Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv klinického farmaceuta na nežádoucí účinky léků u starších dospělých

15. května 2017 aktualizováno: Marcela Jirón Aliste, University of Chile

Vliv klinického farmaceuta na prevenci nežádoucích účinků léků u starších dospělých po propuštění: Randomizovaná klinická studie.

Nežádoucí účinky léků (ADE) jsou jedním z hlavních problémů ovlivňujících kvalitu péče a dosažení terapeutických cílů u starších dospělých (OA), zvyšující se počet opakovaných hospitalizací, pobyty v nemocnici, využívání zdrojů a problémy s bezpečností pacientů. Cílem této studie je zjistit dopad intervencí klinického lékárníka na prevenci ADE u OA 3 měsíce po propuštění ve srovnání s obvyklou péčí.

Randomizovaná klinická studie dvou paralelních skupin 1:1 (kontrolní a intervenční) plus historická kontrolní skupina bude provedena na Internal Medicine Service (IMS) fakultní nemocnice na Chilské univerzitě. Vzorek bude tvořit 611 pacientů (242 na každou paralelní skupinu a 127 z historické kontrolní skupiny) ve věku 60 let nebo starších, přijatých do IMS pro akutní patologii nebo dekompenzaci chronické patologie, s přežitím delším než 6 měsíců, kteří jsou ve farmakologickém terapii a mít při propuštění pečovatele nebo odpovědnou kontaktní osobu.

Historická kontrolní skupina dostane obvyklou péči a paralelní kontrolní skupina také projde školením o farmakogeriatrii. Intervenční skupině se dostane péče klinického farmaceuta během hospitalizace, při propuštění a po propuštění, prostřednictvím domácí návštěvy 30 dnů po propuštění a telefonického hovoru 60 dnů po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční plán během hospitalizace bude sestávat z každodenního sledování farmakologické účinnosti a bezpečnosti, účasti na klinických kolech a rozhovorech s pacienty. Pro přezkoumání zhodnoťte indikace podle stavu každého pacienta a vyhodnoťte možné interakce klinického významu, úpravy dávky, potenciálně nevhodnou medikaci pro starší dospělé (OA), nežádoucí účinky a vynechání terapie. Poskytovat doporučení zdravotnickému týmu ohledně farmakologické léčby přijaté během hospitalizace a při propuštění.

Při propuštění a po propuštění budou probíhat intervence zaměřené na pacienta, které se zaměří na objasnění léčebných režimů, motivů užívání drog, předcházení problémům souvisejícím s drogami, objasnění pochybností a edukaci o farmakoterapii a zvýšení adherence k léčbě. Výběr a nábor pacientů bude proveden během prvních 48 hodin od jejich přijetí na interní lékařskou službu (IMS), kde budou pozváni k účasti a podepsání informovaného souhlasu.

Ve všech skupinách bude lékař, lékárník a ergoterapeut, slepý vůči přiřazení léčby, shromažďovat sociodemografické, morbidní, farmakoterapeutické a funkční údaje (Barthelův index a škála Lawton & Brody), adherenci (škála Morisky a Green), delirium (posouzení zmatenosti Metoda, CAM), komorbidita (kumulativní škála hodnocení nemocí v geriatrii (CIRS-G)), anticholinergní zátěž (škála anticholinergní zátěže a škála rizika Ars), potenciálně nevhodné léky (Beersova kritéria a screeningový nástroj preskripce starších lidí a screeningový nástroj k upozornění dodržet správná léčebná kritéria (STOPP & START)) před, během hospitalizace, při propuštění a po propuštění. Také následná telefonická konzultace 30., 60. a 90. den po propuštění z nemocnice z IMS.

Dva vyškolení a nezávislí hodnotitelé (geriatr a klinický farmaceut), kteří jsou slepí vůči přiřazení léčby, vyhodnotí historii každého případu a na základě konsensu přiřadí přítomnost nežádoucích příhod léku (ADE) a klasifikují je podle závažnosti, zda se jim dá předejít nebo ne. . Chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test bude použit k testování hypotézy, že intervence klinického lékárníka zabrání alespoň 50 % ADE 3 měsíce po propuštění u OA ve srovnání s obvyklou péčí v IMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

611

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Nábor
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti navštěvovaní personálem internistů interní služby Klinické nemocnice Chilské univerzity pro akutní stav nebo dekompenzaci chronické patologie.
  • Pacienti s odhadovaným přežitím delším než 6 měsíců.
  • Pacienti, kteří jsou na farmakologické léčbě.
  • Pacienti, kteří mají kontaktní osobu nebo odpovědného pečovatele, ochotného dodržovat plán plánované péče.
  • Pacienti, kteří mají kontaktní telefonní číslo

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez kognitivní autonomie, u kterých není možné navázat kontakt s pečovatelem.
  • Jakákoli jiná podmínka, která podle úsudku výzkumného týmu ovlivňuje kvalitu sběru informací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zasáhl
Intervenční skupina obdrží kromě běžné péče i péči klinického lékárníka během hospitalizace, propuštění a 2 měsíce po propuštění, a to prostřednictvím domácí návštěvy 30 ± 5 dnů po propuštění a telefonátu na 60 ± 5 dní.
Jiný: Klinická farmaceutická péče

Během hospitalizace a při propuštění bude klinický farmaceut (CP) denně sledovat farmakologickou bezpečnost a účinnost léku, aby mohl posoudit a vydat vhodná doporučení. CP vysvětlí důvody použití každého z léků.

30 dní po propuštění CP zkontroluje aktualizovaný klinický záznam pacienta a provede domácí návštěvu, aby posílil a zeptal se na adherenci, samoléčbu, užívání léků v té době a možné výsledky provedených laboratorních testů a vyjasnil pochybnosti týkající se užívání současných léků. Stejné aktivity budou provedeny po 60 dnech telefonicky, aby se posílily doporučení.
Žádný zásah: Řízení

Kontrolní skupině bude poskytnuta nemocniční péče a propuštění od klinického týmu, který byl dříve vyškolen v geriatrické klinické farmakologii, což zahrnuje epikrizi, indikace, které lékař považuje za vhodné pro propuštění a předepisování v případě potřeby a lékařskou kontrolu 15 dnů po propuštění.

Budou shromažďovány informace, které umožňují charakterizaci:

  • Sociodemografický
  • Morbidní
  • Farmakoterapeutické
  • Funkčnost před (základní), během a po hospitalizaci

Lékař, lékárník a ergoterapeut, kteří jsou slepí k léčebnému zadání, budou shromažďovat záznamy pomocí speciálně navrženého záznamu. Hodnocení po propuštění se bude provádět prostřednictvím telefonických rozhovorů 30, 60 a 90 dnů po propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léku 90 dní po propuštění
Časové okno: 90 dní po propuštění
Dva vyškolení a nezávislí hodnotitelé (geriatr a klinický farmaceut), kteří jsou slepí k alokaci léčby, vyhodnotí historii každého případu a na základě konsenzu určí přítomnost ADE a klasifikují je podle závažnosti jako preventabilní nebo neeliminovatelné.
90 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost měřená pomocí Morisky & Green Scale
Časové okno: 90 dní po propuštění
test se 4 otázkami ke zjištění adherence k léčbě pacienta
90 dní po propuštění
Výskyt potenciálně nevhodných léků
Časové okno: 90 dní po propuštění
Hodnocení, které léky budou považovány za nevhodné, bude provedeno podle kritérií Beers a kritérií STOPP & START, přičemž obě umožňují vyhodnotit, zda jsou indikované léky vhodné pro starší dospělé.
90 dní po propuštění
Výskyt nežádoucích účinků léků
Časové okno: 90 dní po propuštění
Analýza přímého vztahu mezi nežádoucími účinky a užíváním drog bude stanovena multidisciplinárním týmem podle ověřených nástrojů.
90 dní po propuštění
Výskyt nenaprogramovaných/naprogramovaných konzultací nebo hospitalizací po propuštění z nemocnice
Časové okno: 90 dní po propuštění
90 dní po propuštění
Prevalence polyfarmacie (5 a více léků)
Časové okno: 90 dní po propuštění
polyfarmacie je rizikovým faktorem pro mnoho klinických výsledků souvisejících se selháním léčby nebo problémy souvisejícími s drogami
90 dní po propuštění
Prevalence samoléčby v každé skupině
Časové okno: 90 dní po propuštění
pokud pacient užívá lék bez lékařské indikace, jedná se o ohleduplnou samoléčbu.
90 dní po propuštění
Přítomnost klinicky relevantních lékových interakcí
Časové okno: 90 dní po propuštění
Klinický význam bude diskutován s multidisciplinární skupinou
90 dní po propuštění
Charakterizace intervencí prováděných klinickým farmaceutem zdravotnickému týmu
Časové okno: 90 dní po propuštění

Zásahy klinického farmacie mohou být:

  • Úpravy dávek
  • Změna, přidání nebo odebrání léku
  • změna léčebného režimu nebo schématu
  • Prevence chyb v medikaci
  • Prevence lékových interakcí
  • Vzdělávání pacientů nebo zdravotnického týmu.
  • Opatření ke zlepšení klinického výsledku pacientů.

Relevance intervencí bude prodiskutována s multidisciplinární skupinou
90 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcela Jirón, PhD, University of Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

22. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

22. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SA14ID0141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická farmaceutická péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit