Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressi-CMR potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimotukos (CARISMA_CTO)

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Massimo Lombardi, Ospedale San Donato

Stressiperfuusio sydämen magneettiresonanssi iskemian ja elinkelpoisuuden havaitsemiseksi potilailla, joilla on krooninen koronaaritukos

Krooninen kokonaistukos (CTO) määritellään sepelvaltimotukokseksi, jonka TIMI 0 -virtaus kestää vähintään 3 kuukautta. CTO:n esiintyvyys sepelvaltimotautipotilailla on noin 10-40 %. Sepelvaltimotaudit voivat tarjota riittävästi perfuusiota kudoksen elinkyvyn säilyttämiseksi, mutta eivät suojaa sydänlihasiskemialta. Itse asiassa CTO-leesioiden perkutaaninen revaskularisaatio (PCI) johtaa parantuneisiin oireisiin, toimintaluokkaan, elämänlaatuun, korkeampaan vasemman kammion ejektiofraktioon ja parantuneeseen eloonjäämiseen useissa havainnointitutkimuksissa. Kuitenkin, koska toimenpidekomplikaatioita on enemmän ja PCI:n onnistumisprosentti on pienempi kuin muissa tilanteissa, sitä yritetään vain 10 %:ssa kaikista CTO-leesioista. Sydänlihaksen elinkelpoisuus/iskemia on arvioitava ennen PCI:tä mahdollisten PCI:hen liittyvien komplikaatioiden välttämiseksi ja potilaiden tunnistamiseksi, jotka voisivat hyötyä eniten sydänlihaksen revaskularisaatiosta, yksilöimällä riski-hyötysuhde. Tässä suhteessa potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joilla on keskivaikea tai vaikea iskemia, on suurempi tapahtumien riski (kuolema tai sydäninfarkti ~5 %/vuosi), ja ne edustavat todennäköisesti parasta PCI:n kohdetta.

Sydämen MRI (CMR) antaa luotettavan arvion sekä sydänlihaksen iskemiasta että elinkelpoisuudesta. Käytettäessä myöhäisiä gadoliniumin lisäyssekvenssejä (LGE) sydänlihassegmentit, joiden LGE on yli 75 % transmuraalisuudesta, eivät osoita supistumiskyvyn paranemista edes revaskularisoinnin jälkeen, mikä edustaa potilaiden alaryhmää, jossa CTO PCI saattaa olla turhaa. Elinkelpoisuuden arviointi CMR:llä voidaan suorittaa myös pieniannoksisella dobutamiini-infuusiolla; potilailla, joilla on CTO ja akineettiset segmentit, supistuvuuden paraneminen pienellä dobutamiiniannoksella voi ennustaa toiminnan palautumista seurannassa. Sydänlihasiskemia voidaan arvioida CMR:llä suurella tarkkuudella ja tunnistaa perfuusiohäiriöt farmakologisesti aiheutetun hyperemian aikana ja/tai seinämän alueelliset liikehäiriöt inotrooppisen infuusion aikana.

Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan hypoteesi, jonka mukaan CMR:llä arvioitu sydänlihasiskemia ja elinkelpoisuus voisivat tunnistaa potilaat, jotka todennäköisemmin hyötyvät PCI:stä vasemman kammion uudelleenmuodostumisen, toiminnallisen palautumisen ja kliinisen lopputuloksen paranemisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Ottaa yhteyttä:
          • Silvia Pica, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on angiografinen näyttö CTO:sta ja suunniteltu PCI.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepelvaltimon kroonisen kokonaistukoksen angiografinen diagnoosi (TIMI 0 kestää yli 3 kuukautta, jos tiedossa)
  • lähtötason stressin CMR
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • CMR-vasta-aiheet
  • vaikea CKD
  • adenosiinin tai dobutamiinin vasta-aiheet
  • ei pysty/halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Elinkykyinen sydänlihasryhmä

Vähintään YKSI seuraavista:

  1. Myöhäinen gadoliniumin lisäys <75 %.
  2. Segmenttien toiminnan paraneminen ≥1 astetta pienen dobutamiiniannoksen aikana
Menettely: PCI
perkutaaninen sepelvaltimointerventioyritys
Elinkelvoton sydänlihasryhmä

Vähintään YKSI seuraavista:

  1. Myöhäinen gadoliniumin lisäys ≥75 %.
  2. Segmenttien toiminta ei parantunut pienen dobutamiiniannoksen aikana
Menettely: PCI
perkutaaninen sepelvaltimointerventioyritys
Indusoituva iskemiaryhmä

Vähintään YKSI seuraavista:

  • perfuusiovika (≥ 1,5 segmenttiä) arvioitu adenosiinin tai dobutamiinin huippuinfuusion aikana
  • uusia seinämän liikehäiriöitä tai ≥1 asteen pahenemista dobutamiinin huippuinfuusion aikana
Menettely: PCI
perkutaaninen sepelvaltimointerventioyritys
Indusoitumaton iskemiaryhmä
Mikään ehdoista, jotka täyttävät "indusoituvan iskemiaryhmän"
Menettely: PCI
perkutaaninen sepelvaltimointerventioyritys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion mekaaninen parannus PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 +/- 3 kuukautta

Vähintään YKSI seuraavista:

  • Delta poistofraktio ≥ 5 %
  • Segmenttitoimintojen paraneminen ≥1 luokka
  • Delta loppudiastolinen tilavuus ≥ 10 %
  • Delta loppusystolinen tilavuus ≥ 10 %
12 +/- 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressiiskemian paraneminen PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 +/- 3 kuukautta

Vähintään YKSI seuraavista stressi-CMR-löydöksistä (adenosiini tai dobutamiini):

_<1,5 segmentin perfuusiovika

_≥1 asteen parannus segmentaalisen seinämän liikehäiriöissä
12 +/- 3 kuukautta
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: 12+/-3 kuukautta
Delta SAQ -pisteet
12+/-3 kuukautta
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 12+/- 3 kuukautta
kuoleman kaikki syyt, kuolema sydän- ja verisuonisairauksiin, hengenvaarallinen rytmihäiriö, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sydäninfarkti, kohdesuonien revaskularisaatio
12+/- 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMR CTO:n uudelleentukoksen tunnistamiseksi
Aikaikkuna: 12 +/- 3 kuukautta

Korreloi angiografinen CTO-uudelleentukos ja/tai kriittinen uudelleenahtauma vähintään YHDEN seuraavista stressi-CMR-parametreista:

  • Segmentaalinen perfuusiovika ≥1,5
  • Uusi segmentaalinen supistumiskyvyn heikkeneminen
  • Delta-ejektiofraktio, loppudiastolinen, loppusystolinen tilavuus
12 +/- 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ospedale San Donato

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Massimo Lombardi, MD, Policlinico San Donato

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CARISMA_CTO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia