Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ixekizumabu (LY2439821) versus adalimumabu u účastníků s psoriatickou artritidou (SPIRIT-H2H)

9. října 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

52týdenní multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie hodnotící účinnost a bezpečnost ixekizumabu versus adalimumabu u pacientů s psoriatickou artritidou, kteří nejsou naivní antirevmatika modifikující biologickou chorobu

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ixekizumabu oproti adalimumabu u účastníků s psoriatickou artritidou (PsA), kteří dosud neužívali biologické antirevmatikum modifikující onemocnění (DMARD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
566

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion - OMI
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1417EYG
        • Centro de Medicina Familiar Mindout Research
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Consultora Integral de Salud S.R.L.
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, B1646DBM
        • Instituto de Asist Reumatologica Integral
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Combined Rheumatology Practice (CRP)
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Rheumatology, The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Southern Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • ReumaClinic
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Saint Joseph Hospital
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Mons, Belgie, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital - Psykiatrien
    • Hovedstaden
      • Frederiksberg, Hovedstaden, Dánsko, 2000
        • Frederiksberg Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital, HYKS
      • Hyvinkaa, Finsko, 05800
        • Kiljava Medical Research
      • Kouvola, Finsko, 45100
        • Terveystalo Kouvola
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Francie
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85025
        • Centre Hospitalier de Vendee Les Oudairies
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Orleans CEDEX 2, Francie, 45067
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
  • Holandsko
      • Sneek, Holandsko, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500035
        • Care hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 532004
        • Shalby Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
        • Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital &Medical Research Inst.
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • Telengana
      • Secunderabad, Telengana, Indie, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Catania, Itálie, 95124
        • Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Roma, Itálie, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Itálie, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, Itálie, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • St Augustines Hospital
      • Muckleneuk, Jižní Afrika, 0135
        • Emmed Research
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Prof Ally
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Suite 209A Jakaranda Hospital
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pt) Ltd
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4319
        • Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
    • Western Cape
      • Pinelands, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit
      • Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Group de recherche en maladies osseuses
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Polmed Research Inc.
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Vital Medical Center
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21200
        • Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Centro Medico del Angel S.C.
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • CIMAB S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • México City, Distrito Federal, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro Investigacion de Tratam Innovadores de Sinaloa SC
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Cemdeicy S.C.P.
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 80336
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Ind. Prak.
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Nowa Sol, Polsko, 67100
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warsaw, Polsko, 02-118
        • Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polsko, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH
      • Wien, Rakousko, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
      • Wien, Rakousko, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Hants
      • Southampton, Hants, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • North Lanarkshire
      • Wishaw, North Lanarkshire, Spojené království, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Tyneside
      • North Shields, Tyneside, Spojené království, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Spojené království, SN3 6BB
        • The Great Western Hospital
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
      • Kyiv, Ukrajina
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • National Scientific Center "Strazhesko institute of cardio"
      • Odesa, Ukrajina, 65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08029
        • Hospital Del Sagrado Coraz
      • La Coruna, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Alicante
      • La Vila Joiosa, Alicante, Španělsko, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko, 205 02
        • Reumatologiska Kliniken Skånes universitetssjukhus Malmö
      • Stockholm, Švédsko, 102 35
        • Centrum för reumatologi
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Reumatologiska Kliniken Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Švédsko, 72189
        • Reumatologikliniken Västmanlands Sjukhus
  • Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko, 1206
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost stanovené diagnózy aktivní psoriatické artritidy po dobu nejméně 6 měsíců a v současné době splňuje kritéria klasifikace psoriatické artritidy (CASPAR)
  • Aktivní PsA je definováno jako přítomnost alespoň 3 (ze 68) citlivých a alespoň 3 (z 66) oteklých kloubů
  • Přítomnost aktivní ložiskové psoriázy s BSA ≥ 3 %
  • Muži musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce nebo během studie zůstat abstinenti
  • Ženy musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce nebo zůstat abstinující během studie a alespoň 12 týdnů po ukončení léčby
  • Měli nedostatečnou odpověď při léčbě 1 nebo více konvenčními syntetickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (csDMARDs)

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předchozí použití biologických činidel pro léčbu Ps nebo PsA
  • Důkaz aktivních zánětlivých artritických syndromů nebo spondyloartropatií jiných než PsA
  • Účastnil se jakékoli studie s antagonisty interleukinu 17 (IL-17), včetně ixekizumabu
  • Závažná porucha nebo onemocnění jiné než psoriatická artritida
  • Závažná infekce během posledních 3 měsíců
  • Aktivní Crohnova choroba nebo aktivní ulcerózní kolitida
  • Aktivní vaskulitida nebo uveitida
  • Diagnóza nebo anamnéza maligního onemocnění < 5 let před randomizací
  • Ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ixekizumab

160 miligramů (mg) ixekizumabu podaných subkutánně (SC) na začátku pro všechny účastníky.

80 mg ixekizumabu podávaných jednou za 2 týdny (Q2W) SC od 2. týdne do týdne 12 a poté jednou za 4 týdny (Q4W) pro účastníky se středně těžkým až těžkým plakovým Ps.

80 mg ixekizumabu podávaného SC Q4W počínaje 4. týdnem u účastníků, kteří nesplňují kritéria pro středně těžké až těžké plakové Ps.
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab

80 mg adalimumabu podaných sc na začátku studie a následně 40 mg Q2W po sc počínaje 1. týdnem u účastníků se středně těžkým až těžkým plakovým Ps.

40 mg adalimumabu podávaných Q2W SC na začátku a následně 40 mg Q2W počínaje 2. týdnem podávaných SC pro účastníky, kteří nesplňují kritéria pro středně těžké až těžké plakové Ps.
Lék: Adalimumab
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří současně dosáhli American College of Rheumatology 50 (ACR50) a psoriázy a indexu závažnosti 100 (PASI100)
Časové okno: 24. týden
Odpověď ACR50 je ≥ 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě pro počet citlivých kloubů (TJC) & počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň ve 3 z následujících 5 kritérií: Hodnocení bolesti kloubů účastníkem (pts) Vizuální analogová škála (VAS), Pts Global Assessment of Disease Activity (PatGA)VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA)VAS, Pts hodnocení fyzických funkcí pomocí Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), nebo High Sensitivity (test) C-Reactive Protein (hs-CRP). PASI je index kombinující hodnocení rozsahu postižení povrchu těla v oblasti hlavy, trupu, paží, nohou a závažnosti deskvamace, erytému a tloušťky plaku v každé oblasti, poskytující celkové skóre od 0 – žádné postižení až po 72 – nejzávažnější účast. Pacienti, kteří dosáhli PASI100, byli definováni jako pacienti se 100% zlepšením skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou. Pacienti s aktivním plakem PsO s BSA ≥ 3 % & PASI=0 na začátku byli považováni za PASI100 respondéry, pokud dosáhli PASI=0 & BSA=0 v týdnu 24.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ACR50
Časové okno: 24. týden
Odpověď ACR50 je definována jako ≥50% zlepšení oproti výchozí hodnotě pro počet citlivých kloubů (TJC) a počet oteklých kloubů (SJC) a v alespoň 3 z následujících 5 kritérií: Účastníkovo hodnocení bolesti kloubů Vizuální analogová škála (VAS), Účastníkova Global Assessment of Disease Activity (PatGA) VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) VAS, hodnocení fyzické funkce účastníka pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), nebo C-Reactive Protein s vysokou citlivostí (test) (hs-CRP).
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PASI100
Časové okno: 24. týden
PASI je index kombinující hodnocení rozsahu postižení povrchu těla v oblasti hlavy, trupu, paží, nohou a závažnosti deskvamace, erytému a tloušťky plaku v každé oblasti, poskytující celkové skóre od 0 – žádné postižení až po 72 – nejzávažnější účast. Účastníci, kteří dosáhli PASI100, byli definováni tak, že mají 100% zlepšení skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou. Všichni účastníci s aktivní plakovou psoriázou (PsO) s BSA ≥ 3 % a PASI = 0 na začátku byli považováni za respondenty PASI100 pouze tehdy, pokud dosáhli PASI=0 & BSA=0 v týdnu 24.
24. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v počtu nabídkových spojů (TJC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
TJC je počet citlivých a bolestivých kloubů stanovený pro každého účastníka vyšetřením 68 kloubů. Klouby byly hodnoceny tlakem a kloubní manipulací při fyzikálním vyšetření. Účastníci byli požádáni o pocity bolesti při těchto manipulacích a sledovali spontánní bolestivé reakce. Jakákoli pozitivní reakce na tlak, pohyb nebo obojí byla převedena do jediné dichotomie něžnost-verzus-necitlivost. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí modelu smíšených modelových opakovaných měření (MMRM), který zahrnoval léčebnou skupinu, souběžné užívání konvenčních syntetických chorobu modifikujících antirevmatických léků (csDMARD) na začátku, středně těžké až těžké postižení plakové psoriázy, návštěvu jako fixní faktory, výchozí hodnota jako kovariát a termíny interakcí výchozí hodnoty podle návštěvy a léčba od návštěvy.
Výchozí stav, týden 52
Změna počtu oteklých kloubů (SJC) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
SJC je počet oteklých kloubů stanovený pro každého účastníka vyšetřením 66 kloubů. Klouby byly klasifikovány jako buď oteklé, nebo neoteklé. Otok byl definován jako hmatná fluktuující synovitida kloubu. Průměr LS byl vypočten pomocí modelu MMRM, který zahrnoval léčebnou skupinu, současné užívání konvenčních syntetických chorobu modifikujících antirevmatických léků (csDMARD) na začátku, středně těžké až těžké postižení plakové psoriázy, návštěvu jako fixní faktory, výchozí hodnotu jako kovariát a výchozí hodnotu- termíny interakcí by-návštěva a léčba-by-návštěva.
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozího stavu v účastnickém hodnocení bolesti ve vizuálním analogovém skóre (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Bolest VAS je účastníkem spravovaná jednopoložková škála navržená k měření aktuální bolesti kloubů při psoriatické artritidě (PsA) pomocí 100-milimetrového (mm) horizontálního VAS. Celková závažnost bolesti kloubu účastníka z PsA je indikována vyznačením svislého zaškrtnutí na horizontální 100mm stupnici, kde levý konec od 0 mm (bez bolesti) po pravý konec 100 mm (nejhorší možná bolest kloubu). Průměr LS byl vypočten pomocí modelu MMRM, který zahrnoval léčebnou skupinu, současné použití csDMARD na začátku, středně těžké až těžké postižení plakovou psoriázou, návštěva jako fixní faktory, výchozí hodnotu jako kovariát a výchozí stav podle návštěvy a termíny interakcí léčba od návštěvy .
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozího stavu v účastníkovi Global Assessment of Disease Activity
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Celkové hodnocení aktivity PsA pacienta bylo zaznamenáno pomocí 100 mm horizontálního VAS, kde 0 představuje žádnou aktivitu onemocnění a 100 představuje extrémně aktivní onemocnění. Průměr LS byl vypočten pomocí modelu MMRM, který zahrnoval léčebnou skupinu, současné použití csDMARD na začátku, středně těžké až těžké postižení plakovou psoriázou, návštěva jako fixní faktory, výchozí hodnotu jako kovariát a výchozí stav podle návštěvy a termíny interakcí léčba od návštěvy .
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výzkumník byl požádán, aby poskytl celkové hodnocení závažnosti aktuální PsA aktivity účastníka pomocí 100 mm horizontálního VAS, kde 0 představuje žádnou aktivitu onemocnění a 100 představuje extrémně aktivní onemocnění. Průměr LS byl vypočten pomocí modelu MMRM, který zahrnoval léčebnou skupinu, současné použití csDMARD na začátku, středně těžké až těžké postižení plakovou psoriázou, návštěva jako fixní faktory, výchozí hodnotu jako kovariát a výchozí stav podle návštěvy a termíny interakcí léčba od návštěvy .
Výchozí stav, týden 52
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
CRP je ACR Core Set laboratorní měření reaktantů akutní fáze. Byl měřen testem s vysokou citlivostí v centrální laboratoři, aby se pomohl posoudit účinek ixekizumabu na PsA účastníka. Průměr LS byl vypočten pomocí modelu MMRM, který zahrnoval léčebnou skupinu, současné použití csDMARD na začátku, středně těžké až těžké postižení plakovou psoriázou, návštěva jako fixní faktory, výchozí hodnotu jako kovariát a výchozí stav podle návštěvy a termíny interakcí léčba od návštěvy .
Výchozí stav, týden 52
Změna od základní linie v HAQ-DI
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
HAQ-DI je dotazník hlášený účastníkem, který měří postižení (fyzické funkce) spojené s onemocněním. Skládá se z 24 otázek s 8 doménami: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a další každodenní činnosti. Sekce postižení hodnotí sebepojetí účastníka podle stupně obtížnosti (0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi a 3 = nezvládne to), pokrývající 8 domén. Posuzuje se vykázané použití speciálních pomůcek nebo zařízení a/nebo potřeba pomoci jiné osoby k výkonu těchto činností. HAQ-DI je směs v rozmezí 0-3 s nižším skóre indikujícím menší funkční postižení. Průměr LS byl vypočten pomocí modelu MMRM, který zahrnoval léčebnou skupinu, současné použití csDMARD na začátku, středně těžké až těžké postižení plakovou psoriázou, návštěva jako fixní faktory, výchozí hodnotu jako kovariát a výchozí stav podle návštěvy a termíny interakcí léčba od návštěvy .
Výchozí stav, týden 52
Procento účastníků, kteří současně dosáhli ACR50 a PASI100
Časové okno: 52. týden
Odpověď ACR50 je ≥50% zlepšení oproti výchozí hodnotě pro TJC a SJC a alespoň ve 3 z následujících 5 kritérií: Účastnické hodnocení VAS, Pts Global Assessment of Disease Activity (PatGA) VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) VAS, účastnické hodnocení fyzické funkce pomocí HAQ-DI nebo vysoce citlivého (testu) C-reaktivního proteinu (hs-CRP). PASI je index kombinující hodnocení rozsahu postižení povrchu těla v oblasti hlavy, trupu, paží, nohou a závažnosti deskvamace, erytému a tloušťky plaku v každé oblasti, poskytující celkové skóre od 0 – žádné postižení až po 72 – nejzávažnější účast. Účastníci dosahující PASI100 byli definováni jako mající 100% zlepšení ve skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou. Pacienti, kteří dosáhli PASI100, byli definováni jako pacienti se 100% zlepšením skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou. Pacienti s aktivním plakem PsO s BSA ≥ 3 % & PASI=0 na začátku byli považováni za PASI100 respondéry, pokud dosáhli PASI=0 & BSA=0 v 52. týdnu.
52. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění-CRP (DAS28-CRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
DAS28-CRP je měřítkem aktivity onemocnění ve 28 kloubech, které se skládá ze složeného číselného skóre s následujícími proměnnými: TJC28, SJC28, hs-CRP (měřeno v miligramech na litr) a účastníkovým globálním hodnocením aktivity onemocnění zaznamenané účastníky. na 0 až 100 VAS. U DAS28-CRP je počet něžných kloubů 28 (TJC28) a počet oteklých kloubů (SJC28) podmnožinou TJC a SJC a zahrnuje 14 kloubů na každé straně těla: 2 ramena, 2 lokty, 2 zápěstí, 10 metakarpofalangeálních kloubů klouby, 2 interfalangeální klouby palce, 8 proximálních interfalangeálních kloubů a 2 kolena. Hodnoty DAS28 se pohybují od 0 do 9,4. Vyšší hodnoty ukazují na závažnější příznaky a větší funkční poruchu. Průměr LS byl vypočten pomocí modelu MMRM, který zahrnoval léčebnou skupinu, současné použití csDMARD na začátku, středně těžké až těžké postižení plakovou psoriázou, návštěva jako fixní faktory, výchozí hodnotu jako kovariát a výchozí stav podle návštěvy a termíny interakcí léčba od návštěvy .
Výchozí stav, týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli minimální aktivity onemocnění (MDA)
Časové okno: 52. týden
MDA je složenina ze 7 klíčových výsledků měření: TJC ≤1; SJC < 1; index aktivity a závažnosti psoriázy (celkové skóre PASI) ≤1 nebo BSA ≤3; bolest účastníků VAS skóre ≤15; celkové skóre aktivity onemocnění účastníka VAS ≤20; skóre HAQ-DI ≤0,5; a citlivé entezální body ≤1. Účastníci jsou klasifikováni jako dosahující MDA, pokud splní 5 ze 7 výsledných měřítek.
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli kritérií odpovědi na psoriatickou artritidu (PsARC)
Časové okno: 52. týden
PsARC je složené kritérium uváděné jako procento účastníků dosahujících odezvy podle následujícího kritéria: TJC, SJC, PGA a PatGA. Celková odpověď je definována zlepšením oproti výchozímu hodnocení ve 2 ze 4 kritérií, z nichž 1 musí být společný počet; nesmí dojít ke zhoršení v žádném ze 4 kritérií: alespoň 30% snížení TJC, alespoň 30% snížení SJC, alespoň 20 milimetrů (mm) snížení PGA a alespoň 20 mm snížení PatGA.
52. týden
Změna skóre modifikovaného indexu aktivity psoriatické choroby (mCPDAI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
CPDAI je validovaný nástroj určený k hodnocení kombinované aktivity psoriatického onemocnění a odpovědi na terapii. Domény zahrnují periferní artritidu podle počtu citlivých a oteklých kloubů a HAQ-DI, kůži podle PASI a Dermatology Life Quality Index (DLQI), entezitidu podle počtu míst s entezitidou a HAQ- DI a daktylitida podle počtu postižených číslic. Každá doména s výjimkou onemocnění páteře je hodnocena 0-3. Skóre jednotlivých domén se sečtou, aby se získalo celkové složené skóre (rozsah 0-12) s vyšším skóre indikujícím vyšší aktivitu onemocnění. Průměr LS byl vypočten pomocí modelu MMRM, který zahrnoval léčebnou skupinu, současné použití csDMARD na začátku, středně těžké až těžké postižení plakovou psoriázou, návštěva jako fixní faktory, výchozí hodnotu jako kovariát a výchozí stav podle návštěvy a termíny interakcí léčba od návštěvy .
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v kanadském Konsorciu pro výzkum spondyloartrózy (SPARCC) Index entezitidy u účastníků s entezitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
SPARCC enthesitis index hodnotí citlivost celkem v 16 místech enteze: velký trochanter (pravý/levý [R/L]), úpon šlachy čtyřhlavého stehenního do čéšky (R/L), úpon čéškového vazu do čéšky a tuberosita tibie ( R/L), inzerce Achillovy šlachy (R/L), inzerce plantární fascie (R/L), mediální epikondyly humeru (R/L), laterální epikondyly humeru (R/L) a supraspinatus inzerce (R/L) . Něžnost na každém místě je kvantifikována na dichotomickém základě: 0 = nezávazné a 1 = nabídka. Výsledky z každého místa se pak sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre (rozsah 0 až 16), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější entezitidu. Průměr LS byl vypočten pomocí modelu MMRM, který zahrnoval léčebnou skupinu, současné použití csDMARD na začátku, středně těžké až těžké postižení plakovou psoriázou, návštěva jako fixní faktory, výchozí hodnotu jako kovariát a výchozí stav podle návštěvy a termíny interakcí léčba od návštěvy .
Výchozí stav, týden 52
Změna Leeds Enthesitis Index (LEI) oproti výchozí hodnotě u účastníků s entezitidou na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
LEI byl vyvinut speciálně pro použití v PsA. Měří entezitidu na 6 místech (laterální epikondyl humeru vpravo/vlevo (R/L); mediální kondyl femuru (R/L); úpon Achillovy šlachy (R/L)). Každé stránce je přiřazeno skóre 0 (nepřítomno) nebo 1 (přítomno); výsledky z každého místa se pak sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre (rozsah 0 až 6), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější entezitidu. Průměr LS byl vypočten pomocí modelu MMRM, který zahrnoval léčebnou skupinu, současné použití csDMARD na začátku, středně těžké až těžké postižení plakovou psoriázou, návštěva jako fixní faktory, výchozí hodnotu jako kovariát a výchozí stav podle návštěvy a termíny interakcí léčba od návštěvy .
Výchozí stav, týden 52
Změna základní hodnoty Leedsského indexu daktylitidy (LDI-B) od výchozí hodnoty u účastníků s daktylitidou na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
LDI-B měří závažnost daktylitidy. V každé číslici je poměr obvodu (cf) postižené číslice k cf číslice na opačné ruce nebo noze měřený v mm. Každá daktylitická číslice je definována minimálním zvýšením cf o 10 % oproti kontralaterální číslici. Pokud se předpokládá, že se jedná o stejné číslice na každé ruce nebo noze, lékař odkázal na tabulku normativních hodnot pro hodnotu, která byla slouží k poskytnutí srovnání. Pokud je poměr >1,1, odečtěte 1 od vypočítaného poměru a vynásobte ho 100 a skóre něžnosti 0 (není nabídka) nebo 1 (nabídka). V opačném případě, pokud poměr cf of číslice je ≤1,1, pak je skóre LDI-B nastaveno na 0. Skóre LDI-B může být >=0 s vyššími čísly indikujícími horší daktylitidu. Průměr LS byl vypočten pomocí modelu MMRM: léčebná skupina, souběžné užívání csDMARD na začátku, středně těžké až těžké postižení Ps, návštěva jako fixní faktory, výchozí hodnota jako kovariát a termíny interakcí výchozí hodnoty podle návštěvy a léčba od návštěvy.
Výchozí stav, týden 52
Změna od základní hodnoty v oblasti povrchu těla psoriázy (BSA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Vyšetřovatel hodnotí procento postižení psoriázy na BSA každého účastníka na souvislé škále od 0 % = žádné postižení do 100 % = plné postižení, kde 1 % odpovídalo velikosti otisku ruky účastníka včetně dlaně, prstů a palce. Průměr LS byl vypočten pomocí modelu MMRM, který zahrnoval léčebnou skupinu, současné použití csDMARD na začátku, středně těžké až těžké postižení plakovou psoriázou, návštěva jako fixní faktory, výchozí hodnotu jako kovariát a výchozí stav podle návštěvy a termíny interakcí léčba od návštěvy .
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) skóre nehtů v podskupině účastníků se zapojením nehtů na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Škála NAPSI se používá k hodnocení závažnosti Ps nehtového lůžka a Ps matrice nehtu podle oblasti postižení. Nehet je rozdělen do kvadrantů. Každému nehtu je přiděleno skóre pro nehtové lůžko Ps 0 (žádné) až 4 (Ps ve 4 kvadrantech nehtu) a matrici nehtu Ps 0 (žádné) až 4 (Ps ve 4 kvadrantech matice), v závislosti na přítomnosti ( skóre 1) nebo nepřítomnost (skóre 0) kteréhokoli z rysů nehtového lůžka nebo matrice Ps v každém kvadrantu. Součet všech nehtů se rovná celkovému skóre NAPSI v rozmezí od 0 (žádný účinek) do 80 (závažnější psoriáza). Průměr LS byl vypočten pomocí modelu MMRM, který zahrnoval léčebnou skupinu, současné použití csDMARD na začátku, středně těžké až těžké postižení plakovou psoriázou, návštěva jako fixní faktory, výchozí hodnotu jako kovariát a výchozí stav podle návštěvy a termíny interakcí léčba od návštěvy .
Výchozí stav, týden 52
Změna od základní linie v Itch NRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Itch NRS je účastníkem spravovaná, 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Celková závažnost svědění účastníka z psoriázy je označena zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin. Průměr LS byl vypočten pomocí modelu MMRM, který zahrnoval léčebnou skupinu, současné použití csDMARD na začátku, středně těžké až těžké postižení plakovou psoriázou, návštěva jako fixní faktory, výchozí hodnotu jako kovariát a výchozí stav podle návštěvy a termíny interakcí léčba od návštěvy .
Výchozí stav, týden 52
Změna od základní hodnoty ve skóre závažnosti únavy NRS (Fatigue NRS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Únavová závažnost NRS je účastníkem spravovaná jednopoložková 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádnou únavu“ a 10 představuje „tak špatnou, jak si dokážete představit“. Účastníci hodnotí svou únavu (únavnost, únavu) zakroužkováním 1 čísla, které popisuje jejich nejhorší úroveň únavy za posledních 24 hodin. Průměr LS byl vypočten pomocí modelu MMRM, který zahrnoval léčebnou skupinu, současné použití csDMARD na začátku, středně těžké až těžké postižení plakovou psoriázou, návštěva jako fixní faktory, výchozí hodnotu jako kovariát a výchozí stav podle návštěvy a termíny interakcí léčba od návštěvy .
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozího stavu ve studii lékařských výsledků 36-položkový Short Form Health Survey (SF-36): Souhrn fyzikálních složek (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
SF-36 je účastníkem hlášené výstupní měření hodnotící zdravotní stav účastníka. Obsahuje 36 položek pokrývajících 8 oblastí: fyzické fungování, fyzická role, emoční role, tělesná bolest, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví a obecné zdraví. Položky jsou zodpovězeny na Likertových škálách různé délky. Těchto 8 domén je přeskupeno do skóre PCS a MCS. Souhrnná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví. Průměr LS byl vypočten pomocí modelu MMRM, který zahrnoval léčebnou skupinu, současné použití csDMARD na začátku, středně těžké až těžké postižení plakovou psoriázou, návštěva jako fixní faktory, výchozí hodnotu jako kovariát a výchozí stav podle návštěvy a termíny interakcí léčba od návštěvy .
Výchozí stav, týden 52
Změna od základního stavu v SF-36: Souhrn duševních složek (MCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
SF-36 je účastníkem hlášené výstupní měření hodnotící zdravotní stav účastníka. Obsahuje 36 položek pokrývajících 8 oblastí: fyzické fungování, fyzická role, emoční role, tělesná bolest, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví a obecné zdraví. Položky jsou zodpovězeny na Likertových škálách různé délky. Těchto 8 domén je přeskupeno do skóre PCS a MCS. Souhrnná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví. Průměr LS byl vypočten pomocí modelu MMRM, který zahrnoval léčebnou skupinu, současné použití csDMARD na začátku, středně těžké až těžké postižení plakovou psoriázou, návštěva jako fixní faktory, výchozí hodnotu jako kovariát a výchozí stav podle návštěvy a termíny interakcí léčba od návštěvy .
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozího stavu v opatřeních zdravotní užitečnosti (EuroQol-5 Dimenze 5 Úroveň [EQ-5D 5L]) Spojené království (Velká Británie) Indexové skóre založené na populaci
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
EQ-5D-5L se skládá ze 2 složek: popisný systém zdravotního stavu respondenta a hodnocení jeho aktuálního zdravotního stavu. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Popisná část se skládá z následujících 5 dimenzí uváděných účastníky: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Zdravotní stavy EQ-5D-5L byly převedeny do jediného souhrnného indexu použitím přechod pro chodce pomocí hodnoty populace Spojeného království nastavenou na každou z úrovní v každé dimenzi. Výsledkem bylo skóre indexu na úrovni účastníka mezi -0,594 a 1,0 (od horšího k lepšímu zdraví). Průměr LS byl vypočten pomocí modelu MMRM, který zahrnoval léčebnou skupinu, současné použití csDMARD na začátku, středně těžké až těžké postižení plakové psoriázy, návštěva jako fixní faktory, výchozí hodnotu jako kovariát a výchozí stav podle návštěvy a termíny interakcí léčby od návštěvy .
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozího stavu v opatřeních zdravotní užitečnosti (EuroQol-5 Rozměry 5 Úroveň [EQ-5D 5L]) Skóre VAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu používané k poskytování jednoduchého, generického měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. EQ-5D-5L se skládá ze 2 komponent: popisný systém zdraví respondenta a hodnocení jeho aktuálního zdravotního stavu pomocí 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) až 100 mm VAS (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit). Průměr LS byl vypočten pomocí modelu MMRM, který zahrnoval léčebnou skupinu, současné použití csDMARD na začátku, středně těžké až těžké postižení plakovou psoriázou, návštěva jako fixní faktory, výchozí hodnotu jako kovariát a výchozí stav podle návštěvy a termíny interakcí léčba od návštěvy .
Výchozí stav, týden 52
Změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
DLQI je jednoduchý, účastníky administrovaný, 10-otázkový, validovaný, dotazník kvality života, který pokrývá 6 oblastí: symptomy a pocity, každodenní aktivity, volný čas, práci a školu, osobní vztahy a léčbu. Období stažení této stupnice je za poslední „týden“. Kategorie odpovědí zahrnují „vůbec ne“, „hodně“ a „velmi mnoho“ s odpovídajícím skóre 1, 2 a 3 a nezodpovězené („nerelevantní“) odpovědi hodnocené jako „0“. Skóre se pohybuje od 0 do 30 (menší až větší poškození) a 4bodová změna od výchozí hodnoty je považována za minimální klinicky významný rozdílový práh. Průměr LS byl vypočten pomocí modelu MMRM, který zahrnoval léčebnou skupinu, současné použití csDMARD na začátku, středně těžké až těžké postižení plakovou psoriázou, návštěva jako fixní faktory, výchozí hodnotu jako kovariát a výchozí stav podle návštěvy a termíny interakcí léčba od návštěvy .
Výchozí stav, týden 52
Procento účastníků, kteří na každou otázku v dotazníku spokojenosti s léčbou (TSQ) odpověděli „většinou spokojeni“
Časové okno: 52. týden
TSQ je dotazník administrovaný lékařem, který poskytuje hodnocení pacientova názoru na účinnost, bezpečnost a celkovou spokojenost se studovaným lékem. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na položky dotazníku pomocí 4bodové Likertovy škály (od „většinou spokojeni“ po „převážně nespokojeni“).
52. týden
Počet účastníků, kteří odpověděli „Ano“ na libovolných 10 otázek v Columbia Sebevražedné stupnici závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: 52. týden

C-SSRS je škála, která zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci sebevražedných myšlenek a chování během posuzovaného období.

  1. Přej si být mrtvý
  2. Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky
  3. Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat
  4. Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu
  5. Aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem
  6. Přípravné úkony nebo chování
  7. Přerušený pokus
  8. Přerušený pokus
  9. Nefatální pokus o sebevraždu
  10. Dokonaná sebevražda
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16687
  • I1F-MC-RHCF (JINÝ: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004585-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ixekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení