Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv FiO2 na poměr PaO2/FiO2

25. dubna 2019 aktualizováno: Angelique Spoelstra-de Man, Amsterdam UMC, location VUmc

Vliv inspirační frakce kyslíku na poměr parciálního arteriálního tlaku kyslíku a inspirační frakce kyslíku (poměr PaO2/FiO2) u mechanicky ventilovaných pacientů s mírným až středním ARDS a bez něj

Poměr PaO2/FiO2 se často používá ke stanovení závažnosti poškození plic u mechanicky ventilovaných pacientů. Několik matematických modelů však ukázalo, že poměr PaO2/FiO2 závisí na FiO2. Vztah je složitý a závisí na mnoha fyziologických proměnných, včetně zkratové frakce a arterio-venózního rozdílu kyslíku. Nelineární vztah mezi PaO2/FiO2 a FiO2 podtrhuje omezení popisující intenzitu hypoxémie při použití PaO2/FiO2 a má proto pro lékaře zásadní význam. Překvapivě byl tento vztah posouzen pouze matematicky. Je zřejmé, že přesnost matematického vztahu závisí na použitých vstupních proměnných.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila vztah PaO2/FiO2 vs. FiO2 u mechanicky ventilovaných pacientů bez ARDS (n = 10) as mírným nebo středně těžkým ARDS (n = 10). Pro vysvětlení závislosti PaO2/FiO2 na FiO2 bude u těchto pacientů stanovena zkratová frakce a alveolárně-arteriální kyslíkový rozdíl ((A-a)DO2).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění:

Poměr PaO2/FiO2 se často používá ke stanovení závažnosti poškození plic u mechanicky ventilovaných pacientů. Několik matematických modelů však ukázalo, že poměr PaO2/FiO2 závisí na FiO2. Vztah je složitý a závisí na mnoha fyziologických proměnných, včetně zkratové frakce a arterio-venózního rozdílu kyslíku. Nelineární vztah mezi PaO2/FiO2 a FiO2 podtrhuje omezení popisující intenzitu hypoxémie při použití PaO2/FiO2 a má proto pro lékaře zásadní význam. Překvapivě byl tento vztah posouzen pouze matematicky. Je zřejmé, že přesnost matematického vztahu závisí na použitých vstupních proměnných.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila vztah PaO2/FiO2 vs. FiO2 u mechanicky ventilovaných pacientů bez ARDS (n = 10) as mírným nebo středně těžkým ARDS (n = 10). Pro vysvětlení závislosti PaO2/FiO2 na FiO2 bude u těchto pacientů stanovena zkratová frakce a alveolárně-arteriální kyslíkový rozdíl ((A-a)DO2).

Objektivní:

Studovat vztah mezi poměrem PaO2/FiO2 a FiO2

Studovat design:

Nezaslepená, prospektivní, intervenční studie

Studijní populace:

Mechanicky ventilovaní pacienti > 18 let, přijatí na jednotku intenzivní péče VU-Medical Center po kardiochirurgickém výkonu bez ARDS (n = 10) as mírným až středně těžkým ARDS (n = 10).

Zásah:

Budou provedeny dva zásahy:

  1. Modulace FiO2: FiO2 se sníží na 21 % nebo dokud periferní saturace kyslíkem 92 %, podle toho, co nastane dříve. Následně bude FiO2 zvýšeno až na 100 %.
  2. Odběr krve: Krev bude odebrána ze zavedeného arteriálního katétru a katétru pulmonální artérie. Pro studii nebudou zavedeny žádné katétry. Maximální počet časových bodů je 7. V každém časovém bodě bude odebráno 1,5 ml krve z arteriálního i pulmonálního arteriálního katétru pro analýzu krevních plynů. Na začátku a na konci období studie budou odebrány 2 další vzorky krve, každý o objemu 5 ml. V souladu s tím bude maximální množství získané krve menší než 50 ml.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Na každé úrovni FiO2 budou hodnoceny následující parametry:

  • Analýza arteriálních krevních plynů, včetně SaO2
  • Centrální venózní saturace a obsah kyslíku
  • Hemoglobin
  • Tělesná teplota
  • Konec přílivu CO2
  • VO2 a VCO2
  • Ventilační parametry (dechový objem, dechová frekvence, Ppeak Paw)
  • Hemodynamika (krevní tlak a srdeční frekvence)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
          • Angelique Spoelstra - de Man, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni mechanicky ventilovaní pacienti přijati na jednotku intenzivní péče VU-Medical Center po kardiochirurgickém výkonu bez ARDS as mírným až středně těžkým ARDS. Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Mechanicky ventilovaní pacienti
  • Stabilní hemodynamika
  • Stabilní hladina hemoglobinu
  • Stabilní tělesná teplota
  • Stabilní úroveň sedace
  • Plicní arteriální a arteriální katétr

Kritéria vyloučení:

  • Nekompletní revaskularizace po CABG
  • Srdeční ischemie
  • Neurotrauma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bez ARDS

Pacienti přijatí na JIP po kardiochirurgickém výkonu s poměrem PaO2/FiO2 > 300.

Modulace FiO2: FiO2 se sníží na 21 % nebo dokud periferní saturace kyslíkem 92 %, podle toho, co nastane dříve. Následně bude FiO2 zvýšeno až na 100 %.
Lék: Modulace FiO2
Modulace FiO2: FiO2 se sníží na 21 % nebo dokud periferní saturace kyslíkem 92 %, podle toho, co nastane dříve. Následně bude FiO2 zvýšeno až na 100 %.
Experimentální: S mírným až středně těžkým ARDS

Pacienti přijatí na JIP po kardiochirurgickém výkonu s poměrem PaO2/FiO2 > 100 a < 300.

Modulace FiO2: FiO2 se sníží na 21 % nebo dokud periferní saturace kyslíkem 92 %, podle toho, co nastane dříve. Následně bude FiO2 zvýšeno až na 100 %.
Lék: Modulace FiO2
Modulace FiO2: FiO2 se sníží na 21 % nebo dokud periferní saturace kyslíkem 92 %, podle toho, co nastane dříve. Následně bude FiO2 zvýšeno až na 100 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv FiO2 na poměr PaO2/FiO2
Časové okno: 2 hodiny
Studovat účinek FiO2 na poměr PaO2/FiO2 u mechanicky ventilovaných pacientů po operaci srdce bez ARDS as mírným až středně těžkým ARDS
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shuntová frakce, arteriovenózní rozdíl kyslíku a rozdíl alveolárně-arteriálního kyslíku
Časové okno: 2 hodiny
K vysvětlení vztahu mezi FiO2 a poměrem PaO2/FiO2 budou stanoveny zkratové frakce, arteriovenózní rozdíl kyslíku a rozdíl alveolárně-arteriálního kyslíku.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NL61945.029.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poměr PaO2/FiO2

Klinické studie na Modulace FiO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit