Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ixekizumab (LY2439821) versus Adalimumab hos deltagere med psoriasisgigt (SPIRIT-H2H)

9. oktober 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et 52-ugers multicenter, randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Ixekizumab versus Adalimumab hos patienter med psoriasisgigt, som er naive med biologisk sygdomsmodificerende anti-reumatisk medicin

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ixekizumab versus adalimumab hos deltagere med psoriasisgigt (PsA), som er naive med biologisk sygdomsmodificerende anti-rheumatic drugs (DMARD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
566

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion - OMI
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1417EYG
        • Centro de Medicina Familiar Mindout Research
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Consultora Integral de Salud S.R.L.
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentina, B1646DBM
        • Instituto de Asist Reumatologica Integral
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Combined Rheumatology Practice (CRP)
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Rheumatology, The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Southern Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Saint Joseph Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Mons, Belgien, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Group de recherche en maladies osseuses
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Polmed Research Inc.
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital - Psykiatrien
    • Hovedstaden
      • Frederiksberg, Hovedstaden, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Hants
      • Southampton, Hants, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • North Lanarkshire
      • Wishaw, North Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Tyneside
      • North Shields, Tyneside, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • The Great Western Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital, HYKS
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Kiljava Medical Research
      • Kouvola, Finland, 45100
        • Terveystalo Kouvola
      • Turku, Finland, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Frankrig
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85025
        • Centre Hospitalier de Vendee Les Oudairies
      • Lyon Cedex 03, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Orleans CEDEX 2, Frankrig, 45067
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
  • Holland
      • Sneek, Holland, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500035
        • Care hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 532004
        • Shalby Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital &Medical Research Inst.
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • Telengana
      • Secunderabad, Telengana, Indien, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Catania, Italien, 95124
        • Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Chieti, Italien, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Roma, Italien, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21200
        • Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Centro Medico del Angel S.C.
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • CIMAB S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • México City, Distrito Federal, Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Centro Investigacion de Tratam Innovadores de Sinaloa SC
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97130
        • Cemdeicy S.C.P.
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Ind. Prak.
      • Lodz, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Nowa Sol, Polen, 67100
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1206
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Hospital Del Sagrado Coraz
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Alicante
      • La Vila Joiosa, Alicante, Spanien, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Reumatologiska Kliniken Skånes universitetssjukhus Malmö
      • Stockholm, Sverige, 102 35
        • Centrum för reumatologi
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Reumatologiska Kliniken Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Sverige, 72189
        • Reumatologikliniken Västmanlands Sjukhus
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • St Augustines Hospital
      • Muckleneuk, Sydafrika, 0135
        • Emmed Research
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Prof Ally
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Suite 209A Jakaranda Hospital
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pt) Ltd
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4319
        • Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
    • Western Cape
      • Pinelands, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • National Scientific Center "Strazhesko institute of cardio"
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH
      • Wien, Østrig, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
      • Wien, Østrig, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af etableret diagnose af aktiv psoriasisgigt i mindst 6 måneder og opfylder i øjeblikket kriterierne for klassifikation for psoriasisgigt (CASPAR)
  • Aktiv PsA defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 3 (ud af 68) ømme og mindst 3 (ud af 66) hævede led
  • Tilstedeværelse af aktiv plakpsoriasis med en BSA ≥3 %
  • Mænd skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode eller forblive afholdende under undersøgelsen
  • Kvinder skal acceptere at bruge pålidelig prævention eller forblive afholdende under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter ophør af behandlingen
  • Har haft en utilstrækkelig respons ved behandling med 1 eller flere konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (csDMARDs)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere brug af biologiske midler til behandling af Ps eller PsA
  • Beviser for aktive inflammatoriske arthritiske syndromer eller spondyloarthropatier bortset fra PsA
  • Har deltaget i et hvilket som helst studie med interleukin 17 (IL-17) antagonister, inklusive ixekizumab
  • Alvorlig lidelse eller anden sygdom end psoriasisgigt
  • Alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Aktiv Crohns sygdom eller aktiv colitis ulcerosa
  • Aktiv vaskulitis eller uveitis
  • Diagnose af eller anamnese med malign sygdom <5 år før randomisering
  • Kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ixekizumab

160 milligram (mg) ixekizumab givet subkutant (SC) ved baseline for alle deltagere.

80 mg ixekizumab givet en gang hver 2. uge (Q2W) SC fra uge 2 til uge 12 og en gang hver 4. uge (Q4W) derefter til deltagere med moderat til svær plaque Ps.

80 mg ixekizumab givet SC Q4W startende uge 4 for deltagere, der ikke opfylder kriterierne for moderat til svær plak Ps.
Medicin: Ixekizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2439821
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab

80 mg adalimumab givet SC ved baseline efterfulgt af 40 mg Q2W givet SC startende uge 1 for deltagere med moderat til svær plaque Ps.

40 mg adalimumab givet Q2W SC ved baseline efterfulgt af 40 mg Q2W startende ved uge 2 givet SC for deltagere, der ikke opfylder kriterierne for moderat til svær plaque Ps.
Medicin: Adalimumab
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der samtidig opnår American College of Rheumatology 50 (ACR50) og Psoriasis Area and Severity Index 100 (PASI100)
Tidsramme: Uge 24
ACR50-respons er en ≥50 % forbedring fra baseline for ømme led (TJC) & hævede led (SJC) & i mindst 3 af følgende 5 kriterier: Deltagerens(pts) vurdering af ledsmerter Visual Analog Scale (VAS), Pts Global Assessment of Disease Activity (PatGA)VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA)VAS, Pts vurdering af fysisk funktion ved hjælp af Health Assessment Questionnaire-Disability Index(HAQ-DI) eller High Sensitivity(assay)C-Reactive Protein (hs-CRP). PASI er et indeks, der kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverflade involvering i hoved, krop, arme, ben og sværhedsgraden af ​​afskalning, erytem og plaktykkelse i hver region, hvilket giver en samlet score på 0-ingen involvering, til 72-de mest alvorlige involvering. Pt'er, der opnåede PASI100, blev defineret som havende 100% forbedring i PASI-score sammenlignet med baseline. Pts med aktiv plak PsO med en BSA≥3% & PASI=0 ved baseline blev betragtet som PASI100-responderere, hvis de havde opnået PASI=0 & BSA=0 i uge 24.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ACR50
Tidsramme: Uge 24
ACR50-respons er defineret som en ≥50 % forbedring fra baseline for antal ømme led (TJC) og hævede led (SJC) og i mindst 3 af følgende 5 kriterier: Deltagerens vurdering af ledsmerter Visual Analog Scale (VAS), Deltagerens Global Assessment of Disease Activity (PatGA) VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) VAS, deltagers vurdering af fysisk funktion ved hjælp af Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) eller High Sensitivity (assay) C-Reactive Protein (hs-CRP).
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår PASI100
Tidsramme: Uge 24
PASI er et indeks, der kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverflade involvering i hoved, krop, arme, ben og sværhedsgraden af ​​afskalning, erytem og plaktykkelse i hver region, hvilket giver en samlet score på 0-ingen involvering, til 72-de mest alvorlige involvering. Deltagere, der opnåede PASI100, blev defineret som havende 100 % forbedring i PASI-score sammenlignet med baseline. Alle deltagere med aktiv plakpsoriasis (PsO) med en BSA ≥3 % og PASI = 0 ved baseline blev betragtet som PASI100-respondere, hvis & kun hvis de havde opnået PASI=0 & BSA=0 i uge 24.
Uge 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Tender Joint Count (TJC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
TJC er antallet af ømme og smertefulde led bestemt for hver deltager ved undersøgelse af 68 led. Led blev vurderet ved tryk og ledmanipulation ved fysisk undersøgelse. Deltagerne blev bedt om smertefornemmelser ved disse manipulationer og holdt øje med spontane smertereaktioner. Enhver positiv respons på tryk, bevægelse eller begge dele blev oversat til en enkelt øm-versus-ikke-tender-dikotomi. Least Square (LS) Mean blev beregnet ved hjælp af Mixed Model Repeated Measures (MMRM) model, der inkluderede behandlingsgruppe, samtidig brug af konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-rheumatic drugs (csDMARD) ved baseline, moderat til svær plaque psoriasis involvering, besøg som faste faktorer, basislinjeværdi som kovariat og baseline-for-besøg og behandling-for-besøg interaktioner.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i hævede led (SJC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
SJC er antallet af hævede led bestemt for hver deltager ved undersøgelse af 66 led. Led blev klassificeret som enten hævede eller ikke hævede. Hævelse blev defineret som palpabel fluktuerende synovitis i leddet. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM-model, der inkluderede behandlingsgruppe, samtidig brug af konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (csDMARD) ved baseline, moderat til svær plaque psoriasis involvering, besøg som faste faktorer, baseline værdi som kovariat og baseline- ved-besøg og behandling-for-besøg interaktioner.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i deltagerens vurdering af smerte Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Smerte-VAS er en deltageradministreret enkelt-item-skala designet til at måle aktuelle ledsmerter fra psoriasisarthritis (PsA) ved hjælp af en 100 millimeter(mm) horisontal VAS. Samlet sværhedsgrad af deltagerens ledsmerter fra PsA er angivet ved at markere et lodret flueben på den vandrette 100 mm skala, hvor venstre ende fra 0 mm (ingen smerte) til højre ende 100 mm (værst mulige ledsmerter). LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af MMRM-model, der inkluderede behandlingsgruppe, samtidig brug af csDMARD ved baseline, moderat til svær plaque psoriasis involvering, besøg som faste faktorer, baseline værdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-besøg interaktioner. .
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Patientens samlede vurdering af hans eller hendes PsA-aktivitet blev registreret ved hjælp af en 100 mm horisontal VAS, hvor 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet og 100 repræsenterer ekstrem aktiv sygdom. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af MMRM-model, der inkluderede behandlingsgruppe, samtidig brug af csDMARD ved baseline, moderat til svær plaque psoriasis involvering, besøg som faste faktorer, baseline værdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-besøg interaktioner. .
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Investigatoren blev bedt om at give en samlet vurdering af sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle PsA-aktivitet ved hjælp af en 100 mm horisontal VAS, hvor 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet og 100 repræsenterer ekstremt aktiv sygdom. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af MMRM-model, der inkluderede behandlingsgruppe, samtidig brug af csDMARD ved baseline, moderat til svær plaque psoriasis involvering, besøg som faste faktorer, baseline værdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-besøg interaktioner. .
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
CRP er ACR Core Set laboratoriemål for akutfasereaktant. Det blev målt med en højfølsomhedsanalyse på centrallaboratoriet for at hjælpe med at vurdere effekten af ​​ixekizumab på deltagerens PsA. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af MMRM-model, der inkluderede behandlingsgruppe, samtidig brug af csDMARD ved baseline, moderat til svær plaque psoriasis involvering, besøg som faste faktorer, baseline værdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-besøg interaktioner. .
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i HAQ-DI
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
HAQ-DI er et deltagerrapporteret spørgeskema, der måler sygdomsrelateret handicap (fysisk funktion). Det består af 24 spørgsmål med 8 domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre daglige aktiviteter. Handicapafsnittet scorer deltagerens selvopfattelse på sværhedsgraden (0 = uden besvær, 1 = med lidt besvær, 2 = med meget besvær og 3 = ude af stand), og dækker de 8 domæner. Den indberettede brug af særlige hjælpemidler eller anordninger og/eller behovet for assistance fra en anden person til at udføre disse aktiviteter vurderes. HAQ-DI er en komposit, der spænder fra 0-3 med lavere score, der indikerer mindre funktionsnedsættelse. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af MMRM-model, der inkluderede behandlingsgruppe, samtidig brug af csDMARD ved baseline, moderat til svær plaque psoriasis involvering, besøg som faste faktorer, baseline værdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-besøg interaktioner. .
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der samtidig opnår ACR50 og PASI100
Tidsramme: Uge 52
ACR50-respons er en forbedring på ≥50 % fra baseline for TJC og SJC og i mindst 3 af følgende 5 kriterier: Deltagerens vurdering af VAS, Pts Global Assessment of Disease Activity (PatGA) VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) VAS, deltagervurdering af fysisk funktion ved hjælp af HAQ-DI eller High Sensitivity(assay) C-Reactive Protein (hs-CRP). PASI er et indeks, der kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverflade involvering i hoved, krop, arme, ben og sværhedsgraden af ​​afskalning, erytem og plaktykkelse i hver region, hvilket giver en samlet score på 0-ingen involvering, til 72-de mest alvorlige involvering. Deltager, der opnåede PASI100, blev defineret som havende 100 % forbedring i PASI-score sammenlignet med baseline. Pt'er, der opnåede PASI100, blev defineret som havende 100% forbedring i PASI-score sammenlignet med baseline. Pts med aktiv plak PsO med en BSA≥3% & PASI=0 ved baseline blev betragtet som PASI100-responderere, hvis de havde opnået PASI=0 & BSA=0 i uge 52.
Uge 52
Ændring fra baseline i Disease Activity Score-CRP (DAS28-CRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
DAS28-CRP er et mål for sygdomsaktivitet i 28 led, der består af en sammensat numerisk score med følgende variabler: TJC28, SJC28, hs-CRP (målt i milligram pr. liter) og Deltagerens Global Assessment of Disease Activity registreret af deltagerne på en 0 til 100 VAS. For DAS28-CRP er Tender Joint Count 28 (TJC28) og Swollen Joint Count (SJC28) en undergruppe af TJC og SJC og inkluderer 14 led på hver side af kroppen: 2 skuldre, 2 albuer, 2 håndled, 10 metacarpophalangeal led, tommelfingerens 2 interfalangeale led, de 8 proksimale interfalangeale led og de 2 knæ. DAS28-værdier går fra 0 til 9,4. Højere værdier indikerer mere alvorlige symptomer og større funktionsnedsættelse. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af MMRM-model, der inkluderede behandlingsgruppe, samtidig brug af csDMARD ved baseline, moderat til svær plaque psoriasis involvering, besøg som faste faktorer, baseline værdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-besøg interaktioner. .
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnår minimal sygdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: Uge 52
MDA er en sammensætning af 7 nøgleresultatmål: TJC ≤1; SJC ≤1; psoriasis aktivitet og sværhedsgradsindeks (PASI total score) ≤1 eller BSA ≤3; deltager smerte VAS-score på ≤15; deltager global sygdomsaktivitet VAS-score på ≤20; HAQ-DI score ≤0,5; og ømme forseglingspunkter ≤1. Deltagerne klassificeres som at opnå MDA, hvis de opfylder 5 ud af 7 resultatmål.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår responskriterier for psoriasisgigt (PsARC)
Tidsramme: Uge 52
PsARC er et sammensat kriterium rapporteret i forhold til procentdelen af ​​deltagere, der opnår respons i henhold til følgende kriterium: TJC, SJC, PGA og PatGA. Samlet respons er defineret ved forbedring fra baselinevurdering i 2 af 4 kriterier, hvoraf 1 skal være en fælles optælling; der må ikke være forværring i nogen af ​​de 4 kriterier: mindst 30 % reduktion i TJC, mindst 30 % reduktion i SJC, mindst 20 millimeter (mm) reduktion i PGA og mindst 20 mm reduktion i PatGA.
Uge 52
Ændring fra baseline i Modified Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
CPDAI er et valideret instrument beregnet til at vurdere sammensat psoriasissygdomsaktivitet og respons på terapi. Domæner inkluderer perifer arthritis som vurderet ved antallet af ømme og hævede led og HAQ-DI, hud som vurderet af PASI og Dermatology Life Quality Index (DLQI), enthesitis som vurderet ved antallet af steder med enthesitis og HAQ- DI og dactylitis vurderet ud fra antallet af berørte cifre. Hvert domæne med undtagelse af spinal sygdom scores fra 0-3. Individuelle domænescores summeres for at give en samlet sammensat score (interval 0-12) med en højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af MMRM-model, der inkluderede behandlingsgruppe, samtidig brug af csDMARD ved baseline, moderat til svær plaque psoriasis involvering, besøg som faste faktorer, baseline værdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-besøg interaktioner. .
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index i deltagere med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
SPARCC enthesitis-indekset evaluerer ømhed på i alt 16 entheseal-steder: den større trochanter (højre/venstre [R/L]), quadriceps-seneindsættelse i knæskallen (R/L), patellar ligamentindsættelse i knæskallen og tibial tuberositet ( R/L), akillesseneindsættelse (R/L), plantar fascia-indsættelse (R/L), mediale epikondyler af humerus (R/L), Lateral epicondyle humerus (R/L) og supraspinatus-indsættelsen (R/L) . Mørhed på hvert sted er kvantificeret på dikotom basis: 0 = ikke-budt og 1 = bud. Resultaterne fra hvert sted tilføjes derefter for at give en samlet score (interval 0 til 16), hvor de højere score indikerer mere alvorlig enthesitis. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af MMRM-model, der inkluderede behandlingsgruppe, samtidig brug af csDMARD ved baseline, moderat til svær plaque psoriasis involvering, besøg som faste faktorer, baseline værdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-besøg interaktioner. .
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Leeds Enthesitis Index (LEI) hos deltagere med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
LEI blev udviklet specifikt til brug i PsA. Den måler enthesitis på 6 steder (lateral epikondyl af humerus, højre/venstre (R/L); medial lårbenskondyl,(R/L); akillesseneindsættelse, (R/L)). Hvert websted tildeles en score på 0 (fraværende) eller 1 (nuværende); resultaterne fra hvert sted tilføjes derefter for at give en samlet score (interval 0 til 6), hvor de højere score indikerer mere alvorlig enthesitis. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af MMRM-model, der inkluderede behandlingsgruppe, samtidig brug af csDMARD ved baseline, moderat til svær plaque psoriasis involvering, besøg som faste faktorer, baseline værdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-besøg interaktioner. .
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Leeds Dactylitis Index-Basic (LDI-B) hos deltagere med Dactylitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
LDI-B måler sværhedsgraden af ​​dactylitis. I hvert ciffer er forholdet mellem omkredsen (cf) af det berørte ciffer og cf af cifferet på den modsatte hånd eller fod målt i mm. Hvert daktylitisk ciffer er defineret ved en minimumsstigning på 10 % i cf i forhold til det kontralaterale ciffer. Hvis man mente, at de samme cifre på hver hånd eller fod var involveret, henviste klinikeren til en tabel med normative værdier for en værdi, der var bruges til at give sammenligningen.Hvis forholdet er >1,1, så træk 1 fra det beregnede forhold og gang det med 100 og ømhedsscore på 0(ikke mørt) eller 1(ømt). Ellers, hvis forholdet mellem jf. cifferet er ≤1,1, så sættes LDI-B-scoren til 0.LDI-B-score kan være >=0 med højere tal, der indikerer værre fingerbetændelse. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM-model: behandlingsgruppe, samtidig csDMARD-brug ved baseline, moderat til svær Ps-involvering, besøg som faste faktorer, basislinjeværdi som kovariat og baseline-for-besøg og behandling-for-besøg interaktioner.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i psoriasis kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Investigatoren vurderer den procentvise involvering af psoriasis på hver deltagers BSA på en kontinuerlig skala fra 0% = ingen involvering til 100% = fuld involvering, hvor 1% svarede til størrelsen af ​​deltagerens håndaftryk inklusive håndflade, fingre og tommelfinger. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af MMRM-model, der inkluderede behandlingsgruppe, samtidig brug af csDMARD ved baseline, moderat til svær plaque psoriasis involvering, besøg som faste faktorer, baseline værdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-besøg interaktioner. .
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i neglepsoriasis-sværhedsindekset (NAPSI) Fingerneglescore i undergruppen af ​​deltagere med fingernegleinvolvering ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
NAPSI-skalaen bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​fingernegleleje Ps og fingerneglematrix Ps efter involveret område. Fingerneglen er opdelt i kvadranter. Hver fingernegl får en score for fingernegleleje Ps 0 (ingen) til 4 (Ps i 4 kvadranter af fingerneglen) og fingerneglematrix Ps 0 (ingen) til 4 (Ps i 4 kvadranter af matrixen), afhængigt af tilstedeværelsen ( score på 1) eller fravær (score på 0) af nogen af ​​funktionerne i fingerneglelejet eller matrix Ps i hver kvadrant. Summen af ​​alle fingernegle svarer til det samlede NAPSI-scoreområde er fra 0 (ingen effekt) til 80 (sværere psoriasis). LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af MMRM-model, der inkluderede behandlingsgruppe, samtidig brug af csDMARD ved baseline, moderat til svær plaque psoriasis involvering, besøg som faste faktorer, baseline værdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-besøg interaktioner. .
Baseline, uge ​​52
Skift fra baseline i Itch NRS
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Itch NRS er en deltageradministreret, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe". Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe fra psoriasis er angivet ved at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskrev det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af MMRM-model, der inkluderede behandlingsgruppe, samtidig brug af csDMARD ved baseline, moderat til svær plaque psoriasis involvering, besøg som faste faktorer, baseline værdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-besøg interaktioner. .
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i træthedssværhedsgrad NRS (trætheds NRS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Fatigue Severity NRS er en deltageradministreret enkelt-element 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen træthed" og 10 repræsenterer "så slemt, som du kan forestille dig." Deltagerne vurderer deres træthed (træthed, træthed) ved at sætte en cirkel om det 1 tal, der beskrev deres værste niveau af træthed i løbet af de sidste 24 timer. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af MMRM-model, der inkluderede behandlingsgruppe, samtidig brug af csDMARD ved baseline, moderat til svær plaque psoriasis involvering, besøg som faste faktorer, baseline værdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-besøg interaktioner. .
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i medicinske resultater Undersøgelse 36-element Short Form Health Survey (SF-36): Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
SF-36 er et deltagerrapporteret resultatmål, der evaluerer deltagerens helbredsstatus. Den omfatter 36 punkter, der dækker 8 domæner: fysisk funktion, rollefysisk, følelsesmæssig rolle, kropslig smerte, vitalitet, social funktion, mental sundhed og generel sundhed. Emner besvares på Likert-skalaer af varierende længde. De 8 domæner er omgrupperet i PCS- og MCS-resultaterne. Opsummeringsscorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af MMRM-model, der inkluderede behandlingsgruppe, samtidig brug af csDMARD ved baseline, moderat til svær plaque psoriasis involvering, besøg som faste faktorer, baseline værdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-besøg interaktioner. .
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i SF-36: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
SF-36 er et deltagerrapporteret resultatmål, der evaluerer deltagerens helbredsstatus. Den omfatter 36 punkter, der dækker 8 domæner: fysisk funktion, rollefysisk, følelsesmæssig rolle, kropslig smerte, vitalitet, social funktion, mental sundhed og generel sundhed. Emner besvares på Likert-skalaer af varierende længde. De 8 domæner er omgrupperet i PCS- og MCS-resultaterne. Opsummeringsscorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af MMRM-model, der inkluderede behandlingsgruppe, samtidig brug af csDMARD ved baseline, moderat til svær plaque psoriasis involvering, besøg som faste faktorer, baseline værdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-besøg interaktioner. .
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i mål for sundhedsnytte (EuroQol-5 Dimensions 5 Level [EQ-5D 5L]) Storbritannien (UK) Populationsbaseret indeksscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
EQ-5D-5L består af 2 komponenter: et beskrivende system af respondentens helbred og en vurdering af hans/hendes nuværende helbredstilstand. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Den beskrivende del består af følgende 5 deltagerrapporterede dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5D-5L sundhedstilstande blev konverteret til et enkelt oversigtsindeks ved at anvende en fodgængerovergang ved hjælp af en britisk befolkningsværdi, der er indstillet til hvert af niveauerne i hver dimension. Dette gav deltagerniveau-indekset mellem -0,594 og 1,0 (værre til bedre helbred). LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM-model, der inkluderede behandlingsgruppe, samtidig brug af csDMARD ved baseline, moderat til svær plaque psoriasis involvering, besøg som faste faktorer, baseline værdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-besøg interaktioner. .
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i mål for sundhedsnytte (EuroQol-5 Dimensions 5 Level [EQ-5D 5L]) VAS-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
EQ-5D-5L er et standardiseret mål for sundhedsstatus, der bruges til at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D-5L består af 2 komponenter: et beskrivende system af respondentens helbred og en vurdering af hans/hendes nuværende helbredstilstand ved hjælp af et 0 (værste helbred, du kan forestille dig) til 100 mm VAS (bedste helbred, du kan forestille dig). LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af MMRM-model, der inkluderede behandlingsgruppe, samtidig brug af csDMARD ved baseline, moderat til svær plaque psoriasis involvering, besøg som faste faktorer, baseline værdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-besøg interaktioner. .
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
DLQI er et simpelt, deltageradministreret, 10 spørgsmål, valideret, livskvalitetsspørgeskema, der dækker 6 domæner: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Tilbagekaldelsesperioden for denne skala er over den sidste "uge". Svarkategorier inkluderer "slet ikke", "meget" og "meget" med tilsvarende score på henholdsvis 1, 2 og 3, og ubesvarede ("ikke relevant") svar scoret som "0". Score varierer fra 0 til 30 (mindre til mere svækkelse), og en 4-punkts ændring fra baseline betragtes som den minimale klinisk vigtige forskelstærskel. LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af MMRM-model, der inkluderede behandlingsgruppe, samtidig brug af csDMARD ved baseline, moderat til svær plaque psoriasis involvering, besøg som faste faktorer, baseline værdi som kovariat og baseline-for-visit og behandling-for-besøg interaktioner. .
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der svarer "For det meste tilfredse" på hvert spørgsmål i Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ)
Tidsramme: Uge 52
TSQ er et kliniker-administreret spørgeskema, der giver en vurdering af patientens mening om effektiviteten, sikkerheden og den generelle tilfredshed af undersøgelsesmedicinen. Deltagerne blev bedt om at svare på spørgsmål i spørgeskemaet ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (fra "for det meste tilfreds" til "for det meste utilfreds").
Uge 52
Antal deltagere, der svarede "ja" til alle 10 spørgsmål i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Uge 52

C-SSRS er en skala, der fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede ideer og adfærd under vurderingsperioden.

  1. Ønsker at være død
  2. Ikke-specifikke aktive selvmordstanker
  3. Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle
  4. Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan
  5. Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt
  6. Forberedende handlinger eller adfærd
  7. Afbrudt forsøg
  8. Afbrudt forsøg
  9. Ikke-dødelig selvmordsforsøg
  10. Fuldendt selvmord
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16687
  • I1F-MC-RHCF (ANDET: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004585-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Ixekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger