Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLIDE režim Následuje ASCT pro agresivní NK/T buněčný lymfom

6. listopadu 2017 aktualizováno: Jie Ji, Sichuan University

Studie gemcitabinu, L-asparaginázy, ifosfamidu, dexamethasonu a etoposidové chemoterapie následovaná ASCT pro nově diagnostikované stadium IV, recidivující nebo refrakterní extranodální přirozený zabíječ/lymfom T-buněk, nosní typ

Tato studie má prozkoumat účinnost a bezpečnost režimu GLIDE u pacientů s agresivním lymfomem NK/T buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba

Dávka a schéma chemoterapie GLIDE byly podávány následovně: gemcitabin 800 mg/m2, den 1,5; peg-asparagináza 2000 u/m2, den 4,11; ifosfamid 1000 mg/m2, den 1-3; etoposid 100 mg/m2, den 1-3; dexamethason 20 mg den 1-4 . Gemcitabin v den 5 by měl být vynechán, pokud se objeví hematologická toxicita stupně 3 nebo vyšší. Peg-asparagináza by měla být přerušena, pokud se u pacientů rozvine jakákoli alergická reakce související s asparaginázou. Faktor stimulující kolonie granulocytů byl zahájen 4. den až do úplného obnovení absolutního počtu neutrofilů (ANC, definované jako výše 2x109/l). Interval mezi 2 cykly chemoterapie je 4 týdny a před zahájením nového cyklu chemoterapie musí být závažnost všech nehematologických nežádoucích účinků nižší než 2. stupeň, ANC nad 2×109/l a počet krevních destiček nad 80×109/ L. Pokud se nežádoucí účinky nezlepší, následující cyklus chemoterapie by měl být odložen o jeden týden. Pokud nedošlo k zotavení 4 týdny před dnem plánovaného následujícího cyklu, protokolární léčba byla ukončena. Celkem bylo plánováno 6 cyklů chemoterapie GLIDE pro protokolární léčbu. Odpověď lymfomu by měla být hodnocena každé 2 cykly.

Byly shromážděny hematopoetické kmenové buňky pacientů s nejlepší odpovědí lepší než částečná odpověď (PR), včetně PR a kompletní odpovědi (CR) po až 6 cyklech GLIDE. příjem Po dosažení úplné odpovědi by měly být odebrány periferní hematopoetické kmenové buňky. Fit pacienti budou léčeni kondicionováním chidamidem, kladribinem, gemcitabinem a busulfanem (ChiCGB) s následnou autologní transplantací kmenových buněk (ASCT). Pacienti, kteří nemohou dostat ASCT, pokračovali s GLIDE až 6 cyklů. Pacienti, kteří nejsou schopni dosáhnout PR po 6 cyklech GLIDE, tuto studii ukončí.

Hodnocení reakce a toxicity Základní hodnocení byla dokončena 10 dní před zařazením, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, kompletního krevního obrazu, sérové ​​funkce jater a ledvin, hladiny laktátdehydrogenázy v séru, nátěru kostní dřeně a biopsie, vylepšené počítačové tomografie krku, hrudníku, břicha a pánve a endoskopické vyšetření gastrointestinálního traktu, pokud bylo takové postižení indikováno. Odpověď byla pravidelně hodnocena po každých dvou cyklech chemoterapie GLIDE s použitím revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom. Proto byla v této studii úplná odpověď (CR) definována jako úplné vymizení všech objektivních známek onemocnění, včetně zvětšených lymfatických uzlin nebo hepatomegalie a splenomegalie při restagingu. Částečná odpověď (PR) byla definována jako alespoň 50% zmenšení objemu nádoru bez výskytu nových lézí při restagingu. Progresivní onemocnění bylo definováno jako více než 25% zvýšení součtu nádorových lézí nebo objevení se jedné nebo více nových lézí nebo klinických příznaků, které indikují progresi onemocnění. Žádná odpověď nebyla definována jako jakákoli odpověď, která nespadá do jiných definovaných kategorií. Toxicita léčby byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0.

Statistická analýza Analýza výsledků byla provedena pomocí metod úmrtnostních tabulek a souvisejících statistik. Primárními cílovými parametry byly ORR a míra CR po 4 cyklech chemoterapie GLIDE. Druhými cílovými body byly 3letý OS a toxicita. Odhady přežití byly vypočteny pomocí Kaplan-Meierovy metody. Všechny analýzy byly provedeny pomocí softwaru Prism, verze 5.0 (Graphpad Software, Inc.)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnóza ENKL definovaná klasifikací Světové zdravotnické organizace 2008;
  2. věk nad 18 let;
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-3;
  4. adekvátní orgánová funkce definovaná jako: celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu; hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy ≤2,5 násobek horní hranice normálu; sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl; clearance kreatininu ≥50 ml/min a normální výsledky elektrokardiogramu.

Kritéria vyloučení:

  1. nekontrolovaná infekce;
  2. těhotné nebo kojící ženy;
  3. kontraindikace jednoho ze zkoušených léků (např. anafylaxe na L-asparaginázu);
  4. jakékoli souběžné zdravotní problémy dostatečně závažné, aby zabránily plnému souladu s protokolem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: KLOUZAT
Léčeno režimovou chemoterapií GLIDE po dobu 4 cyklů.
Lék: KLOUZAT
Dávka a schéma chemoterapie GLIDE byly následující: gemcitabin 800 mg/m 2 dny 1, 8; Peg-ASP 2500 U/m 2 dny 4; ifosfamid 1000 mg/m 2 dny 1 - 3; dexamethason 20 mg dny 1 - 4; etoposid 100 mg/m 2 dny 1-3.
Ostatní jména:
  • gemcitabin, Peg-ASP, ifosfamid, dexamethason a etoposid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 2 roky po náboru
2leté přežití bez progrese
2 roky po náboru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ČR
Časové okno: 2 a 6 měsíců po GLIDE a 3 měsíce po ASCT
kompletní remise
2 a 6 měsíců po GLIDE a 3 měsíce po ASCT
AEs
Časové okno: 2 roky po náboru
nežádoucí příhody
2 roky po náboru
OS
Časové okno: 2 roky po náboru
2leté celkové přežití
2 roky po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ting Liu, MD, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HXNKT 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

on-line sdílené soubory

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, extranodální NK-T-buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení