Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kognitiv adfærdsintervention for at reducere frygt for hypoglykæmi hos unge voksne med type 1 -diabetes (FREE)

29. januar 2025 opdateret af: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Denne undersøgelse udføres for at bestemme gennemførligheden af ​​en kognitiv adfærdsterapiintervention for at reducere frygt for hypoglykæmi og forbedre glukoseniveauet hos unge voksne med type 1 -diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos personer med type 1 -diabetes (T1DM) er iatrogen hypoglykæmi den vigtigste begrænsende faktor for at opnå optimal blodglukosekontrol. Alle personer med T1DM er i fare for hypoglykæmi (blodsukkerniveau <70 mg/dL), som er livstruende og har alvorlige fysiske symptomer og psykologiske følger, der fører til dyb frygt for fremtidige hypoglykæmiske begivenheder. Denne frygt resulterer i større glukosevariabilitet (de intra-dages svingninger i blodglukose) på grund af under- eller overkompensation af fødeindtagelse, insulindosering eller fysisk aktivitet samt angst, depression og reduceret livskvalitet. Større glykæmisk variation (GV) er forbundet med en højere risiko for hypoglykæmi og diabetes komplikationer. Unge voksne er især i fare, fordi de rapporterer større FOH og har dårligere glykæmisk kontrol. Der findes et stort hul i, hvordan man håndterer FOH som en afgørende komponent i diabetes-selvpleje. Vores overordnede mål er at reducere FOH og forbedre selvstyring af diabetes, glykæmisk kontrol og variation hos unge voksne med T1DM. Vi sigter specifikt mod: (1) bestemmer gennemførligheden af ​​en 8-ugers CBT-baseret intervention for at reducere FOH og (2) opnå midler og standardafvigelser for gruppeforskelle fra baseline til programafslutning på resultaterne af FOH, selvstyring, Glykæmisk kontrol og glykæmisk variation hos unge voksne med T1DM, der oplever FOH. For at nå disse mål foreslår vi en randomiseret kontrolpilotforsøg hos 10 unge voksne i alderen 18 til 30 år med T1DM. Deltagerne vises for FOH -niveauer. Kvalificerede emner vil blive randomiseret til evalueringen af ​​intervention (frygt for reduktionseffektivitet [gratis]) eller opmærksomhedskontrolgruppe. En 1-ugers run-in-fase er planlagt med baseline-målinger af FOH og 24-timers realtid kontinuerlig glukoseovervågningsoptagelser (RT-CGM) til beregning af GV for begge grupper. Interventionsgruppen deltager i otte ugentlige en times sessioner ved hjælp af en kognitiv adfærdsterapi (CBT) og eksponeringsbehandling for specifik frygt. RT-CGM og en daglig FOH-dagbog vil blive brugt som feedback-signaler. Kontrolgruppen bærer en 24-timers RT-CGM-enhed i den samme 8-ugers periode og vender tilbage til ugentlige RT-CGM-stedændringer efter studiepersonale. Ved afslutningen vil FOH blive målt, og RT-CGM-optagelser vil blive analyseret for at bestemme forskelle inden for gruppen og gruppen mellem gruppen. Resultaterne fra denne foreslåede undersøgelse vil tjene som grundlaget for et større klinisk forsøg for at reducere FOH og forbedre selvledelse, glykæmisk kontrol og variation. At opfylde disse mål vil have vigtige kliniske konsekvenser for at reducere diabeteskomplikationer og forbedre livskvaliteten hos unge voksne med T1DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • type 1 diabetes ≥ 1 år
  • Modtag medicinsk behandling fra en endokrinolog
  • Brug insulinpumpeterapi
  • har selvrapporteret frygt for hypoglykæmi (FOH; screening spørgeskema)

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller amning
  • aktivt behandlet for en mental sundhedstilstand
  • Har en sameksisterende kronisk sygdom eller at tage medicin (ekskl. Insulin), der kan have indflydelse på diabetes selvstyring eller glykæmisk variation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gratis gruppe
Kognitiv adfærdsterapiintervention med realtid kontinuerlig glukoseovervågning.
Kognitiv adfærdsterapi med realtid kontinuerlig glukoseovervågning.
Andre navne:
  • CBT
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontinuerlig glukoseovervågning i realtid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi Fear Scale Score (HFS_2)
Tidsramme: 12 uger
En pålidelig og gyldig psykologisk skala. Det er en 5-punkts Likert-skala [0-4], der summeres til en enkelt total kontinuerlig skala. Resultater kan variere fra 0-72. Højere tal indikerer større frygt for hypoglykæmi.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Self-Management Spørgeskema Scale Score (DSMQ)
Tidsramme: 12 uger
En pålidelig og gyldig adfærdsskala giver total kontinuerlig skala score, der spænder fra 0-81, højere tal indikerer bedre selvstyring.
12 uger
Glykæmisk kontrol, den gennemsnitlige blodsukker over en periode på 2-3 måneder.
Tidsramme: 12 uger
Hemoglobin A1c repræsenterer den gennemsnitlige blodsukker over en 2-3 måneders periode og er et indeks for glykæmisk kontrol. American Diabetes Association anbefaler en hæmoglobin A1C under 7% for de fleste mennesker med diabetes. Højere procentdele indikerer højere gennemsnitlige blodsukkerniveau.
12 uger
Glykæmisk variation
Tidsramme: 8 uger
Fireogtyve timers udsving i glukose målt ved en kontinuerlig glukosemonitor, der tilvejebringer interstitielle glukoselæsninger hvert 5. minut. Dette er en kontinuerlig foranstaltning. En højere standardafvigelse afspejler større glykæmisk variation.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

ubeslutt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GRATIS

Søg i lignende forsøg