En kognitiv adfærdsintervention for at reducere frygt for hypoglykæmi hos unge voksne med type 1 -diabetes (FREE)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- type 1 diabetes ≥ 1 år
- Modtag medicinsk behandling fra en endokrinolog
- Brug insulinpumpeterapi
- har selvrapporteret frygt for hypoglykæmi (FOH; screening spørgeskema)
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller amning
- aktivt behandlet for en mental sundhedstilstand
- Har en sameksisterende kronisk sygdom eller at tage medicin (ekskl. Insulin), der kan have indflydelse på diabetes selvstyring eller glykæmisk variation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gratis gruppe
Kognitiv adfærdsterapiintervention med realtid kontinuerlig glukoseovervågning.
|
Kognitiv adfærdsterapi med realtid kontinuerlig glukoseovervågning.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontinuerlig glukoseovervågning i realtid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykæmi Fear Scale Score (HFS_2)
Tidsramme: 12 uger
|
En pålidelig og gyldig psykologisk skala.
Det er en 5-punkts Likert-skala [0-4], der summeres til en enkelt total kontinuerlig skala.
Resultater kan variere fra 0-72.
Højere tal indikerer større frygt for hypoglykæmi.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-Management Spørgeskema Scale Score (DSMQ)
Tidsramme: 12 uger
|
En pålidelig og gyldig adfærdsskala giver total kontinuerlig skala score, der spænder fra 0-81, højere tal indikerer bedre selvstyring.
|
12 uger
|
|
Glykæmisk kontrol, den gennemsnitlige blodsukker over en periode på 2-3 måneder.
Tidsramme: 12 uger
|
Hemoglobin A1c repræsenterer den gennemsnitlige blodsukker over en 2-3 måneders periode og er et indeks for glykæmisk kontrol.
American Diabetes Association anbefaler en hæmoglobin A1C under 7% for de fleste mennesker med diabetes.
Højere procentdele indikerer højere gennemsnitlige blodsukkerniveau.
|
12 uger
|
|
Glykæmisk variation
Tidsramme: 8 uger
|
Fireogtyve timers udsving i glukose målt ved en kontinuerlig glukosemonitor, der tilvejebringer interstitielle glukoselæsninger hvert 5. minut.
Dette er en kontinuerlig foranstaltning.
En højere standardafvigelse afspejler større glykæmisk variation.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GRATIS
-
NCT03466060AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)
-
NCT02613702Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT05638477RekrutteringMultipel systematrofi | Corticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear Parese | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme
-
NCT07268352Afsluttet
-
NCT00389662Afsluttet
-
NCT02251561Afsluttet
-
NCT05347277Afsluttet
-
NCT02884063AfsluttetGenetiske sygdomme, medfødte | Mutation | Kromosomabnormiteter
-
NCT02583386AfsluttetMultipel sclerose
-
NCT01547962Afsluttet