz/F) af PTH(1-84) i plasma blev rapporteret. Spredningsmålet geometrisk variationskoefficient blev rapporteret i procent (%).
30 og 90 minutter før dosis, 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Original Cmax for PTH(1-84) i plasma
Tidsramme: 30 og 90 minutter før dosis, 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Den oprindelige maksimale observerede lægemiddelkoncentration (Cmax) af PTH(1-84) i plasma blev rapporteret. Spredningsmålet geometrisk variationskoefficient blev rapporteret i procent (%).
30 og 90 minutter før dosis, 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Oprindelig Tmax for PTH(1-84)
Tidsramme: 30 og 90 minutter før dosis, 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Den oprindelige tid til at nå maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) af PTH(1-84) i plasma blev rapporteret.
30 og 90 minutter før dosis, 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Original AUClast af PTH(1-84) i plasma
Tidsramme: 30 og 90 minutter før dosis, 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Oprindeligt areal under kurven fra tidspunktet for dosering til den sidste målbare koncentration (AUClast) af PTH(1-84) blev rapporteret. Spredningsmålet geometrisk variationskoefficient blev rapporteret i procent (%).
30 og 90 minutter før dosis, 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
AUClast af albuminkorrigeret calcium-, serum-totalkalcium- og fosfatniveauer efter indtagelse af PTH(1-84)
Tidsramme: Ikke-spansktalende kaukasiere: 30 minutter før dosis, 4, 8 og 12 timer (dag 1), 24 timer (dag 2) Japanske nedstigninger: 30 minutter før dosis, 4, 8 og 12 timer (dage 1, 4, 7), 24 timer (Dag 2, 5, 8)
Areal under kurven fra tidspunktet for dosering til den sidste målbare koncentration af albuminkorrigeret calcium, serum total calcium og fosfatniveauer efter indtagelse af PTH(1-84) blev rapporteret. Spredningsmålet geometrisk variationskoefficient blev rapporteret i procent (%).
Ikke-spansktalende kaukasiere: 30 minutter før dosis, 4, 8 og 12 timer (dag 1), 24 timer (dag 2) Japanske nedstigninger: 30 minutter før dosis, 4, 8 og 12 timer (dage 1, 4, 7), 24 timer (Dag 2, 5, 8)
TEmax efter indtagelse af PTH(1-84) på ​​albuminkorrigerede calcium-, serum-totalt calcium- og serumfosfatniveauer
Tidsramme: Ikke-spansktalende kaukasiere: 30 minutter før dosis, 4, 8 og 12 timer (dag 1), 24 timer (dag 2) Japanske nedstigninger: 30 minutter før dosis, 4, 8 og 12 timer (dage 1, 4, 7), 24 timer (Dag 2, 5, 8)
Tiden til maksimal effekt (TEmax) af PTH(1-84) på ​​albumin-korrigeret calcium, serum total calcium og serum phosphat niveauer blev rapporteret.
Ikke-spansktalende kaukasiere: 30 minutter før dosis, 4, 8 og 12 timer (dag 1), 24 timer (dag 2) Japanske nedstigninger: 30 minutter før dosis, 4, 8 og 12 timer (dage 1, 4, 7), 24 timer (Dag 2, 5, 8)
Emax af PTH(1-84) på ​​albuminkorrigerede calcium-, serum-totalt calcium- og serumfosfatniveauer
Tidsramme: Ikke-spansktalende kaukasiere: 30 minutter før dosis, 4, 8 og 12 timer (dag 1), 24 timer (dag 2) Japanske nedstigninger: 30 minutter før dosis, 4, 8 og 12 timer (dage 1, 4, 7), 24 timer (Dag 2, 5, 8)
Den maksimale effekt (Emax) af PTH(1-84) på ​​albumin-korrigeret calcium, serum total calcium og serum phosphat niveauer blev rapporteret. Spredningsmålet geometrisk variationskoefficient blev rapporteret i procent (%).
Ikke-spansktalende kaukasiere: 30 minutter før dosis, 4, 8 og 12 timer (dag 1), 24 timer (dag 2) Japanske nedstigninger: 30 minutter før dosis, 4, 8 og 12 timer (dage 1, 4, 7), 24 timer (Dag 2, 5, 8)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra start af administration af studiemedicin til opfølgning (op til 40 dage)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra start af administration af studiemedicin til opfølgning (op til 40 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietest rapporteret som behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Ikke-spansktalende kaukasiere: 30 minutter før dosis, 24 timer, 32 dage efter dosis Japanske afstamninger: 30 minutter før dosis, 24 timer efter dosis på dag 1,4,7 og 32 dage efter sidste dosis
Kliniske laboratorietests omfattede hæmatologi, kemi og urinanalyse. Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietest rapporteret som TEAE'er blev rapporteret.
Ikke-spansktalende kaukasiere: 30 minutter før dosis, 24 timer, 32 dage efter dosis Japanske afstamninger: 30 minutter før dosis, 24 timer efter dosis på dag 1,4,7 og 32 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn rapporteret som behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Ikke-spansktalende kaukasiere: 30 min før dosis, 1,4,8,24 timer, 32 dage efter dosis japanske afstamninger: 30 minutter før dosis, 1,4,8,24 timer efter dosis på dag 1,4 ,7 og 32 dage efter sidste dosis
Vitale tegn blev opnået, mens deltageren lå på ryggen. Vitale tegn omfattede hæmatologi, kemi og urinanalyse. Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn rapporteret som TEAE'er blev rapporteret.
Ikke-spansktalende kaukasiere: 30 min før dosis, 1,4,8,24 timer, 32 dage efter dosis japanske afstamninger: 30 minutter før dosis, 1,4,8,24 timer efter dosis på dag 1,4 ,7 og 32 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) resultater rapporteret som behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Ikke-spansktalende kaukasiere: 30 minutter før dosis, 24 timer, 32 dage efter dosis Japanske afstamninger: 30 minutter før dosis, 24 timer efter dosis på dag 1,4,7 og 32 dage efter sidste dosis
12-aflednings-EKG'er blev udført tredobbelt på hvert tidspunkt. For numeriske EKG-variabler blev gennemsnittet af de gyldige værdier på hvert tidspunkt taget. Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG'er rapporteret som TEAE'er blev rapporteret.
Ikke-spansktalende kaukasiere: 30 minutter før dosis, 24 timer, 32 dage efter dosis Japanske afstamninger: 30 minutter før dosis, 24 timer efter dosis på dag 1,4,7 og 32 dage efter sidste dosis
Antal deltagere, der rapporterede positive over for anti-parathyreoideahormonantistoffer
Tidsramme: Ikke-spansktalende kaukasiere: 30 minutter før dosis, 32 dage efter dosis Japanske afstamninger: 30 minutter før dosis på dag 1, 4, 7 og 32 dage efter sidste dosis
Antallet af deltagere, der rapporterede positive over for anti-parathyroidhormonantistoffer, blev rapporteret.
Ikke-spansktalende kaukasiere: 30 minutter før dosis, 32 dage efter dosis Japanske afstamninger: 30 minutter før dosis på dag 1, 4, 7 og 32 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHP634-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rhPTH(1-84)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger