Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisinterventio hypoglykemian pelon vähentämiseksi nuorilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (FREE)

keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Tämä tutkimus suoritetaan kognitiivisen käyttäytymisterapiatoimenpiteen toteutettavuuden määrittämiseksi hypoglykemian pelon vähentämiseksi ja tyypin 1 diabeteksen nuorten aikuisten glukoositasojen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabeteksen (T1DM) henkilöillä iatrogeeninen hypoglykemia on tärkein rajoittava tekijä optimaalisen verensokerin hallinnan saavuttamisessa. Kaikilla T1DM-henkilöillä on riski hypoglykemialle (verensokeritaso <70 mg/dl), joka on hengenvaarallinen ja jolla on vakavia fyysisiä oireita ja psykologisia jälkitauteja, jotka johtavat syvään pelkoon tulevista hypoglykeemisistä tapahtumista. Tämä pelko johtaa suurempaan glukoosin variaatioon (verensokerin päivän sisäiset vaihtelut), johtuen ruoan saannin, insuliiniannostuksen tai fyysisen aktiivisuuden, samoin kuin ahdistuksen, masennuksen ja heikentyneen elämänlaadun vähentymisen alikomponensaatiosta. Suurempi glykeeminen variaatio (GV) liittyy suurempaan hypoglykemian ja diabeteksen komplikaatioiden riskiin. Nuoret aikuiset ovat erityisen vaarassa, koska he ilmoittavat suuremmasta FOH: sta ja heillä on huonompi glykeeminen hallinta. FOH: n hallinnassa on suuri aukko diabeteksen itsehoidon ratkaisevana osana. Yleinen tavoitteemme on vähentää FOH: ta ja parantaa diabeteksen itsehallintaa, glykeemistä hallintaa ja vaihtelevuutta nuorilla aikuisilla, joilla on T1DM. Pyrimme erityisesti: (1) määrittää 8 viikon CBT-pohjaisen intervention toteutettavuuden FOH: n vähentämiseksi ja (2) ryhmäerojen keskiarvojen ja keskihajontojen perusteella lähtötilanteesta ohjelman loppuun saattamiseen FOH: n, itsehallinnon tuloksissa, itsehallinnassa, Glykeeminen hallinta ja glykeeminen variaatio nuorilla aikuisilla, joilla on T1DM, jotka kokevat FOH: ta. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi ehdotamme satunnaistettua kontrollilentäjätutkimusta 10 18–30 -vuotiaalla nuorella aikuisella T1DM: llä. Osallistujat seulotaan FOH -tasoille. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan interventio -ohjelmaan (pelon vähentämisen tehokkuuden arviointi [ilmainen]) tai huomionhallintaryhmä. Suunnitellaan yhden viikon sisääntulovaihe, jossa on FOH: n ja 24 tunnin reaaliaikaisen jatkuvan glukoosin seurannan tallenteiden (RT-CGM) lähtötason mittaukset GV: n laskemiseksi molemmille ryhmille. Interventioryhmä osallistuu kahdeksaan viikoittaiseen yhden tunnin istuntoon käyttämällä kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) ja altistumisen hoitoa tietyille peloille. RT-CGM: tä ja päivittäistä FOH-päiväkirjaa käytetään palautevihjeinä. Kontrolliryhmä käyttää 24 tunnin RT-CGM-laitetta samassa 8 viikon ajanjaksona ja paluu viikoittaisiin RT-CGM-sivustojen muutoksiin tutkimushenkilöstöllä. Valmistuttuaan FOH mitataan, ja RT-CGM-tallenteet analysoidaan ryhmän sisäisten ja ryhmien välisten erojen määrittämiseksi. Tämän ehdotetun tutkimuksen tulokset toimivat perustana suuremmalle kliiniselle tutkimukselle FOH: n vähentämiseksi ja itsehallinnon, glykeemisen hallinnan ja vaihtelun parantamiseksi. Näiden tavoitteiden saavuttamisella on tärkeitä kliinisiä vaikutuksia diabeteksen komplikaatioiden vähentämiseen ja T1DM: n nuorten aikuisten elämänlaadun parantamiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes ≥ 1 vuosi
  • saada lääketieteellistä hoitoa endokrinologilta
  • Käytä insuliinipumppuhoitoa
  • on itse ilmoittanut hypoglykemian pelko (FOH; seulontakysely)

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imetys
  • hoidetaan aktiivisesti mielenterveystilanteesta
  • on rinnakkain olemassa oleva krooninen sairaus tai lääkkeiden ottaminen (lukuun ottamatta insuliinia), jotka voivat vaikuttaa diabeteksen itsehallintoon tai glykeemiseen vaihteluun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ilmainen ryhmä
Kognitiivinen käyttäytymishoidon interventio reaaliaikaisella jatkuvalla glukoosin seurannalla.
Käyttäytyminen: Vapaa
Kognitiivinen käyttäytymisterapia reaaliaikaisella jatkuvalla glukoosin seurannalla.
Muut nimet:
  • CBT
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Reaaliaikainen jatkuva glukoosin seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian pelko -asteikon pistemäärä (HFS_2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Luotettava ja kelvollinen psykologinen mittakaava. Se on 5-pisteinen Likert-asteikko [0-4], joka on tiivistetty yhdelle jatkuvalle jatkuvalle asteikolla. Pisteet voivat olla välillä 0-72. Suuremmat määrät osoittavat suuremman pelon hypoglykemiasta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetes itsehallinnan kyselylomakkeen asteikko (DSMQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Luotettava ja kelvollinen käyttäytymisasteikko tarjoaa jatkuvan asteikon kokonaispistemäärän välillä 0-81, suuremmat numerot osoittavat paremman itsehallinnon.
12 viikkoa
Glykeeminen kontrolli, keskimääräinen verensokeri 2-3 kuukauden ajanjaksolla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hemoglobiini A1C edustaa keskimääräistä verensokeria 2-3 kuukauden ajanjaksolla ja on indeksi glykeemisestä hallinnasta. American Diabetes Association suosittelee hemoglobiini A1C: tä, joka on alle 7% useimmille diabeteksen ihmisille. Korkeammat prosenttimäärät osoittavat korkeammat keskimääräiset verensokeritasot.
12 viikkoa
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kaksikymmentäneljä tuntia glukoosin vaihtelua mitattuna jatkuvalla glukoosimonitorilla, joka tarjoaa interstitiaaliset glukoosilukemat 5 minuutin välein. Tämä on jatkuva mitta. Suurempi keskihajonta heijastaa suurempaa glykeemistä vaihtelua.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Illinois at Chicago

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, Assistant Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 16. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 16. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-0206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

epävarma

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vapaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia