Et kognitivt atferdsinngrep for å redusere frykten for hypoglykemi hos unge voksne med diabetes type 1 (FREE)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- type 1 diabetes ≥ 1 år
- motta medisinsk behandling fra en endokrinolog
- Bruk insulinpumpeterapi
- har selvrapportert frykt for hypoglykemi (FOH; screening spørreskjema)
Eksklusjonskriterier:
- gravid eller amming
- aktivt behandlet for en mental helsetilstand
- ha en sameksisterende kronisk sykdom eller ta medisiner (unntatt insulin) som kan påvirke diabetes selvledelse eller glykemisk variabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gratis gruppe
Kognitiv atferdsbehandlingsintervensjon med kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid.
|
Kognitiv atferdsterapi med kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Sanntids kontinuerlig glukoseovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemi Fear Scale Score (HFS_2)
Tidsramme: 12 uker
|
En pålitelig og gyldig psykologisk skala.
Det er en 5-punkts Likert-skala [0-4], som summeres for en enkelt total kontinuerlig skala.
Poengene kan variere fra 0-72.
Høyere tall indikerer større frykt for hypoglykemi.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Self Management Questionnaire Scale Score (DSMQ)
Tidsramme: 12 uker
|
En pålitelig og gyldig atferdsskala, gir total kontinuerlig skala-poengsum, fra 0-81, høyere antall indikerer bedre selvledelse.
|
12 uker
|
|
Glykemisk kontroll, gjennomsnittlig blodsukker over en periode på 2-3 måneder.
Tidsramme: 12 uker
|
Hemoglobin A1c representerer gjennomsnittlig blodsukker over en periode på 2-3 måneder og er en indeks for glykemisk kontroll.
American Diabetes Association anbefaler en hemoglobin A1C under 7% for de fleste med diabetes.
Høyere prosentandeler indikerer høyere gjennomsnittlig blodsukkernivå.
|
12 uker
|
|
Glykemisk variabilitet
Tidsramme: 8 uker
|
Tjuefire timers svingninger i glukose målt med en kontinuerlig glukosemonitor som gir interstitielle glukoseavlesninger hvert 5. minutt.
Dette er et kontinuerlig tiltak.
Et høyere standardavvik gjenspeiler større glykemisk variabilitet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2016-0206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GRATIS
-
NCT02613702Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07295548RekrutteringRekonstruktiv kirurgi | Hode- og hals mikrovaskulær fri flapp
-
NCT03466060FullførtSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (kornealfargingsvurdering)
-
NCT00389662Fullført
-
NCT05638477RekrutteringMultippel systematrofi | Kortikobasal degenerasjon | Progressiv supranukleær parese | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme
-
NCT03815006FullførtDiabetes mellitus, type 1
-
NCT03032952FullførtDepresjon | Stress, psykologisk | Angst
-
NCT01906723FullførtFor å evaluere effektiviteten til gangtreneren for å øke funksjonaliteten og spatiotemporale parametre for gang hos 4 pasienter.