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Eine Studie zu Ixekizumab (LY2439821) im Vergleich zu Adalimumab bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis (SPIRIT-H2H)

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine 52-wöchige multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab im Vergleich zu Adalimumab bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die keine biologischen krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimittel erhalten

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab im Vergleich zu Adalimumab bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis (PsA), die mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) naiv sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
566

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion - OMI
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1417EYG
        • Centro de Medicina Familiar Mindout Research
      • Cordoba, Argentinien, 5004
        • Consultora Integral de Salud S.R.L.
      • San Juan, Argentinien, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
      • San Fernando, Buenos Aires, Argentinien, B1646DBM
        • Instituto de Asist Reumatologica Integral
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Combined Rheumatology Practice (CRP)
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Rheumatology, The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Southern Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Saint Joseph Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Mons, Belgien, 7000
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital - Psykiatrien
    • Hovedstaden
      • Frederiksberg, Hovedstaden, Dänemark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital, HYKS
      • Hyvinkaa, Finnland, 05800
        • Kiljava Medical Research
      • Kouvola, Finnland, 45100
        • Terveystalo Kouvola
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Frankreich
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85025
        • Centre Hospitalier de Vendee Les Oudairies
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Orleans CEDEX 2, Frankreich, 45067
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500035
        • Care hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380005
        • Panchshil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 532004
        • Shalby Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital &Medical Research Inst.
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • Telengana
      • Secunderabad, Telengana, Indien, 500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Catania, Italien, 95124
        • Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Chieti, Italien, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Roma, Italien, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Group de recherche en maladies osseuses
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Polmed Research Inc.
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21200
        • Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Centro Medico del Angel S.C.
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • CIMAB S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • México City, Distrito Federal, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro Investigacion de Tratam Innovadores de Sinaloa SC
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Cemdeicy S.C.P.
  • Niederlande
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Ind. Prak.
      • Lodz, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Nowa Sol, Polen, 67100
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • Schweden
      • Malmo, Schweden, 205 02
        • Reumatologiska Kliniken Skånes universitetssjukhus Malmö
      • Stockholm, Schweden, 102 35
        • Centrum för reumatologi
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Reumatologiska Kliniken Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Schweden, 72189
        • Reumatologikliniken Västmanlands Sjukhus
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1206
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Hospital Del Sagrado Coraz
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Alicante
      • La Vila Joiosa, Alicante, Spanien, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4001
        • St Augustines Hospital
      • Muckleneuk, Südafrika, 0135
        • Emmed Research
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Prof Ally
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Suite 209A Jakaranda Hospital
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pt) Ltd
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4319
        • Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
    • Western Cape
      • Pinelands, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • National Scientific Center "Strazhesko institute of cardio"
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Hants
      • Southampton, Hants, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • North Lanarkshire
      • Wishaw, North Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Tyneside
      • North Shields, Tyneside, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • The Great Western Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH
      • Wien, Österreich, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
      • Wien, Österreich, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer gesicherten Diagnose einer aktiven Psoriasis-Arthritis seit mindestens 6 Monaten und erfüllt derzeit die Kriterien der Klassifikation für Psoriasis-Arthritis (CASPAR).
  • Aktive PsA, definiert als das Vorhandensein von mindestens 3 (von 68) druckempfindlichen und mindestens 3 (von 66) geschwollenen Gelenken
  • Vorhandensein einer aktiven Plaque-Psoriasis mit einer BSA ≥3 %
  • Männer müssen einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen oder während der Studie abstinent bleiben
  • Frauen müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden oder abstinent zu bleiben
  • Unangemessenes Ansprechen auf die Behandlung mit einem oder mehreren konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARDs)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Verwendung von biologischen Wirkstoffen zur Behandlung von Ps oder PsA
  • Hinweise auf aktive entzündliche arthritische Syndrome oder andere Spondyloarthropathien als PsA
  • An einer Studie mit Interleukin 17 (IL-17)-Antagonisten, einschließlich Ixekizumab, teilgenommen haben
  • Schwerwiegende Störung oder Krankheit außer Psoriasis-Arthritis
  • Schwere Infektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktiver Morbus Crohn oder aktive Colitis ulcerosa
  • Aktive Vaskulitis oder Uveitis
  • Diagnose oder Anamnese einer malignen Erkrankung <5 Jahre vor Randomisierung
  • Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ixekizumab

160 Milligramm (mg) Ixekizumab, subkutan (SC) verabreicht, zu Studienbeginn für alle Teilnehmer.

80 mg Ixekizumab einmal alle 2 Wochen (Q2W) s.c. von Woche 2 bis Woche 12 und danach einmal alle 4 Wochen (Q4W) für Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Plaque Ps.

80 mg Ixekizumab gegeben SC Q4W ab Woche 4 für Teilnehmer, die die Kriterien für mittelschwere bis schwere Plaque-Ps nicht erfüllen.
Arzneimittel: Ixekizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
ACTIVE_COMPARATOR: Adalimumab

80 mg Adalimumab subkutan gegeben zu Studienbeginn, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen subkutan gegeben ab Woche 1 für Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Ps.

40 mg Adalimumab verabreicht alle zwei Wochen subkutan zu Studienbeginn, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen subkutan ab Woche 2 für Teilnehmer, die die Kriterien für mittelschwere bis schwere Plaque-Ps nicht erfüllen.
Arzneimittel: Adalimumab
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die gleichzeitig American College of Rheumatology 50 (ACR50) und Psoriasis Area and Severity Index 100 (PASI100) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Die ACR50-Reaktion ist eine Verbesserung von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert für die Anzahl der druckempfindlichen Gelenke (TJC) und die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und in mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien: Bewertung der Gelenkschmerzen durch den Teilnehmer (Pkt.) Visuelle Analogskala (VAS), Pts Global Assessment of Disease Activity (PatGA)VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA)VAS, Pts Assessment of Physical Function unter Verwendung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) oder High Sensitivity (Assay) C-Reactive Protein (hs-CRP). PASI ist ein Index, der Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung an Kopf, Rumpf, Armen, Beinen und der Schwere der Abschuppung, des Erythems und der Plaquedicke in jeder Region kombiniert und eine Gesamtpunktzahl von 0 – keine Beteiligung bis 72 – am schwersten ergibt Beteiligung. Patienten, die einen PASI100 erreichten, wurden als 100 %ige Verbesserung des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Patienten mit aktivem Plaque-PsO mit einer BSA ≥ 3 % und einem PASI = 0 zu Studienbeginn wurden als PASI100-Responder betrachtet, wenn sie in Woche 24 PASI = 0 und BSA = 0 erreicht hatten.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ACR50 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Das ACR50-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert für die Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke (TJC) und die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und bei mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien: Bewertung der Gelenkschmerzen durch den Teilnehmer Visuelle Analogskala (VAS), Teilnehmer Global Assessment of Disease Activity (PatGA) VAS, Physician’s Global Assessment of Disease Activity (PGA) VAS, Teilnehmerbewertung der körperlichen Funktion anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) oder High Sensitivity (Assay) C-reactive Protein (hs-CRP).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI100 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
PASI ist ein Index, der Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung an Kopf, Rumpf, Armen, Beinen und der Schwere der Abschuppung, des Erythems und der Plaquedicke in jeder Region kombiniert und eine Gesamtpunktzahl von 0 – keine Beteiligung bis 72 – am schwersten ergibt Beteiligung. Teilnehmer, die PASI100 erreichten, wurden als 100 % Verbesserung des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Alle Teilnehmer mit aktiver Plaque-Psoriasis (PsO) mit einer BSA ≥ 3 % und einem PASI = 0 zu Studienbeginn wurden als PASI100-Responder betrachtet, wenn und nur wenn sie in Woche 24 PASI = 0 und BSA = 0 erreicht hatten.
Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tender Joint Count (TJC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
TJC ist die Anzahl empfindlicher und schmerzhafter Gelenke, die für jeden Teilnehmer durch Untersuchung von 68 Gelenken bestimmt wurde. Die Gelenke wurden durch Druck und Gelenkmanipulation bei der körperlichen Untersuchung beurteilt. Die Teilnehmer wurden nach Schmerzempfindungen bei diesen Manipulationen gefragt und auf spontane Schmerzreaktionen beobachtet. Jede positive Reaktion auf Druck, Bewegung oder beides wurde in eine einzige Zärtlichkeit-gegen-Nicht-Zärtlichkeit-Dichotomie übersetzt. Der Least-Square(LS)-Mittelwert wurde unter Verwendung des Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Modells berechnet, das die Behandlungsgruppe, die gleichzeitige Anwendung herkömmlicher synthetischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (csDMARD) zu Studienbeginn, eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis-Beteiligung, Besuch als umfasste feste Faktoren, Ausgangswert als Kovariate und Terme für die Wechselwirkungen zwischen Ausgangswert und Besuch und Behandlung pro Besuch.
Baseline, Woche 52
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
SJC ist die Anzahl der geschwollenen Gelenke, die für jeden Teilnehmer durch Untersuchung von 66 Gelenken bestimmt wurde. Die Gelenke wurden entweder als geschwollen oder nicht geschwollen klassifiziert. Schwellung wurde als tastbare fluktuierende Synovitis des Gelenks definiert. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet, das die Behandlungsgruppe, die gleichzeitige Anwendung herkömmlicher synthetischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (csDMARD) zu Studienbeginn, eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis-Beteiligung, den Besuch als feste Faktoren, den Ausgangswert als Kovariate und den Ausgangswert umfasste. die Begriffe Interaktionen nach Besuch und Behandlung nach Besuch.
Baseline, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des visuellen Analogwerts (VAS) des Schmerzes durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Schmerz-VAS ist eine vom Teilnehmer verwaltete Single-Item-Skala zur Messung aktueller Gelenkschmerzen bei Psoriasis-Arthritis (PsA) mit einer horizontalen VAS von 100 Millimetern (mm). Die Gesamtschwere der Gelenkschmerzen des Teilnehmers durch PsA wird durch Markieren eines vertikalen Häkchens auf der horizontalen 100-mm-Skala angezeigt, wobei das linke Ende von 0 mm (kein Schmerz) bis zum rechten Ende 100 mm (schlimmstmögliche Gelenkschmerzen) reicht. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet, das die Behandlungsgruppe, die gleichzeitige Anwendung von csDMARD zu Studienbeginn, eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis-Beteiligung, Besuche als feste Faktoren, den Ausgangswert als Kovariate und Baseline-für-Besuch- und Behandlung-für-Besuch-Wechselwirkungen umfasste .
Baseline, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Gesamtbeurteilung der PsA-Aktivität des Patienten wurde mit einem horizontalen 100-mm-VAS aufgezeichnet, wobei 0 keine Krankheitsaktivität und 100 eine extrem aktive Krankheit darstellt. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet, das die Behandlungsgruppe, die gleichzeitige Anwendung von csDMARD zu Studienbeginn, eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis-Beteiligung, Besuche als feste Faktoren, den Ausgangswert als Kovariate und Baseline-für-Besuch- und Behandlung-für-Besuch-Wechselwirkungen umfasste .
Baseline, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der Prüfarzt wurde gebeten, eine Gesamtbewertung der Schwere der aktuellen PsA-Aktivität des Teilnehmers unter Verwendung eines horizontalen 100-mm-VAS abzugeben, wobei 0 keine Krankheitsaktivität und 100 eine extrem aktive Krankheit darstellt. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet, das die Behandlungsgruppe, die gleichzeitige Anwendung von csDMARD zu Studienbeginn, eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis-Beteiligung, Besuche als feste Faktoren, den Ausgangswert als Kovariate und Baseline-für-Besuch- und Behandlung-für-Besuch-Wechselwirkungen umfasste .
Baseline, Woche 52
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
CRP ist das ACR Core Set-Labormaß für den Akute-Phase-Reaktanten. Sie wurde mit einem hochempfindlichen Assay im Zentrallabor gemessen, um die Wirkung von Ixekizumab auf die PsA des Teilnehmers zu beurteilen. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet, das die Behandlungsgruppe, die gleichzeitige Anwendung von csDMARD zu Studienbeginn, eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis-Beteiligung, Besuche als feste Faktoren, den Ausgangswert als Kovariate und Baseline-für-Besuch- und Behandlung-für-Besuch-Wechselwirkungen umfasste .
Baseline, Woche 52
Änderung gegenüber Baseline in HAQ-DI
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
HAQ-DI ist ein von Teilnehmern berichteter Fragebogen, der die krankheitsassoziierte Behinderung (körperliche Funktion) misst. Es besteht aus 24 Fragen mit 8 Bereichen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und andere tägliche Aktivitäten. Der Abschnitt „Behinderung“ bewertet die Selbsteinschätzung des Teilnehmers in Bezug auf den Schwierigkeitsgrad (0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = kann dies nicht), wobei die 8 Bereiche abgedeckt werden. Bewertet wird die gemeldete Verwendung von speziellen Hilfsmitteln oder Geräten und/oder die Notwendigkeit der Unterstützung durch eine andere Person zur Durchführung dieser Tätigkeiten. Der HAQ-DI ist ein zusammengesetzter Wert zwischen 0 und 3, wobei niedrigere Werte eine geringere funktionelle Behinderung anzeigen. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet, das die Behandlungsgruppe, die gleichzeitige Anwendung von csDMARD zu Studienbeginn, eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis-Beteiligung, Besuche als feste Faktoren, den Ausgangswert als Kovariate und Baseline-für-Besuch- und Behandlung-für-Besuch-Wechselwirkungen umfasste .
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die gleichzeitig ACR50 und PASI100 erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Das ACR50-Ansprechen ist eine Verbesserung von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert für TJC und SJC und in mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien: Bewertung der VAS durch den Teilnehmer, Pts Global Assessment of Disease Activity (PatGA) VAS, Physician’s Global Assessment of Disease Activity (PGA) VAS, Teilnehmerbewertung der körperlichen Funktion unter Verwendung des HAQ-DI oder High Sensitivity (assay) C-reactive Protein (hs-CRP). PASI ist ein Index, der Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung an Kopf, Rumpf, Armen, Beinen und der Schwere der Abschuppung, des Erythems und der Plaquedicke in jeder Region kombiniert und eine Gesamtpunktzahl von 0 – keine Beteiligung bis 72 – am schwersten ergibt Beteiligung. Teilnehmer, die einen PASI100 erreichten, wurden definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um 100 % im Vergleich zum Ausgangswert. Patienten, die einen PASI100 erreichten, wurden als 100 %ige Verbesserung des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Patienten mit aktiver Plaque-PsO mit einer BSA ≥ 3 % und einem PASI = 0 zu Studienbeginn wurden als PASI100-Responder betrachtet, wenn sie in Woche 52 PASI = 0 und BSA = 0 erreicht hatten.
Woche 52
Veränderung des Disease Activity Score-CRP (DAS28-CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Das DAS28-CRP ist ein Maß für die Krankheitsaktivität in 28 Gelenken, das aus einem zusammengesetzten numerischen Score mit den folgenden Variablen besteht: TJC28, SJC28, hs-CRP (gemessen in Milligramm pro Liter) und der von den Teilnehmern aufgezeichneten globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer auf einem VAS von 0 bis 100. Bei DAS28-CRP sind Tender Joint Count 28 (TJC28) und Swollen Joint Count (SJC28) eine Untergruppe von TJC und SJC und umfassen 14 Gelenke auf jeder Seite des Körpers: 2 Schultern, 2 Ellbogen, 2 Handgelenke, 10 Metacarpophalangeal Gelenke, die 2 Interphalangealgelenke des Daumens, die 8 proximalen Interphalangealgelenke und die 2 Knie. DAS28-Werte reichen von 0 bis 9,4. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome und stärkere Funktionseinschränkungen hin. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet, das die Behandlungsgruppe, die gleichzeitige Anwendung von csDMARD zu Studienbeginn, eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis-Beteiligung, Besuche als feste Faktoren, den Ausgangswert als Kovariate und Baseline-für-Besuch- und Behandlung-für-Besuch-Wechselwirkungen umfasste .
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
MDA ist eine Zusammensetzung aus 7 Schlüsselergebnismaßen: TJC ≤1; SJK ≤ 1; Psoriasis-Aktivitäts- und -Schwereindex (PASI-Gesamtpunktzahl) ≤ 1 oder BSA ≤ 3; Schmerz-VAS-Score der Teilnehmer von ≤15; globaler Krankheitsaktivitäts-VAS-Score des Teilnehmers von ≤20; HAQ-DI-Score ≤ 0,5; und zarte Enthesepunkte ≤1. Teilnehmer werden als MDA-erreichend eingestuft, wenn sie 5 von 7 Ergebniskriterien erfüllen.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Psoriasis-Arthritis-Response-Kriterien (PsARC) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Der PsARC ist ein zusammengesetztes Kriterium, das als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben wird, die ein Ansprechen gemäß den folgenden Kriterien erreichen: TJC, SJC, PGA und PatGA. Das Gesamtansprechen wird durch die Verbesserung gegenüber der Ausgangsbewertung in 2 von 4 Kriterien definiert, von denen 1 eine gemeinsame Zählung sein muss; bei keinem der 4 Kriterien darf es zu einer Verschlechterung kommen: TJC um mindestens 30 %, SJC um mindestens 30 %, PGA um mindestens 20 Millimeter (mm) und PatGA um mindestens 20 mm.
Woche 52
Änderung des Modified Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI)-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der CPDAI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Aktivität der zusammengesetzten Psoriasis-Erkrankung und des Ansprechens auf die Therapie. Zu den Domänen gehören periphere Arthritis, bewertet anhand der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke und des HAQ-DI, Haut, bewertet anhand des PASI und des Dermatology Life Quality Index (DLQI), Enthesitis, bewertet anhand der Anzahl der Stellen mit Enthesitis und HAQ- DI und Daktylitis, beurteilt anhand der Anzahl der betroffenen Finger. Jeder Bereich mit Ausnahme von Wirbelsäulenerkrankungen wird mit 0–3 bewertet. Individuelle Bereichsbewertungen werden summiert, um eine zusammengesetzte Gesamtbewertung (Bereich 0–12) zu ergeben, wobei eine höhere Bewertung eine höhere Krankheitsaktivität anzeigt. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet, das die Behandlungsgruppe, die gleichzeitige Anwendung von csDMARD zu Studienbeginn, eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis-Beteiligung, Besuche als feste Faktoren, den Ausgangswert als Kovariate und Baseline-für-Besuch- und Behandlung-für-Besuch-Wechselwirkungen umfasste .
Baseline, Woche 52
Änderung des Enthesitis-Index des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) bei Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der SPARCC-Enthesitis-Index bewertet die Empfindlichkeit an insgesamt 16 Enthesitis-Stellen: Trochanter major (rechts/links [R/L]), Ansatz der Quadrizepssehne in die Patella (R/L), Ansatz des Ligamentum patellae in die Patella und Tuberositas tibiae ( R/L), Achillessehnenansatz (R/L), Plantarfaszienansatz (R/L), medialer Epicondylus des Humerus (R/L), lateraler Epicondylus des Humerus (R/L) und der Supraspinatusansatz (R/L) . Die Zärtlichkeit an jedem Standort wird auf dichotomer Basis quantifiziert: 0 = nicht zärtlich und 1 = zärtlich. Die Ergebnisse von jeder Stelle werden dann addiert, um eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0 bis 16) zu erhalten, wobei die höheren Punktzahlen eine schwerere Enthesitis anzeigen. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet, das die Behandlungsgruppe, die gleichzeitige Anwendung von csDMARD zu Studienbeginn, eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis-Beteiligung, Besuche als feste Faktoren, den Ausgangswert als Kovariate und Baseline-für-Besuch- und Behandlung-für-Besuch-Wechselwirkungen umfasste .
Baseline, Woche 52
Veränderung des Leeds Enthesitis Index (LEI) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der LEI wurde speziell für den Einsatz in PsA entwickelt. Es misst die Enthesitis an 6 Stellen (lateraler Epicondylus des Humerus, rechts/links (R/L); medialer Femurkondylus, (R/L); Achillessehnenansatz, (R/L)). Jedem Standort wird eine Punktzahl von 0 (nicht vorhanden) oder 1 (vorhanden) zugewiesen; die Ergebnisse von jeder Stelle werden dann addiert, um eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0 bis 6) zu erhalten, wobei die höheren Punktzahlen eine schwerere Enthesitis anzeigen. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet, das die Behandlungsgruppe, die gleichzeitige Anwendung von csDMARD zu Studienbeginn, eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis-Beteiligung, Besuche als feste Faktoren, den Ausgangswert als Kovariate und Baseline-für-Besuch- und Behandlung-für-Besuch-Wechselwirkungen umfasste .
Baseline, Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leeds Dactylitis Index-Basic (LDI-B) bei Teilnehmern mit Daktylitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der LDI-B misst den Schweregrad der Daktylitis. Bei jeder Ziffer wird das Verhältnis des Umfangs (cf) der betroffenen Ziffer zum cf der Ziffer der gegenüberliegenden Hand oder des gegenüberliegenden Fußes in mm gemessen. Jeder daktylische Finger ist durch einen minimalen Anstieg von 10 % in cf gegenüber dem kontralateralen Finger definiert. Wenn angenommen wurde, dass dieselben Finger an jeder Hand oder jedem Fuß beteiligt waren, verwies der Kliniker auf eine Tabelle mit normativen Werten für einen Wert, der war verwendet, um den Vergleich bereitzustellen. Wenn das Verhältnis > 1,1 ist, dann subtrahieren Sie 1 vom berechneten Verhältnis und multiplizieren Sie es mit 100 und der Zärtlichkeitswert von 0 (nicht zart) oder 1 (zart). Andernfalls, wenn das Verhältnis des cf von die Zahl ≤ 1,1 ist, dann wird der LDI-B-Score auf 0 gesetzt. Der LDI-B-Score kann >= 0 sein, wobei höhere Zahlen eine schlimmere Daktylitis anzeigen. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet: Behandlungsgruppe, gleichzeitige csDMARD-Anwendung zu Studienbeginn, mäßige bis schwere Ps-Beteiligung, Besuch als feste Faktoren, Ausgangswert als Kovariate und Baseline-by-Visit- und Behandlung-by-Visit-Wechselwirkungen.
Baseline, Woche 52
Veränderung der Psoriasis-Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der Prüfarzt bewertet die prozentuale Psoriasis-Beteiligung an der BSA jedes Teilnehmers auf einer kontinuierlichen Skala von 0 % = keine Beteiligung bis 100 % = vollständige Beteiligung, wobei 1 % der Größe des Handabdrucks des Teilnehmers einschließlich Handfläche, Fingern und Daumen entspricht. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet, das die Behandlungsgruppe, die gleichzeitige Anwendung von csDMARD zu Studienbeginn, eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis-Beteiligung, Besuche als feste Faktoren, den Ausgangswert als Kovariate und Baseline-für-Besuch- und Behandlung-für-Besuch-Wechselwirkungen umfasste .
Baseline, Woche 52
Veränderung des Fingernägel-Scores im Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) gegenüber dem Ausgangswert in der Untergruppe der Teilnehmer mit Fingernagelbeteiligung bei Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die NAPSI-Skala wird verwendet, um den Schweregrad von Fingernagelbett-Ps und Fingernagelmatrix-Ps nach betroffenem Bereich zu bewerten. Der Fingernagel ist in Quadranten unterteilt. Jeder Fingernagel erhält eine Bewertung für Fingernagelbett Ps 0 (keine) bis 4 (Ps in 4 Quadranten des Fingernagels) und Fingernagelmatrix Ps 0 (keine) bis 4 (Ps in 4 Quadranten der Matrix), je nach Vorhandensein ( Punktzahl 1) oder Fehlen (Punktzahl 0) eines der Merkmale des Fingernagelbetts oder der Matrix Ps in jedem Quadranten. Die Summe aller Fingernägel ergibt den gesamten NAPSI-Score-Bereich von 0 (keine Wirkung) bis 80 (schwerere Psoriasis). Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet, das die Behandlungsgruppe, die gleichzeitige Anwendung von csDMARD zu Studienbeginn, eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis-Beteiligung, Besuche als feste Faktoren, den Ausgangswert als Kovariate und Baseline-für-Besuch- und Behandlung-für-Besuch-Wechselwirkungen umfasste .
Baseline, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Itch-NRS
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der Juckreiz-NRS ist eine von den Teilnehmern verwaltete horizontale 11-Punkte-Skala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkstes vorstellbares Juckreiz“ darstellt. Die Gesamtschwere des Juckreizes eines Teilnehmers aufgrund von Psoriasis wird angezeigt, indem die Zahl eingekreist wird, die das schlimmste Juckreizniveau in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet, das die Behandlungsgruppe, die gleichzeitige Anwendung von csDMARD zu Studienbeginn, eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis-Beteiligung, Besuche als feste Faktoren, den Ausgangswert als Kovariate und Baseline-für-Besuch- und Behandlung-für-Besuch-Wechselwirkungen umfasste .
Baseline, Woche 52
Änderung des Fatigue Severity NRS (Fatigue NRS) Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der Fatigue Severity NRS ist eine von Teilnehmern verwaltete horizontale 11-Punkte-Einzelpunktskala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 für „keine Müdigkeit“ und 10 für „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ steht. Die Teilnehmer bewerten ihre Erschöpfung (Müdigkeit, Erschöpfung), indem sie die 1 Zahl einkreisen, die ihre schlimmste Ermüdung während der letzten 24 Stunden beschreibt. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet, das die Behandlungsgruppe, die gleichzeitige Anwendung von csDMARD zu Studienbeginn, eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis-Beteiligung, Besuche als feste Faktoren, den Ausgangswert als Kovariate und Baseline-für-Besuch- und Behandlung-für-Besuch-Wechselwirkungen umfasste .
Baseline, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der medizinischen Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36): Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der SF-36 ist eine vom Teilnehmer gemeldete Ergebnismessung, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers bewertet. Es umfasst 36 Items, die 8 Bereiche abdecken: körperliche Funktion, körperliche Rolle, emotionale Rolle, körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Funktion, geistige Gesundheit und allgemeine Gesundheit. Items werden auf Likert-Skalen unterschiedlicher Länge beantwortet. Die 8 Domänen werden in den PCS- und MCS-Scores neu gruppiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Funktionsniveau und/oder eine bessere Gesundheit anzeigen. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet, das die Behandlungsgruppe, die gleichzeitige Anwendung von csDMARD zu Studienbeginn, eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis-Beteiligung, Besuche als feste Faktoren, den Ausgangswert als Kovariate und Baseline-für-Besuch- und Behandlung-für-Besuch-Wechselwirkungen umfasste .
Baseline, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36: Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der SF-36 ist eine vom Teilnehmer gemeldete Ergebnismessung, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers bewertet. Es umfasst 36 Items, die 8 Bereiche abdecken: körperliche Funktion, körperliche Rolle, emotionale Rolle, körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Funktion, geistige Gesundheit und allgemeine Gesundheit. Items werden auf Likert-Skalen unterschiedlicher Länge beantwortet. Die 8 Domänen werden in den PCS- und MCS-Scores neu gruppiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Funktionsniveau und/oder eine bessere Gesundheit anzeigen. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet, das die Behandlungsgruppe, die gleichzeitige Anwendung von csDMARD zu Studienbeginn, eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis-Beteiligung, Besuche als feste Faktoren, den Ausgangswert als Kovariate und Baseline-für-Besuch- und Behandlung-für-Besuch-Wechselwirkungen umfasste .
Baseline, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Maßen für den Gesundheitsnutzen (EuroQol-5 Dimensionen 5 Ebene [EQ-5D 5L]) Bevölkerungsbasierter Indexwert für das Vereinigte Königreich (UK).
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Komponenten: einem beschreibenden System der Gesundheit des Befragten und einer Bewertung seines/ihres aktuellen Gesundheitszustands. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der beschreibende Teil besteht aus den folgenden 5 von den Teilnehmern berichteten Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression Zebrastreifen unter Verwendung eines UK-Bevölkerungswerts, der für jede der Ebenen in jeder Dimension festgelegt wurde. Dies führte zu Indexwerten auf Teilnehmerebene zwischen -0,594 und 1,0 (schlechter bis besserer Gesundheitszustand). Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet, das die Behandlungsgruppe, die gleichzeitige Anwendung von csDMARD zu Studienbeginn, eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis-Beteiligung, Besuche als feste Faktoren, den Ausgangswert als Kovariate und Baseline-für-Besuch- und Behandlung-für-Besuch-Wechselwirkungen umfasste .
Baseline, Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Maßen des Gesundheitsnutzens (EuroQol-5 Dimensions 5 Level [EQ-5D 5L]) VAS-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das verwendet wird, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Komponenten: einem beschreibenden System der Gesundheit des Befragten und einer Bewertung seines/ihres aktuellen Gesundheitszustands mit einem VAS von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 mm VAS (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können). Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet, das die Behandlungsgruppe, die gleichzeitige Anwendung von csDMARD zu Studienbeginn, eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis-Beteiligung, Besuche als feste Faktoren, den Ausgangswert als Kovariate und Baseline-für-Besuch- und Behandlung-für-Besuch-Wechselwirkungen umfasste .
Baseline, Woche 52
Änderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der DLQI ist ein einfacher, von den Teilnehmern verwalteter, 10 Fragen umfassender, validierter Fragebogen zur Lebensqualität, der 6 Bereiche abdeckt: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Der Erinnerungszeitraum dieser Skala erstreckt sich über die letzte "Woche". Die Antwortkategorien umfassen „überhaupt nicht“, „sehr“ und „sehr“ mit entsprechenden Bewertungen von 1, 2 bzw. 3 und unbeantwortete („nicht relevant“) Antworten, die mit „0“ bewertet werden. Die Werte reichen von 0 bis 30 (geringere bis stärkere Beeinträchtigung), und eine 4-Punkte-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als minimale klinisch relevante Differenzschwelle angesehen. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet, das die Behandlungsgruppe, die gleichzeitige Anwendung von csDMARD zu Studienbeginn, eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis-Beteiligung, Besuche als feste Faktoren, den Ausgangswert als Kovariate und Baseline-für-Besuch- und Behandlung-für-Besuch-Wechselwirkungen umfasste .
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die jede Frage im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung (TSQ) mit „größtenteils zufrieden“ beantwortet haben
Zeitfenster: Woche 52
Der TSQ ist ein klinisch auszufüllender Fragebogen, der eine Beurteilung der Meinung des Patienten zur Wirksamkeit, Sicherheit und allgemeinen Zufriedenheit mit der Studienmedikation liefert. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Fragen des Fragebogens anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (von „größtenteils zufrieden“ bis „größtenteils unzufrieden“) zu beantworten.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die 10 Fragen in der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit „Ja“ beantwortet haben
Zeitfenster: Woche 52

Der C-SSRS ist eine Skala, die das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen während des Bewertungszeitraums erfasst.

  1. Wunsch, tot zu sein
  2. Unspezifische aktive Selbstmordgedanken
  3. Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht
  4. Aktive Suizidgedanken mit einer gewissen Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan
  5. Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht
  6. Vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen
  7. Versuch abgebrochen
  8. Unterbrochener Versuch
  9. Nicht tödlicher Suizidversuch
  10. Abgeschlossener Suizid
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16687
  • I1F-MC-RHCF (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004585-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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