Stress-CMR bei Patienten mit koronaren chronischen Totalverschlüssen (CARISMA_CTO)
Stressperfusion Kardiale Magnetresonanz für Ischämie und Viabilitätserkennung bei Patienten mit koronaren chronischen Totalverschlüssen
Eine totale chronische Okklusion (CTO) ist definiert als eine koronare Obstruktion mit TIMI 0-Fluss, die mindestens 3 Monate andauert. Die Prävalenz von CTO bei Patienten mit Koronarerkrankung beträgt etwa 10–40 %. Koronare Kollateralisierungen können eine ausreichende Perfusion liefern, um die Lebensfähigkeit des Gewebes zu erhalten, schützen jedoch nicht vor Myokardischämie. Tatsächlich führt die perkutane Revaskularisation (PCI) von CTO-Läsionen in mehreren Beobachtungsstudien zu verbesserten Symptomen, funktioneller Klasse, Lebensqualität, höherer linksventrikulärer Ejektionsfraktion und verbessertem Überleben. Aufgrund der höheren Rate an Eingriffskomplikationen und der geringeren Erfolgsrate der PCI als in anderen Situationen wird sie jedoch nur bei 10 % aller CTO-Läsionen versucht. Eine Beurteilung der Myokardlebensfähigkeit/Ischämie sollte vor der PCI durchgeführt werden, um potenzielle PCI-bedingte Komplikationen zu vermeiden und Patienten zu identifizieren, die am meisten von einer myokardialen Revaskularisation profitieren könnten, wobei das Nutzen-Risiko-Verhältnis individualisiert wird. In dieser Hinsicht haben Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit und mittelschwerer bis schwerer Ischämie ein höheres Risiko für Ereignisraten (Tod oder Myokardinfarkt von ~5 %/Jahr) und stellen plausibel das beste Ziel für PCI dar.
Herz-MRT (CMR) liefert eine zuverlässige Beurteilung sowohl der myokardialen Ischämie als auch der Lebensfähigkeit. Unter Verwendung von späten Gadolinium-Enhancement (LGE)-Sequenzen zeigen Myokardsegmente mit LGE >75 % der Transmuralität selbst nach Revaskularisierung keine Verbesserung der Kontraktilität, was eine Untergruppe von Patienten darstellt, bei denen eine CTO-PCI zwecklos sein kann. Die Lebensfähigkeitsbeurteilung durch CMR kann auch mit niedrig dosierter Dobutamin-Infusion durchgeführt werden; Bei Patienten mit CTO und akinetischen Segmenten kann die Verbesserung der Kontraktilität bei niedrig dosiertem Dobutamin eine funktionelle Erholung in der Nachsorge vorhersagen. Myokardischämie kann durch CMR mit hoher Genauigkeit beurteilt werden, wobei Perfusionsdefekte während pharmakologisch induzierter Hyperämie und/oder regionale Wandbewegungsanomalien während inotroper Infusion identifiziert werden.
Diese Studie soll die Hypothese verifizieren, dass Myokardischämie und Lebensfähigkeit, bewertet durch CMR, Patienten identifizieren könnten, die mit größerer Wahrscheinlichkeit von PCI im Hinblick auf eine Verbesserung des linksventrikulären Umbaus, der funktionellen Erholung und des klinischen Ergebnisses profitieren.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Massimo Lombardi, MD
- Telefonnummer: +390252774376
- E-Mail: massimo.lombardi@grupposandonato.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Silvia Pica, MD
- Telefonnummer: +390252774376
- E-Mail: silvia.pica@grupposandonato.it
Studienorte
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italien
- Rekrutierung
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Silvia Pica, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angiographische Diagnose eines koronaren chronischen Totalverschlusses (TIMI 0 länger als 3 Monate, falls bekannt)
- Grundbelastung CMR
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- CMR-Kontraindikationen
- schwere CNI
- Kontraindikationen für Adenosin oder Dobutamin
- nicht in der Lage/nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Lebensfähige Myokardgruppe
Mindestens EINE der folgenden:
|
perkutaner Koronarinterventionsversuch
|
|
Nicht lebensfähige Myokardgruppe
Mindestens EINE der folgenden:
|
perkutaner Koronarinterventionsversuch
|
|
Induzierbare Ischämie-Gruppe
Mindestens EINE der folgenden:
|
perkutaner Koronarinterventionsversuch
|
|
Nicht-induzierbare Ischämie-Gruppe
Keine der Bedingungen, die für die "Induzierbare Ischämie-Gruppe" in Frage kommen
|
perkutaner Koronarinterventionsversuch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Linksventrikuläre mechanische Verbesserung nach PCI
Zeitfenster: 12 +/- 3 Monate
|
Mindestens EINE der folgenden:
|
12 +/- 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stress-Ischämie-Verbesserung nach PCI
Zeitfenster: 12 +/- 3 Monate
|
Mindestens EINER der folgenden Stress-CMR-Befunde (Adenosin oder Dobutamin): _<1,5 Segmente Perfusionsdefekt _ ≥ 1-Grad-Verbesserung bei Bewegungsanomalien der Segmentwand |
12 +/- 3 Monate
|
|
Lebensqualität bewertet durch den Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Zeitfenster: 12+/-3 Monate
|
Delta-SAQ-Score
|
12+/-3 Monate
|
|
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 +/- 3 Monate
|
Tod jeglicher Ursache, Tod aus kardiovaskulärer Ursache, lebensbedrohliche Arrhythmie, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes
|
12 +/- 3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CMR zur Identifizierung des erneuten Verschlusses des CTO
Zeitfenster: 12 +/- 3 Monate
|
Angiographische CTO-Reokklusion und/oder kritische Restenose mit mindestens EINEM der folgenden Belastungs-CMR-Parameter korrelieren:
|
12 +/- 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Massimo Lombardi, MD, Policlinico San Donato
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Bellenger NG, Yousef Z, Rajappan K, Marber MS, Pennell DJ. Infarct zone viability influences ventricular remodelling after late recanalisation of an occluded infarct related artery. Heart. 2005 Apr;91(4):478-83. doi: 10.1136/hrt.2004.034918.
- Kahn JK. Angiographic suitability for catheter revascularization of total coronary occlusions in patients from a community hospital setting. Am Heart J. 1993 Sep;126(3 Pt 1):561-4. doi: 10.1016/0002-8703(93)90404-w.
- Grantham JA, Jones PG, Cannon L, Spertus JA. Quantifying the early health status benefits of successful chronic total occlusion recanalization: Results from the FlowCardia's Approach to Chronic Total Occlusion Recanalization (FACTOR) Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 May;3(3):284-90. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825760. Epub 2010 Apr 13.
- Jahnke C, Nagel E, Gebker R, Kokocinski T, Kelle S, Manka R, Fleck E, Paetsch I. Prognostic value of cardiac magnetic resonance stress tests: adenosine stress perfusion and dobutamine stress wall motion imaging. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):1769-76. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652016. Epub 2007 Mar 12.
- Wagner A, Mahrholdt H, Holly TA, Elliott MD, Regenfus M, Parker M, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ, Judd RM. Contrast-enhanced MRI and routine single photon emission computed tomography (SPECT) perfusion imaging for detection of subendocardial myocardial infarcts: an imaging study. Lancet. 2003 Feb 1;361(9355):374-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12389-6.
- Stone GW, Kandzari DE, Mehran R, Colombo A, Schwartz RS, Bailey S, Moussa I, Teirstein PS, Dangas G, Baim DS, Selmon M, Strauss BH, Tamai H, Suzuki T, Mitsudo K, Katoh O, Cox DA, Hoye A, Mintz GS, Grube E, Cannon LA, Reifart NJ, Reisman M, Abizaid A, Moses JW, Leon MB, Serruys PW. Percutaneous recanalization of chronically occluded coronary arteries: a consensus document: part I. Circulation. 2005 Oct 11;112(15):2364-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.481283. No abstract available.
- Shah PB. Management of coronary chronic total occlusion. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1780-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.972802. No abstract available.
- Baim DS, Kwong RY. Is magnetic resonance image guidance the key to opening chronic total occlusions? Circulation. 2006 Feb 28;113(8):1053-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.609263. No abstract available.
- Cheng AS, Selvanayagam JB, Jerosch-Herold M, van Gaal WJ, Karamitsos TD, Neubauer S, Banning AP. Percutaneous treatment of chronic total coronary occlusions improves regional hyperemic myocardial blood flow and contractility: insights from quantitative cardiovascular magnetic resonance imaging. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Feb;1(1):44-53. doi: 10.1016/j.jcin.2007.11.003.
- Pujadas S, Martin V, Rossello X, Carreras F, Barros A, Leta R, Alomar X, Cinca J, Sabate M, Pons-Llado G. Improvement of myocardial function and perfusion after successful percutaneous revascularization in patients with chronic total coronary occlusion. Int J Cardiol. 2013 Oct 30;169(2):147-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.017. Epub 2013 Aug 15.
- Christakopoulos GE, Christopoulos G, Carlino M, Jeroudi OM, Roesle M, Rangan BV, Abdullah S, Grodin J, Kumbhani DJ, Vo M, Luna M, Alaswad K, Karmpaliotis D, Rinfret S, Garcia S, Banerjee S, Brilakis ES. Meta-analysis of clinical outcomes of patients who underwent percutaneous coronary interventions for chronic total occlusions. Am J Cardiol. 2015 May 15;115(10):1367-75. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.02.038. Epub 2015 Feb 18.
- Hoebers LP, Claessen BE, Elias J, Dangas GD, Mehran R, Henriques JP. Meta-analysis on the impact of percutaneous coronary intervention of chronic total occlusions on left ventricular function and clinical outcome. Int J Cardiol. 2015;187:90-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.164. Epub 2015 Mar 17.
- Jang WJ, Yang JH, Choi SH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Kim WS, Lee YT, Gwon HC. Long-term survival benefit of revascularization compared with medical therapy in patients with coronary chronic total occlusion and well-developed collateral circulation. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):271-279. doi: 10.1016/j.jcin.2014.10.010.
- Valenti R, Migliorini A, Signorini U, Vergara R, Parodi G, Carrabba N, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of complete revascularization with percutaneous coronary intervention on survival in patients with at least one chronic total occlusion. Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2336-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehn357. Epub 2008 Aug 5.
- Selvanayagam JB, Kardos A, Francis JM, Wiesmann F, Petersen SE, Taggart DP, Neubauer S. Value of delayed-enhancement cardiovascular magnetic resonance imaging in predicting myocardial viability after surgical revascularization. Circulation. 2004 Sep 21;110(12):1535-41. doi: 10.1161/01.CIR.0000142045.22628.74. Epub 2004 Sep 7.
- Baks T, van Geuns RJ, Duncker DJ, Cademartiri F, Mollet NR, Krestin GP, Serruys PW, de Feyter PJ. Prediction of left ventricular function after drug-eluting stent implantation for chronic total coronary occlusions. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):721-5. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.042. Epub 2006 Jan 26.
- Kirschbaum SW, Baks T, van den Ent M, Sianos G, Krestin GP, Serruys PW, de Feyter PJ, van Geuns RJ. Evaluation of left ventricular function three years after percutaneous recanalization of chronic total coronary occlusions. Am J Cardiol. 2008 Jan 15;101(2):179-85. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.060. Epub 2007 Dec 3.
- Wellnhofer E, Olariu A, Klein C, Grafe M, Wahl A, Fleck E, Nagel E. Magnetic resonance low-dose dobutamine test is superior to SCAR quantification for the prediction of functional recovery. Circulation. 2004 May 11;109(18):2172-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000128862.34201.74. Epub 2004 Apr 26.
- Fiocchi F, Sgura F, Di Girolamo A, Ligabue G, Ferraresi S, Rossi R, D'Amico R, Modena MG, Torricelli P. Chronic total coronary occlusion in patients with intermediate viability: value of low-dose dobutamine and contrast-enhanced 3-T MRI in predicting functional recovery in patients undergoing percutaneous revascularisation with drug-eluting stent. Radiol Med. 2009 Aug;114(5):692-704. doi: 10.1007/s11547-009-0426-2. Epub 2009 Jun 23. English, Italian.
- Schwitter J, Arai AE. Assessment of cardiac ischaemia and viability: role of cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J. 2011 Apr;32(7):799-809. doi: 10.1093/eurheartj/ehq481. Epub 2011 Mar 11.
- Gebker R, Jahnke C, Manka R, Hamdan A, Schnackenburg B, Fleck E, Paetsch I. Additional value of myocardial perfusion imaging during dobutamine stress magnetic resonance for the assessment of coronary artery disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(2):122-30. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.108.779108. Epub 2008 Jul 30.
- Gebker R, Frick M, Jahnke C, Berger A, Schneeweis C, Manka R, Kelle S, Klein C, Schnackenburg B, Fleck E, Paetsch I. Value of additional myocardial perfusion imaging during dobutamine stress magnetic resonance for the assessment of intermediate coronary artery disease. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;28(1):89-97. doi: 10.1007/s10554-010-9764-3. Epub 2010 Dec 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CARISMA_CTO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PCI
-
NCT03646097Abgeschlossen
-
NCT04780971RekrutierungPerkutane koronare Revaskularisation | Komplexe Koronarläsion
-
NCT02509832Abgeschlossen
-
NCT01406236BeendetPerkutane Koronarintervention | Ischämische Symptome
-
NCT07512778RekrutierungAkute Koronarsyndrome (ACS)
-
NCT03074721Unbekannt
-
NCT02637440UnbekanntSTEMI | Mehrgefäßkoronare Herzkrankheit | FFR-geführte PCI
-
NCT06975930Noch keine Rekrutierung
-
NCT00825604Zurückgezogen
-
NCT01818960UnbekanntAkuter Myokardinfarkt