Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stresová CMR u pacientů s koronárními chronickými totálními uzávěry (CARISMA_CTO)

17. března 2021 aktualizováno: Massimo Lombardi, Ospedale San Donato

Stresová perfuze srdeční magnetická rezonance pro zjištění ischemie a životaschopnosti u pacientů s koronárními chronickými totálními uzávěry

Totální chronická okluze (CTO) je definována jako koronární obstrukce s průtokem TIMI 0 trvající alespoň 3 měsíce. Prevalence CTO u pacientů s koronárním onemocněním je asi 10–40 %. Koronární kolateralizace může zajistit dostatečnou perfuzi k udržení životaschopnosti tkáně, ale nechrání před ischemií myokardu. Ve skutečnosti vede perkutánní revaskularizace (PCI) lézí CTO ke zlepšení symptomů, funkční třídy, kvality života, vyšší ejekční frakce levé komory a zlepšení přežití v několika observačních studiích. Vzhledem k vyšší míře procedurálních komplikací a nižší úspěšnosti PCI než v jiných prostředích se však o ni pokouší pouze 10 % všech lézí CTO. Před PCI by mělo být provedeno posouzení viability/ischemie myokardu, aby se předešlo potenciálním komplikacím souvisejícím s PCI a aby byli identifikováni pacienti, kteří by mohli nejvíce profitovat z revaskularizace myokardu, přičemž by se měl individualizovat poměr rizika a přínosu. V tomto ohledu jsou pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen, kteří mají středně těžkou až těžkou ischemii, vystaveni vyššímu riziku výskytu příhod (úmrtí nebo IM ~5 %/rok) a pravděpodobně představují nejlepší cíl pro PCI.

Srdeční MRI (CMR) poskytuje spolehlivé hodnocení ischemie myokardu i viability. Při použití sekvencí pozdního zesílení gadolinia (LGE) segmenty myokardu s LGE > 75 % transmurality nevykazují žádné zlepšení kontraktility ani po revaskularizaci, což představuje podskupinu pacientů, u kterých může být CTO PCI marná. Hodnocení životaschopnosti pomocí CMR může být také provedeno infuzí dobutaminu s nízkou dávkou; u pacientů s CTO a akinetickými segmenty může zlepšení kontraktility při nízké dávce dobutaminu předpovídat funkční zotavení při sledování. Ischemii myokardu lze hodnotit pomocí CMR s vysokou přesností, identifikuje defekty perfuze během farmakologicky indukované hyperémie a/nebo abnormality regionálního pohybu stěny během inotropní infuze.

Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že ischemie myokardu a viabilita hodnocená pomocí CMR by mohly identifikovat pacienty, u kterých je pravděpodobnější, že budou mít prospěch z PCI ve smyslu zlepšení remodelace levé komory, funkčního zotavení a klinického výsledku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
          • Silvia Pica, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s angiografickým průkazem CTO s plánovanou PCI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Angiografická diagnóza koronární chronické totální okluze (TIMI 0 trvající déle než 3 měsíce, je-li známa)
  • základní napětí CMR
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace CMR
  • těžké CKD
  • kontraindikace adenosinu nebo dobutaminu
  • neschopný/ochotný podepsat informovaný souhlas
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina životaschopných myokardu

Alespoň JEDNO z následujících:

  1. Pozdní zvýšení gadolinia <75 %.
  2. Zlepšení segmentální funkce ≥1 stupně během nízké dávky dobutaminu
Postup: PCI
pokus o perkutánní koronární intervenci
Neživotaschopná skupina myokardu

Alespoň JEDNO z následujících:

  1. Pozdní zvýšení gadolinia ≥75 %.
  2. Žádné zlepšení segmentální funkce během nízké dávky dobutaminu
Postup: PCI
pokus o perkutánní koronární intervenci
Skupina indukovatelné ischemie

Alespoň JEDNO z následujících:

  • defekt perfuze (≥ 1,5 segmentu) hodnocený během vrcholové infuze adenosinu nebo dobutaminu
  • nové abnormality pohybu stěny nebo zhoršení ≥1 stupně během vrcholové infuze dobutaminu
Postup: PCI
pokus o perkutánní koronární intervenci
Skupina neindukovatelné ischemie
Žádná ze podmínek způsobilých pro "skupinu indukovatelné ischemie"
Postup: PCI
pokus o perkutánní koronární intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanické zlepšení levé komory po PCI
Časové okno: 12 +/- 3 měsíce

Alespoň JEDNO z následujících:

  • Delta ejekční frakce ≥ 5 %
  • Segmentální zlepšení funkce ≥1 stupeň
  • Delta end-diastolický objem ≥ 10 %
  • Delta end-systolický objem ≥ 10 %
12 +/- 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení stresové ischemie po PCI
Časové okno: 12 +/- 3 měsíce

Alespoň JEDEN z následujících nálezů stresové CMR (adenosin nebo dobutamin):

_<1,5 segmentu defekt perfuze

_≥1 stupeň zlepšení u abnormalit pohybu segmentové stěny
12 +/- 3 měsíce
Kvalita života hodnocena dotazníkem Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Časové okno: 12+/-3 měsíce
Delta SAQ skóre
12+/-3 měsíce
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12+/- 3 měsíce
smrt ze všech příčin, úmrtí z kardiovaskulárních příčin, život ohrožující arytmie, hospitalizace pro srdeční selhání, infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév
12+/- 3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMR k identifikaci reokluze CTO
Časové okno: 12 +/- 3 měsíce

Korelujte angiografickou reokluzi CTO a/nebo kritickou restenózu s alespoň JEDNOU z následujících zátěžových CMR parametrů:

  • Segmentový defekt perfuze ≥1,5
  • Nové poškození segmentální kontraktility
  • Delta ejekční frakce, end-diastolický, end-systolický objem
12 +/- 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ospedale San Donato

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Lombardi, MD, Policlinico San Donato

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CARISMA_CTO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení