Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní behaviorální zásah ke snížení strachu z hypoglykémie u mladých dospělých s diabetem 1. typu 1 (FREE)

29. ledna 2025 aktualizováno: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Tato studie se provádí za účelem stanovení proveditelnosti intervence kognitivní behaviorální terapie za účelem snížení strachu z hypoglykémie a zlepšení hladiny glukózy u mladých dospělých s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U osob s diabetem typu 1 (T1DM) je iatrogenní hypoglykémie hlavním omezujícím faktorem pro dosažení optimální kontroly glukózy v krvi. Všechny osoby s T1DM jsou ohroženy hypoglykémií (hladina glukózy v krvi <70 mg/dl), což je život ohrožující a má vážné fyzické příznaky a psychologické následky, které vedou k hlubokým strachem z budoucích hypoglykemických událostí. Tento strach má za následek větší variabilitu glukózy (intradenní fluktuace v glukóze v krvi), v důsledku nedostatečné nebo nadměrné kompenzace příjmu potravy, dávkování inzulínu nebo fyzické aktivity, jakož i úzkost, depresi a snížené kvality života. Větší glykemická variabilita (GV) je spojena s vyšším rizikem hypoglykémie a komplikací diabetu. Mladí dospělí jsou obzvláště ohroženi, protože hlásí větší FOH a mají horší kontrolu glykémie. Existuje hlavní mezera v tom, jak spravovat FOH jako klíčovou součást péče o diabetes. Naším celkovým cílem je snížit FOH a zlepšit samosprávu cukrovky, kontrolu glykémie a variabilitu u mladých dospělých s T1DM. Cílem se konkrétně zaměřujeme na: (1) určit proveditelnost 8týdenního zásahu založeného na CBT ke snížení FOH a (2) získat prostředky a standardní odchylky skupinových rozdílů od základní linie až po dokončení programu na výsledky FOH, samosprávy, Glykemická kontrola a glykemická variabilita u mladých dospělých s T1DM, kteří zažívají FOH. K dosažení těchto cílů navrhujeme randomizovanou kontrolní pilotní studii u 10 mladých dospělých ve věku 18 až 30 let s T1DM. Účastníci budou prověřeni na úrovně FOH. Způsobilé subjekty budou randomizovány do programu nebo skupiny pro kontrolu pozornosti v oblasti intervence (hodnocení efektivity strachu [zdarma]). Plánuje se 1týdenní fáze run-in, s výchozími měřeními FOH a 24hodinové záznamy o monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) pro výpočet GV pro obě skupiny. Intervenční skupina se zúčastní osmi týdenních hodinových sezení pomocí kognitivní behaviorální terapie (CBT) a léčby expozice pro specifické obavy. Jako narážky na zpětnou vazbu budou použity RT-CGM a denní deník FOH. Kontrolní skupina bude nosit 24hodinové zařízení RT-CGM během stejného 8týdenního období a vrátí se pro týdenní změny webu RT-CGM podle studovacích zaměstnanců. Po dokončení bude měřeno FOH a RT-CGM záznamy budou analyzovány pro stanovení rozdílů uvnitř skupiny a mezi skupinou. Zjištění z této navrhované studie budou sloužit jako základ pro větší klinické hodnocení ke snížení FOH a zlepšení samosprávy, glykemické kontroly a variability. Splnění těchto cílů bude mít důležité klinické důsledky ke snížení komplikací cukrovky a zlepšení kvality života u mladých dospělých s T1DM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu ≥ 1 rok
  • Získejte lékařskou péči od endokrinologa
  • Použijte terapii inzulínových pumpy
  • mít nahlášený strach z hypoglykémie (FOH; screeningový dotazník)

Kritéria pro vyloučení:

  • těhotná nebo kojení
  • aktivně léčeno pro stav duševního zdraví
  • mít koexistující chronické onemocnění nebo užívání léků (s výjimkou inzulínu), které mohou ovlivnit diabetes samospráva nebo glykemickou variabilitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina zdarma
Intervence kognitivní behaviorální terapie s kontinuálním monitorováním glukózy v reálném čase.
Behaviorální: UVOLNIT
Kognitivní behaviorální terapie s kontinuálním monitorováním glukózy v reálném čase.
Ostatní jména:
  • CBT
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nepřetržité monitorování glukózy v reálném čase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykémie strach stupnice skóre (HFS_2)
Časové okno: 12 týdnů
Spolehlivá a platná psychologická měřítko. Jedná se o 5-bodovou Likertovu stupnici [0-4], která se shrnuje pro jediné celkové skóre souvislého stupnice. Skóre se může pohybovat od 0-72. Vyšší čísla naznačují větší strach z hypoglykémie.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre měřítka dotazníku pro samosprávu diabetu (DSMQ)
Časové okno: 12 týdnů
Spolehlivá a platná behaviorální stupnice poskytuje celkové skóre souvislého měřítka v rozmezí 0-81, vyšší čísla naznačují lepší samosprávu.
12 týdnů
Glykemická kontrola, průměrná glukóza v krvi po dobu 2-3 měsíců.
Časové okno: 12 týdnů
Hemoglobin A1C představuje průměrnou glukózu v krvi po dobu 2-3 měsíců a je indexem glykemické kontroly. Americká asociace diabetu doporučuje hemoglobin A1C pod 7% pro většinu lidí s diabetem. Vyšší procenta naznačují vyšší průměrnou hladinu glukózy v krvi.
12 týdnů
Glykemická variabilita
Časové okno: 8 týdnů
Dvacet čtyři hodin kolísání glukózy měřené kontinuálním monitorem glukózy, který poskytuje intersticiální hodnoty glukózy každých 5 minut. Toto je nepřetržité opatření. Vyšší standardní odchylka odráží větší glykemickou variabilitu.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-0206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UVOLNIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení